初级药士相关专业知识-7 33页

初级药士相关专业知识-7 (总分：100 分，做题时间：90 分钟) 一、(总题数：41，score:82 分) 1.不宜制成软胶囊的药物是 【score:2 分】 【A】维生素 E 油液 【B】维生素 AD 乳状液 【此项为本题正确答案】 【C】牡荆油 【D】复合维生素油混悬液 【E】维生素 A 油液 本题思路：[解析] 本题考查软胶囊填充药物的种 类。软胶囊是软质囊材包裹液态物料，由于软质囊材 以明胶为主，因此对蛋白质性质无影响的药物和附加 剂均可填充，如各种油类和液体药物、药物溶液、混 悬液和固体物。维生素 E 油液、牡荆油、复合维生素 油混悬液、维生素 A 油液均为油类可制成软胶囊。但 维生素 AD 乳状液含水，能使囊材软化或溶解，因此 不宜制成软胶囊。所以本题答案应选择 B。 2.适用于热敏性物料的粉碎设备是 【score:2 分】 【A】球磨机 【B】研钵 【C】冲击式粉碎机 【D】流能磨 【此项为本题正确答案】 【E】胶体磨 本题思路：[解析] 本题考查流能磨粉碎的适用情 况。流能磨粉碎由于高压空气从喷嘴喷出时产生焦耳 一汤姆逊冷却效应，故适用于热敏性物料和低熔点物 料粉碎。所以答案应选择 D。 3.30gA 物质与 10gB 物质(CRH 值分别为 78%和 60%)， 按 Elder 假说计算，两者混合物的 CRH 值为 【score:2 分】 【A】26 【B】46 【此项为本题正确答案】 【C】66% 【D】52 【E】38% 本题思路：[解析] 本题考查几种水溶性药物混合 后，其吸湿性有如下特点：“混合物的 CRH 约等于各 药物 CRH 的乘积，即 CRH AB ≈CRH A ×CRH B ，而与 各组分的比例无关”，此即所谓 Elder 假说。所以答 案应选择为 B。 4.影响药物制剂稳定性的环境因素是 【score:2 分】 【A】温度 【此项为本题正确答案】 【B】溶剂 【C】离子强度 【D】表面活性剂 【E】DH 本题思路：[解析] 本题主要考查影响药物制剂稳定 性的环境因素。影响药物制剂稳定性的因素可分为处 方因素和环境因素，其中环境因素包括温度、光线、 空气、金属离子、湿度和水分的影响；影响药物制剂 稳定性的处方因素有 pH、广义酸碱催化、溶剂、离 子强度、加入表面活性剂、处方中赋性剂和附加剂。 故本题答案应选择 A。 5.常用的水溶性抗氧剂是 【score:2 分】 【A】生育酚 【B】二丁甲苯酚 【C】叔丁基对羟基茴香醚 【D】亚硫酸氢钠 【此项为本题正确答案】 【E】卵磷脂 本题思路：[解析] 本题主要考查抗氧剂的种类。抗 氧剂可分为水溶性抗氧剂与油溶性抗氧剂两大类。水 溶性抗氧剂有焦亚硫酸钠、亚硫酸氢钠、亚硫酸钠和 硫代硫酸钠等，焦亚硫酸钠和亚硫酸氢钠常用于偏酸 性药液，亚硫酸钠和硫代硫酸钠常用于偏碱性溶液。 故本题答案应选择 D。 6.下列可作为固体分散体载体的有 【score:2 分】 【A】CC-Na 【B】HPLC 【C】枸橼酸 【此项为本题正确答案】 【D】硬脂酸锌 【E】司盘类 本题思路：[解析] 本题重点考查固体分散体常用载 体材料。有机酸类属于水溶性固体分散体的载体材 料，常用的有枸橼酸、酒石酸、琥珀酸、胆酸、脱氧 胆酸。故本题答案应选择 C。 7.有关微囊的特点不正确的是 【score:2 分】 【A】掩盖药物不良气味 【B】使药物浓集于靶区 【C】液体药物固化 【D】药物稳定性下降 【此项为本题正确答案】 【E】减少复方药物的配伍变化 本题思路：[解析] 本题重点考查微囊的特点。利用 天然的或合成的高分子材料(称为囊材)作为囊膜，将 固态药物或液态药物(称为囊心物)包裹而成药库型微 型胶囊，简称微囊。用微囊可制备缓释或控释制剂， 使药物浓集于靶区提高疗效，降低毒副作用，提高药 物稳定性，掩盖药物不良气味，液体药物固化，减少 复方药物的配伍变化等。故本题答案应选择 D。 8.微囊化方法中是化学法的是 【score:2 分】 【A】单凝聚法 【B】溶剂-非溶剂法 【C】辐射交联法 【此项为本题正确答案】 【D】改变温度法 【E】液中干燥法 本题思路：[解析] 本题重点考查微囊的制备方法。 微囊化的方法可分为物理化学法、物理机械法和化学 法三大类。物理化学法又称为相分离法，分为单凝聚 法、复凝聚法、溶剂-非溶剂法、改变温度法和液中 干燥法。