【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-30-3 25页

执业药师药事管理与法规-30-3 (总分：30 分，做题时间：90 分钟) 一、B 型题(总题数：5，score:10 分) • A．分装室保持相对负压 • B．必须使用专用设备和独立空气净化系统，并 与其他药品生产区域严格分开 • C．应与其他药品生产厂房分开，并装有独立的 专用的空气净化系统 • D．生产区排出的空气不应循环使用 • E．与其他药品生产可以共用生产线 【score:1.50】 (1).生产 9-内酰胺结构类药品【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (2).生产青霉素类高致敏性药品【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).放射性药品生产时【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： • A．质量管理部门 • B．质量保证部门 • C．质量检验部门 • D．质量领导组织 • E．企业负责人 【score:1.50】 (1).负责对药品标签和说明书印制、发放和使用前审 核的是【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).直接领导药品生产企业的质量管理部门的是 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (3).监督下销毁因质量原因退货和收回的药品制剂的 是【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： • A．Ⅰ期临床试验 • B．Ⅱ期临床试验 • C．Ⅲ期临床试验 • D．Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期，Ⅱ期和Ⅲ期，m 期临床试验 • E．Ⅳ期临床试验 【score:2 分】 (1).初步的临床药理学及人体安全性评价试验 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).中请新药注册应当进行【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (3).治疗作用确证阶段【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (4).新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： • A．标准操作规程 • B．制剂配制规程 • C．物料 • D．验证 • E．洁净室 【score:2.50】 (1).经批准用以指示操作的通用文件或管理办法 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).为各个制剂制订，为配制制剂的标准操作，包括 投料、配制工艺、成品包装等内容【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).原料、物料、包装材料等【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (4).需要对尘粒和微生物数量进行控制的房间或区域 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (5).证明任何程序、配制过程、设备、物科、活动或 系统确实能达到预期结果的文件证明的一系列活动 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： • A．按生产、销售假药处罚 • B．按生产、销售劣药处罚 • C．按无证经营处罚 • D．追究刑事责任 • E．承担民事责任 【score:2.50】 (1).有《药品经营许可证》异地经营的 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (2).非处方药经营企业经营处方药的【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (3).个体诊所从事药品购销活动的【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (4).