【执业药师考试】2014年药事管理与法规真题试卷 98页

2014 年药事管理与法规真题试卷 (总分：282 分，做题时间：90 分钟) 一、 A1 型题(总题数：40，score:80 分) 1.根据《2011—2015 年药品电子监管工作规划》， 关于药品电子监管工作目标的说法，正确的是( )。 【score:2 分】 【A】首先对基本药物实施全品种电子监管 【B】在药品生产、批发环节实现电子监管的基础 上，推广到药品零售和使用环节 【此项为本题正确 答案】 【C】首先对医疗用毒性药品实施电子监管，逐步 推广到血液制品和疫苗 【D】按照先东部发达地区再向西部推进的原则实 施药品电子监管 【E】采取一步到位方式，对所有的药品实施电子 监管 本题思路： 2.根据《药品生产质量管理规范(2010 版)》，在药 品生产企业应当具备的条件中，不包括( )。 【score:2 分】 【A】具有适当资质并经过培训的人员 【B】足够的厂房和空间 【C】新药研发的团队和仪器设备 【此项为本题 正确答案】 【D】经过批准的生产工艺规程 【E】适用的生产设备和维修保障 本题思路： 3.根据《中华人民共和国行政处罚法》，对当事人不 予行政处罚的情形是( )。 【score:2 分】 【A】受他人胁迫有违法行为的 【B】主动消除或者减轻违法行为危害后果的 【C】配合行政机关查处违法行为有立功表现的 【D】违法行为在两年后才被发现，法律未另行规 定的 【此项为本题正确答案】 【E】间歇性精神病人在精神正常时有违法行为的 本题思路：《中华人民共和国行政处罚法》第二十九 条规定，违法行为在二年内未被发现的，不再给予行 政处罚。法律另有规定的除外。 4.医院药学工作的职业道德要求不包括( )。 【score:2 分】 【A】合法采购，规范进药 【B】精益求精，确保质量 【C】精心调剂，热心服务 【D】维护患者利益，提高生活质量 【E】依法促销，诚信推广 【此项为本题正确答 案】 本题思路： 5.根据《中华人民共和国药品管理法》，生产药品所 需的原料、辅料必须符合( )。 【score:2 分】 【A】食用标准 【B】行业标准 【C】药用要求 【此项为本题正确答案】 【D】卫生要求 【E】生产要求 本题思路：《中华人民共和国药品管理法》第十一条 规定，生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要 求。 6.根据《中华人民共和国药品管理法》，化学药品购 销记录必须注明药品的( )。 【score:2 分】 【A】通用名称 【此项为本题正确答案】 【B】常用名称 【C】化学名称 【D】商品名称 【E】英文名称 本题思路：《中华人民共和国药品管理法》第十八条 规定，药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购 销记录。购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、 规格、批号、有效期、生产厂商、购(销)货单位、购 (销)货数量、购销价格、购(销)货日期及国务院药品 监督管理部门规定的其他内容。 7.根据《中华人民共和国药品管理法》，下列情形按 假药论处的是( )。 【score:2 分】 【A】不注明生产批号的 【B】被污染的 【此项为本题正确答案】 【C】擅自添加着色剂、防腐剂及辅料的 【D】超过有效期的 【E】药品所含成份与国家药品标准规定成份不符 的 本题思路：《中华人民共和国药品管理法》第四十八 条规定，禁止生产、销售假药。有下列情形之一的药 品，按假药论处：①国务院药品监督管理部门规定禁 止使用的；②依照本法必须批准而未经批准生产、进 口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；③ 变质的；④被污染的；⑤使用依照本法必须取得批准 文号而未取得批准文号的原料药生产的；⑥所标明的 适应症或者功能主治超出规定范围的。 8.通过改换包装而改变原生产日期和生产批号的药 品，应当定性为( )。 【score:2 分】 【A】假药 【B】劣药 【C】按假药论处 【D】按劣药论处 【此项为本题正确答案】 【E】过期药品 本题思路：《中华人民共和国药品管理法》第四十九 条规定，禁止生产、销售劣药。药品成份的含量不符 合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药 品，按劣药论处：①未标明有效期或者更改有效期 的；②不注明或者更改生产批号的；③超过有效期 的；④直接接触药品的包装材料和容器未经批准的； ⑤擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料 的；⑥其他不符合药品标准规定的。 9.根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条 例，关于医疗机构制剂的说法，正确的是( )。 【score:2 分】 【A】不得在市场销售 【此项为本题正确答案】 【B】可以在定点零售药店销售 【C】经国家药品监督管理部门批准方可在市场上 销售 【D】经省级药品监督管理部门批准方可在市场上 销售 【E】经设区的市级卫生行政部门批准方可在市场 上销售 本题思路：《中华人民共和国药品管理法》第二十五 条规定，医疗机构配制的制剂，不得在市场销售。 《中华人民共和国药品管理法实施条例》第二十四条 规定，医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变 相销售，不得发布医疗机构制剂广告。 10.根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条 例，关于医疗机构药剂管理的说法，错误是( )。 【score:2 分】 【A】医疗机构购进药品必须有真实、完整的药品 购进记录 【B】医疗机构向患者提供药品应当与诊疗范围相 适应 【C】计划生育技术服务机构可向患者提供与其经 批准的服务范围相一致的药品 【D】个体诊所应当按照省级卫生行政部门分级管 理目录制定本诊所的供应目录 【此项为本题正确答 案】 【E】医疗机构审核和调配处方的药剂人员必须是 依法经资格认定的药学技术人员 本题思路：《中华人民共和国药品管理法实施条例》 第二十七条规定，个人设置的门诊部、诊所等医疗机 构不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品。常 用药品和急救药品的范围和品种，由所在地的省、自 治区、直辖市人民政府卫生行政部门会同同级人民政 府药品监督管理部门规定。 11.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，医院从 药品批发企业购进第一类精神药品时，应( )。 【score:2 分】 【A】由医院自行到药品批发企业提货 【B】由药品批发企业将药品送至医院 【此项为 本题正确答案】 【C】由公安部门协助药品批发企业将药品送至医 院 【D】由公安部门协助医院到药品批发企业提货 【E】由公安部门监督药品批发企业将药品送至医 院 本题思路：《麻醉药品和精神药品管理条例》第二十 八条规定，全国性批发企业和区域性批发企业向医疗 机构销售麻醉药品和第一类精神药品，应当将药品送 至医疗机构。医疗机构不得自行提货。 12.根据《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管 理规定》，下列项目变更时不必办理《卡》变更手续 的是( )。 【score:2 分】 【A】医疗机构负责人 【B】医疗管理部门负责人 【C】药学部门负责人 【D】具有麻醉药品处方审核资格的药师 【此项 为本题正确答案】 【E】麻醉药品采购人员 本题思路：当《印鉴卡》中医疗机构名称、地址、医 疗机构法人代表(负责人)、医疗管理部门负责人、药 学部门负责人、采购人员等项目发生变更时，医疗机 构应当在变更发生之日起 3 日内到市级卫生行政部门 办理变更手续。 13.根据《医疗用毒性药品管理办法》，关于医疗用 毒性药品处方和调剂的做法，错误是( )。 【score:2 分】 【A】医疗单位供应和调配毒性药品，凭医生签名 的正式处方 【B】每次处方剂量不得超过三日极量 【此项为 本题正确答案】 【C】对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付 炮制品 【D】药店调配毒性药品，凭盖有医师所在的医疗 单位公章的正式处方 【E】处方一次有效，取药后处方保存二年备查 本题思路：《医疗用毒性药品管理办法》第九条规 定，医疗单位供应和调配毒性药品，凭医生签名的正 式处方。国营药店供应和调配毒性药品，凭盖有医生 所在的医疗单位公章的正式处方。每次处方剂量不得 超过二日极量。调配处方时，必须认真负责，计量准 确，按医嘱注明要求，并由配方人员及具有药师以上 技术职称的复核人员签名盖章后方可发出。对处方未 注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品。如发现处 方有疑问时，须经原处方医生重新审定后再行调配。 处方一次有效，取药后处方保存二年备查。 14.根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，疫苗分 为两类，下列属于第二类疫苗的是( )。 【score:2 分】 【A】公民自费并自愿受种的疫苗 【此项为本题 正确答案】 【B】政府免费向公民提供，公民依照政府的规定 受种的疫苗 【C】县级以上人民政府组织的应急接种所使用的 疫苗 【D】县级以上卫生主管部门组织的群体性预防接 种所使用的疫苗 【E】省级人民政府在执行国家免疫规划时增加的 疫苗 本题思路：第一类疫苗，是指政府免费向公民提供， 公民应当依照政府的规定受种的疫苗，包括国家免疫 规划确定的疫苗，省、自治区、直辖市人民政府在执 行国家免疫规划时增加的疫苗，以及县级以上人民政 府或者其卫生主管部门组织的应急接种或者群体性预 防接种所使用的疫苗；第二类疫苗，是指由公民自费 并且自愿受种的其他疫苗。 15.根据《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师 欲变更执业地区，应当( )。 【score:2 分】 【A】重新申请执业药师资格考试 【B】办理变更注册手续 【此项为本题正确答 案】 【C】办理注销注册手续 【D】办理再注册手续 【E】直接到新地区执业，不需要办理注册手续 本题思路：《执业药师资格制度暂行规定》第十五条 规定，执业药师只能在一个省、自治区、直辖市注 册。