【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-174 43页

执业药师药事管理与法规-174 (总分：100 分，做题时间：90 分钟) 一、{{B}}单项选择题{{/B}}(总题数：44，score:88 分) 1.按照《处方管理办法》，下列关于处方的有效期表 述正确的是______ • 【A】处方开具当日有效 • 【B】3 天有效 • 【C】有效期最长不得超过 3 天 • 【D】处方开具当日有效，特殊情况下需延长有 效期的，由开具处方的医师注明有效期限，但有 效期最长不得超过 3 天 • 【E】处方开具当日有效，特殊情况下需延长有 效期的，由开具处方的医师注明有效期限，但有 效期最长不得超过 7 天 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 2.下列药品属于毒性药品的是______ • 【A】三唑仑 • 【B】氯胺酮 • 【C】甲氨蝶呤 • 【D】阿糖胞苷 • 【E】A 型肉毒毒素 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 3.药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现群体不良 反应______ • 【A】应立即向所在地的省、自治区、直辖市食 品药品监督管理局、卫生厅(局)以及药品不良反 应监测中心报告 • 【B】每季度集中向所在地的省、自治区、直辖 市药品不良反应监测中心报告 • 【C】可直接向所在地的省、自治区、直辖市药 品不良反应监测中心或食品药品监督管理局报告 • 【D】可直接向所在地的省、自治区、直辖市药 品不良反应监测中心报告 • 【E】须及时向所在地的省、自治区、直辖市药 品不良反应监测中心报告 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 4.为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品普通 片剂处方______ • 【A】不得超过 2 日常用量 • 【B】不得超过 1 次常用量 • 【C】不得超过 3 日常用量 • 【D】不得超过 7 日常用量 • 【E】应当逐日开具，每张处方为 1 日常用量 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 5.依照《非处方药专有标识管理规定(暂行)》，使用 非处方药专有标识时，可以单色印刷的是______ • 【A】标签和使用说明书 • 【B】使用说明书和大包装 • 【C】内包装和外包装 • 【D】乙类非处方药 • 【E】药品经营企业的指南性标志 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 6.依照《执业药师资格制度暂行规定》，下列说法错 误的是______ • 【A】执业药师注册有效期为 3 年 • 【B】注册有效期满前 3 个月，持证者须到注册 机构办理再次注册手续 • 【C】注册有效期满前 6 个月，持证者须到注册 机构办理再次注册手续 • 【D】执业药师只能在一个省、自治区、直辖市 注册 • 【E】执业药师变更执业地区、执业范围应及时 办理变更注册 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 7.根据《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理 规定》，不需要办理《印鉴卡》变更手续的项目是 ______ • 【A】医疗机构法定代表人的变更 • 【B】医疗管理部门负责人的变更 • 【C】药剂科主任的变更 • 【D】具有麻醉药品处方审核资格的药师的变更 • 【E】麻醉药品采购人员的变更 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 8.根据《药品生产质量管理规范》，不属于批包装记 录的内容是______ • 【A】待包装产品的名称、批号、规格 • 【B】印有批号的标签和使用说明书 • 【C】待包装产品的发放人、领用人、核对人签 名 • 【D】已包装产品数量 • 【E】质量管理负责人签名 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 9.国家三级野生药材物种是指______ • 【A】分布区域缩小的重要野生药材物种 • 【B】资源处于衰竭状态的重要野生药材物种 • 【C】资源严重减少的主要常用野生药材物种 • 【D】濒临灭绝的稀有珍贵野生药材物种 • 【E】濒临灭绝的重要野生药材物种 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 10.医疗机构配制制剂需要变更相关事项的，应当提 出补充申请，报送相关资料，下列不属于补充申请变 更事项的是______ • 【A】工艺 • 【B】处方 • 【C】配制地点 • 【D】质量标准 • 【E】委托配制单位 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 11.《中华人民共和国消费者权益保护法》规定，消 费者在购买、使用商品和接受服务时______ • 【A】享有财产不受损害的权利 • 【B】享有人身安全不受损害的权利 • 【C】享有人体健康不受损害的权利 • 【D】享有卫生条件不受影响的权利 • 【E】享有人身、财产安全不受损害的权利 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 12.