非法收购药品的【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (5).兽用药经营单位经营人用药品的【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 二、X 型题(总题数：20，score:20 分) 1.职业道德的特征包括 【score:1 分】 【A】通俗化 【此项为本题正确答案】 【B】具有明显的连续性 【此项为本题正确答 案】 【C】与人们的职业活动相联系 【此项为本题正 确答案】 【D】具体化、规范化 【此项为本题正确答案】 【E】多样化 本题思路： 2.《中华人民共和国行政诉讼法》规定，行政诉讼的 受理范围包括 【score:1 分】 【A】认为行政机关侵犯法律规定的经营自主权 的 【此项为本题正确答案】 【B】对罚款、吊销许可证等行政处罚不服 的 【此项为本题正确答案】 【C】对责令停产停业、没收财物等行政处罚不服 的 【此项为本题正确答案】 【D】行政机关工作人员对行政机关的奖惩、任免 等决定不服的 【E】认为符合法定条件申请行政机关颁发许可证 和执照，行政机关拒绝颁发的 【此项为本题正确答 案】 本题思路： 3.以下可以免除行政处罚的是 【score:1 分】 【A】有立功表现的 【B】违法情节轻微，没有造成危害后果的 【此 项为本题正确答案】 【C】无证经营的 【D】销售假药的 【E】违法行为在两年内未被发现的 【此项为本 题正确答案】 本题思路： 4.非处方药专有标识可以单色印刷的位置有 【score:1 分】 【A】标签 【B】说明书? 【此项为本题正确答案】 【C】内包装 【D】外包装 【E】大包装 【此项为本题正确答案】 本题思路： 5.以下关于委托生产的说法正确的是 【score:1 分】 【A】委托方可以是科研教学单位 【B】受托方应持有与生产该药品相符的《药品生 产许可证》和 GMP 证书 【此项为本题正确答案】 【C】受托方负责委托生产药品的质量和销售 【D】委托方应对生产条件、水平和质量管理现状 进行考察 【此项为本题正确答案】 【E】受托方应保留受托生产的文件和记录 【此 项为本题正确答案】 本题思路： 6.《行政诉讼法》规定，提起行政诉讼，应符合下列 条件 【score:1 分】 【A】原告是认为具体行政行为侵犯其合法权益的 公民、法人或其他组织 【此项为本题正确答案】 【B】有明确的被告 【此项为本题正确答案】 【C】有具体的诉讼请求 【此项为本题正确答 案】 【D】有具体的事实根据 【此项为本题正确答 案】 【E】属于人民法院受案范围和受诉人民法院管 辖 【此项为本题正确答案】 本题思路： 7.医疗机构具有使用未取得处方权的人员、被取消处 方权的医师开具处方的行为的，所需承担的法律责任 是 【score:1 分】 【A】由省级卫生行政部门按照《医疗机构管理条 例》的规定处理 【B】责令限期改正 【此项为本题正确答案】 【C】并可处以 5 000 元以下的罚款 【此项为本 题正确答案】 【D】并可处以 3 000 元以下的罚款 【E】情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可 证》 【此项为本题正确答案】 本题思路： 8.医师出现下列哪些情形，处方权由其所在医疗机构 予以取消 【score:1 分】 【A】被责令暂停执业 【此项为本题正确答案】 【B】被注销、吊销执业证书 【此项为本题正确 答案】 【C】按照规定开具处方，造成严重后果的 【此 项为本题正确答案】 【D】因开具处方牟取私利 【此项为本题正确答 案】 【E】考核不合格离岗培训期间 【此项为本题正 确答案】 本题思路： 9.在药品的标签或说明书上，必须注明的内容有 【score:1 分】 【A】注册商标图案 【B】有效期、生产日期、产品批号 【此项为本 题正确答案】 【C】批准文号 【此项为本题正确答案】 【D】广告审查批准文号 【E】不良反应、禁忌和注意事项 【此项为本题 正确答案】 本题思路： 10.国家食品药品监督管理局的职能有 【score:1 分】 【A】拟订修订药品管理法律法规并监督实 施 【此项为本题正确答案】 【B】拟订修订药品法定标准，制定国家基本药物 目录 【此项为本题正确答案】 【C】核发《药品经营许可证》 【D】监管食品、化妆品、药品 【此项为本题正 确答案】 【E】审批药品广告 本题思路： 11.