【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-65 45页

执业药师药事管理与法规-65 (总分：100 分，做题时间：90 分钟) 一、{{B}}最佳选择题{{/B}}(总题数：40， score:100 分) 1.根据《中共中央、国务院关于深化医药卫生体制改 革的意见》，基本医疗卫生制度的主要内容不包括 • 【A】公共卫生服务体系 • 【B】医疗服务体系 • 【C】医疗保障体系 • 【D】药品供应保障体系 • 【E】医疗卫生人才体系 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本题考查基本医疗卫生制度的主 要内容。根据《中共中央、国务院关于深化医药卫生 体制改革的意见》，基本医疗卫生制度主要由四大体 系构成，包括公共卫生服务体系、医疗服务体系、医 疗保障体系以及药品供应保障体系。 2.药品质量特性不包括 • 【A】安全性 • 【B】经济性 • 【C】稳定性 • 【D】均一性 • 【E】有效性 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查药品的质量特性。药品 的质量特性包括安全性、有效性、稳定性和均一性。 经济性不属于药品的质量特性。 3.下列规范性文件中，其法律效力层次最高的是 • 【A】《中华人民共和国药品管理法实施条例》 • 【B】《医疗机构药事管理规定》 • 【C】《城镇职工基本医疗保险用药范围暂行办 法》 • 【D】《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》 • 【E】《药品注册管理办法》 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查药品管理规范性文件的 法律效力。《中华人民共和国药品管理法实施条例》 属于行政法规，《医疗机构药事管理规定》等属于部 门规章，行政法规的法律效力较部门规章高。 4.某执业药师在执业过程中，发现从供货单位购进的 降糖药质量可疑，根据执业药师的职业道德要求，对 该批药品最佳的处理方式是 • 【A】要求供货单位尽快换货 • 【B】将余下药品退回供货单位 • 【C】因为没有被确认为假药，可以继续使用 • 【D】在退货的同时，及时报告当地药品监督管 理部门 • 【E】不能退、换货，及时报告当地药品监督管 理部门 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本题考查执业药师的职业道德要 求。根据《中国执业药师职业道德准则》，执业药师 应遵循“依法执业，质量第一”的道德准则，因此， 执业药师执业过程中发现质量可疑的药品，应换货， 不退货，并及时报告当地药品监督管理部门。 5.根据《中华人民共和国药品管理法》，生产药品所 需原料、辅料必须符合 • 【A】药理标准 • 【B】化学标准 • 【C】药用要求 • 【D】生产要求 • 【E】卫生要求 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查药品生产所用原料、辅 料的基本要求。根据《药品管理法》对药品生产企业 管理的规定，生产药品所用原料、辅料必须符合药用 要求。 6.根据《中华人民共和国药品管理法》，开办药品经 营企业的必备条件不包括 • 【A】具有依法经过资格认定的药学技术人员 • 【B】具有与所经营药品相适应的营业场所、设 备、仓储设施、卫生环境 • 【C】具有保证所经营药品质量的规章制度 • 【D】具有与所经营药品相适应的质量管理机构 或人员 • 【E】具有能对所经营药品进行质量检验的机构 或人员 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本题考查药品经营企业的开办条 件。根据《中华人民共和国药品管理法》，开办药品 经营企业，须满足：具有依法经过资格认定的药学技 术人员，具有保证所经营药品质量的规章制度，具有 与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、 卫生环境，具有与所经营药品相适应的质量管理机构 或人员。 7.下列情形中，应按假药论处的是 • 【A】擅自添加矫味剂 • 【B】将生产批号“110324”改为“120328” • 【C】以淀粉片冒充感冒药 • 【D】片剂外表霉迹斑斑 • 【E】在适应证项下删除“治疗感冒引发的鼻 塞”等表述 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查假药的论处情形。根据 《中华人民共和国药品管理法》，以非药品冒充药品 的直接认定为假药，故 C 认定为假药；擅自添加矫味 剂以及更改生产批号的按劣药论处。假药论处情形应 注意与假药直接认定情形区别。 8.