药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项 的，向原发证机关申请变更登记时间应当在原许可事 项发生变更的______ • 【A】15 日前 • 【B】15 日后 • 【C】30 日前 • 【D】30 日后 • 【E】3 个月内 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 13.药品零售药店对甲类非处方药可采用______ • 【A】分柜摆放销售方式 • 【B】有奖销售方式 • 【C】开架自选销售方式 • 【D】附赠药品销售方式 • 【E】凭执业医师处方销售方式 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 14.《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办 法》规定，甲类目录药品发生的费用______ • 【A】全部给予支付 • 【B】不予支付 • 【C】按基本医疗保险规定支付 • 【D】除基本医疗保险不予支付的药品外，均按 基本医疗保险的规定支付 • 【E】由参保人员自负一定比例，再按基本医疗 保险的规定支付 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 15.根据 GSP 实施细则，药品验收时包装的标签应以 中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有 中文说明书的是______ • 【A】中药材 • 【B】中药饮片 • 【C】进口药品 • 【D】首营品种 • 【E】特殊管理的药品 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 16.《药品召回管理办法》规定对可能引起暂时的或 者可逆的健康危害的药品召回为______ • 【A】一级召回 • 【B】二级召回 • 【C】三级召回 • 【D】四级召回 • 【E】五级召回 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 17.《中华人民共和国刑法》关于生产、销售伪劣商 品罪规定生产、销售假药，足以严重危害人体健康的 ______ • 【A】处 3 年以下有期徒刑或者拘役，并处或单 处罚金 • 【B】处 3 年以上 10 年以下有期徒刑，并处罚金 • 【C】处 10 年以上有期徒刑、无期徒刑或者死 刑，并处罚金 • 【D】处 2 年以下有期徒刑或者拘役，并处或单 处罚金 • 【E】处 2 年以上 7 年以下有期徒刑并处罚金 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 18.根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》 《药品经营许可证》的许可事项发生变更的，提出变 更登记申请期限为______ • 【A】七日 • 【B】十五日 • 【C】三十日 • 【D】三个月 • 【E】六个月 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 19.医疗机构和计划生育技术服务机构______ • 【A】以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等 方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药 • 【B】在经药品监督管理部门核准的地址以外的 场所储存或者现货销售药 • 【C】药品购进记录必须保存至超过药品有效期 1 年，但不得少于 2 年 • 【D】不得未经诊疗直接向患者提供药品 • 【E】不得销售本企业受委托生产的或者他人生 产的药品 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 20.根据《疫苗流通和预防接种管理条例》疫苗批发 企业在销售疫苗时______ • 【A】应当提供疫苗真实、完整的购销记录 • 【B】应当提供疫苗生产企业印章式样 • 【C】应当提供进口药品验收单复印件 • 【D】应当提供进口药品通关单复印件 • 【E】应当提供由药品检验机构依法签发的生物 制品每批检验合格或者审核批准证明复印件 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 21.违反《广告法》规定，发布虚假广告，使消费者 的合法权益受到损害的，由广告主依法承担______ • 【A】广告业务 • 【B】民事责任 • 【C】连带责任 • 【D】全部民事责任 • 【E】刑事责任 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 22.《中华人民共和国行政诉讼法》规定公民、法人 或者其他组织直接向人民法院提起诉讼的，应当在知 道作出具体行政行为之日起最长多少时间内提出 ______ • 【A】十日内 • 【B】十五日内 • 【C】六十日内 • 【D】三个月内 • 【E】六个月内 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 23.能有目的地调节人的生理功能体现药品的______ • 【A】有效性 • 【B】均一性 • 【C】专一性 • 【D】稳定性 • 【E】安全性 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 24.