【执业药师考试】执业药师药事管理与法规2004年真题-2 39页

执业药师药事管理与法规 2004 年真题-2 (总分：26 分，做题时间：90 分钟) 一、B 型题(配伍选择题)(总题数：17，score:26 分) • A．国务院药品监督管理部门 • B．省级药品监督管理部门 • C．县以上药品监督管理部门 • D．县以上卫生行政部门 • E．经营、使用单位 【score:2 分】 (1).第二类精神药品制剂的供应计划下达部门是 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).第二类精神药品原料的供应计划下达部门是 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).第二类精神药品制剂的经营单位指定部门是 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (4).精神药品进口、出口准许证的颁发部门是 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：本组题考查精神药品的管理条例。 第二类精神药品制剂的供应计划下达部门是省级药品 监督管理部门，第二类精神药品原料的供应计划下达 部门是国务院药品监督管理部门，第二类精神药品制 剂的经营单位指定部门是县以上药品监督管理部门， 精神药品进口、出口准许证的颁发部门是国务院药品 监督管理部门。新大纲已不作考查内容。 • A．地方人民政府和药品监督管理部门 • B．国务院或者省级人民政府的药品监督管理部 门 • C．药品监督管理部门及其设置的药品检验机构 • D．药品监督管理部门及其设置的药品检验机构 的工作人员 • E．药品生产、经营企业和医疗机构的药品检验 机构或者人员 【score:2 分】 (1).不得参与药品生产经营活动，不得以其名义推荐 或者监制、监销药品的是【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (2).不得参与药品生产经营活动的是【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (3).应当定期公告药品质量抽查检验结果的是 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (4).对已确认发生严重不良反应的药品，可以采取停 止生产、销售、使用的紧急控制措施的是 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：本组题考查《中华人民共和国药品管理 法》。 根据第七十条第一款规定，药品监督管理部门及其设 置的药品检验机构和确定的专业从事药品检验的机构 不得参与药品生产经营活动，不得以其名义推荐或者 监制、监销药品。故 55 题选 C；根据第七十条第二 款规定，药品监督管理部门及其设置的药品检验机构 和确定的专业从事药品检验的机构的工作人员不得参 与药品生产经营活动。故 56 题选 D；根据第六十六 条，国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监 督管理部门应当定期公告药品质量抽查检验的结果； 公告不当的，必须在原公告范围内予以更正。故 57 题选 B；根据第七十一条第二款，对已确认发生严重 不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市人 民政府的药品监督管理部门可以采取停止生产、销 售、使用的紧急控制措施，并应当在五日内组织鉴 定，自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政处 理决定。敌 58 题选 B。 • A．新药临床试验审批办法 • B．药品不良反应报告具体办法 • C．药物临床试验机构资格认定办法 • D．中药品种保护管理办法 • E．药物临床试验质量管理规范 《中华人民共和国药品管理法》规定 【score:1.50】 (1).由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部 门共同制定的是【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (2).由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政 部门制定的是【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).由国务院制定的是【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：本组题考查《中华人民共和国药品管理 法》。 根据第二十九条第一款规定，研制新药，必须按照国 务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质 量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经 国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试 验。药物临床试验机构资格的认定办法，由国务院药 品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定。故 59 题选 C；第七十一条第一款规定，国家实行药品不 良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业和医 疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药 品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不 良反应，必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政 府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。具体办法 由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门 制定。故 60 题选 B；根据第三十六条规定，国家实 行中药品种保护制度。具体办法由国务院制定。故 61 题选 D。 • A．所在地县(市)级药品监督管理机构 • B．所在地省级药品监督管理部门 • C．国务院药品监督管理部门 • D．所在地省级卫生行政部门 • E．所在地县级卫生行政部门 依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的 规定 【score:2 分】 (1).审查批准药物临床试验、生产药品和进口药品的 部门是【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (2).对药品生产企业的新药品种设立监测期的部门是 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (3).批准医疗机构配制制剂所使用的直接接触药品的 包装材料和容器的部门是【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (4).