根据《中华人民共和国药品管理法》，关于药品包 装管理的说法，正确的是 • 【A】对不合格的直接接触药品的包装材料和容 器，由省级工商管理部门责令停止使用 • 【B】药品生产企业不得使用未经批准的直接接 触药品的包装材料和容器 • 【C】直接接触药品的包装材料和容器，应在药 品批准后，再报批 • 【D】药品包装必须按规定印有彩色醒目标签 • 【E】特殊管理药品、外用药、非处方药、药用 辅料标签必须印有专有标识 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查药品包装管理的有关规 定。根据《药品管理法》，药品生产企业不得使用未 经批准的直接接触药品的包装材料和容器；对不合格 的直接接触药品的包装材料和容器，由国家药品监督 管理部门责令停止使用；特殊管理药品、外用药、医 疗用毒性药品、非处方药、放射性药品标签必须印有 专有标识。 9.根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，中 药饮片包装必须印有或者贴有 • 【A】标签 • 【B】中药饮片标识 • 【C】批准文号 • 【D】功能与主治内容 • 【E】禁忌内容 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查中药饮片包装标签管理 规定。根据《中华人民共和国药品管理法实施条 例》，中药饮片包装必须印有或者贴有标签。 10.某药品生产企业为了提高其处方药的销量，拟开 展广告宣传。下列药品广告宣传方式中，符合规定的 是 • 【A】在广告中对其适应证和药理作用进行介绍 • 【B】邀请某患者在广告中介绍自己服药后效果 • 【C】资助省级卫视健康栏目并在节目间歇播放 广告 • 【D】在广告中介绍其药品是与国外某医科大学 药物研究中心合作研发 • 【E】在电影放映前的广告中由某演员服用该 药，以观众为对象进行广告宣传 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查药品广告的有关规定。 根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，药品 广告可以对其说明书规定范围内的适应证和药理作用 进行介绍，不得以患者、演员以及科研机构的名义进 行广告宣传。 11.根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》， 国家对获得生产含有新型化学成分药品许可的生产者 提交的，自行取得且未披露试验数据的保护期是 • 【A】10 年 • 【B】7 年 • 【C】6 年 • 【D】5 年 • 【E】3 年 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查试验数据的保护期。根 据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，国家对 获得生产含有新型化学成分药品许可的生产者提交 的，自行取得且未披露试验数据的保护期是 6 年。 12.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，麻醉药 品、第一类精神药品的区域性批发企业应当 • 【A】经国家食品药品监督管理局批准 • 【B】自行向邻省的医疗机构供应麻醉药品以便 满足边远地区需求 • 【C】经所在地的卫生行政部门批准，向本省内 销售麻醉药品 • 【D】向教学科研单位提供科学研究使用的小包 装的麻醉药品原料药 • 【E】申请定点资格前，在 2 年内没有违反有关 禁毒的法律、行政法规规定的行为 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本题考查经营麻醉药品、第一类 精神药品的区域性批发企业的有关规定。根据《麻醉 药品和精神药品管理条例》，区域性批发企业应经省 级药品监督管理部门批准，在本省内销售麻醉药品； 经国务院药品监督管理部门批准，可以向外省的医疗 机构供应麻醉药品；不得经营麻醉药品和第一类精神 药品原料药；申请定点资格前，在 2 年内没有违反有 关禁毒的法律、行政法规规定的行为。 13.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，抢救病 人急需第一类精神药品而本医疗机构无法提供时，医 疗机构可以 • 【A】从其他医疗机构紧急借用 • 【B】从定点生产企业紧急借用 • 【C】要求患者到其他医疗机构购买使用 • 【D】对患者说明情况，请患者自行解决 • 【E】从邻近的戒毒单位紧急调用 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查医疗机构麻醉药品和精 神药品的使用规定。根据《麻醉药品和精神药品管理 条例》，医疗机构因抢救病人急需第一类精神药品而 本医疗机构无法提供时，经批准可以从其他医疗机构 或定点经营企业紧急借用。 14.