执业药师变更执业地区、执业范围应及时办理变 更注册手续。 16.根据《关于建立国家基本药物制度的实施意 见》，国家基本药物工作委员会的职能不包括( )。 【score:2 分】 【A】确定国家基本药物目录遴选原则、范围、程 序 【B】确定国家基本药物目录遴选和调整的工作方 案 【C】确定国家基本药物制度框架 【D】审核国家基本药物目录 【E】制定国家基本药物最高零售指导价 【此项 为本题正确答案】 本题思路：国家基本药物工作委员会负责协调解决制 定和实施国家基本药物制度过程中各个环节的相关政 策问题，确定国家基本药物制度框架，确定国家基本 药物目录遴选和调整的原则、范围、程序和工作方 案，审核国家基本药物目录。 17.根据《国家基本药物目录管理办法(暂行)》，国 家基本药物遴选原则是( )。 【score:2 分】 【A】安全、有效、经济 【B】安全、有效、质量可控 【C】临床必需、安全有效、价格合理、使用方 便、市场能够保证供应 【D】保证品种和质量、引入竞争机制、合理控制 成本、方便购药和便于管理 【E】防治必需、安全有效、价格合理、使用方 便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配 备 【此项为本题正确答案】 本题思路：国家基本药物遴选应当按照防治必需、安 全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保 障、临床首选和基层能够配备的原则，结合我国用药 特点，参照国际经验，合理确定品种(剂型)和数量。 18.下列药品经营、使用行为，符合国家相关管理规 定的是( )。 【score:2 分】 【A】甲药店采取开架自选方式销售抗菌药物“头 孢呋辛” 【B】乙药店以“凡购买 5 盒，附赠一盒”的方式 促销甲类非处方药“多潘立酮” 【C】丙执业医师根据医疗需要推荐使用非处方 药 【此项为本题正确答案】 【D】丁药品零售企业通过互联网向消费者销售抗 菌药物“头孢曲松” 【E】戊药品批发企业销售药品时，以真实完整的 销售记录替代销售凭证 本题思路：《处方药与非处方药分类管理办法(试 行)》第十条规定，医疗机构根据医疗需要可以决定 或推荐使用非处方药。 19.根据《非处方药专有标识管理规定(暂行)》，关 于非处方药专有标识的说法，错误的是( )。 【score:2 分】 【A】红色专有标识可作为经营甲类非处方药企业 的指南性标识 【此项为本题正确答案】 【B】非处方药专有标识图案分为红色和绿色 【C】红色专有标识用于甲类非处方药 【D】绿色专有标识用于乙类非处方药 【E】非处方药专有标识应与药品标签、使用说明 书、内包装、外包装一体化印刷 本题思路：非处方药专有标识图案分为：①红色专有 标识，用于甲类非处方药药品；②绿色专有标识，用 于乙类非处方药药品和用作指南性标志。 20.根据《处方管理办法》，符合处方书写规则的是 ( )。 【score:2 分】 【A】医疗机构可以编制统一的药品缩写名称 【B】西药与中成药必须分别开具处方 【C】中成药和中药饮片可以在同一张处方上开具 【D】新生儿、婴幼儿患者年龄应写日、月 龄 【此项为本题正确答案】 【E】药品用法、用量不能使用英文、拉丁文书写 本题思路：患者年龄应当填写实足年龄，新生儿、婴 幼儿写日、月龄，必要时要注明体重。 21.根据《处方管理办法》，保存期满的处方销毁须 ( )。 【score:2 分】 【A】经医疗机构主要负责人批准、登记备 案 【此项为本题正确答案】 【B】经县级以上卫生行政部门批准、登记备案 【C】经县级以上药品监督管理部门批准、登记备 案 【D】经县级以上监察部门批准、登记备案 【E】医疗机构的药学部门批准、登记备案 本题思路：处方保存期满后，经医疗机构主要负责人 批准、登记备案，方可销毁。 22.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，应 当报告所发现药品不良反应的主体是( )。 【score:2 分】 【A】中药生产基地、药品研发机构、疾控中心 【B】药品生产企业、药品经营企业、医疗机 构 【此项为本题正确答案】 【C】药品生产企业、药品经营企业、药物临床前 研究机构 【D】药品批发企业、医疗机构、新药研发机构 【E】医疗机构、药品经营企业、药品检验机构 本题思路：《药品不良反应报告和监测管理办法》第 三条规定，国家实行药品不良反应报告制度。药品生 产企业(包括进口药品的境外制药厂商)、药品经营企 业、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反 应。 23.甲省乙市丙医院使用丁药品企业生产的某抗菌药 物，发生严重的不良反应，如该药品需要实施召回， 制定召回计划并组织实施的主体是( )。 【score:2 分】 【A】甲省药品监督管理部门 【B】乙市卫生行政部门 【C】丙医院 【D】丁药品生产企业 【此项为本题正确答案】 【E】国家药品监督管理部门 本题思路：《药品召回管理办法》第十六条规定，药 品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计 划并组织实施，一级召回在 24 小时内，二级召回在 48 小时内，三级召回在 72 小时内，通知到有关药品 经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地 省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。 24.根据《药品经营许可证管理办法》，不符合开办 药品零售企业设置规定的是( )。 【score:2 分】 【A】具有保证所经营药品质量的规章制度 【B】质量负责人应有一年以上(含一年)药品经营 质量管理工作的经验 【C】大型药品零售连锁企业可以从事第一类精神 药品零售业务 【此项为本题正确答案】 【D】在超市内设立零售药店的，必须具有独立的 区域 【E】具有配备当地消费者所需药品的能力 本题思路：根据《麻醉药品和精神药品管理条例》第 三十条规定，麻醉药品和第一类精神药品不得零售。 25.根据《药品经营许可证管理办法》，由原发证机 关注销《药品经营许可证》的情形不包括( )。 【score:2 分】 【A】《药品经营许可证》有效期届满未换证的 【B】药品经营企业负责人在药品购销活动中，收 受其他经营企业的财物，构成犯罪的 【此项为本题 正确答案】 【C】《药品经营许可证》被依法撤销、撤回、吊 销、收回和缴销的 【D】不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事 项无法实施的 【E】药品经营企业终止经营药品或关闭的 本题思路：《药品经营许可证管理办法》第二十六条 规定，有下列情形之一的，《药品经营许可证》由原 发证机关注销：①《药品经营许可证》有效期届满未 换证的；②药品经营企业终止经营药品或者关闭的； ③《药品经营许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收 回、缴销或者宣布无效的；④不可抗力导致《药品经 营许可证》的许可事项无法实施的；⑤法律、法规规 定的应当注销行政许可证的其他情形。(食品)药品监 督管理部门(机构)注销《药品经营许可证》的，应当 自注销之日起 5 个工作日内通知有关工商行政管理部 门。 26.根据 2013 年 6 月施行的《药品经营质量管理规 范》，企业储存药品的库房相对湿度的控制范围是 ( )。 【score:2 分】 【A】30％～70％ 【B】35％～70％ 【C】35％～75％ 【此项为本题正确答案】 【D】40％～75％ 【E】45％～75％ 本题思路：《药品经营质量管理规范》第八十五条规 定，储存药品的库房相对湿度为 35％～75％。 27.根据 2013 年 6 月施行的《药品经营质量管理规 范》，在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行 色标管理，待确定的药品为( )。 【score:2 分】 【A】红色 【B】蓝色 【C】橙色 【D】黄色 【此项为本题正确答案】 【E】绿色 本题思路：《药品经营质量管理规范》第八十五条规 定，在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色 标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确 定药品为黄色。 28.根据《药品流通监督管理办法》，下列药品生 产、经营企业的行为，符合规定的是( )。 【score:2 分】 【A】采用互联网交易方式直接向公众销售处方药 【B】为他人以本企业的名义经营药品提供场所 【C】为他人以本企业的名义经营药品提供本企业 的票据 【D】购进和销售医疗机构配制的制剂 【E】在药品展示会或博览会上签订药品购销合 同 【此项为本题正确答案】 本题思路：A 项，药品生产、经营企业不得采用邮 售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。BC 两项，药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名 义经营药品提供场所，或者资质证明文件，或者票据 等便利条件。D 项，药品经营企业不得购进和销售医 疗机构配制的制剂。E 项，药品生产、经营企业不得 以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等 方式现货销售药品，但可以签订药品购销合同。 29.根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，向 个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，应当具 备的条件不包括( )。 【score:2 分】 【A】是依法设立的药品批发企业 【此项为本题 正确答案】 【B】具有负责网上实时咨询的执业药师 【C】对上网交易的品种有完整的管理制度与措施 【D】具有完整保存交易记录的能力、设施和设备 【E】具有与上网交易的品种相适应的药品配送系 统 本题思路： 30.根据《医疗机构药师管理规定》，药师对医师处 方用药适宜性审核的依据不包括( )。 【score:2 分】 【A】药物临床应用指导原则 【B】临床路径 【C】临床诊疗指南 【D】药品说明书 【E】药品价格 【此项为本题正确答案】 本题思路：《医疗机构药师管理规定》第十八条规 定，医疗机构应当遵循有关药物临床应用指导原则、 临床路径、临床诊疗指南和药品说明书等合理使用药 物；对医师处方、用药医嘱的适宜性进行审核。 