【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-21 39页

执业药师药事管理与法规-21 (总分：41 分，做题时间：90 分钟) 一、{{B}}A 型题{{/B}}(总题数：20，score:20 分) 1.《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，个 人设置的门诊部、诊所等医疗机构不可以 • 【A】配备基本医疗保险目录中“甲类目录”中 的药品 • 【B】配备基本医疗保险目录中“乙类目录”中 的药品 • 【C】配备国家基本药物以外的其他药品 • 【D】配备常用药品和急救药品以外的其他药品 • 【E】配备乙类非处方药以外的药品 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 2.企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应 {{U}} {{/U}} • 【A】受过中等教育或具相当学历 • 【B】受过中等专业教育或真相当学历 • 【C】受过成人中、高等教育 • 【D】受过高等教育或具相当学历 • 【E】具有医药或相关专业大专以上学历 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 《药品生产质量管理规范》：机 构与人员 3.根据《国家基本药物目录管理办法(暂行)》，基本 药物中化学药品分类依据是 • 【A】安全性评估结果 • 【B】药物经济学 • 【C】临床药理学 • 【D】药品通用名称 • 【E】临床治疗首选程度 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 4.对定点零售药店处方外配情况进行检查、审核及结 算的部门是 • 【A】统筹地区卫生行政管理部门 • 【B】统筹地区药品监督管理部门 • 【C】统筹地区劳动和社会保障部门 • 【D】统筹地区消费者权益保护组织 • 【E】统筹地区社保经办机构 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 5.根据《药品经营质量管理规范实施细则》，下列叙 述错误的是 • 【A】跨地域连锁经营的零售连锁企业质量管理 工作负责人，应是执业药师 • 【B】药品零售连锁企业应设置单独的、便于配 货活动展开的酌配货场所 • 【C】药品零售连锁门店根据销售情况独立购进 常用药品 • 【D】药品零售企业对陈列的药品按月进行检查 • 【E】药品零售企业的中药饮片应符合炮制规 范，并做到计量准确 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 6.药品说明书和标签中的药品通用名{{U}} {{/U}}。 • 【A】可与药品商品名称同行书写 • 【B】应当显著、突出，其字体颜色必须一致 • 【C】应与商品名一致，且不包括盐基及剂型 • 【D】应在上二分之一范围内位置标出 • 【E】应与商品名一致，且包括盐基及剂型 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 《药品说明书和标签管理规定》 药品名称和注册商标的使用 7.新药的保护期( )。 • 【A】从受理之日起算起 • 【B】从试生产开始算起 • 【C】从正式生产开始算起 • 【D】从Ⅲ期临床试验结束开始算起 • 【E】从国家药品监督管理局批准颁发的第一个 新药证书之日算起 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 药品监督管理的主要内容 8.受理医疗机构《麻醉药品、第一类精神药品购用印 鉴卡》换发申请的部门是 • 【A】市级卫生行政部门 • 【B】市级药品监督管理部门 • 【C】省级卫生行政部门 • 【D】省级药品监督管理部门 • 【E】国务院药品监督管理部门 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 9.有关基本药物优先选择和合理使用制度说法错误的 是 • 【A】政府统一制定和发布国家基本药物目录 • 【B】所有零售药店应配备和销售国家基本药物 • 【C】所有医疗机构均应配备和销售国家基本药 物 • 【D】所有公立医疗卫生机构应全部配备、使用 基本药物 • 【E】政府举办的城乡基层医疗卫生机构应全部 配备、使用基本药物 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 10.根据零售药店的申请及提供的各项材料，对零售 药店的定点资格进行审查的是 • 【A】劳动保障行政部门 • 【B】药品监督管理部门 • 【C】卫生行政部门 • 【D】社会保险经办机构 • 【E】工商行政管理部门 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 11.药品批发和零售连锁企业的购进记录，应保存至 超过药品有效期后{{U}} {{/U}}。 • 【A】1 年，但不得少于 2 年 • 【B】1 年，但不得少于 3 年 • 【C】1 年，但不得少于 4 年 • 【D】2 年，但不得少于 4 年 • 【E】1 年，但不得少于 5 年 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 《药品经营质量管理规范实施细 则》药品零售质量管理 12.依据《药品包装、标签和说明书管理规定》，凡 在中国境内销售、使用的药品，其包装、标签及说明 书所用文字必须 • 【A】以中文为主 • 【B】中英文对照 • 【C】中外文字并存 • 【D】中、英、日文为主 • 【E】国产药品用中文，进口药品用外文 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 13.下列属于政府定价的药品是 • 【A】国家基本药物 • 【B】处方药 • 【C】甲类非处方药 • 【D】国家储备药品 • 【E】国家基本医疗保险药品 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 14.违法事实确凿并有法定依据，行政机关可以对法 人或者其他组织当场作出行政处罚决定的是{{U}} {{/U}} • 【A】没收违法所得 • 【B】没收非法财物 • 【C】一千元以下罚款 • 【D】一万元以下罚款 • 【E】暂扣许可证或执照 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 15.麻醉药品处方和一类精神药品处方分别至少保存 几年备查 • 【A】1 年，2 年 • 【B】2 年，2 年 • 【C】2 年，3 年 • 【D】3 年，2 年 • 【E】3 年，3 年 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 16.