根据《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管 理规定》，医疗机构申请《印鉴卡》应当符合的条件 是 • 【A】具有与公安机关报警系统联网的报警装置 • 【B】有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关 的诊疗科目 • 【C】具有使用麻醉药品、精神药品能力的主治 医师以上的医师 • 【D】具有兼职从事麻醉药品和第一类精神药品 管理的药学专业技术人员 • 【E】有专用的麻醉药品、精神药品计算机管理 系统 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查申请《印鉴卡》的基本 条件。根据《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡 管理规定》，医疗机构申请《印鉴卡》，应具有与使 用麻醉药品和第一类精神药品相关的诊疗科目，具有 专职从事麻醉药品和第一类精神药品管理的药学专业 技术人员，有获得麻醉药品、精神药品处方资格的执 业医师，有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存 的设施和管理制度。 15.根据《医疗用毒性药品管理办法》，关于毒性药 品管理和使用的说法正确的是 • 【A】采购的毒性中药材，包装材料上无须标上 毒性药标志 • 【B】擅自收购毒性药品，可处没收非法所得， 并处以警告 • 【C】调配处方时，对处方未注明“生用”的毒 性中药，应当附炮制品 • 【D】医疗单位供应和调配毒性药品每次处方剂 量不得超过 3 日极量 • 【E】科研和教学单位所需的毒性药品，凭本单 位介绍信，在指定的供应部门购买 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查医疗用毒性药品的管理 规定。根据《医疗用毒性药品管理办法》，毒性药品 的包装材料须标上专有标志；调配处方时，对处方未 注明“生用”的毒性中药，应当附炮制品；医疗单位 供应和调配毒性药品每次处方剂量不得超过 2 日极 量；擅自收购毒性药品，可处没收非法所得，并处以 警告或按违法所得的 5～10 倍罚款；科研和教学单位 所需的毒性药品，必须持本单位的证明信，经单位所 在地县以上药监部门批准后，供应部门方可发售。 16.根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，下列疫 苗中，不属于第一类疫苗的是 • 【A】国家免疫规划确定的疫苗 • 【B】公民自费并且自愿受种的疫苗 • 【C】公民应依照政府规定受种的疫苗 • 【D】县级以上人民政府组织应急接种的疫苗 • 【E】卫生主管部门组织的群体性预防接种所使 用的疫苗 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查第一类疫苗的概念和相 关规定。根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，第 一类疫苗属于国家免疫规划确定的疫苗，公民应依照 政府规定免费受种，由县级以上人民政府组织应急接 种，是卫生主管部门组织的群体性预防接种所使用的 疫苗。 17.根据《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师 继续教育实行 • 【A】备案制度 • 【B】考试制度 • 【C】核准制度 • 【D】登记制度 • 【E】注册制度 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查执业药师继续教育管理 制度。根据《执业药师资格制度暂行规定》，执业药 师继续教育实行登记制度。 18.根据卫生部等九部委局《关于建立国家基本药物 制度的实施意见》，基本药物纳入基本医疗保障药品 目录的报销比例是 • 【A】60% • 【B】70% • 【C】80% • 【D】90% • 【E】100% 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本题考查基本药物的报销规定。 根据《关于建立国家基本药物制度的实施意见》，基 本药物纳入基本医疗保障药品目录的报销比例是 100%。 19.根据《国家基本药物目录管理办法(暂行)》， 《国家基本药物目录》中生物制品分类的主要依据是 • 【A】临床药理学 • 【B】药物经济学 • 【C】安全性评估结果 • 【D】药品通用名称 • 【E】临床治疗首选程度 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查《国家基本药物目录》 中生物制品的分类依据。根据《国家基本药物目录管 理办法(暂行)》，根据临床药理学的不同，对《国家 基本药物目录》中的生物制品进行分类。 20.