根据《药品注册管理办法》对己批准上市的药品 改变原注册事项的申请是______ • 【A】新药申请 • 【B】仿制药申请 • 【C】进口药品申请 • 【D】补充申请 • 【E】再注册申请 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 25.根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细 则》如有药物滥用或者药物依赖性内容，应在该项下 列出______ • 【A】[用法用量] • 【B】[药物相互作用] • 【C】[禁忌] • 【D】[注意事项] • 【E】[不良反应] 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 26.化学药品说明书中临床试验项，没有进行试验的 ______ • 【A】应当在该项下予以说明 • 【B】可以在该项下以“尚不明确”来表述 • 【C】可以不列此项 • 【D】不书写该项内容 • 【E】必须以“尚无本品与其他药品相互作用的 信息”来表述 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 27.药学专业技术人员应当认真逐项检查处方前记、 正文和后记书写是否清晰、完整，并确认______ • 【A】应拒绝调剂，并及时告知处方医师，可更 改或者配发代用药品 • 【B】应拒绝调剂，并及时告知处方医师，但不 得擅自更改或者配发代用药品 • 【C】药学专业技术人员应当按有关规定报告 • 【D】处方的合法性 • 【E】药学专业技术人员不得调剂 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 28.《药品注册管理办法》规定未曾在中国境内上市 销售药品的注册申请是______ • 【A】新药申请 • 【B】进口药品申请 • 【C】补充申请 • 【D】仿制药品申请 • 【E】药品生产申请 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 29.药物非临床安全性评价研究必须遵守的规范是 ______ • 【A】药物非临床研究质量管理规范 • 【B】药物临床试验质量管理规范 • 【C】药品生产质量管理规范 • 【D】药品经营质量管理规范 • 【E】中药材生产质量管理规范 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 30.属于药品监督管理技术机构的是______ • 【A】国务院药品监督管理部门 • 【B】省、自治区、直辖市药品监督管理部门 • 【C】设区的市级药品监督管理机构 • 【D】药品监督管理分局 • 【E】药品检验机构 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 31.负责国家药品标准的制定和修订的是______ • 【A】国务院药品监督管理部门 • 【B】国家药典委员会 • 【C】中国药品生物制品检定所 • 【D】工商行政管理部门 • 【E】司法部门 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 32.根据分析评价结果，可以采取责令修改药品说明 书，暂停生产、销售和使用的措施的部门是______ • 【A】国家食品药品监督管理局 • 【B】省级食品药品监督管理局 • 【C】国家或省药品监督管理部门 • 【D】国家药品不良反应监测中心 • 【E】省级药品不良反应监测中心 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 33.凭医师处方只能在本医疗机构使用的是______ • 【A】医疗机构配制的制剂 • 【B】处方药 • 【C】甲类非处方药 • 【D】保健食品 • 【E】麻醉药品 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 34.药品外标签是指______ • 【A】直接接触药品的包装 • 【B】直接接触药品的包装的标签 • 【C】内标签以外的其他包装的标签 • 【D】药品包装上印有或者贴有的内容 • 【E】内标签以外的其他包装 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 35.国家发展和改革委员会的职责为______ • 【A】制定药品、医疗器械、化妆品和消费环节 食品安全监督管理的政策、规划并监督实施，参 与起草相关法律法规和部门规章草案 • 【B】负责医疗机构麻醉药品和精神药品的管理 • 【C】拟定中医药和民族医药事业发展的规划、 政策和相关标准，指导中药及民族药的发掘、管 理、总结和提高 • 【D】监测和管理药品宏观经济，负责药品价格 的监督管理工作 • 【E】负责查处无照生产、经营药品的行为；负 责药品广告监督与处罚发布虚假违法药品广告的 行为 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 36.哌甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方的剂量 ______ • 【A】一次常用量 • 【B】不得超过 3 日常用量 • 【C】不得超过 7 日常用量 • 【D】不得超过 15 日常用量 • 【E】处方用量可以适当延长，医师应当注明理 由 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 37.