下列对退货商品处理措施正确的是 • 【A】经重新检验合格后，放入退货商品专用库 • 【B】直接放入不合格品库 • 【C】直接放入待验库 • 【D】经重新检验合格后，放入发库区 • 【E】进行核实性验收 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 17.药品的生产、经营、使用单位应当依法向政府价 格主管部门提供{{U}} {{/U}} • 【A】其药品实际购销价格清单 • 【B】其药品购入的价格和数量清单 • 【C】其药品售出的价格和数量清单 • 【D】其药品的实际购销价格和购销数量等资料 • 【E】其药品的购入和售出的数量清单 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 《中华人民共和国药品管理 法》：药品价格与广告管理 18.下列属于政府定价的药品是{{U}} {{/U}}。 • 【A】国家基本药物 • 【B】处方药 • 【C】甲类非处方药 • 【D】国家储备药品 • 【E】国家基本医疗保险药品 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 政府定价药品的日录 19.《中华人民共和国药品管理法》规定，实施批准 文号管理的中药材、中药饮片品种目录 • 【A】由国务院药品监督管理部门、国务院卫生 行政部门共同制定 • 【B】由国务院药品监督管理部门制定 • 【C】由国务院卫生行政部门制定 • 【D】由国务院中医药管理部门制定 • 【E】由国务院药品监督管理部门会同国务院中 医药管理部门制定 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 20.不符合毒性中药饮片定点生产管理要求的是 • 【A】必须销给具有毒性中药资格的经营单位或 直销到医疗单位 • 【B】我国对毒性中药饮片实行定点生产 • 【C】依法炮制后不具有毒性的饮片按普通饮片 销售 • 【D】依法炮制后不具有毒性的饮片仍按毒性中 药饮片管理 • 【E】不得批发或承包给个体户经营 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 二、{{B}}B 型题{{/B}}(总题数：7，score:11 分) • 【A】10℃ • 【B】15℃ • 【C】20℃ • 【D】25℃ • 【E】30℃ 【score:1.50】 (1).药品批发企业的药品常温库的温度不得高于 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).药品批发企业的药品阴凉库的温度不得高于 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (3).药品批发企业的药品冷库的温度不得高于 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： • 【A】国务院药品监督管理部门 • 【B】国家药典委员会 • 【C】国家劳动保障行政部门 • 【D】省级人民政府药品监督管理部门 • 【E】省级卫生行政管理部门 根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》 【score:1 分】 (1).负责非处方药目录审批的部门是【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).非处方药的标签和说明书的批准部门是 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： • 【A】配制该制剂 • 【B】法律效力 • 【C】自动废止 • 【D】质量标准 • 【E】法定凭证 【score:1.50】 (1).在《医疗机构中药制剂委托配制批件》有效期 内，委托方不得再行委托其他单位{{U}} {{/U}} 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).委托配制合同终止的，《医疗机构中药制剂委托 配制批件》{{U}} {{/U}}【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (3).《医疗机构制剂许可证》正、副本具有同等 {{U}} {{/U}}【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： • 【A】救死扶伤，不辱使命 • 【B】尊重患者，平等相待 • 【C】依法执业，质量第一 • 【D】进德修业，珍视声誉 • 【E】尊重同仁，密切协作 根据《中国执业药师 职业道德准则适用指导》， 【score:2 分】 (1).执业药师不得将自己的《执业药师资格证书》交 于他人使用，体现了【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (2).执业药师应当满足患者的用药咨询需求，体现了 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).执业药师不得以贬低同行的专业能力和水平招揽 业务，体现了【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (4).执业药师应当纠正不正确的处方药调配、销售和 服务，体现了【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： • 【A】医疗机构制剂 • 【B】基本准则 • 【C】全过程 • 【D】医疗机构制剂许可证 • 【E】质量监督 【score:2 分】 (1).《医疗机构制剂配制质量管理规范》(试行)是医 疗机构制剂配制和质量管理的 {{U}} {{/U}} 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 《医疗机构制剂配制质量管理规 范》(试行)：总则 (2).医疗机构配制制剂应取得省、自治区、直辖市药 品监督管理局颁发的{{U}} {{/U}}【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 《医疗机构制剂配制质量管理规 范》(试行)：总则 (3).《医疗机构制剂配制质量管理规范》(试行)适用 于制剂配制的{{U}} {{/U}}【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 《医疗机构制剂配制质量管理规 范》(试行)：总则 (4).药品监督管理部门负责对医疗机构制剂进行 {{U}} {{/U}}【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 《医疗机构制剂配制质量管理规 范》(试行)：总则 • 【A】县级药品监督管理部门 • 【B】地市级药品监督管理部门 • 【C】省级药品监督管理部门 • 【D】国家食品药品监督管理局 • 【E】药品监督管理部门 【score:1.50】 (1).