31.下列药品中，没有纳入《抗菌药物临床应用管理 办法》适用范围的是( )。 【score:2 分】 【A】治疗真菌所致感染性疾病的药品 【B】治疗衣原体所致感染性疾病的药品 【C】治疗螺旋体所致感染性疾病的药品 【D】治疗结核杆菌所致感染性疾病的药品 【此 项为本题正确答案】 【E】治疗立克次体所致感染性疾病的药品 本题思路： 32.根据《抗菌药物临床应用管理办法》，基层医疗 卫生机构抗菌药物供应目录应( )。 【score:2 分】 【A】在省级药品监督管理部门备案 【B】由省级药品监督管理部门审批 【C】由医疗机构药学部门制定 【D】选用基本药物目录中的抗菌药物品种 【此 项为本题正确答案】 【E】根据临床需要，随时增加总品种数 本题思路：《抗菌药物临床应用管理办法》第二十条 规定，基层医疗卫生机构只能选用基本药物(包括各 省区市增补品种)中的抗菌药物品种。 33.根据《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》，下 列品种中，可以作为医疗机构制剂申报的是( )。 【score:2 分】 【A】市场上没有供应的经典方剂 【此项为本题 正确答案】 【B】市场上没有供应的中药、化学药组成的复方 制剂 【C】市场上没有供应且临床需用的麻醉药品 【D】市场上没有供应的中药注射剂 【E】市场供应不足，且价格昂贵的品种 本题思路：《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》第 十四条规定，有下列情形之一的，不得作为医疗机构 制剂申报：①市场上已有供应的品种；②含有未经国 家食品药品监督管理局批准的活性成份的品种；③除 变态反应原外的生物制品；④中药注射剂；⑤中药、 化学药组成的复方制剂；⑥麻醉药品、精神药品、医 疗用毒性药品、放射性药品；⑦其他不符合国家有关 规定的制剂。 34.根据《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行》的 内容，制剂配发记录的内容可不包括( )。 【score:2 分】 【A】领用部门 【此项为本题正确答案】 【B】批号 【C】制剂名称 【D】配制日期 【E】数量 本题思路：配制记录(制剂单)应包括：编号、制剂名 称、配制日期、制剂批号、有关设备名称与操作记 录、原料用量、成品和半成品数量、配制过程的控制 记录及特殊情况处理记录和各工序的操作者、复核 者、清场者的签名等。 35.根据《医疗机构制剂配制监督管理办法(试 行)》，《医疗机构制剂许可证》应当载明的项目内 容不包括( )。 【score:2 分】 【A】配制范围 【B】配制地址 【C】药检室负责人 【此项为本题正确答案】 【D】制剂室负责人 【E】有效期限 本题思路：《医疗机构制剂许可证》是医疗机构配制 制剂的法定凭证，应当载明证号、医疗机构名称、医 疗机构类别、法定代表人、制剂室负责人、配制范 围、注册地址、配制地址、发证机关、发证日期、有 效期限等项目。其中由(食品)药品监督管理部门核准 的许可事项为：制剂室负责人、配制地址、配制范 围、有效期限。证号和配制范围按国家食品药品监督 管理局规定的编号方法和制剂类别填写。 36.根据《药品说明书和标签管理规定》，关于药品 说明书规定的说法，错误的是( )。 【score:2 分】 【A】非处方药应列出主要辅料名称 【此项为本 题正确答案】 【B】注射剂应列出全部辅料名称 【C】化学药应列出全部活性成份 【D】中成药组方中应列出全部中药药味 【E】药品说明书核准日期和修改日期应当在说明 书中醒目标示 本题思路：《药品说明书和标签管理规定》第十一条 规定，药品说明书应当列出全部活性成份或者组方中 的全部中药药味。注射剂和非处方药还应当列出所用 的全部辅料名称。药品处方中含有可能引起严重不良 反应的成份或者辅料的，应当予以说明。第十五条规 定，药品说明书核准日期和修改日期应当在说明书中 醒目标示。 37.根据《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理 暂行办法》，关于外配处方管理的说法，错误的是 ( )。 【score:2 分】 【A】外配处方必须由定点医疗机构医师开具，并 签名 【B】外配处方必须有定点医疗机构盖章 【C】外配处方要分别管理，单独建账 【D】外配处方要有药师审核并签字，并保存 1 年，以备核查 【此项为本题正确答案】 【E】处方外配服务情况要定期向统筹地区社会保 险经办机构报告 本题思路：《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管 理暂行办法》第九条规定，外配处方必须由定点医疗 机构医师开具，有医师签名和定点医疗机构盖章。处 方要有药师审核签字，并保存 2 年以上以备核查。 38.根据《中华人民共和国广告法》，可做广告的药 品是( )。 【score:2 分】 【A】地西泮 【B】美沙酮口服液 【C】吗啡阿托品注射液 【D】三唑仑片 【E】舒肝丸 【此项为本题正确答案】 本题思路：《中华人民共和国广告法》第十五条规 定，麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性 药品等特殊药品，药品类易制毒化学品，以及戒毒治 疗的药品、医疗器械和治疗方法，不得做广告。 39.根据《药品广告审查发布标准》，如在药品广告 中出现下列宣传用语，可以直接确定其属于药品虚假 宣传的是( )。 【score:2 分】 【A】“改善睡眠” 【B】“应在专业人员指导下使用” 【C】“传统中药” 【D】“改善肠道功能” 【E】“使用 3 个疗程治愈糖尿病” 【此项为本 题正确答案】 本题思路： 40.根据《中华人民共和国消费者权益保护法》，关 于消费者权利的说法，错误的是( )。 【score:2 分】 【A】消费者享有自主选择商品或者服务的权利 【B】消费者在购买、使用商品或者接受服务时， 享有要求回扣的权利 【此项为本题正确答案】 【C】消费者享有知悉其购买、使用的商品或者接 受服务的真实情况的权利 【D】消费者在购买、使用商品和接受服务时享有 人身、财产安全不受损害的权利 【E】消费者因购买、使用商品或者接受服务受到 人身、财产损害的，享有依法获得赔偿的权利 本题思路：回扣是指卖方从买方支付的商品款项中按 一定比例返还给买方的价款。消费者在购买、使用商 品或者接受服务时，不享有要求回扣的权利。 二、 B1 型题(总题数：30，score:162 分) A．组织制定国家基本药物目录 B．医药行业管理工 作 C．药品价格的监督管理工作 D．研究制定药品流 通行业发展规划 E．药品、医疗器械行政监督和技术 监督【score:6 分】 (1).国家药品监督管理部门负责( )。【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).国家卫生行政部门负责( )。【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).国家发展和改革宏观调控部门负责( )。 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： A．GMPB．GAPC．GCPD．GLPE．GSP【score:8 分】 (1).为评价药物安全性，在实验室条件下，用实验系 统进行的各类毒性试验应遵循( )。【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：GLP 是指《药品非临床研究质量管理规 范》，本规范适用于为申请药品注册而进行的非临床 研究。非临床研究系指为评价药品安全性，在实验室 条件下，用实验系统进行的各种毒性试验，包括单次 给药的毒性试验、反复给药的毒性试验、生殖毒性试 验、致突变试验、致癌试验、各种刺激性试验、依赖 性试验及与评价药品安全性有关的其他毒性试验。 (2).在药品生产过程实施质量管理，保证生产出符合 预定用途和注册要求的药品应遵循( )。【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).在药品的购进、储运、销售等环节实施质量管 理，控制、保证已形成的药品质量应遵循( )。 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (4).对中药材生产全过程进行规范化管理应遵循 ( )。【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： A．便民原则 B．依赖保护原则 C．效率原则 D．公开 原则 E．处罚与教育相结合的原则 根据《中华人民 共和国行政许可法》【score:4 分】 (1).未经公布的行政许可规定不得作为实施行政许可 的依据，体现了行政许可的( )。【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：《中华人民共和国行政许可法》第五条规 定，设定和实施行政许可，应当遵循公开、公平、公 正的原则。有关行政许可的规定应当公布；未经公布 的，不得作为实施行政许可的依据。 (2).行政机关不得擅自改变已经生效的行政许可，体 现了行政许可的( )。【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：行政行为一经作出，非有法定事由和法定 程序不得随意撤销、废止或改变。政府对自己作出的 行为或承诺应守信用，不得随意变更，不得反复无 常。《中华人民共和国行政许可法》第八条规定，公 民、法人或者其他组织依法取得的行政许可受法律保 护，行政机关不得擅自改变已经生效的行政许可。这 条规定体现了行政许可的依赖保护原则。 41.A．行政许一 B．行政处罚 C．行政复议 D．行政 诉讼 E．行政指导 【score:2 分】 ______________________________________________ ____________________________________________ 本题思路： 42.某药店对药品监督管理部门做出的责令停业决定 不服，可以向上级行政机关提出( )。 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：药品监督管理部门做出的责令停业决定属 于行政处罚。