【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-324 32页

执业药师药事管理与法规-324 (总分：100 分，做题时间：90 分钟) 一、配伍选择题 (总题数：13，score:100 分) • 【A】必修内容 • 【B】选修内容 • 【C】自修内容 • 【D】继续教育内容 【score:7.50】 (1).按照《全国执业药师继续教育指导大纲》的要 求，执业药师必须进行更新、补充的内容属于 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).按照《全国执业药师继续教育指导大纲》的要 求，执业药师可以根据需要有选择地进行更新、补充 的内容属于【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (3).按照《全国执业药师继续教育指导大纲》的要 求，执业药师自行选定的与执业活动相关的内容属于 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] 执业药师继续教育的内容必须适 应执业药师工作岗位的实际需求，适应执业药师提供 高质量药学服务的基本要求。主要包括有关法律法 规、职业道德和相关专业知识技能等内容，分为必 修、选修和自修 3 类。按照《全国执业药师继续教育 指导大纲》的要求，继续教育的必修内容主要是指执 业药师必须进行更新、补充的内容，所以第一小题的 最佳答案为 A；选修内容是指执业药师可以根据需要 有选择地进行更新、补充的内容，所以第二小题的最 佳答案为 B；而自修内容则是执业药师自行选定的与 执业活动相关的内容，所以第三小题的最佳答案为 C。 • 【A】有效性 • 【B】安全性 • 【C】稳定性 • 【D】均一性 【score:7.50】 (1).在规定的条件下药品保持安全性和有效性的能力 为【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (2).用药品不良反应来衡量【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (3).单位药品符合安全性、有效性规定的要求 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 药品的有效性是指在规定的适应 证、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断 人的疾病，有目的地调节人的生理功能的要求，有效 性是药品的固有属性。药品的安全性是指按规定的适 应证和用法、用量使用药品后，人体产生毒副反应的 程度。药品的稳定性是指在规定的条件下保持其有效 性和安全性的能力。药品的均一性是指药物制剂的每 个单位产品都符合有效性、安全性的规定要求。 • 【A】国家食品药品监督管理总局药品评价中心 • 【B】国家食品药品监督管理总局食品药品审核 查验中心 • 【C】国家食品药品监督管理总局行政事项受理 服务和投诉举报中心 • 【D】国家食品药品监督管理总局执业药师资格 认证中心 【score:7.50】 (1).参与制定、修订《药物非临床研究质量管理规 范》的部门是【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2).承担全国药品不良反应、医疗器械不良事件监测 与评价的技术工作及其相关业务组织工作的部门是 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (3).负责指导协调地方食品药品行政许可项目受理及 投诉举报工作的部门是【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] ①国家食品药品监督管理总局药 品评价中心：承担全国药品不良反应、医疗器械不良 事件监测与评价的技术工作及其相关业务组织工作， 对省、自治区、直辖市药品不良反应、医疗器械不良 事件监测与评价机构进行技术指导，所以，第二小题 的最佳答案为 A；②CFDA 食品药品审核查验中心：参 与制定、修订《药物非临床研究质量管理规范》 (GLP)、《药物临床试验质量管理规范》(GCP)、《药 品生产质量管理规范》(GMP)、《中药材生产质量管 理规范》(GAP)、《药品经营质量管理规范》(GSP)、 《医疗器械生产质量管理规范》(医疗器械 GMP)及其 相应的实施办法，所以，第一小题的最佳答案为 B； ③国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投 诉举报中心指导协调地方食品药品行政许可项目受理 及投诉举报工作，所以第三小题的最佳答案为 C。 • 【A】20～30 例 • 【B】100 例 • 【C】300 例 • 【D】2000 例 【score:10 分】 (1).Ⅱ期临床试验的病例数不得少于【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2).Ⅰ期临床试验的病例数不得少于【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (3).