根据《处方药与非处方药分类管理办法(试 行)》，非处方药分为甲、乙两类，其分类依据是药 品的 • 【A】专属性 • 【B】有效性 • 【C】安全性 • 【D】给药途径 • 【E】经济性 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查非处方药的分类依据。 根据《处方药与非处方药分类管理办法》，根据药品 的安全性不同，将非处方药按甲类和乙类进行分类管 理。 21.根据《非处方药专有标识管理规定(暂行)》，使 用非处方药专有标识时，可以单色印刷的是 • 【A】乙类非处方药的包装 • 【B】内包装和外包装 • 【C】标签和使用说明书 • 【D】使用说明书和大包装 • 【E】药品经营企业的指南性标志 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查非处方药专有标识的印 刷规定。根据《非处方药专有标识管理规定》，非处 方药专有标识中，使用说明书和大包装可以单色打 印。 22.根据《处方管理办法》，处方前记应注明的是 • 【A】药品金额 • 【B】临床诊断 • 【C】药品名称 • 【D】药品性状 • 【E】用法用量 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查处方前记的内容。根据 《处方管理办法》，处方前记应注明处方编号、患者 姓名、性别、临床诊断等内容。药品名称、用法用量 属于处方正文内容。 23.根据《处方管理办法》，医疗机构中可以调剂麻 醉药品和第一类精神药品的人员必须是 • 【A】经本医疗机构培训，取得临床药师资格的 人员 • 【B】经本单位技术评定具有药士以上资格的专 业技术人员 • 【C】经省级药品监督管理部门考核合格后取得 调剂资格的药师 • 【D】经卫生行政部门考试合格并取得麻醉药品 和第一类精神药品调剂资格的药师 • 【E】经本医疗机构培训，考核合格并取得麻醉 药品和第一类精神药品调剂资格的药师 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本题考查麻醉药品和第一类精神 药品调剂人员的要求。根据《处方管理办法》，药师 调剂麻醉药品和第一类精神药品，须经本医疗机构培 训，考核合格并取得麻醉药品和第一类精神药品调剂 资格方可调剂。 24.根据《药品注册管理办法》，按照药品补充申请 的是 • 【A】对已上市药品改变剂型的注册申请 • 【B】对已上市药品改变给药途径的注册申请 • 【C】对已上市药品增加新适应证的注册申请 • 【D】对已上市药品增加原批准事项的注册申请 • 【E】对境外生产的药品在中国境内上市销售的 注册申请 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查药品补充申请的概念。 根据《药品注册管理办法》，已上市药品改变、增加 或取消原批准事项或内容的注册申请，按药品补充申 请办理。 25.根据《药品召回管理办法》，药品召回的主体是 • 【A】药品监督管理部门 • 【B】药品研究机构 • 【C】药品生产企业 • 【D】药品经营企业 • 【E】药品使用单位 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查药品召回的主体。根据 《药品召回管理办法》，药品生产企业是药品召回行 为的主体。 26.根据《药品经营许可证管理办法》，在核定药品 零售企业经营范围时，应先核定其 • 【A】经营人员 • 【B】营业场所 • 【C】经营类别 • 【D】受理通知书 • 【E】注册地址 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查药品零售企业经营范围 的核定。根据《药品经营许可证管理办法》，在核定 药品零售企业经营范围时，应先核定经营类别。 27.根据《药品经营许可证管理办法》，由原发证机 关注销《药品经营许可证》的情形不包括 • 【A】《药品经营许可证》被依法收回的 • 【B】《药品经营许可证》被依法宣布无效的 • 【C】《药品经营许可证》有效期届满未换证的 • 【D】药品经营企业终止经营药品或者关闭的 • 【E】药品经营企业未通过《药品经营质量管理 规范》认证的 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本题考查注销《药品经营许可 证》的情形。根据《药品经营许可证管理办法》， 《药品经营许可证》被依法收回或宣布无效的，有效 期满未换证的，药品经营企业终止经营药品或者关闭 等情形之一，原发证机关有权注销《药品经营许可 证》。 28.根据《药品经营质量管理规范》，药品经营企业 对首营企业和首营品种应分别审核其 • 【A】招标采购能力和药品质量 • 【B】合法资格和药品价格 • 【C】合法资格和是否是基本药物 • 【D】合法资格和药品质量 • 【E】供货能力和药品质量 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查药品经营企业对首营企 业和首营品种的管理制度。