化学法分为界面缩聚法(又称界面聚合法)和 辐射交联法。故本题答案应选择 C。 9.缓控释制剂的体外释放度试验，其中小剂量药物制 剂可选用的方法是 【score:2 分】 【A】转篮法 【B】桨法 【C】小杯法 【此项为本题正确答案】 【D】转瓶法 【E】流室法 本题思路：[解析] 本题主要考查缓控释制剂体外释 放度试验方法。缓控释制剂体外释放度试验通常水溶 性药物制剂选用转篮法，难溶性药物制剂选用桨法， 小剂量药物选用小杯法，小丸剂选用转瓶法，微丸剂 可选用流室法。所以本题答案应选择 C。 10.与高分子化合物生成难溶性盐其缓控释制剂释药 的原理是 【score:2 分】 【A】扩散原理 【B】溶出原理 【此项为本题正确答案】 【C】溶蚀与扩散相结合原理 【D】渗透泵原理 【E】离子交换作用原理 本题思路：[解析] 本题重点考查缓控释制剂释药的 原理。利用溶出原理达到缓释作用的方法有制成溶解 度小的盐或酯，与高分子化合物生成难溶性盐，控制 颗粒的大小等。所以本题答案应选择 B。 11.下面不属于主动靶向制剂的是 【score:2 分】 【A】修饰的纳米球 【B】pH 敏感脂质体 【此项为本题正确答案】 【C】脑部靶向前体药物 【D】长循环脂质体 【E】糖基修饰脂质体 本题思路：[解析] 本题主要考查主动靶向制剂的类 别。主动靶向制剂包括修饰的药物载体和前体靶向药 物。修饰的药物载体有修饰的脂质体(如长循环脂质 体、免疫脂质体、糖基修饰的脂质体)、修饰的微 乳、修饰的微球和修饰的纳米球。前体靶向药物有抗 癌药物前体药物、脑部靶向前体药物和其他前体药 物。而 pH 敏感脂质体属于物理化学靶向制剂。故本 题答案选择 B。 12.乙烯-醋酸乙烯共聚物在经皮给药系统中为 【score:2 分】 【A】控释膜材料 【此项为本题正确答案】 【B】骨架材料 【C】压敏胶 【D】背衬材料 【E】药库材料 本题思路：[解析] 本题重点考查经皮给药系统的高 分子材料。经皮给药制剂的常用材料分为控释膜材 料、骨架材料、压敏胶、背衬材料、药库材料和背衬 材料。控释膜材料常用乙烯-醋酸乙烯共聚物。故本 题答案应选择 A。 13.药物经皮吸收的途径有 【score:2 分】 【A】真皮途径 【B】表皮途径 【此项为本题正确答案】 【C】膜孔途径 【D】黏膜途径 【E】脂质途径 本题思路：[解析] 本题重点考查药物经皮吸收的途 径。药物经皮吸收的途径有两条，一是透过角质层和 表皮进入真皮，一是通过毛囊皮脂腺和汗腺等附属器 官吸收。故本题答案选择 B。 14.滴丸的非水溶性基质是 【score:2 分】 【A】PEG6000 【B】硬脂酸钠 【C】液状石蜡 【D】单硬脂酸甘油酯 【此项为本题正确答案】 【E】甘油明胶 本题思路：[解析] 本题重点考查滴丸剂的基质。滴 丸剂所用的基质分为两大类：水溶性基质常用的有 PEG 类，如 PEG6000、PEG4000、PEG9300 及肥皂类如 硬脂酸钠和甘油明胶等；脂溶性基质常用的有硬脂 酸、单硬脂酸甘油酯、氢化植物油、虫蜡等。所以答 案应选择为 D。 15.粉体学中，粉体质量除以松容积所求的密度称为 【score:2 分】 【A】堆密度 【此项为本题正确答案】 【B】粒密度 【C】真密度 【D】高压密度 【E】空密度 本题思路：[解析] 松密度又称堆密度，是指粉体质 量除以该粉体所占的总体积 V b (松容积)所求的密 度。 16.热原具有特别强致热活性的成分是 【score:2 分】 【A】核糖核酸 【B】胆固醇 【C】脂多糖 【此项为本题正确答案】 【D】蛋白质 【E】磷脂 本题思路：[解析] 本题考查热原的组成。热原是微 生物的一种内毒素，它存在于细菌的细胞膜和固体膜 之间。内毒素是由磷脂、脂多糖和蛋白质所组成的复 合物，其中脂多糖是内毒素的主要成分，具有特别强 的热原活性。所以本题答案应选择 C。 17.以下具有昙点的表面活性剂是 【score:2 分】 【A】Span 80 【B】Tween 80 【此项为本题正确答案】 【C】卵磷脂 【D】十二烷基硫酸钠 【E】季铵化合物 本题思路：[解析] 本题重点考查表面活性剂温度对 增溶作用的影响。