Ⅲ期临床试验的病例数不得少于【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (4).Ⅳ期临床试验的病例数不得少于【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 我国药品注册管理相关法规规 定，新药研制包括三个阶段，第二个阶段是新药的临 床试验，此阶段是决定候选药物是否成为新药上市销 售的关键阶段，此阶段必须获得国家药品监督管理部 门的批准，在具有药物临床试验资格的机构中实施。 临床试验分Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期，各期临床试验的目 的、方法、试验对象与临床病例数均不同。我国规 定，Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性 评价阶段，主要观察人体对新药的耐受程度和药代动 力学，为制订给药方案提供依据，其临床病例数要求 为 20～30 例；Ⅱ期临床试验是治疗作用的初步评价 阶段，其目的是初步评价药物对目标适应证患者的治 疗作用和安全性，其病例数要求不少于 100 例；Ⅲ期 临床试验是治疗作用的确证阶段，其目的是进一步验 证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价 利益和风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充 分依据，该试验阶段一般为应遵循随机盲法和对照的 原则，其病例数不得少于 300 例；Ⅳ期临床试验是新 药上市后的应用研究阶段，其目的是考察在广泛条件 下的药物疗效和不良反应，要求其临床病例数不得少 于 2000 例。选项 A、B、C、D 为不同临床试验阶段病 例数的要求。 • 【A】细胞毒性药品 • 【B】β-内酰胺类药品 • 【C】高活性化学药品 • 【D】卡介苗等生物制品 【score:5 分】 (1).生产时必须采用专用或独立的厂房、生产设施和 设备的是【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).生产时应当使用独立的空气净化系统并与其他生 产区域严格分开的是【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 为了保证生产环节的产品质量， GMP 中对厂房设施提出了严格的要求。首先要求厂房 的选址、设计、布局建造、改造和维护等必须符合药 品生产要求，应当能够最大限度地避免污染、交叉污 染、混淆和差错。同时为了降低污染和交叉污染的风 险，厂房、生产设施与设备应根据药品的特性、工艺 流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用。 一部分特殊产品的厂房设施还应有特别的要求，如高 致敏性药品或卡介苗等用活性微生物制备而成的生物 制品必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备； 青霉素类产品产尘量大的操作区域应当保持相对负 压，排至室外的废气应当经过净化处理并符合要求， 排风口应远离其他空气净化系统的进风口；生产 β- 内酰胺类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施 (如独立的空气净化系统)和设备，并与其他药品生产 区域严格分开；生产某些激素类、细胞毒性类、高活 性化学药品应使用专用设施和设备，特殊情况下必须 进行验证；此外上述药品制剂则可通过阶段性生产方 式共用同一生产设施和设备的方式进行。 • 【A】中药一级保护品种 • 【B】中药二级保护品种 • 【C】国家一级保护野生药材物种 • 【D】国家二级保护野生药材物种 【score:10 分】 (1).对特定疾病有显著疗效的【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2).用于预防和治疗特殊疾病的【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (3).保护期限为 7 年的【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (4).属于自然淘汰的，药用部分不得出口的 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] 依照《中药品种保护条例》，对 受保护的中药品种分为一级和二级进行管理。中药一 级保护品种具备的条件：①对特定疾病有特殊疗效 的；②相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成 品；③用于预防和治疗特殊疾病的。二级保护品种应 具备的条件：①符合上述一级保护品种或者已经解除 一级保护的品种；②对特殊疾病有显著疗效的；③从 天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。中药一级保 护品种的保护期限分别为 30 年、20 年、10 年，中药 二级保护品种的保护期限为 7 年。国家一级保护野生 药材物种属于自然淘汰的，其药用部分由各级药材公 司负责经营管理，但不得出口，二、三级保护野生药 材物种的药用部分，除国家另有规定外，实行限量出 口。