对已经批准生产、销售的药品进行再评价的部门 是【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：本组题考查《中华人民共和国药品管理法 实施条例》。 根据第二十九条规定，药物临床试验、生产药品和进 口药品，应当符合《药品管理法》及本条例的规定， 经国务院药品监督管理部门审查批准；国务院药品监 督管理部门可以委托省、自治区、直辖市人民政府药 品监督管理部门对申报药物的研制情况及条件进行审 查，对申报资料进行形式审查，并对试制的样品进行 检验。具体办法由国务院药品监督管理部门制定。故 62 题选 C； 第三十四条规定，国务院药品监督管理部门根据保护 公众健康的要求，可以对药品生产企业生产的新药品 种设立不超过 5 年的监测期；在监测期内，不得批准 其他企业生产和进口。故 63 题选 C； 根据第四十七条规定，医疗机构配制制剂所使用的直 接接触药品的包装材料和容器、制剂的标签和说明书 应当符合《药品管理法》第六章和本条例的有关规 定，并经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理 部门批准。故 64 题选 B；根据第四十一条规定，国 务院药品监督管理部门对已批准生产、销售的药品进 行再评价，根据药品再评价结果，可以采取责令修改 药品说明书，暂停生产、销售和使用的措施；对不良 反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销 该药品批准证明文件。故 65 题选 C。 • A．《进口准许证》 • B．《进口药品注册证》 • C．《医药产品注册证》 • D．《医疗机构执业许可证》 • E．《进口许可证》 依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的 规定 【score:1.50】 (1).国外企业生产的药品进口需取得【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品进口 需取得【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (3).医疗机构因临床急需进口少量药品，应向国务院 药品监督管理部门提出申请，并持有【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：本组题考查《中华人民共和国药品管理法 实施条例》第三十六条和第三十七条。 国外企业生产的药品进口需取得《进口药品注册 证》；中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品进 口需取得《医药产品注册证》；医疗机构因临床急需 进口少量药品，应向国务院药品监督管理部门提出申 请，并持有《医疗机构执业许可证》。 • A．给予行政处罚 • B．给予行政处分 • C．按照治安管理处罚条例处罚 • D．依法追究其刑事责任 • E．向人民法院申请强制执行 《麻醉药品管理办法》规定 【score:1.50】 (1).非法吸食麻醉药品的【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (2).贩卖麻醉药品和罂粟壳，构成犯罪的 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (3).擅自经营麻醉药品和罂粟壳的【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：本组题考查《麻醉药品管理办法》的相关 规定，在新大纲中此部分内容已不作要求。 • A．药品标签、使用说明书 • B．药品标签、使用说明书、内包装、外包装 • C．药品标签和内包装、中包装 • D．药品使用说明书和大包装 • E．药品使用说明书和外包装 依据《非处方药专有标识管理规定(暂行)》 【score:1 分】 (1).可以单色印刷非处方专有标识的是 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (2).必须按照国家药品监督管理部门公布的色标要求 印刷非处方专有标识的是【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：本题考查《非处方药专有标识管理规定 (暂行)》中的规定(六)。 药品使用说明书和大包装可以单色印刷非处方专有标 识；药品标签其他包装必须按照国家药品监督管理部 门公布的色标要求印刷非处方专有标识。 • A．合法性 • B．相容性 • C．相关性 • D．安全性 • E．稳定性 【score:1.50】 (1).更改药品内包装材料，主要应考察其与药品的 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).药品说明书必须提供的基本信息是药品的 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (3).药品生产企业质量管理部门负责评价原料、中间 产品及成品质量的【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：本组题考查药品包装、说明书的相关知 识。 更改药品内包装材料，主要应考察其与药品的相容 性，药品说明书必须提供的基本信息是药品的安全 性，药品生产企业质量管理部门负责评价原料、中间 产品及成品质量的稳定性。 • A．应避免与其它药品使用同一设备和空气净化 系统 • B．应与其它药品生产厂房分开，并装有独立的 专用的空气净化系统 • C．必须使用专用设备和独立的空气净化系统， 并与其它药品生产区域严格分开 • D．不得同时在同一生产厂房内进行，其储存要 严格分开 • E．必须与其制剂生产严格分开 《药品生产质量管理规范》规定 【score:1.50】 (1).生产 β-内酰胺结构类药品【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (2).生产激素类化学药品【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).中药材的前处理、提取、浓缩等生产操作 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：本组题考查《药品生产质量管理规范》。 根据第二十条规定，生产青霉素类等高致敏性药品必 须使用独立的厂房与设施，分装室应保持相对负压， 排至室外的废气应经净化处理并符合要求，排风口应 远离其它空气净化系统的进风口；生产 β-内酰胺结 构类药品必须使用专用设备和独立的空气净化系统， 并与其它药品生产区域严格分开。故 77 题选 C； 第二十一条第一款，避孕药品的生产厂房应与其它药 品生产厂房分开，并装有独立的专用的空气净化系 统。生产激素类、抗肿瘤类化学药品应避免与其他药 品使用同一设备和空气净化系统；不可避免时，应采 用有效的防护措施和必要的验证。球 78 题选 A； 第二十三条第一款，中药材的前处理、提取、浓缩以 及动物脏器、组织的洗涤或处理等生产操作，必须与 其制剂生产严格分开。故 79 题选 E。 • A．医疗机构制剂室主任负责 • B．