根据国务院《医药卫生体制改革近期重点实施方 案(2009—2011 年)》2011 年，人均基本公共卫生服 务经费标准不低于______ • 【A】15 元 • 【B】20 元 • 【C】50 元 • 【D】100 元 • 【E】120 元 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 38.主管全国药品监督管理工作的是______ • 【A】国家药品监督管理部门 • 【B】国家发展和改革宏观调控部门 • 【C】国家卫生行政管理部门 • 【D】工商行政管理部门 • 【E】人力资源和社会保障部门 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 39.根据《中华人民共和国消费者权益保护法》甲药 品零售企业出售不符合国家药品标准的维生素 C 片， 此行为侵犯消费者的______ • 【A】安全保障权 • 【B】知悉真情权 • 【C】自主选择权 • 【D】监督权 • 【E】获得赔偿权 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 40.《处方管理办法》规定门诊对重度慢性疼痛患者 开具的麻醉药品控缓释制剂，每张处方不得超过 ______ • 【A】1 次常用量 • 【B】3 日常用量 • 【C】5 日常用量 • 【D】7 日常用量 • 【E】15 日常用量 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 41.根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细 则》按疗程服用的药品，其疗程期限应列在______ • 【A】[适应证] • 【B】[用法用量] • 【C】[药物相互作用] • 【D】[不良反应] • 【E】[注意事项] 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 42.《处方管理办法》规定，医疗机构应按照规定的 标准和格式的是______ • 【A】处方标准 • 【B】处方格式 • 【C】处方印制 • 【D】处方书写 • 【E】处方开具 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 43.国家实行继续教育登记制度，执业药师必须 ______ • 【A】全国范围内有效 • 【B】只在注册地区有效 • 【C】接受继续教育 • 【D】在注册的执业地区、执业类别和执业范围 从事相应的执业活动 • 【E】只能在一个省、自治区、直辖市注册，并 在一个执业单位执业 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 44.《药品生产质量管理规范》附录规定眼用药品的 暴露工序所要求的洁净区洁净级别应为______ • 【A】100 级 • 【B】1000 级 • 【C】10000 级 • 【D】100000 级 • 【E】300000 级 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 二、{{B}}多项选择题{{/B}}(总题数：6，score:12 分) 45.药品的最小包装标签必须标注______ • 【A】适应证 • 【B】规格 • 【C】有效期 • 【D】产品批号 • 【E】药品通用名称 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 46.《药品经营许可证管理办法》规定，药品经营企 业经营范围包括______ • 【A】麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品 • 【B】生物制品 • 【C】放射性药品 • 【D】中药材、中药饮片、中成药、化学原料药 及其制剂 • 【E】抗生素原料药及其制剂 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 47.药品经营企业、医疗机构有充分证据证明其不知 道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，应当 ______ • 【A】停产、停业整顿 • 【B】没收其销售或者使用的假药、劣药 • 【C】没收违法所得 • 【D】处违法销售药品货值金额一倍以上三倍以 下的罚款 • 【E】可以免除其他行政处罚 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 48.依照《中华人民共和国消费者权益保护法》，消 费者与经营者发生消费者权益争议时，消费者可以 ______ • 【A】向有关行政部门申诉 • 【B】根据与经营者达成的仲裁协议提请仲裁机 构仲裁 • 【C】向人民法院提起诉讼 • 【D】与经营者协商和解 • 【E】请求消费者协会调解 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 49.药品注册申请包括______ • 【A】新药申请 • 【B】仿制药申请 • 【C】进口药品申请 • 【D】补充申请 • 【E】药品再注册申请 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 50.临床药学技术人员的业务范围包括______ • 【A】参与临床药物治疗方案设计 • 【B】对重点患者实施治疗药物监测 • 【C】指导合理用药 • 【D】收集药物安全性和疗效等信息 • 【E】建立药学信息系统，提供用药咨询服务 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：