故正确答案为 B、A、B、C。 • 【A】全国性批发企业 • 【B】区域性批发企业 • 【C】全国性零售企业 • 【D】区域性零售企业 【score:7.50】 (1).必须经国务院药品监督管理部门批准，跨省从事 麻醉药品批发业务的药品经营企业为【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).必须经所在地省级药品监督管理部门批准，在本 省从事麻醉药品批发业务的药品经营企业为 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (3).必须经国务院药品监督管理部门批准，跨省从事 第一类精神药品批发业务的药品经营企业为 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 由于麻醉药品和精神药品均属于 特殊管理的药品，为了保证其产品质量，防止流入非 法渠道，我国对麻醉药品和精神药品的生产和经营活 动实行定点生产和定点经营的政策，定点经营企业必 须具备一定条件，即：第一，有符合《麻醉药品和精 神药品管理条例》规定的药品储存条件；第二，有通 过网络实施企业安全管理和向药监部门报告经营信息 的能力；第三，单位及工作人员 2 年内没有违反有关 禁毒法规的行为；第四，符合国务院药品监督管理部 门公布的定点批发企业布局。具备了上述条件方可按 照国家核准的经营范围销售对应产品。跨省从事麻醉 药品和第一类精神药品批发业务的药品经营企业称为 全国性的批发企业，应当经国务院药品监督管理部门 批准并予以公布；国务院药品监督管理部门在批准全 国性批发企业时应当明确其所承担的供药责任区域； 在本省行政区域内从事麻醉药品和第一类精神药品批 发业务的药品经营企业称为区域性批发企业，应当经 所在地省级药品监督管理部门批准并予以公布；省级 药品监督管理部门在批准区域性批发企业是应当明确 其所承担供药责任的区域。 • 【A】第一类疫苗 • 【B】第二类疫苗 • 【C】第三类疫苗 • 【D】第四类疫苗 【score:7.50】 (1).由公民自费并且自愿受种的疫苗称为 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2).政府免费向公民提供，公民应依照政府的规定受 种的疫苗称为【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (3).麻疹疫苗、卡介苗属于【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 疫苗作为用于健康人体预防和控 制传染性疾病的预防性生物制品，其流通与预防接种 的质量安全与维护公众健康密切相关。国务院颁布了 《疫苗流通和预防接种管理条例》，以此来规范人们 的行为。该条例指出，疫苗是指为了预防、控制传染 病的发生、流行，用于人体预防接种的疫苗类预防性 生物制剂。条例中将其分为两类，即：第一类疫苗和 第二类疫苗。第一类疫苗是指政府免费向公民提供， 公民应当依照政府的规定受种疫苗，包括国家免疫规 划确定的疫苗以及省级人民政府在执行国家免疫规划 时增加的疫苗、县级政府或其卫生主管部门组织的应 急接种或群体性预防接种所使用的疫苗。第二类疫苗 是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。接种第一 类疫苗是免费的，其费用由政府承担；接种第二类疫 苗是收费的，其费用由受种者或其监护人承担。目前 国家免疫规划的疫苗包括麻疹疫苗、脊髓灰质炎疫 苗、百白破联合疫苗、卡介苗、乙型肝炎疫苗等。 • 【A】广告的忠告语是：“请按药品说明书或在 药师指导下购买和使用” • 【B】不得以赠送医学、药学专业刊物等形式向 公众发布药品广告 • 【C】名称与该药品的商标、生产企业字号相同 的，可使用该商标、企业字号在医学、药学专业 刊物以外的媒介变相发布广告 • 【D】使用药品名称或者以药品名称注册的商标 以及企业字号为各种活动冠名 【score:5 分】 (1).属于处方药广告的发布要求【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2).属于非处方药广告的发布要求【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 《药品广告审查发布标准》规 定： 第四条：处方药可以在国家卫生计生委和国家食品药 品监督管理总局共同指定的医学、药学专业刊物上发 布广告，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他 方式进行以公众为对象的广告宣传。不得以赠送医 学、药学专业刊物等形式向公众发布处方药广告。选 项 B 为处方药广告的发布要求。 第五条：处方药名称与该药品的商标、生产企业字号 相同的，不得使用该商标、企业字号在医学、药学专 业刊物以外的媒介变相发布广告。不得以处方药名称 或者以处方药名称注册的商标以及企业字号为各种活 动冠名。选项 C 和 D 中“可以使用”错误。 第八条：处方药广告的忠告语是：“本广告仅供医学 药学专业人士阅读”。