表面活性剂具有增溶作用，其中含 聚氧乙烯型非离子型表面活性剂，温度升高可导致聚 氧乙烯链与水之间的氢键断裂，当温度上升到一定程 度时，聚氧乙烯链可发生强烈的脱水和收缩，使增溶 空间减小，增溶能力下降，表面活性剂溶解度急剧下 降和析出，溶液出现混浊，此现象称为起昙。Tweens 类为含聚氧乙烯型非离子型表面活性剂，故具有起昙 现象。所以本题答案应选择 B。 18.处方是指 【score:2 分】 【A】由执业医师或执业助理医师为患者开具的发 药凭证 【B】由医师在诊疗活动中为患者开具的经药学专 业技术人员审核、调配、核对并作为发药凭证的医疗 文书 【此项为本题正确答案】 【C】由医师在诊疗活动中开具的用以审核、调 配、核对的医疗文书 【D】由医师在诊疗活动中为患者开具的用以审 核、调配、核对并发药的医疗文书 【E】由药学专业技术人员审核、调配、核对并作 为发药凭证的医疗文书 本题思路：[解析] 处方是指由注册的执业医师和执 业助理医师在诊疗活动中为患者开具的，由药学专业 技术人员审核、调配、核对，并作为发药凭证的医疗 用药的医疗文书。 19.下列不属于医院药事管理内容的是 【score:2 分】 【A】业务技术管理、质量管理 【B】业务技术管理、信息管理 【C】信息管理、法规制度管理 【D】经济管理、法规制度管理 【E】人力资源管理、组织管理 【此项为本题正 确答案】 本题思路：[解析] 医院药事管理包括了医院药事的 组织管理、法规制度管理、业务技术管理、质量管 理、经济管理、信息管理等内容。 20.儿科处方保存期限为 【score:2 分】 【A】半年 【B】1 年 【此项为本题正确答案】 【C】2 年 【D】3 年 【E】5 年 本题思路：[解析] 我国规定，每日处方应分类装订 成册，并加封面，妥善保存。普通、急诊、儿科处方 保存 1 年。保存期满经医院领导批准后登记并销毁。 21.我国规定，二级医院设置的临床药师不得少于 【score:2 分】 【A】1 名 【B】2 名 【C】3 名 【此项为本题正确答案】 【D】4 名 【E】5 名 本题思路：[解析] 医疗机构应当根据本机构性质、 任务、规模配备适当数量临床药师，三级医院临床药 师不少于 5 名，二级医院临床药师不少于 3 名。临床 药师应当具有高等学校临床药学专业或者药学专业本 科毕业以上学历，并应当经过规范化培训。 22.药品入库验收时应 【score:2 分】 【A】按照规定的验收内容随机选择完成验收 【B】按照规定的验收内容和抽样标准逐一完成验 收 【C】按照规定的验收内容逐批逐一完成验 收 【此项为本题正确答案】 【D】按照规定的验收内容逐一完成验收 【E】按照规定的验收内容逐批抽样，完成验收 本题思路：[解析] 我国规定，药品质量验收时应按 照规定的验收内容逐批逐一完成验收。 23.未标明有效期或者更改有效期的品种属于 【score:2 分】 【A】辅料 【B】药品 【C】新药 【D】假药 【E】劣药 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 《药品管理法》规定，禁止生 产、销售劣药。有下列情形之一的，按劣药论处：① 未标明有效期或者更改有效期的；②不注明或者更改 生产批号的；③超过有效期的；④直接接触药品的包 装材料和容器未经批准的；⑤擅自添加着色剂、防腐 剂、香料、矫昧剂及辅料的；⑥其他不符合药品标准 规定的。因此，本题的正确答案为 E。 24.直接接触药品的包装材料和容器的审批部门是 【score:2 分】 【A】全国人民代表大会 【B】全国人民代表大会常务委员会 【C】国务院 【D】国务院药品监督管理部门 【此项为本题正 确答案】 【E】国务院卫生行政部门 本题思路：[解析] 《药品管理法》规定，直接接触 药品的包装材料和容器必须符合药用要求，符合保障 人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审 批药品时一并审批。由此可知，其批准部门为国务院 药品监督管理部门。 25.《药品生产许可证》的颁发部门是 【score:2 分】 【A】国务院药品监督管理部门 【B】国务院卫生行政部门 【C】省级药品监督管理部门 【此项为本题正确 答案】 【D】市级药品监督管理部门 【E】省级卫生行政部门 本题思路：[解析] 《药品管理法》规定，开办药品 生产企业，必须经企业所在地省、自治区、直辖市人 民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可 证》。 