《中华人民共和国行政处罚法》第六条 规定，公民、法人或者其他组织对行政机关所给予的 行政处罚，享有陈述权、申辩权；对行政处罚不服 的，有权依法申请行政复议或者提起行政诉讼。药店 对药品监督管理部门做出的责令停业决定不服，可以 向上级行政机关提出行政复议。 43.某公民对药品监督管理部门拒绝颁发药品经营许 可证的决定不服，可以向人民法院提出( )。 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：《中华人民共和国行政许可法》第七条规 定，公民、法人或者其他组织对行政机关实施行政许 可，享有陈述权、申辩权；有权依法申请行政复议或 者提起行政诉讼；其合法权益因行政机关违法实施行 政许可受到损害的，有权依法要求赔偿。公民对药品 监督管理部门拒绝颁发药品经营许可证的决定不服， 可以向人民法院提出行政诉讼。 A．7 年、7 年 B．7 年、10 年 C．10 年、10 年 D．20 年、30 年 E．30 年、50 年【score:6 分】 (1).对特定疾病有显著疗效的中药品种，申请中药保 护品种的保护期和最长的延长保护期分别为( )。 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：根据《中药品种保护条例》的相关规定， 对特定疾病有显著疗效的中药品种属于二级保护品 种。中药二级保护品种的保护期为七年，在保护期满 后可以延长七年。 (2).对特定疾病有特殊疗效的中药品种，申请中药保 护品种的保护期和最长的延长保护期分别为( )。 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：根据《中药品种保护条例》的相关规定， 对特定疾病有特殊疗效的中药品种属于一级保护品 种。中药一级保护品种的保护期分别为三十年、二十 年、十年。中药一级保护品种因特殊情况需要延长保 护期限的，由生产企业在该品种保护期满前六个月提 出申请。延长的保护期限由国务院卫生行政部门根据 国家中药品种保护审评委员会的审评结果确定；但 是，每次延长的保护期限不得超过第一次批准的保护 期限。 (3).从天然药物中提取有效物质生产的中药品种，申 请中药保护品种的保护期和最长的延长保护期分别为 ( )。【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：根据《中药品种保护条例》的相关规定， 从天然药物中提取的有效物质生产的中药品种属于二 级保护品种。中药二级保护品种的保护期为七年，在 保护期满后可以延长七年。 A．中国食品药品检定研究院 B．国家药典委员会 C．省级药品监督管理部门 D．国家中医药管理局 E．国家药品监督管理部门【score:6 分】 (1).负责标定国家药品标准的机构是( )。【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：药品标准物质由中国食品药品检定研究院 负责标定。中国食品药品检定研究院可以组织有关的 省、自治区、直辖市药品检验所、药品研究机构或者 药品生产企业协作标定国家药品标准物质。 (2).负责中药资源普查的机构是( )。【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：国家中医药管理局是负责中药资源普查的 机构。 (3).负责组织制定和修订国家药品标准的机构是 ( )。【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：国家药典委员会根据《中华人民共和国药 品管理法》的规定，负责组织编纂《中华人民共和国 药典》及制定、修订国家药品标准，是法定的国家药 品标准工作专业管理机构。 A．国内供应不足的药品 B．新发现和从国外引种的 药材 C．国外生产的血液制品 D．生产新药或已有国 家标准的药品 E．中药材【score:6 分】 (1).国务院有权限制或者禁止出口的是( )。 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：《药品管理法》第四十四条规定，对国内 供应不足的药品，国务院有权限制或者禁止出口。 (2).可以从城乡集贸市场购进的是( )。【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：《药品管理法》第二十一条规定，城乡集 贸市场可以出售中药材，国务院另有规定的除外。 (3).经国务院药品监督管理部门指定药品检验机构逐 批检验合格后，方可进口的是( )。【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：《药品管理法实施条例》第三十九条规 定，疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊 断试剂以及国务院药品监督管理部门规定的其他生物 制品在销售前或者进口时，应当按照国务院药品监督 管理部门的规定进行检验或者审核批准；检验不合格 或者未获批准的，不得销售或者进口。 A．印有商标 B．印有商品名 C．印有执行标准 D．符 合药用要求 E．按照规定印有或贴有标签并附有说明 书 根据《中华人民共和国药品管理法》及相关规定 【score:4 分】 (1).直接接触药品的包装材料和容器应( )。 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：直接接触药品的包装材料和容器，必须符 合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由 药品监督管理部门在审批药品时一并审批。 (2).药品的每个最小销售单元的包装应( )。 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：药品包装必须按照规定印有或者贴有标签 并附有说明书。 A．15 日 B．30 日 C．60 日 D．3 个月 E．6 个月 根 据《中华人民共和国药品管理法实施条例》 【score:8 分】 (1).《药品经营许可证》有效期届满，需要继续经营 药品的，持证企业申请换发新证的时间应在届满前 ( )。【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：《药品经营许可证》有效期为 5 年。有效 期届满，需要继续经营药品的，持证企业应当在许可 证有效期届满前 6 个月，按照国务院药品监督管理部 门的规定申请换发《药品经营许可证》。 (2).《药品经营许可证》的许可事项发生变更的，提 出变更登记申请期限为许可事项发生变更前( )。 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：药品经营企业变更《药品经营许可证》许 可事项的，应当在许可事项发生变更 30 日前，向原 发证机关申请《药品经营许可证》变更登记；未经批 准，不得变更许可事项。原发证机关应当自收到企业 申请之日起 15 个工作日内作出决定。申请人凭变更 后的《药品经营许可证》到工商行政管理部门依法办 理变更登记手续。 (3).《医疗机构制剂许可证》有效期届满，需要继续 配制制剂的，提出申请换发新证的时间应在届满前 ( )。【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：《医疗机构制剂许可证》有效期为 5 年。 有效期届满，需要继续配制制剂的，医疗机构应当在 许可证有效期届满前 6 个月，按照国务院药品监督管 理部门的规定申请换发《医疗机构制剂许可证》。 (4).《医疗机构制剂许可证》的许可事项发生变更 的，提出变更登记申请期限为许可事项发生变更前 ( )。【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：医疗机构变更《医疗机构制剂许可证》许 可事项的，应当在许可事项发生变更 30 日前，依照 《药品管理法实施条例》第二十条的规定向原审核、 批准机关申请《医疗机构制剂许可证》变更登记；未 经批准，不得变更许可事项。原审核、批准机关应当 在各自收到申请之日起 15 个工作日内作出决定。 A．《进口准许证》B．《卫生许可证》C．《医药产 品注册证》D．《进口药品注册证》E．《药品生产许 可证》【score:4 分】 (1).进口比利时生产的降压药应取得( )。【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：根据《中华人民共和国药品管理法实施条 例》第三十八条的规定，进口药品，应当按照国务院 药品监督管理部门的规定申请注册。国外企业生产的 药品取得《进口药品注册证》，方可进口。 (2).进口中国台湾生产的降压药应取得( )。 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：根据《中华人民共和国药品管理法实施条 例》第三十八条的规定，进口药品，应当按照国务院 药品监督管理部门的规定申请注册。中国香港、澳门 和台湾地区企业生产的药品取得《医药产品注册证》 后，方可进口。 A．处以三年以下有期徒刑，并处罚金 B．处以三年 以上十年以下有期徒刑 C．处以三年以上十年以下有 期徒刑，并处罚金 D．处以十年以上有期徒刑或者无 期徒刑，并处罚金或者没收财产 E．处以十年以上有 期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产 根据《中华人民共和国刑法》【score:4 分】 (1).生产、销售劣药，后果特别严重的应( )。 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：《中华人民共和国刑法》第一百四十二条 规定，生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害 的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百 分之五十以上二倍以下罚金；后果特别严重的，处十 年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之 五十以上二倍以下罚金或者没收财产。 (2).生产、销售假药，致人死亡的应( )。