非处方药广告的忠告语是： “请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”。 • 【A】处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金 • 【B】处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金 • 【C】处十年以上二十年以下有期徒刑，并处罚 金 • 【D】处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死 刑，并处罚金或者没收财产 【score:7.50】 (1).生产、销售假药的【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).生产、销售假药造成较大突发公共卫生事件的 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (3).生产、销售假药致人重度残疾的【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 根据《刑法》第 141 条规定：生 产、销售假药的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并 处罚金；对人体健康造成严重危害或者有其他严重情 节的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；致 人死亡或者有其他特别严重情节的，处十年以上有期 徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。 “对人体健康造成严重危害”、“其他严重情节”、 “其他特别严重情节”的认定在《关于办理危害药品 安全刑事案件适用法律若干问题的解释》中有具体的 规定。 故本题的最佳答案为选项 A、B、D。 • 【A】责令召回药品，并处应召回药品货值金额 3 倍的罚款；造成严重后果的，由原发证部门撤 销药品批准证明文件，直至吊销许可证 • 【B】责令停止销售和使用，并处 1000 元以上 5 万元以下罚款；造成严重后果的，由原发证部门 吊销许可证 • 【C】予以警告，责令限期改正，并处 3 万元以 下罚款 • 【D】予以警告，责令限期改正；逾期未改正 的，处 2 万元以下罚款 【score:10 分】 (1).药品生产企业发现药品存在安全隐患而不主动召 回药品的【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).药品生产企业未在规定时间内通知药品经营企业 停止销售和使用需召回药品【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (3).药品生产企业变更召回计划，未报药品监督管理 部门备案的【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (4).药品经营企业发现经营、使用的药品存在安全隐 患，未立即停止销售或使用【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 根据《药品召回管理办法》第五 章规定： 第三十条：药品生产企业违反本办法规定，发现药品 存在安全隐患而不主动召回药品的，责令召回药品， 并处应召回药品货值金额 3 倍的罚款；造成严重后果 的，由原发证部门撤销药品批准证明文件，直至吊销 《药品生产许可证》。 第三十二条：药品生产企业违反本办法第十六条规 定，未在规定时间内通知药品经营企业、使用单位停 止销售和使用需召回药品的，予以警告，责令限期改 正，并处 3 万元以下罚款。 第三十五条：药品生产企业有下列情形之一的，予以 警告，责令限期改正；逾期未改正的，处 2 万元以下 罚款： (一)未按本办法规定建立药品召回制度、药品质量保 证体系与药品不良反应监测系统的； (二)拒绝协助药品监督管理部门开展调查的； (三)未按照本办法规定提交药品召回的调查评估报告 和召回计划、药品召回进展情况和总结报告的； (四)变更召回计划，未报药品监督管理部门备案的。 第三十六条：药品经营企业、使用单位违反本办法第 六条规定的，责令停止销售和使用，并处 1000 元以 上 5 万元以下罚款；造成严重后果的，由原发证部门 吊销《药品经营许可证》或者其他许可证。 故本题最佳答案为选项 A、C、D、B。 • 【A】由药品监督管理部门责令限期改正，给予 警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期 不改正的，责令停产，并处 5 万元以上 10 万元 以下的罚款 • 【B】由药品监督管理部门责令限期改正，给予 警告；逾期不改正的，责令停业，并处 2 万元以 上 5 万元以下的罚款 • 【C】由其上级行政机关或者监察机关责令改 正；情节严重的，对直接负责的主管人员和其他 直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的， 依法追究刑事责任 • 【D】由设区的市级人民政府卫生主管部门责令 限期改正，给予警告；逾期不改正的，处 5000 元以上 1 万元以下的罚款 【score:10 分】 (1).