26.药品监督管理部门对可能危害人体健康的药品采 取行政强制措施的时间为 【score:2 分】 【A】2 日 【B】3 日 【C】5 日 【D】7 日 【此项为本题正确答案】 【E】10 日 本题思路：[解析] 《药品管理法》规定，药品监督 管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其 有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在 7 日内作出行政处理决定。 27.国家将非处方药分为甲、乙两类的分类依据是 【score:2 分】 【A】有效性 【B】安全性 【此项为本题正确答案】 【C】经济性 【D】均一性 【E】稳定性 本题思路：[解析] 《药品管理法实施条例》规定， 国家实行处方药和非处方药分类管理制度。国家根据 非处方药品的安全性，将非处方药分为甲、乙两类。 28.“医疗机构制剂许可证”登记事项变更是指 【score:2 分】 【A】医疗机构名称、法定代表人、制剂室负责 人、注册地址等事项的变更 【B】医疗机构名称、医疗机构类别、制剂室负责 人、注册地址等事项的变更 【C】医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表 人、配制地址等事项的变更 【D】医疗机构名称、医疗机构类别、制剂室负责 人、配制地址等事项的变更 【E】医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表 人、注册地址等事项的变更 【此项为本题正确答 案】 本题思路：[解析] 《医疗机构配制制剂质量管理规 范》规定，登记事项变更是指医疗机构名称、医疗机 构类别、法定代表人、注册地址等事项的变更。 29.某药品有效期为“2012.09.”，表示该药品可以 使用至 【score:2 分】 【A】2012 年 9 月 30 日 【B】2012 年 9 月 31 日 【C】2012 年 8 月 30 日 【D】2012 年 8 月 31 日 【此项为本题正确答 案】 【E】2012 年 10 月 31 日 本题思路：[解析] 《药品说明书和标签管理规定》 指出，药品有效期的表示方式有“有效期至×××× 年××月”、“有效期至××××.××.”或者“有 效期至××××年××月××日”、“有效期至 ××××/××/××”。其分别表示该药品可以使用 至对应年月的前一个月及对应年月日的前一天。某药 品有效期为 2012.09.，则表示该药品可以使用至 2012 年 8 月 31 日。 30.药品标签的内容不得 【score:2 分】 【A】超出卫生部门批准的范围 【B】含有适应证与用法用量 【C】超出药品标识的内容 【D】超出药品说明书的范围 【此项为本题正确 答案】 【E】超出省级药监部门批准的范围 本题思路：[解析] 《药品说明书和标签管理规定》 要求，药品的标签应当以说明书为依据，其内容不得 超出药品说明书的范围，不得印有暗示疗效、误导使 用和不适当宣传产品的文字和标识。故正确答案是 D。 31.不合理处方包括 【score:2 分】 【A】不规范处方、用药不适宜处方及超常处 方 【此项为本题正确答案】 【B】用药不适宜处方和超常处方 【C】用药不适宜处方、信息不全处方及超常处方 【D】用药不适宜处方及信息不全处方 【E】信息不全处方、用药不适宜处方及未规范书 写处方 本题思路：[解析] 《医院处方点评管理规范(试 行)》规定，不合理处方包括不规范处方、用药不适 宜处方及超常处方。 32.省级药品不良反应监测机构将上一年度定期安全 性更新报告评价结果报省级药品监督管理部门和国家 药品不良反应监测中心的时间为 【score:2 分】 【A】每年 1 月 1 日前 【B】每年 2 月 1 日前 【C】每年 3 月 1 日前 【D】每年 4 月 1 日前 【此项为本题正确答案】 【E】每年 6 月 1 日前 本题思路：[解析] 《药品不良反应报告和监测管理 办法》规定，省级药品不良反应监测机构应当对收到 的定期安全性更新报告进行汇总、分析和评价，于每 年 4 月 1 日前将上一年度定期安全性更新报告统计情 况和分析评价结果报省级药品监督管理部门和国家药 品不良反应监测中心。 