【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：《中华人民共和国刑法》第一百四十一条 规定，生产、销售假药的，处三年以下有期徒刑或者 拘役，并处罚金；对人体健康造成严重危害或者有其 他严重情节的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处 罚金；致人死亡或者有其他特别严重情节的，处十年 以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没 收财产。 A．医疗机构知道或者应当知道是假药而使用，对人 体健康造成伤害的 B．医疗机构知道或者应当知道是 劣药而使用，对人体健康造成严重危害的 C．知道或 者应当知道他人生产假药，向其提供原辅料的 D．实 施生产假药犯罪，同时构成侵犯知识产权犯罪的 E．在公共卫生事件发生时期，销售用于应对突发事 件药品的假药的 根据《最高人民法院、最高人民检 察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问 题的解释》【score:4 分】 (1).应当依法从重处罚的是( )。【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：根据《最高人民法院、最高人民检察院关 于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解 释》的相关规定，造成重大、特别重大突发公共卫生 事件应当认定为刑法第一百四十一条规定的“其他特 别严重情节”。 (2).应当依照处罚较重的规定定罪处罚的是( )。 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：实施生产、销售假药、劣药犯罪，同时构 成生产、销售伪劣产品、侵犯知识产权、非法经营、 非法行医、非法采供血等犯罪的，依照处罚较重的规 定定罪处罚。 A．县级药品监督管理部门 B．省级卫生行政部门 C．省级药品监督管理部门 D．国家药品监督管理部 门 E．国家卫生行政部门 根据《麻醉药品和精神药 品管理条例》【score:8 分】 (1).跨省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精 神药品批发业务的企业，须经批准的部门是( )。 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：《麻醉药品和精神药品管理条例》第二十 四条规定，跨省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第 一类精神药品批发业务的企业，应当经国务院药品监 督管理部门批准。 (2).区域性批发企业由于特殊地理位置的原因，需要 就近向其他省级行政区域内取得使用资格的医疗机构 销售麻醉药品的，须经批准的部门是( )。【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：《麻醉药品和精神药品管理条例》第二十 六条规定，区域性批发企业可以向本省、自治区、直 辖市行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用 资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品；由 于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省、自治 区、直辖市行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药 品使用资格的医疗机构销售的，应当经国务院药品监 督管理部门批准。 (3).区域性批发企业从定点生产企业购进第一类精神 药品的，须经批准的部门是( )。【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：《麻醉药品和精神药品管理条例》第二十 四条规定，在本省、自治区、直辖市行政区域内从事 麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业，应当经 所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部 门批准。 (4).区域性批发企业之间因特殊情况需要调剂第一类 精神药品的，应在调剂后 2 日内分别报备案的部门是 ( )。【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：《麻醉药品和精神药品管理条例》第二十 六条规定，区域性批发企业之间因医疗急需、运输困 难等特殊情况需要调剂麻醉药品和第一类精神药品 的，应当在调剂后 2 日内将调剂情况分别报所在地 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备 案。 A．曲马多 B．氯胺酮 C．麦角胺 D．罂粟壳 E．士的 宁【score:6 分】 (1).按麻醉药品管理的是( )。【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (2).按第一类精神药品管理的是( )。【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).按第二类精神药品管理的是( )。【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： A．中成药 B．血液制品 C．疫苗 D．发生严重不良反 应的药品 E．独家生产的品种 根据《国家基本药物 目录管理办法(暂行)》【score:4 分】 (1).应当从国家基本药物目录中调出的药品是( )。 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：《国家基本药物目录管理办法(暂行)》第 十条规定，属于下列情形之一的品种，应当从国家基 本药物目录中调出：①药品标准被取消的；②国家食 品药品监督管理部门撤销其药品批准证明文件的；③ 发生严重不良反应的；④根据药物经济学评价，可被 风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的；⑤国 家基本药物工作委员会认为应当调出的其他情形。 (2).纳入国家基本药物目录应当经过单独论证的药品 是( )。【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：《国家基本药物目录管理办法(暂行)》第 五条规定，国家基本药物目录中的化学药品、生物制 品、中成药，应当是《中华人民共和国药典》收载 的，卫生部、国家食品药品监督管理局颁布药品标准 的品种。除急救、抢救用药外，独家生产品种纳入国 家基本药物目录应当经过单独论证。 A．一次常用量 B．3 日常用量 C．5 日常用量 D．7 日 常用量 E．15 日常用量 根据《处方管理办法》 【score:8 分】 (1).哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得 超过( )。【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处 方不得超过 15 日常用量。 (2).为门诊患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为 ( )。【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：为门(急)诊患者开具的麻醉药品注射剂， 每张处方为一次常用量。 (3).为门诊患者开具的麻醉药品控缓释制剂，每张处 方不得超过( )。【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：为门(急)诊患者开具的麻醉药品控缓释制 剂，每张处方不得超过 7 日常用量。 (4).为门诊癌症疼痛患者开具的第一类精神药品注射 剂，每张处方不得超过( )。【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：为门(急)诊癌症疼痛患者和中、重度慢性 疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂， 每张处方不得超过 3 日常用量。 A．常见药品不良反应 B．轻微药品不良反应 C．新的 药品不良反应 D．严重药品不良反应 E．药品群体不 良事件 根据《药品不良反应报告和监测管理办法》 【score:6 分】 (1).使用药品后，导致患者住院时间延长的药品不良 反应属于( )。【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (2).使用药品后，导致显著的人体器官功能损伤的药 品不良反应属于( )。【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：严重药品不良反应是指因使用药品引起以 下损害情形之一的反应：①导致死亡；②危及生命； ③致癌、致畸、致出生缺陷；④导致显著的或者永久 的人体伤残或者器官功能的损伤；⑤导致住院或者住 院时间延长；⑥导致其他重要医学事件，如不进行治 疗可能出现上述所列情况的。 (3).使用药品后，发现药品说明书中未载明的药品不 良反应属于( )。【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：新的药品不良反应是指药品说明书中未载 明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生 的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或 者更严重的，按照新的药品不良反应处理。 A．化学药品 B．进口药品 C．生物制品 D．中药 E．进口药品分包装 根据《药品注册管理办法》 【score:4 分】 (1).甲药品批准文号为国药准字 H20090022，其中 H 表示( )。【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：《药品注册管理办法》第一百七十一条规 定，药品批准文号的格式为：国药准字 H(Z、S、J) ＋4 位年号＋4 位顺序号，其中 H 代表化学药品，Z 代表中药，S 代表生物制品，J 代表进口药品分包 装。 (2).乙药品批准文号为国药准字 Z20090010，其中 Z 表示( )。