药品监督管理部门未到场监督销毁过期、损坏的 麻醉药品和精神药品的【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (2).定点生产企业未依照规定储存麻醉药品和精神药 品【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (3).定点批发企业未对医疗机构履行送货义务的 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (4).取得印鉴卡的医疗机构紧急借用麻醉药品和第一 类精神药品后未备案的【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 根据《麻醉药品和精神药品管理 条例》规定： 第六十五条：药品监督管理部门、卫生主管部门违反 本条例的规定，有下列情形之一的，由其上级行政机 关或者监察机关责令改正；情节严重的，对直接负责 的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分； 构成犯罪的，依法追究刑事责任： (一)对不符合条件的申请人准予行政许可或者超越法 定职权作出准予行政许可决定的； (二)未到场监督销毁过期、损坏的麻醉药品和精神药 品的； (三)未依法履行监督检查职责，应当发现而未发现违 法行为，发现违法行为不及时查处，或者未依照本条 例规定的程序实施监督检查的； (四)违反本条例规定的其他失职、渎职行为。 第六十七条：定点生产企业违反本条例的规定，有下 列情形之一的，由药品监督管理部门责令限期改正， 给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期 不改正的，责令停产，并处 5 万元以上 10 万元以下 的罚款；情节严重的，取消其定点生产资格： (一)未按照麻醉药品和精神药品年度生产计划安排生 产的； (二)未依照规定向药品监督管理部门报告生产情况 的； (三)未依照规定储存麻醉药品和精神药品，或者未依 照规定建立、保存专用账册的； (四)未依照规定销售麻醉药品和精神药品的； (五)未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的。 第六十九条：定点批发企业违反本条例的规定，有下 列情形之一的，由药品监督管理部门责令限期改正， 给予警告；逾期不改正的，责令停业，并处 2 万元以 上 5 万元以下的罚款；情节严重的，取消其定点批发 资格： (一)未依照规定购进麻醉药品和第一类精神药品的； (二)未保证供药责任区域内的麻醉药品和第一类精神 药品的供应的； (三)未对医疗机构履行送货义务的； (四)未依照规定报告麻醉药品和精神药品的进货、销 售、库存数量以及流向的； (五)未依照规定储存麻醉药品和精神药品，或者未依 照规定建立、保存专用账册的； (六)未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的； (七)区域性批发企业之间违反本条例的规定调剂麻醉 药品和第一类精神药品，或者因特殊情况调剂麻醉药 品和第一类精神药品后未依照规定备案的。 第七十二条：取得印鉴卡的医疗机构违反本条例的规 定，有下列情形之一的，由设区的市级人民政府卫生 主管部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的， 处 5000 元以上 1 万元以下的罚款；情节严重的，吊 销其印鉴卡；对直接负责的主管人员和其他直接责任 人员，依法给予降级、撤职、开除的处分： (一)未依照规定购买、储存麻醉药品和第一类精神药 品的； (二)未依照规定保存麻醉药品和精神药品专用处方， 或者未依照规定进行处方专册登记的； (三)未依照规定报告麻醉药品和精神药品的进货、库 存、使用数量的： (四)紧急借用麻醉药品和第一类精神药品后未备案 的； (五)未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的。 故本题最佳答案为 C、A、B、D。 • 【A】卫食健字 G+4 位年代号+4 位顺序号 • 【B】卫食健字+4 位年代号第××××号 • 【C】国食健字 J+4 位年代号+4 位顺序号 • 【D】国食健字 J+4 位年代号第××××号 【score:5 分】 (1).卫计委批准的国产保健食品批准文号格式是 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2).食品药品监督管理部门批准的进口保健食品批准 文号格式是【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] 由于政府机构改革和职能的调 整，保健食品批准文号有卫生行政部门和食品药品监 督管理部门批准的两种形式。其中，卫计委批准的保 健食品：国产保健食品批准文号格式为卫食健字+4 位年代号第××××号。 根据《保健食品注册管理办法(试行)》第三十三条规 定：保健食品批准证书有效期为 5 年。由食品药品监 督管理部门颁发的国产保健食品批准文号格式为：国 食健字 G+4 位年代号+4 位顺序号；进口保健食品批 准文号格式为：国食健字 J+4 位年代号+4 位顺序 号。