33.新的药品不良反应是指 【score:2 分】 【A】药品在正常用法情况下，从未出现过的与治 疗目的无关的有害反应 【B】药品使用不当时首次出现的有害反应 【C】药品说明书中未载明的不良反应 【此项为 本题正确答案】 【D】药品在正常用量情况下，从未出现过的与治 疗目的无关的有害反应 【E】药品正常使用时首次出现的有害反应 本题思路：[解析] 《药品不良反应报告和监测管理 办法》规定，新的药品不良反应是指药品说明书中未 载明的不良反应。 34.处方最长的有效期限为 【score:2 分】 【A】不超过 1 天 【B】不超过 2 天 【C】不超过 3 天 【此项为本题正确答案】 【D】不超过 5 天 【E】不超过 7 天 本题思路：[解析] 《处方管理办法》规定，处方为 开具当日有效。特殊情况下需延长有效期的，由开具 处方的医师注明有效期限，但有效期最长不得超过 3 天。 35.处方由 【score:2 分】 【A】前记、中记和后记组成 【B】前记、正文和签名组成 【C】前记、正文、后记和签名组成 【D】前记、正文和后记组成 【此项为本题正确 答案】 【E】前言、正文、后记和签名组成 本题思路：[解析] 处方的格式由三部分组成。①前 记，包括医疗、预防、保健机构名称，处方编号，费 别、患者姓名、性别、年龄、门诊或住院病历号、科 别或病室和床位号、临床诊断、开具日期等；②正 文，以 Rp 或 R 标示，分列药品名称、规格、数量、 用法用量；③后记，包括医师签名和(或)加盖专用签 章、药品金额以及审核、调配、核对、发药的药学专 业技术人员签名。 36.第二类精神药品的处方用纸颜色为 【score:2 分】 【A】淡黄色 【B】白色 【此项为本题正确答案】 【C】淡绿色 【D】淡蓝色 【E】淡紫色 本题思路：[解析] 《医疗机构麻醉药品、第一类精 神药品管理规定》指出，第二类精神药品的处方用纸 颜色为白色，处方右上角标注“精二”。 37.提供虚假材料取得精神药品生产资格的 【score:2 分】 【A】由原审批部门撤销其已取得的资格且 1 年内 不得提出有关精神药品的申请 【B】由原审批部门撤销其已取得的资格且 3 年内 不得提出有关精神药品的申请 【C】由原审批部门撤销其已取得的资格且 5 年内 不得提出有关精神药品的申请 【此项为本题正确答 案】 【D】由原审批部门撤销其已取得的资格且 10 年内 不得提出有关精神药品的申请 【E】由原审批部门撤销其已取得的资格且 15 年内 不得提出有关精神药品的申请 本题思路：[解析] 《麻醉药品和精神药品管理条 例》规定，提供虚假材料取得麻醉药品和精神药品的 实验研究、生产、经营、使用资格的，由原审批部门 撤销其已取得的资格且 5 年内不得提出有关麻醉药 品、精神药品的申请。 38.我国规定，二级以上的医院应设立 【score:2 分】 【A】药品集中采购中心 【B】药品集中管理服务中心 【C】药事管理与药物治疗学委员会 【此项为本 题正确答案】 【D】药品使用评价委员会 【E】药品质量评价中心 本题思路：[解析] 《医疗机构药事管理规定》要 求，二级以上医院应当设立药事管理与药物治疗学委 员会；其他医疗机构应当成立药事管理与药物治疗学 组。 39.门诊药房发药时实行 【score:2 分】 【A】单剂量式发药 【B】协议处方发药 【C】开架式发药 【D】大窗口或柜台式发药 【此项为本题正确答 案】 【E】网上发药 本题思路：[解析] 《医疗机构药事管理规定》规 定，医疗机构门、急诊药品调剂室应当实行大窗口或 者柜台式发药。 40.允许在大众媒介上进行广告宣传的药品为 【score:2 分】 【A】处方药 【B】仿制药品 【C】非处方药 【此项为本题正确答案】 【D】传统药 【E】国家基本药物 本题思路：[解析] 《处方药与非处方药分类管理办 法》规定，处方药只准在专业性医药报刊进行广告宣 传，非处方药经审批可以在大众传播媒介进行广告宣 传。 41.