【执业药师考试】药事管理与法规-80 24页

药事管理与法规-80 (总分：100 分，做题时间：90 分钟) 一、B 型题 (总题数：15，score:100 分) • 【A】药学或相关专业的学历，或者具有药学专 业技术职称 • 【B】药学专业技术职称 • 【C】专业技术职称 • 【D】执业药师或药师以上专业技术职称 【score:8 分】 (1).药品批发企业负责人中负责质量管理工作的人员 应具有______【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2).药品批发企业主要负责人应具有______ 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (3).药品零售企业质量管理人员应具有______ 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (4).药品零售中处方审核人员应是______【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： • 【A】国务院食品药品监督管理部门 • 【B】省级食品药品监督管理部门 • 【C】设区的市级食品药品监督管理部门 • 【D】省级卫生行政部门 根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》 【score:8 分】 (1).批准直接接触药品包装材料和容器注册的是 ______【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).办理药品零售企业变更的是______【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (3).批准医疗机构因临床急需进口少量药品的是 ______【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (4).会同同级食品药品监督管理部门制定个体诊所急 救药品的品种和范围的是______【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： • 【A】处方药 • 【B】甲类非处方药 • 【C】新药 • 【D】国家基本药物 【score:8 分】 (1).必须凭执业医师处方才能购买的药品是______ 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).不需凭执业医师处方就能购买的药品是______ 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (3).可以由消费者自行判断购买的药品是______ 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (4).只准在专业性医药报刊上进行广告宣传的是 ______【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： • 【A】变更登记 • 【B】缴销 • 【C】变相销售 • 【D】调剂使用 【score:8 分】 (1).医疗机构已关闭配制制剂业务的，《医疗机构制 剂许可证》由原发证机关______【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2).医疗机构新增配制剂型的，应按规定办理《医疗 机构制剂许可证》______【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (3).发生灾情、疫情时，经批准，在规定的期限内， 医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间 ______【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (4).医疗机构配制的制剂不得在市场上______ 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： • 【A】救死扶伤，不辱使命 • 【B】尊重患者，平等相待 • 【C】依法执业，质量第一 • 【D】进德修业，珍视声誉 根据《中国执业药师职业道德准则适用指导》 【score:8 分】 (1).执业药师应当时刻为患者着想，竭尽全力为患者 解除病痛，体现了______【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).执业药师应当不断学习新知识、新技术，加强道 德修养，提高专业水平和执业能力，体现了______ 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (3).执业药师不得在药学服务的项目、内容、费用方 面欺骗患者，体现了______【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (4).执业药师应当对医师处方进行审核，确认处方的 合法性与合理性，体现了______【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： • 【A】Ⅰ期临床试验 • 【B】Ⅱ期临床试验 • 【C】Ⅲ期临床试验 • 【D】Ⅳ期临床试验 根据《药品注册管理办法》 【score:6 分】 (1).初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安 全性的是______【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2).初步临床药理学及人体安全性评价的是______ 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (3).广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价 在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改 进给药剂量的是______【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： • 【A】处 3 年以下有期徒刑或者拘役，并处或单 处罚金 • 【B】处 3 年以上 10 年以下有期徒刑，并处罚金 • 【C】处 10 年以上有期徒刑、无期徒刑或者死 刑，并处罚金 • 【D】处 2 年以下有期徒刑或者拘役，并处或单 处罚金 【score:8 分】 (1).生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的 ______【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2).生产、销售假药，足以严重危害人体健康的 ______【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (3).生产者、销售者在产品中掺杂、掺假、以次充好 销售金额在 5 万元以上不满 20 万元的______ 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (4).生产、销售假药致人死亡或者对人体健康造成特 别严重危害的______【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： • 【A】由其所在单位给予行政处分 • 【B】由公安机关依照治安管理处罚条例处罚 • 【C】由司法机关追究刑事责任 • 【D】没收全部麻醉药品和违法所得 【score:8 分】 (1).擅自生产麻醉药品或者更改生产计划，增加品种 的，应______【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).医务人员为自己开具处方，骗取、滥用麻醉药品 的直接责任人员，应______【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (3).擅自种植罂粟或者非法吸食麻醉药品的，应 ______【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (4).制造、运输、贩卖麻醉药品和罂粟壳构成犯罪 的，应______【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： • 【A】印有国家指定的非处方药专有标识 • 【B】具有《药品经营许可证》 • 【C】附有标签和说明书 • 【D】经国家食品药品监督管理总局批准 【score:6 分】 (1).非处方药的标签和说明书必须______【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).非处方药的包装上必须______【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (3).经营处方药与非处方药的批发企业必须______ 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： • 【A】保证其提供的商品的实际质量与标明的质 量状况相符 • 【B】向消费者出具服务单据 • 【C】按照国家规定，不得无理拒绝 • 【D】做出明确的答复 【score:6 分】 (1).经营者提供的服务，按国家规定，承担包修、包 换、包退责任的应______【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (2).经营者提供服务，按国家规定或商业惯例应 ______【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (3).经营者以广告表示商品质量状况的应______ 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： • 【A】100 级洁净室 • 【B】10000 级洁净室 • 【C】洁净室 • 【D】100000 级洁净室 【score:6 分】 (1).室内不准设置地漏的是______【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).操作人员不应裸手操作的是______【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (3).使用的传输设备不得穿越较低级别区域的是 ______【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： • 【A】不得超过 7 日用量 • 【B】不得超过 3 日用量 • 【C】不得超过 2 日用量 • 【D】为 1 日常用量 依照《处方管理办法》，处方用量管理的要求是 【score:6 分】 (1).住院患者麻醉药品处方______【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).急诊处方______【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (3).普通处方______【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： • 【A】按假药论处 • 【B】按劣药论处 • 【C】以违法论处 • 【D】没收违法所得 【score:6 分】 (1).所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的药 品______【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).直接接触药品的包装材料和容器未经批准的 ______【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (3).擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料 的______【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： • 【A】半年 • 【B】1 年 • 【C】2 年 • 【D】3 年 关于医疗机构配制制剂 【score:6 分】 (1).配制记录和质量检验记录至少保存备查______ 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (2).用于配制和检验的器具，其定期校验记录应至少 保存______【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (3).在制剂使用过程中，对发生不良反应的患者病历 和检查报告单等原始记录至少保存备查______ 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： • 【A】通用名 • 【B】汉语拼音 • 【C】法定名称 • 【D】曾用名 【score:2 分】 (1).于 2005 年 1 月 1 日起停止使用的药品名称为 ______【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).药品的通用名称须采用国家批准的______ 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：