对本行政区域内通过自身网站与本企业成员之外 的其他企业进行互联网药品交易的药品生产企业、药 品批发企业进行审批【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (2).对为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之 间的互联网药品交易提供服务的企业进行审批 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (3).对本行政区域内向个人消费者提供互联网药品交 易服务的企业进行审批【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： • 【A】国务院药品监督管理部门 • 【B】省级药品监督管理部门 • 【C】国务院有关部门 • 【D】国务院经济综合主管部门 • 【E】药品监督管理部门设置或确定的药品检验 机构 【score:1.50】 (1).主管全国药品监督管理工作的是【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).负责本行政区域内的药品监督管理工作的是 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).核发《药品生产许可证》的是【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 三、{{B}}X 型题{{/B}}(总题数：10，score:10 分) 21.《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》规 定，医疗机构制剂配发记录的内容包括 • 【A】领用部门 • 【B】规格 • 【C】批号 • 【D】注意事项 • 【E】数量 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 22.消费者协会履行的职能包括{{U}} {{/U}} • 【A】向消费者提供消费信息和咨询服务 • 【B】参与有关行政部门对商品和服务的监督、 检查 • 【C】就有关消费者合法权益的问题，向有关行 政部门反映、查询，提出建议 • 【D】受理消费者的投诉，并对投诉事项进行调 查、调解 • 【E】投诉事项涉及商品和服务质量问题的，可 以提请鉴定部门鉴定，鉴定部门应当告知鉴定结 论 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 《中华人民共和国消费者权益保 护法》：消费者协会的职能 23.药品作为特殊商品的特征包括 • 【A】生命关连性 • 【B】广泛使用性 • 【C】高质量性 • 【D】公共福利性 • 【E】高度的专业性 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本题考查药品的特征。 药品作为 特殊商品的特征包括生命关连性、高质量性、公共福 利性、高度的专业性、品种多样性。 24.生产企业应设辐射防护管理机构，其主要职责为 {{U}} {{/U}} • 【A】组织辐射防护法规的实施 • 【B】开展辐射防护知识的宣传、教育和法规培 训 • 【C】负责对辐射防护工作的监督检查 • 【D】及时向有关部门报告放射性事故 • 【E】协助调查处理 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 《药品生产质量管理规范》附 录：辐射防护管理机构的职责 25.关于制药企业洁净厂房内工作服的表述与《药品 生产质量管理规范》规定不符合的是{{U}} {{/U}} • 【A】工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产 操作和洁净级别的要求适应 • 【B】不同洁净操作区的工作服应制定统一的清 洗和灭菌方法 • 【C】不同洁净区域的工作服不得混用 • 【D】洁净工作服的质地应光滑、无静电、不脱 落纤维和颗粒性物质 • 【E】洁净工作服必须包盖全部头发、胡须及脚 部，并能阻留人体脱落物 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 《药品生产质量管理规范》：卫 生 26.在药店从事药品经营活动的执业药师，应遵循的 药学职业道德规范包括 • 【A】将患者的生命健康放在首位 • 【B】为患者提供合格的药品 • 【C】为患者首先推荐进口药品 • 【D】收集并为消费者提供新药信息 • 【E】收受厂家促销人员的促销提成 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 27.医疗机构配制麻醉药品和精神药品制剂的条件是 {{U}} {{/U}}。 • 【A】临床需要而市场无供应的麻醉药品和精神 药品 • 【B】临床需要的麻醉药品和精神药品 • 【C】经所在地省药品监督管理部门批准 • 【D】医疗机构需要持有《医疗机构制剂许可 证》和印鉴卡 • 【E】医疗机构需要持有 GMP 证书 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 《麻醉药品和精神药品管理条 例》配制麻醉药品和精神药品制剂的条件 28.医疗机构不得与其他单位共用{{U}} {{/U}} • 【A】配制场所 • 【B】配制设备 • 【C】检验设备 • 【D】检验方法 • 【E】药品标准 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 《医疗机构制剂配制监督管理办 法》(试行)：医疗机构设立制剂室的许可 29.依照《药品经营质量管理规范》，药品零售企业 购进药品 • 【A】合同应明确质量条款 • 【B】应建立购进记录，做到票、账、货相符 • 【C】购进票据和记录应保存至超过药品有效期 1 年，但不得少于 2 年 • 【D】应根据原始凭证，逐批验收并记录 • 【E】验收药品质量时，应按规定同时检查包 装、标签、说明书等项内容 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 30.开办药品批发企业申领《药品经营许可证》，必 须符合的设置标准是 {{U}} {{/U}} • 【A】具有保证所经营药品质量的规章制度 • 【B】具有保证所经营药品储存质量要求的常温 库、阴凉库、冷库 • 【C】具有符合《药品经营质量管理规范》要求 的营业场所及办公辅助用房 • 【D】具有符合《药品经营质量管理规范》要求 的质量控制系统 • 【E】具有符合《药品经营质量管理规范》要求 的接受监管的条件系统 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 《药品经营许可证管理办法》： 药品批发企业的设置标准