【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：根据《药品注册管理办法》第一百七十一 条的规定，Z 代表中药。 A．药品生产企业 B．药品批发企业 C．医疗机构 D．药品零售企业 E．药品监督管理部门 根据《药品 召回管理办法》【score:4 分】 (1).作出责令召回决定的是( )。【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：药品监督管理部门经过调查评估，认为存 在《药品召回管理办法》第四条所称的安全隐患，药 品生产企业应当召回药品而未主动召回的，应当责令 药品生产企业召回药品。 (2).作出主动召回决定的是( )。【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：药品生产企业应当对收集的信息进行分 析，对可能存在安全隐患的药品按照《药品召回管理 办法》第十二条、第十三条的要求进行调查评估，发 现药品存在安全隐患的，应当决定召回。 A．验收检查 B．定期清斗 C．清斗并记录 D．正名正 字 E．复核 根据 2013 年 6 月施行的《药品经营质量 管理规范》，经营中药饮片的零售药店【score:6 分】 (1).为防止饮片生虫、发霉、变质，放置中药饮片的 柜斗应当( )。【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：《药品经营质量管理规范》第一百六十四 条规定，应当定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变 质。 (2).不同批号的中药饮片装斗前应当( )。【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：《药品经营质量管理规范》第一百六十四 条规定，不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录。 (3).为防止错斗、串斗，中药饮片装斗前应当( )。 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：《药品经营质量管理规范》第一百六十四 条规定，装斗前应当复核，防止错斗、串斗。 A．应逐批抽样检验 B．可不开箱检查 C．应检查至中 包装 D．应至少检查一个最小包装 E．可不打开最小 包装 根据 2013 年 6 月施行的《药品经营质量管理规 范》，药品批发企业对每次到货药品进行抽卡验收的 要求是【score:8 分】 (1).同批号的药品( )。【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：《药品经营质量管理规范》第七十七条规 定，同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，但 生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能 影响药品质量的，可不打开最小包装。 (2).外包装及封签完整的原料药( )。【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：《药品经营质量管理规范》第七十七条规 定，外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的 生物制品，可不开箱检查。 (3).实行批签发管理的生物制品( )。【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：《药品经营质量管理规范》第七十七条规 定，外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的 生物制品，可不开箱检查。 (4).生产企业有特殊质量控制要求的药品( )。 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：生产企业有特殊质量控制要求或者打开最 小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装。 A．进货验收制度 B．效期管理制度 C．采购管理制度 D．保管、养护管理制度 E．拆零调配管理制度 【score:4 分】 (1).医疗机构购进药品，逐批查验，并建立真实完整 的记录，执行的制度是( )。【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：医疗机构购进药品，逐批查验，并建立真 实完整的记录，执行的制度是进货验收制度。 (2).医疗机构采取控温、防潮、避光、通风等措施， 保证药品质量，执行的制度是( )。【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：医疗机构采取控温、防潮、避光、通风等 措施，保证药品质量，执行的制度是保管、养护管理 制度。 A．药品通用名称、规格、批号、有效期 B．药品商 品名称、规格、批号、批准文号、有效期 C．药品商 品名称、贮藏、规格、批号、有效期、生产日期 D．药品通用名称、规格、批号、有效期、执行标 准、生产企业 E．药品名称、贮藏、生产日期、生产 批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业 根 据《药品说明书和标签管理规定》【score:4 分】 (1).尺寸过小的药品内包装，其标签至少应当注明 ( )。【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：包装尺寸过小无法全部标明上述内容的， 至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效 期等内容。 (2).原料药的标签应当注明( )。【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：原料药的标签应当注明药品名称、贮藏、 生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文 号、生产企业，同时还需注明包装数量以及运输注意 事项等必要内容。 A．【适应症】B．【不良反应】C．【药物相互作 用】D．【注意事项】E．【禁忌】 根据《化学药品 和治疗用生物制品说明书规范细则》【score:8 分】 (1).某药品以辅助治疗某种疾病的内容应列在( )。 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：适应症：根据该药品的用途，采用准确的 表述方式，明确用于预防、治疗、诊断、缓解或者辅 助治疗某种疾病(状态)或者症状。 (2).需要慎用某药品(如肝肾功能问题)内容应列在 ( )。【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：注意事项：列出使用时必须注意的问题， 包括需要慎用的情况(如肝、肾功能的问题)，影响药 物疗效的因素(如食物、烟、酒)，用药过程中需观察 的情况(如过敏反应，定期检查血象、肝功、肾功)及 用药对于临床检验的影响等。滥用或者药物依赖性内 容可以在该项目下列出。 (3).某药品与其他药品合并用药的注意事项应列在 ( )。【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：药物相互作用：列出与该药产生相互作用 的药品或者药品类别，并说明相互作用的结果及合并 用药的注意事项。未进行该项实验且无可靠参考文献 的，应当在该项下予以说明。 (4).使用某药品需要观察过敏反应的内容应列在 ( )。【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：注意事项：列出使用时必须注意的问题， 包括需要慎用的情况(如肝、肾功能的问题)，影响药 物疗效的因素(如食物、烟、酒)，用药过程中需观察 的情况(如过敏反应，定期检查血象、肝功、肾功)及 用药对于临床检验的影响等。滥用或者药物依赖性内 容可以在该项目下列出。 A．【功能主治】／【适应症】B．【注意事项】 C．【不良反应】D．【成份】E．【禁忌】 根据《中 药、天然药物处方药说明书内容书写要求》 【score:8 分】 (1).列出药品中所用全部辅料名称的说明书项目是 ( )。【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：成份：应列出处方中所有的药味或有效部 位、有效成份等。注射剂还应列出所用的全部辅料名 称；处方中含有可能引起严重不良反应的辅料的，在 该项下也应列出该辅料名称。成份排序应与国家批准 的该品种药品标准一致，辅料列于成份之后。 (2).列出某药品不能应用的人群、疾病等情况的说明 书项目是( )。【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：禁忌：应当列出禁止应用该药品的人群或 者疾病情况。尚不清楚有无禁忌的，可在该项下以 “尚不明确”来表述。 (3).列出用药过程中需定期检查血象的说明书项目是 ( )。【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：注意事项：列出使用时必须注意的问题， 包括需要慎用的情况(如肝、肾功能的问题)，影响药 物疗效的因素(如食物、烟、酒)，用药过程中需观察 的情况(如过敏反应，定期检查血象、肝功、肾功)及 用药对于临床检验的影响等。 (4).列出处方中含有可能引起严重不良反应的成份或 辅料的说明书项目是( )。【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：处方中含有可能引起严重不良反应的辅料 的，在“成份”项下也应列出该辅料名称。 A．中药材 B．中药饮片 C．中成药 D．血液制品 E．口服泡腾剂 根据《城镇职工基本医疗保险用药范 围管理暂行办法》【score:8 分】 (1).在基本医疗保险药品目录中，列出的品种属于基 本医疗保险基金准予支付的药品是( )。【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (2).在基本医疗保险药品目录中，列出的品种属于基 本医疗保险基金不予支付的药品是( )。【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：中药饮片列基本医疗保险基金不予支付的 药品目录，药品名称采用药典名。 (3).特殊适应症与急救、抢救需要时，才可以纳入基 本医疗保险用药的药品是( )。【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：急救、抢救期间所需药品的使用可适当放 宽范围，各统筹地区要根据当地实际制定具体的管理 办法。特殊适应症与急救、抢救需要时，血液制品可 以纳入基本医疗保险用药的药品。 (4).不能纳人医疗保险用药范围的药品是( )。 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：以下药品不能纳入基本医疗保险用药范 围：①主要起营养滋补作用的药品；②部分可以入药 的动物及动物脏器，干(水)果类；③用中药品材和中 药饮片泡制的各类酒制剂；④各类药品中的果味制 剂、口服泡腾剂；⑤血液制品、蛋白类制品(特殊适 应症与急救、抢救除外)；⑥劳动保障部规定基本医 疗保险基金不予支付的其他药品。 A．甲省药品监督管理部门 B．甲省工商行政管理部 门 C．乙市药品监督管理部门 D．乙市工商行政管理 部门 E．丙县药品监督管理部门 甲省乙市丙县的 A 药品生产企业未经审查批准在丙县电视台发布虚假广 告，有关机关按照行政程序对其进行处罚【score:6 分】 (1).应对 A 的虚假广告行为做出行政处罚的机关是 ( )。【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：《中华人民共和国药品管理法》第五十九 条规定，药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖 市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告 批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布。 甲省药品监督管理部门应对 A 的虚假广告行为做出行 政处罚。 (2).如果在查处过程中，涉及药品专业技术内容需要 认定的，认定的机关可以是( )。【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).如果 A 要申请药品广告批准文号，其广告审查机 关是( )。【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：《中华人民共和国药品管理法》第五十九 条规定，药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖 市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告 批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布。 A．信息产业主管部门 B．工商行政管理部门 C．卫生 行政部门 D．药品监督管理部门 E．电信管理机构 根 据《互联网药品信息服务管理办法》【score:4 分】 (1).《互联网药品信息服务资格证书》的发证部是 ( )。【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：各省、自治区、直辖市(食品)药品监督管 理局对本辖区内申请提供互联网药品信息服务的互联 网站进行审核，符合条件的核发《互联网药品信息服 务资格证书》。 (2).提供互联网药品信息服务的网站发布广告的审查 批准部门是( )。【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：提供互联网药品信息服务的网站发布的药 品(含医疗器械)广告，必须经过(食品)药品监督管理 部门审查批准。 三、 X 型题(总题数：20，score:40 分) 44.根据《中共中央、国务院关于深化医药卫生体制 改革的意见》，建立国家基本药物制度可以实施的措 施有( )。 【score:2 分】 【A】对基本药物实施公开招标采购，统一配 送 【此项为本题正确答案】 【B】对国家基本药物实行全国统一采购价格 【C】县级以上医院应全部配备和使用国家基本药 物 【D】基本药物全部纳人基本医疗保障药品报销目 录 【此项为本题正确答案】 【E】基本药物报销比例要明显高于非基本药物报 销比例 【此项为本题正确答案】 本题思路：建立国家基本药物制度可以实施的措施 有：①对基本药物实行公开招标采购，统一配送。② 国家制定基本药物零售指导价格，在指导价格内，由 省级人民政府根据招标情况确定本地区的统一采购价 格。③规范基本药物使用，制定基本药物临床应用指 南和基本药物处方集。④城乡基层医疗卫生机构应全 部配备、使用基本药物，其他各类医疗机构也要将基 本药物作为首选药物并确定使用比例。⑤基本药物全 部纳入基本医疗保障药物报销目录，报销比例明显高 于非基本药物。 45.《国家药品安全“十二五”规划》确定的发展目 标包括( )。 【score:2 分】 【A】生物制品全部达到国际标准 【此项为本题 正确答案】 【B】中药标准主导国际标准制定 【此项为本题 正确答案】 【C】药品经营 100％符合《药品经营质量管理规 范》要求 【此项为本题正确答案】 【D】新开办的零售药店必须配备执业药师 【此 项为本题正确答案】 【E】药品生产 100％符合 2010 年修订的《药品生 产质量管理规范》要求 【此项为本题正确答案】 本题思路：《国家药品安全“十二五”规划》确定的 发展目标有：①全部化学药品、生物制品标准达到或 接近国际标准，中药标准主导国际标准制定。医疗器 械采用国际标准的比例达到 90％以上。②2007 年修 订的《药品注册管理办法》施行前批准生产的仿制药 中，国家基本药物和临床常用药品质量达到国际先进 水平。③药品生产 100％符合 2010 年修订的《药品 生产质量管理规范》要求；无菌和植入性医疗器械生 产 100％符合《医疗器械生产质量管理规范》要求。 ④药品经营 100％符合《药品经营质量管理规范》要 求。⑤新开办零售药店均配备执业药师。2015 年零 售药店和医院药房全部实现营业时有执业药师指导合 理用药。 46.根据《中华人民共和国行政处罚法》，行政机关 作出行政处罚决定之前，应当告知当事人有权利要求 举行听证的行政处罚包括( )。 【score:2 分】 【A】警告 【B】责令停产停业 【此项为本题正确答案】 【C】较小数额罚款 【D】较大数额罚款 【此项为本题正确答案】 【E】吊销许可证 【此项为本题正确答案】 本题思路：行政机关作出责令停产停业、吊销许可证 或者执照、较大数额罚款等行政处罚决定之前，应当 告知当事人有要求举行听证的权利；当事人要求听证 的，行政机关应当组织听证。 47.根据《关于加强中药饮片监督管理的通知》，关 于中药饮片管理规定的说法，正确的有( )。 【score:2 分】 【A】生产中药饮片必须持有《药品生产许可 证》、《药品生产质量管理规范认证证书》 【此项 为本题正确答案】 【B】出厂的中药饮片应检验合格，并随货附纸质 或者电子版的检验报告书 【此项为本题正确答案】 【C】批发零售中药饮片必须持有《药品经营许可 证》、．《药品经营质量管理规范认证证书》 【此 项为本题正确答案】 【D】中药饮片生产企业可以外购中药饮片半成品 进行分包装，改换标签 【E】医疗机构可以从中药材市场采购中药饮片调 剂使用 本题思路：生产中药饮片必须持有《药品生产许可 证》、《药品 GMP 证书》；必须在符合药品 GMP 条件 下组织生产，出厂的中药饮片应检验合格，并随货附 纸质或电子版的检验报告书。批发零售中药饮片必须 持有《药品经营许可证》、《药品 GSP 证书》，必须 从持有《药品 GMP 证书》的生产企业或持有《药品 GSP 证书》的经营企业采购。严禁生产企业外购中药 饮片半成品或成品进行分包装或改换包装标签等行 为。严禁经营企业从事饮片分包装、改换标签等活 动；严禁从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资 质的单位或个人采购中药饮片。 48.在药店从事药品经营活动的执业药师，应遵循的 药学职业道德规范包括( )。 【score:2 分】 【A】为患者提供疗效确切的药品 【此项为本题 正确答案】 【B】注意保护消费者的隐私 【此项为本题正确 答案】 【C】根据报酬提供合适的药学服务 【D】随时注意收集并记录药品不良反应 【此项 为本题正确答案】 【E】实事求是地介绍药品的疗效、副作用与不良 反应 【此项为本题正确答案】 本题思路：根据报酬提供合适的药学服务不属于药学 职业道德规范。 49.下列情形属于违法行为的有( )。 【score:2 分】 【A】王某在国外购买两瓶降压药，准备回国自 用，并如实向海关申报 【B】甲公司在药品说明书适应症下擅自添加“治 疗糖尿病”的表述 【此项为本题正确答案】 【C】李某在城乡集贸市场出售自家种植的中药材 【D】乙药店销售的川贝母未标明产地 【此项为 本题正确答案】 【E】丙医疗机构发布其自制制剂的广告 【此项 为本题正确答案】 本题思路： 50.根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条 例，关于药品生产监督管理的说法，正确的有( )。 【score:2 分】 【A】经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管 理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药 品 【此项为本题正确答案】 【B】通过《药品生产质量管理规范》认证的药品 生产企业可以接受委托生产疫苗、血液制品 【C】药品生产企业变更《药品生产许可证》许可 事项，应在许可事项发生变更 30 日前申请变更登 记 【此项为本题正确答案】 【D】药品生产企业新增生产剂型的，应按照规定 申请《药品生产质量管理规范》认证 【此项为本题 正确答案】 【E】药品生产企业终止生产药品或者关闭的，其 《药品生产许可证》由原发证部门缴销 【此项为本 题正确答案】 本题思路：《中华人民共和国药品管理法实施条例》 第十条规定，依据《药品管理法》第十三条规定，接 受委托生产药品的，受托方必须是持有与其受托生产 的药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书 的药品生产企业。疫苗、血液制品和国务院药品监督 管理部门规定的其他药品，不得委托生产。 51.