【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-273 21页

执业药师药事管理与法规-273 (总分：100.01，做题时间：90 分钟) 一、B 型题(总题数：15，score:100 分) • 【A】药品不良反应 • 【B】严重药品不良反应 • 【C】药品群体不良事件 • 【D】药品不良反应报告和监测 根据《药品不良反应报告和监测管理办法》 【score:7.50】 (1).是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目 的无关的有害反应【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时 间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安 全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (3).是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的 过程【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： • 【A】不得超过 1 种 • 【B】不得超过 2 种 • 【C】不得超过 3 种 • 【D】不得超过 4 种 【score:5 分】 (1).根据《处方管理办法》，医疗机构购进同一通用 名称药品的品种，口服剂型【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2).根据《处方管理办法》，医疗机构购进同一通用 名称药品的品种，注射剂型【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： • 【A】一次常用量 • 【B】3 日常用量 • 【C】5 日常用量 • 【D】6 日常用量 根据《处方管理办法》 【score:7.50】 (1).盐酸二氢埃托啡片的处方最大用量为 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).磷酸可待因片的处方最大用量为【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (3).盐酸芬太尼贴剂的处方最大用量为 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： • 【A】出现过敏反应的 • 【B】出现药品不良反应的 • 【C】药品受污染的 • 【D】药品成分的含量不符合国家规定的 《中华人民共和国药品管理法》规定 【score:5 分】 (1).按假药论处的情形是【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (2).按劣药论处的情形是【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： • 【A】7 日 • 【B】15 日 • 【C】30 日 • 【D】6 个月 根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》 【score:10 分】 (1).《药品经营许可证》有效期届满，需要继续经营 药品的，持证企业申请换发新证的时间应在届满前 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).《药品经营许可证》的许可事项发生变更的，提 出变更登记的申请期限为【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (3).《医疗机构制剂许可证》的许可事项发生变更 的，提出变更登记的申请期限为【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (4).《医疗机构制剂许可证》有效期届满，需要继续 配制制剂的，提出申请换发新证的期限应在期满前 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： • 【A】新药申请 • 【B】仿制药申请 • 【C】进口药品申请 • 【D】补充申请 《药品注册管理办法》规定 【score:7.50】 (1).生产国家药品监督管理部门已批准上市的已有国 家标准的药品的注册申请属于【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2).新药申请经批准后，改变原批准事项或者内容的 注册申请属于【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (3).进口药品申请经批准后，增加原批准事项或者内 容的注册申请属于【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： • 【A】足以危害人体健康 • 【B】足以严重危害人体健康 • 【C】对人体健康造成危害 • 【D】对人体健康造成严重危害 根据《最高人民法院、最高人民检察院关于办理 生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若 干问题的解释》规定 【score:7.50】 (1).生产、销售的假药以孕产妇、婴幼儿、儿童为主 要使用对象的，应当认定为【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2).生产、销售的假药被使用后，造成轻伤以上伤 害，或者轻度残疾、中度残疾的，应认定为 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (3).生产、销售的假药属于注射剂、急救药品的，应 认定为【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： • 【A】【注意事项】 • 【B】【禁忌】 • 【C】【药物过量】 • 【D】【有效期】 依照国家对药品标签、说明书规定 【score:7.50】 (1).应列出禁止应用该药品的人群或疾病情况的项目 是【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2).应列出使用该药过程中必须注意的问题的项目是 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (3).应列出服药期间需要慎用的情况的项目是 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： • 【A】国务院药品监督管理部门 • 【B】国务院卫生行政部门 • 【C】国务院劳动和社会保障部门 • 【D】省、自治区、直辖市人民政府药品监督管 理部门 《中华人民共和国药品管理法》规定 【score:7.50】 (1).批准并发给《医疗机构制剂许可证》的部门是 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).批准开办药品批发企业，并发给《药品经营许可 证》的部门是【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (3).制定医疗保险定点医疗机构常用药品价格公布办 法的部门是【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： • 【A】处违法所得 2 倍以上 5 倍以下的罚款 • 【B】处违法所得 1 倍以上 3 倍以下的罚款 • 【C】处违法所得 1 倍以上 5 倍以下的罚款 • 【D】处 1 万元以上 3 万元以下的罚款 《中华人民共和国药品管理法》规定 【score:5 分】 (1).提供虚假的证明、文件资料样品取得《药品经营 许可证》的【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).买卖药品批准证明文件，有违法所得的 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： • 【A】侵犯商业秘密行为 • 【B】商业贿赂行为 • 【C】虚假宣传行为 • 【D】诋毁商誉行为 《中华人民共和国反不正当竞争法》规定 【score:5 分】 (1).药品经营者捏造、散布竞争对手的不利信息属于 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).药品经营者利用广告声称药品包治百病属于 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： • 【A】国务院药品监督管理部门 • 【B】设区的市级卫生行政部门 • 【C】省级药品监督管理部门 • 【D】省级卫生行政部门 依据《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管 理规定》 【score:10 分】 (1).印鉴卡的批准发放部门是【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2).印鉴卡变更事项的受理部门是【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (3).将取得印鉴卡的医疗机构名单向本行政区域内的 定点批发企业通报的部门是【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (4).印鉴卡备案的部门是【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： • 【A】必须按照《中华人民共和国药典》 • 【B】必须按照省、自治区、直辖市药品监督管 理部门制定的《炮制规范》 • 【C】必须按照《中华人民共和国药典》或者 省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的 《炮制规范》 • 【D】一次有效，取药后处方保存 2 年备查 《医疗用毒性药品管理办法》规定 【score:5 分】 (1).凡加工炮制毒性中药【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (2).含有毒性中药饮片的处方【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： • 【A】1 日内 • 【B】3 日内 • 【C】每 3 日 • 【D】7 日内 【score:5 分】 (1).二级召回应在几日内，将调查评估报告和召回计 划提交给所在地省级药品监督管理部门备案 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2).二级召回应每几日向所在地省级药品监督管理部 门报告药品召回进展情况【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： • 【A】羚羊角 • 【B】甘草 • 【C】龙胆 • 【D】洋金花 依据《野生药材资源保护管理条例》的规定 【score:5.01】 (1).属于国家一级保护野生药材物种的是 【score:1.67】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).属于国家二级保护野生药材物种的是 【score:1.67】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (3).属于国家三级保护野生药材物种的是 【score:1.67】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：