第二类精神药品经营企业应在药品库房中设立独 立的专库，并建专用账册，其保存期限为 【score:2 分】 【A】自药品有效期满之日算起不少于 1 年 【B】自药品有效期满之日算起不少于 2 年 【C】自药品有效期满之日算起不少于 3 年 【D】自药品有效期满之日算起不少于 4 年 【E】自药品有效期满之日算起不少于 5 年 【此 项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 《麻醉药品和精神药品管理条 例》规定，第二类精神药品经营企业应在药品库房中 设立独立的专库，并建专用账册，实行专人管理。专 用账册的保存期限应当自药品有效期满之日算起不少 于 5 年。 二、(总题数：3，score:18 分) • 【A】采用棕色瓶密封包装 • 【B】制备过程中充入氮气 • 【C】产品冷藏保存 • 【D】处方中加入 EDTA 钠盐 • 【E】调节溶液的 pH 【score:6 分】 (1).所制备的药物溶液对热极为敏感【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (2).为避免氧气的存在而加速药物的降解【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).光照射可加速药物的氧化【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本题主要考查药物制剂的稳定化 方法。对热敏性药物，应考虑温度对药物稳定性的影 响，制订合理的工艺条件，如某些抗生素、生产制 品，常采用冷冻干燥、无菌操作等，同时产品要低温 贮存，以保证产品质量；对于易氧化的品种，一种措 施是除去氧气，这是防止氧化的根本措施。生产上一 般在溶液中和容器空间通入惰性气体如二氧化碳或氮 气，置换其中的氧；光敏感的药物制剂，制备过程中 要避光操作，应采用棕色玻璃瓶包装或容器内衬垫黑 纸，避光贮存。 • 【A】假药 • 【B】按假药论处 • 【C】劣药 • 【D】按劣药论处 • 【E】既是假药也是劣药 【score:6 分】 (1).未标明有效期的药品属于【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (2).变质的药品属于【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).更改生产批号的药品属于【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 《药品管理法》规定，禁止生 产、销售假药和劣药。假药是指药品所含成分与国家 药品标准规定的成分不符的或者是以非药品冒充药品 或者以他种药品冒充此种药品的。按假药论处的 6 种 情形包括：①国务院药品监督管理部门规定禁止使用 的；②依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或 者依照本法必须检验而未经检验即销售的；③变质 的；④被污染的；⑤使用依照本法必须取得批准文号 而未取得批准文号的原料药生产的；⑥所标明的适应 证或者功能主治超出规定范围的。药品成分的含量不 符合国家药品标准的为劣药。有下列情形之一的，按 劣药论处：①未标明有效期或者更改有效期的；②不 注明或者更改生产批号的；③超过有效期的；④直接 接触药品的包装材料和容器未经批准的；⑤擅自添加 着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；⑥其他不 符合药品标准规定的。 • 【A】新的药品不良反应 • 【B】药品严重不良反应 • 【C】可疑药品不良反应 • 【D】药品不良反应 • 【E】罕见药品不良反应 【score:6 分】 (1).药品说明书中未载明的不良反应是【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).对器官能产生永久损伤的不良反应是【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).能导致住院或住院时间延长的不良反应是 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 《药品不良反应报告和监督管理 办法》指出，药品说明书中未载明的不良反应是新的 药品不良反应；对器官能产生永久损伤和能导致住院 或住院时间延长的不良反应则是药品严重不良反应。