以下违法行为中由药品监督管理部门在《药品管 理法》规定的处罚幅度内从重处罚的是 【score:1 分】 【A】以特殊管理药品冒充其他药品的 【此项为 本题正确答案】 【B】以普通药品冒充特殊管理药品的 【此项为 本题正确答案】 【C】以孕妇、婴幼儿和儿童为主要使用对象的假 药、劣药的 【此项为本题正确答案】 【D】生物制品、血液制品属于假药、劣药 的 【此项为本题正确答案】 【E】假药、劣药造成人员伤害后果的 【此项为 本题正确答案】 本题思路： 12.行政复议范围包括 【score:1 分】 【A】对行政机关作出的警告、罚款、没收违法所 得等行政处罚决定不服的 【此项为本题正确答案】 【B】对行政机关作出的限制人身自由或者查封、 扣押等行政强制措施决定不服的 【此项为本题正确 答案】 【C】对行政机关作出有关许可证、执照等证书变 更、中止、撤消决定不服的 【此项为本题正确答 案】 【D】认为行政机关侵犯其合法经营自主权 的 【此项为本题正确答案】 【E】认为符合法定条件，行政机关没有依法办理 办法许可证、营业执照、资格证的 【此项为本题正 确答案】 本题思路： 13.《广告法》规定，未经广告监督管理机关审批的 广告发布的，由广告监督管理机关 【score:1 分】 【A】责令广告主、广告经营者、广告发布者停止 发布 【此项为本题正确答案】 【B】没收广告费用 【此项为本题正确答案】 【C】并处广告费用一倍以上五倍以下罚款 【此 项为本题正确答案】 【D】没收违法所得 【E】警告 本题思路： 14.以下可列入非处方药目录的是 【score:1 分】 【A】国际管制的药品，如麻醉药品、精神药品、 放射性药品及毒性药品的单方制剂 【B】给药途径一般为口服、腔道和皮肤外 用 【此项为本题正确答案】 【C】可自我诊断、自我治疗的轻微病症的用 药 【此项为本题正确答案】 【D】无潜在滥用、误用可能的药品 【此项为本 题正确答案】 【E】需要经常调整用药剂量的药品 本题思路： 15.《中华人民共和国消费者权益保护法》规定，经 营者与消费者进行交易，应遵循的原则 【score:1 分】 【A】公平 【此项为本题正确答案】 【B】公开 【C】自愿 【此项为本题正确答案】 【D】平等 【此项为本题正确答案】 【E】诚实信用 【此项为本题正确答案】 本题思路： 16.依据《价格法》规定，经营者不得有的不正当价 格行为包括 【score:1 分】 【A】以低于成本价格倾销，扰乱市场秩序 【此 项为本题正确答案】 【B】在标价之外，收取未予标明的费用 【此项 为本题正确答案】 【C】哄抬物价，捏造散布涨价信息的 【此项为 本题正确答案】 【D】对有同等交易条件的经营者实行价格歧 视 【此项为本题正确答案】 【E】使用虚假和使人误解价格手段交易的 【此 项为本题正确答案】 本题思路： 17.医疗机构应当根据麻醉药品和精神药品处方开具 情况，按照麻醉药品和精神药品品种、规格对其消耗 量进行专册登记，登记内容包括 【score:1 分】 【A】发药日期 【此项为本题正确答案】 【B】用药数量 【此项为本题正确答案】 【C】开具处方的医师 【D】调配处方的药师 【E】患者姓名 【此项为本题正确答案】 本题思路： 18.关于药学职业道德的基本原则说法正确的是 【score:1 分】 【A】人道主义作为伦理道德原则，在医药道德领 域内，具有十分重要的意义 【此项为本题正确答 案】 【B】药学工作人员应当时刻以职业良心来约束自 己，形成强烈的道德责任感和义务感 【C】药学工作人员对服务对象一定要有仁爱之 心，同情、体贴患者疾苦 【D】药学工作人员在具体的药学实践过程中要真 正做到全心全意为人民的健康服务 E，提高药品质量、保证药品安全有效是维护人民身 体健康的重要前提 【此项为本题正确答案】 本题思路： 19.医疗机构未按照规定保管麻醉药品和精神药品处 方，或者未依照规定进行专册登记的，所需承担的法 律责任是 【score:1 分】 【A】按照《麻醉药品和精神药品管理条例》第七 十二条的规定 【此项为本题正确答案】 【B】由设区的市级卫生行政部门责令限期改正， 给予警告 【此项为本题正确答案】 【C】逾期不改正的，处 5 000 元以上 1 万元以下 的罚款 【此项为本题正确答案】 【D】情节严重的，吊销其印鉴卡 【此项为本题 正确答案】 【E】对直接负责的主管人员和其他直接责任人 员，依法给予降级、撤职、开除的处分 【此项为本 题正确答案】 本题思路： 20.生产药品的材料必须符合药用要求的是 【score:1 分】 【A】原料 【此项为本题正确答案】 【B】辅料 【此项为本题正确答案】 【C】外包装材料 【D】直接接触药品的包装材料 【此项为本题正 确答案】 【E】直接接触药品的容器 【此项为本题正确答 案】 本题思路：