根据《药品经营质量管理 规范》，首营企业应审核其经营的合法资格，应建立 首营品种质量审核制度。 29.根据《药品经营质量管理规范实施细则》，关于 药品经营企业人员要求的说法，正确的是 • 【A】药品批发企业从事药品验收的人员，应当 具有大专(含)以上药学学历 • 【B】跨地域连锁经营的药品零售连锁企业质量 管理工作负责人应是执业药师 • 【C】药品经营企业从事质量管理的人员可为兼 职人员 • 【D】药品零售连锁企业从事质量管理、验收、 养护等工作的专职人员应不少于职工总数的 4% • 【E】药品零售企业从事质量管理的人员，每年 应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查药品经营企业的人员要 求。根据《药品经营质量管理规范实施细则》，药品 批发企业从事药品验收的人员，应具有高中以上文化 程度；跨地域连锁经营的药品零售连锁企业质量管理 工作负责人应是执业药师；药品零售连锁企业从事质 量管理、验收、养护等工作的专职人员应不少于职工 总数的 2%；药品零售企业从事质量管理的人员，应 定期接受省级药品监督管理部门组织的继续教育；药 品经营企业从事质量管理的人员须为专职人员。 30.药品零售企业的下列经营行为中，正确的是 • 【A】将本企业购进的药品转售给其他药品经营 企业 • 【B】在“广交会”上销售其现货药品 • 【C】销售所在市某公立医院配制的滴耳液 • 【D】在开展社区健康宣传活动中销售少量非处 方药品 • 【E】药师不在岗时，停止向患者销售处方药 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本题考查药品零售企业经营行为 的有关规定。根据《药品经营质量管理规范实施细 则》，医疗机构制剂不得对外销售，不得利用“广交 会”等名义销售药品，开展社区宣传活动不得销售药 品，销售处方药，须药师审核处方后方可销售。 31.某县医院配制的医院制剂 A，很受患者欢迎。该 医院可以采取的服务方式是 • 【A】将 A 销售给药品经营企业 • 【B】在医院网站上进行广告宣传 • 【C】通过互联网交易方式销售该医院制剂 • 【D】将 A 的价格与其他药品一起进行公示 • 【E】直接应外地患者要求，通过邮局邮寄少量 的 A 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查医疗机构制剂的管理规 定。根据《医疗机构药品监督管理办法》，医疗机构 制剂不得对外销售，不得在网站进行广告宣传，不得 进行互联网交易和邮寄，可以将制剂价格与其他药品 一起公示。 32.根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，关 于互联网药品交易服务的说法错误的是 • 【A】互联网药品交易服务包括直接接触药品的 包装材料和容器的互联网交易服务 • 【B】省级药品监管部门负责审批为药品生产、 经营企业和医疗机构之间提供互联网药品交易服 务的企业 • 【C】互联网药品交易服务机构资格证书由国家 食品药品监督管理局统一印制，有效期 5 年 • 【D】申请向个人消费者提供互联网药品交易服 务的企业，至少必须是药品连锁零售企业 • 【E】提供互联网药品交易服务的企业必须在其 网站首页显著位置标明互联网药品交易服务机构 资格证书号码 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查互联网药品交易服务的 有关规定。根据《互联网药品交易服务审批暂行规 定》，互联网药品交易服务包括直接接触药品的包装 材料和容器的互联网交易服务；国家食品药品监督管 理总局负责审批为药品生产、经营企业和医疗机构之 间提供互联网药品交易服务的企业；互联网药品交易 服务机构资格证书由国家食品药品监督管理局统一印 制，有效期 5 年；提供互联网药品交易服务的企业必 须在其网站首页显著位置标明互联网药品交易服务机 构资格证书号码；申请向个人消费者提供互联网药品 交易服务的企业，至少必须是药品连锁零售企业。 33.根据《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》，下 列可以申报医疗机构制剂的是 • 【A】本院临床需要而市场短缺的含有麻醉药品 的口服止咳糖浆 • 【B】本院临床需要但市场没有供应的中药注射 剂 • 【C】本院招标采购中标产品但市场供应不足的 低价药 • 【D】本院临床需要但市场没有供应的儿科用止 咳糖浆 • 【E】本院临床需要但市场上没有供应的中药、 化学药组成的复方止咳糖浆 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查不得申报医疗机构制剂 申报的情形。根据《医疗机构制剂注册管理办法(试 行)》，以下情形不得申报医疗机构制剂：市场已有 供应的品种，中药注射剂，中药和化学药组成的复方 制剂，特殊管理药品等。 