经省级以上药品监督管理部门批准，在规定时限 内，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间 调剂使用的情形有( )。 【score:2 分】 【A】发生灾情时 【此项为本题正确答案】 【B】发生疫情时 【此项为本题正确答案】 【C】发生突发事件时 【此项为本题正确答案】 【D】市场短缺时 【E】临床急需而市场没有供应时 【此项为本题 正确答案】 本题思路：《中华人民共和国药品管理法实施条例》 第二十四条规定，医疗机构配制的制剂不得在市场上 销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。发 生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供 应时，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的 药品监督管理部门批准，在规定期限内，医疗机构配 制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。 52.经组织调查和评价后，发现阿米三嗪萝巴新片(商 品名为“都可喜”)疗效不确切，国家药品监督管理 部门决定撤销其批准证明文件。关于此事件相关处理 方式的说法，正确的有( )。 【score:2 分】 【A】生产企业不得继续生产该药品 【此项为本 题正确答案】 【B】零售企业应立即下架并不得继续销售该药 品 【此项为本题正确答案】 【C】医疗机构不得开具该药品的处方 【此项为 本题正确答案】 【D】当地药品监管部门应监督销毁或者处理已生 产的药品 【此项为本题正确答案】 【E】医务人员应帮助患者寻求适宜的替代治疗措 施 【此项为本题正确答案】 本题思路： 53.张某，药学本科毕业之后，在医院药剂科工作 2 年，然后在药品零售企业工作 2 年。关于其申请执业 药师资格考试或者执业的说法，正确的有( )。 【score:2 分】 【A】张某已具备参加当年度执业药师资格考试的 条件 【此项为本题正确答案】 【B】若张某取得《执业药师资格证书》，即可以 执业药师身份执业 【C】若张某取得《执业药师资格证书》，只能在 其户籍所在地注册 【D】张某成为执业药师后，应当按照规定参加执 业药师继续教育 【此项为本题正确答案】 【E】张某成为执业药师后，应在注册有效期满前 3 个月办理再注册手续 【此项为本题正确答案】 本题思路：《执业药师资格制度暂行规定》第十二条 规定，取得《执业药师资格证书》者，须按规定向所 在省(区、市)药品监督管理局申请注册。经注册后， 方可按照注册的执业类别、执业范围从事相应的执业 活动。未经注册者，不得以执业药师身份执业。 54.关于药品分类管理的说法，正确的有( )。 【score:2 分】 【A】根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药 途径的不同，对药品分为处方药和非处方药 【此项 为本题正确答案】 【B】根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两 种 【此项为本题正确答案】 【C】非处方药目录由国家食品监督管理部门遴 选、审批、发布和调整 【此项为本题正确答案】 【D】处方药目录由卫生行政部门遴选、审批、发 布和调整 【E】各省可以根据当地经济水平、医疗需求和用 药习惯适当调整乙类非处方药目录 【此项为本题正 确答案】 本题思路： 55.药师对处方用药进行适宜性审核的内容包括( )。 【score:2 分】 【A】药品金额的准确性 【B】剂量、用法的正确性 【此项为本题正确答 案】 【C】是否有重复给药现象 【此项为本题正确答 案】 【D】处方用药与临床诊断的相符性 【此项为本 题正确答案】 【E】选用剂型与给药途径的合理性 【此项为本 题正确答案】 本题思路：《处方管理办法》第三十五条规定，药师 应当对处方用药适宜性进行审核，审核内容包括：① 规定必须做皮试的药品，处方医师是否注明过敏试验 及结果的判定；②处方用药与临床诊断的相符性；③ 剂量、用法的正确性；④选用剂型与给药途径的合理 性；⑤是否有重复给药现象；⑥是否有潜在临床意义 的药物相互作用和配伍禁忌；⑦其他用药不适宜情 况。 56.药师不得调剂的处方有( )。 【score:2 分】 【A】不规范的处方 【此项为本题正确答案】 【B】不能判定其合法性的处方 【此项为本题正 确答案】 【C】没有医师签名的处方 【此项为本题正确答 案】 【D】用药严重不合理的处方 【此项为本题正确 答案】 【E】医师为自己开具的麻醉药品处方 【此项为 本题正确答案】 本题思路：药师对于不规范处方或者不能判定其合法 性的处方，不得调剂。药师应当凭医师处方调剂处方 药品，非经医师处方不得调剂。药师发现严重不合理 用药或者用药错误，应当拒绝调剂，及时告知处方医 师，并应当记录，按照有关规定报告。医师取得麻醉 药品和第一类精神药品处方权后，方可在本机构开具 麻醉药品和第一类精神药品处方，但不得为自己开具 该类药品处方。 57.根据《处方管理办法》，医疗机构处方保存期限 为 1 年的有( )。 【score:2 分】 【A】普通处方 【此项为本题正确答案】 【B】第一类精神药品处方 【C】急诊处方 【此项为本题正确答案】 【D】第二类精神药品处方 【E】儿科处方 【此项为本题正确答案】 本题思路：根据《处方管理办法》规定，普通处方、 急诊处方、儿科处方保存期限为 1 年，医疗用毒性药 品、第二类精神药品处方保存期限为 2 年，麻醉药品 和第一类精神药品处方保存期限为 3 年。 58.根据《药品经营许可证管理办法》，药品经营企 业的经营范围有( )。 【score:2 分】 【A】麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药 品 【此项为本题正确答案】 【B】放射性药品 【C】生物制品 【此项为本题正确答案】 【D】中药材、中药饮片、中成药 【此项为本题 正确答案】 【E】化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制 剂 【此项为本题正确答案】 本题思路：药品经营企业经营范围：①麻醉药品、精 神药品、医疗用毒性药品；②生物制品；③中药材、 中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原 料药及其制剂、生化药品。 59.根据 2013 年 6 月施行的《药品经营质量管理规 范》，药品批发企业应当根据相关验证管理制度，形 成的验证控制文件包括( )。 【score:2 分】 【A】验证方案 【此项为本题正确答案】 【B】验证报告 【此项为本题正确答案】 【C】验证评价 【此项为本题正确答案】 【D】偏差处理 【此项为本题正确答案】 【E】预防措施 【此项为本题正确答案】 本题思路：《药品经营质量管理规范》第五十四条规 定，企业应当根据相关验证管理制度，形成验证控制 文件，包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防 措施等。 60.某零售药店的下列行为，符合药品经营质量管理 规范的有( )。 【score:2 分】 【A】购销记录的药品名称填写为药品商品名称 【B】对每批入库、出库的药品都有检查记 录 【此项为本题正确答案】 【C】药师拒绝调配含有配伍禁忌的民间处 方 【此项为本题正确答案】 【D】抗生素与维生素 C 摆放在同一柜台 【E】聘请药学专业本科毕业生为质量管理人员 本题思路： 61.根据《医疗机构药事管理规定》，药师的工作职 责有( )。 【score:2 分】 【A】开展临床诊断，制定个体化药物治疗方 案 【此项为本题正确答案】 【B】开展药物利用评价和药物临床应用研 究 【此项为本题正确答案】 【C】开展抗菌药物临床应用检测，实施处方点评 制度 【此项为本题正确答案】 【D】开展药学查房，提供药学技术服务 【此项 为本题正确答案】 【E】协同医师做好药物使用遴选，对临床药物治 疗提出意见或调整建议 【此项为本题正确答案】 本题思路：医疗机构药师工作职责：①负责药品采购 供应、处方或者用药医嘱审核、药品调剂、静脉用药 集中调配和医院制剂配制，指导病房(区)护士请领、 使用与药品管理；②参与临床药物治疗，进行个体化 药物治疗方案的设计与实施，开展药学查房，为患者 提供药学专业技术服务；③参加查房、会诊、病例讨 论和疑难、危重患者的医疗救治，协同医师做好药物 使用遴选，对临床药物治疗提出意见或调整建议，与 医师共同对药物治疗负责；④开展抗菌药物临床应用 监测，实施处方点评与超常预警，促进药物合理使 用；⑤开展药品质量监测，药品严重不良反应和药品 损害的收集、整理、报告等工作；⑥掌握与临床用药 相关的药物信息，提供用药信息与药学咨询服务，向 公众宣传合理用药知识；⑦结合临床药物治疗实践， 进行药学临床应用研究；开展药物利用评价和药物临 床应用研究；参与新药临床试验和新药上市后安全性 与有效性监测；⑧其他与医院药学相关的专业技术工 作。 62.根据《抗菌药物临床应用管理办法》，医疗机构 对临床应用抗菌药物出现的异常情况，应开展调查并 做出处理的情形包括( )。 【score:2 分】 【A】使用量异常增长 【此项为本题正确答案】 【B】偶发不良反应 【C】经常超适应证使用 【此项为本题正确答 案】 【D】经常超剂量使用 【此项为本题正确答案】 【E】半年内使用量始终居于前列 【此项为本题 正确答案】 本题思路：医疗机构应当对以下抗菌药物临床应用异 常情况开展调查，并根据不同情况作出处理：①使用 量异常增长的抗菌药物；②半年内使用量始终居于前 列的抗菌药物；③经常超适应证、超剂量使用的抗菌 药物；④企业违规销售的抗菌药物；⑤频繁发生严重 不良事件的抗菌药物。 63.根据《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》，下 列说法正确的有( )。 【score:2 分】 【A】任何单位或者个人在销售或者购买商品时不 得收受或者索取贿赂 【此项为本题正确答案】 【B】经营者销售商品，不得以明示方式给予对方 折扣 【C】购货单位或者个人在账外暗中收受回扣的， 以受贿论处 【此项为本题正确答案】 【D】在账外暗中给予购货单位或者个人回扣的， 以行贿论处 【此项为本题正确答案】 【E】经营者在商品交易中，赠送小额广告礼品 的，视为商业贿赂行为 本题思路：B 项，经营者销售商品，可以以明示方式 给予对方折扣。E 项，经营者在商品交易中不得向对 方单位或者其个人附赠现金或者物品。但按照商业惯 例赠送小额广告礼品的除外。