34.根据《医疗机构制剂配制质量管理规范(试 行)》，制剂出现质量问题需要收回时，制剂收回记 录的内容不包括 • 【A】制剂名称 • 【B】制剂工艺 • 【C】制剂批号 • 【D】收回部门 • 【E】处理意见 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查医疗机构制剂收回记录 的内容。根据《医疗机构制剂配制质量管理规范》， 制剂收回记录应注明制剂名称、规格、数量、批号、 收回部门和处理意见等内容。 35.根据《医疗机构制剂配制监督管理办法(试 行)》，对未经批准擅自委托或者接受委托配制制剂 的，应 • 【A】按生产、销售劣药处罚委托方 • 【B】按生产、销售劣药处罚受托方 • 【C】按生产、销售劣药处罚委托方和受托方 • 【D】按生产、销售假药处罚委托方或受托方 • 【E】按生产、销售假药处罚委托方和受托方 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本题考查未经批准擅自委托或者 接受委托配制制剂的法律责任。根据《医疗机构制剂 配制监督管理办法(试行)》，对未经批准擅自委托或 者接受委托配制制剂的，对委托方和受托方按生产、 销售假药罪进行处罚。 36.根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细 则》，说明书【药品名称】项中内容及排列顺序的要 求是 • 【A】只需要列明通用名称和英文名称 • 【B】只需要注明通用名称和汉语拼音 • 【C】必须注明商品名称，但无需加注汉语拼音 • 【D】应按通用名称、拉丁名称、商品名称、汉 语拼音顺序列明 • 【E】应按通用名称、商品名称、英文名称、汉 语拼音顺序列明 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本题考查说明书【药品名称】项 内容的书写要求。根据《化学药品和治疗用生物制品 说明书规范细则》，说明书【药品名称】项应按通用 名称、商品名称、英文名称、汉语拼音顺序列明。 37.根据《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理 暂行办法》，申办定点零售药店须 • 【A】经统筹地区卫生行政部门审查，并经药品 监督管理部门确定 • 【B】经统筹地区卫生行政部门审查，并经劳动 保障行政部门确定 • 【C】经统筹地区劳动保障行政部门审查，并经 社会保险经办机构确定 • 【D】经统筹地区劳动保障行政部门审查，并经 药品监督管理部门确定 • 【E】经统筹地区药品监督管理部门审查，并经 劳动保障行政部门确定 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查定点零售药店的申办和 审批部门。根据《城镇职工基本医疗保险定点零售药 店管理暂行办法》，定点零售药店经统筹地区劳动保 障行政部门审查，并经社会保险经办机构确定。 38.根据《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理 暂行办法》，外配处方必须由 • 【A】定点医疗机构医师开具 • 【B】定点零售药店执业药师开具 • 【C】乡镇卫生院全科医师开具 • 【D】个体诊所医师开具 • 【E】定点医疗机构的临床药师开具 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查处方外配的规定。根据 《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办 法》，外配处方必须由定点医疗机构医师开具，由患 者持处方到定点零售的药店购药。 39.违反《中华人民共和国广告法》的规定，在药品 广告发布中说明治愈率或有效率的，对广告者责令改 正、没收广告费用，可并处罚款。实施处罚的机关是 • 【A】药品监督管理部门 • 【B】物价管理部门 • 【C】工商行政管理部门 • 【D】卫生行政管理部门 • 【E】公安部门 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查对违规药品广告行为处 罚的主体。根据《中华人民共和国广告法》，违规药 品广告行为由工商行政管理部门实施处罚。 40.《中华人民共和国消费者权益保护法》中，不涉 及消费者在购买商品时应享有的权利是 • 【A】人身安全不受损害 • 【B】知悉所购买商品的真实情况 • 【C】自主选择商品 • 【D】无理由退货 • 【E】公平交易 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查消费者的基本权利。根 据《中华人民共和国消费者权益保护法》，购买商品 时，消费者拥有自主选择权、知情权、安全保障权、 公平交易权、获得赔偿权等，但不得无理由退货。