医疗机构制剂室专人负责 • C．医疗机构药剂科主任负责 • D．医疗机构负责人负责 • E．医疗机构药剂部门药检室负责人负责 《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》规定 【score:1 分】 (1).本《规范》的实施及制剂质量是由 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (2).制剂室应有防止污染的卫生措施和卫生管理制 度，并由【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：本组题考查《医疗机构制剂配制质量管理 规范(试行)》。 根据第七条规定，医疗机构负责人对本《规范》的实 施及制剂质量负责。故 80 题选 D；根据第三十九 条，制剂室应有防止污染的卫生措施和卫生管理制 度，并由专人负责。故 81 题选 B。 • A．赛加羚羊 • B．甘草 • C．龙胆 • D．洋金花 • E．罂粟 【score:2 分】 (1).种植单位必须有专人负责，严加保管、严禁自行 销售和使用的是【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (2).属于国家一级保护野生药材物种的是 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).属于国家二级保护野生药材物种的是 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (4).属于国家三级保护野生药材物种的是 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：本组题考查国家重点保护野生药材物种的 相关知识。 种植单位必须有专人负责，严加保管、严禁自行销售 和使用的是毒性药，洋金花是毒性药品；赛加羚羊是 国家一级保护野生药材物；甘草是国家二级保护野生 药材物种；龙胆是国家三级保护野生药材物；罂粟是 麻醉药品。 • A．保证其与提供的商品的实际质量状况相符 • B．向消费者出具服务单据 • C．按约定履行，不得无理拒绝 • D．作出明确的答复 • E．立即向有关行政部门报告和告知消费者 【score:1 分】 (1).经营者以产品说明书表明商品质量状况的应 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).经营者提供的服务，按国家规定，承担包修、包 换、包退责任的应【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：本组题考查《中华人民共和国消费者权益 保护法》。 根据第二十二条第二款规定，经营者以广告、产品说 明、实物样品或者其他方式表明商品或者服务的质量 状况的，应当保证其提供的商品或者服务的实际质量 与表明的质量状况相符。故 86 题选 A； 第二十三条 经营者提供商品或者服务，按照国家规 定或者与消费者的约定，承担包修、包换、包退或者 其他责任的，应当按照国家规定或者约定履行，不得 故意拖延或者无理拒绝。故 87 题选 C。 • A．暂扣许可证或执照 • B．一千元以下罚款 • C．没收违法所得 • D．没收非法财物 • E．较大数额罚款 《中华人民共和国行政处罚法》规定 【score:1 分】 (1).行政机关可以对法人或者其他组织当场作出行政 处罚决定的是【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).行政机关应当事先告知当事人有要求举行听证的 权利才能做出行政处罚决定的是【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：本组题考查行政处罚相关知识。 根据《中华人民共和国行政处罚法》规定，违法事实 确凿并有法定依据，对公民处以五十元以下、对法人 或者其他组织处以一千元以下罚款或者警告的行政处 罚的，可以当场作出行政处罚决定。故 88 题选 B； 行政机关作出责令停产停业、吊销许可证或者执照、 较大数额罚款等行政处罚决定之前，应当告知当事人 有要求举行听证的权利；当事人要求听证的，行政机 关应当组织听证。当事人不承担行政机关组织听证的 费用。故 89 题选 E。 • A．执业药师职业道德准则 • B．执业药师执业行为规范 • C．执业药师履行的职责 • D．执业药师行使的权力 • E．执业药师应尽的义务 【score:2 分】 (1).否决危及药品质量的采购、储存活动是 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (2).尊重病人的人格，保守有关病人的秘密是 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).指导、监督和管理其技术助理的处方调配、销售 或供应过程是【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (4).给消费者、病人、医务人员提供正确、合适的药 品或与药品有关的信息是【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：本组题考查执业药师的相关知识。 尊重病人的人格，保守有关病人的秘密是执业药师职 业道德准则。给消费者、病人、医务人员提供正确、 合适的药品或与药品有关的信息是执业药师履行的职 责。指导、监督和管理其技术助理的处方调配、销售 或供应过程，否决危及药品质量的采购、储存活动是 执业药师行使的权利。注：上述答案是根据旧版《应 试指南》得出。新版《应试指南》增加了《中国执业 药师职业道德准则适用指导》，对本组题的相关内容 进行了新的论述。 • A．药学或相关专业的学历，或者具有药学专业 的技术职称 • B．药学专业技术职称 • C．相应的药学专业技术职称 • D．药师以上专业技术职称 • E．主管药师以上专业技术职称 根据现行 GSP 的规定 【score:2 分】 (1).药品批发企业负责人中主管质量管理工作的人员 应具有【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).药品批发企业从事质量管理工作的人员应具有 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).药品零售企业的质量管理人员应具有 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (4).药品零售中处方审核人员应是执业药师或有 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：本组题出自《药品经营质量管理规范》。 根据第十一条 企业负责人中应有具有药学专业技术 职称的人员，负责质量管理工作。故 94 题选 B； 第十四条 企业从事质量管理和检验工作的人员，应 具有药学或相关专业的学历，或者具有药学专业技术 职称，经专业培训并考核合格后持证上岗，故 95 题 选 A； 第六十四条 企业的质量管理和药品检验人员应具有 药学或相关专业的学历，或者具有药学专业的技术职 称。故 96 题选 A； 第六十三条 药品零售中处方审核人员应是执业药师 或有药师以上(含药师和中药师)的专业技术职称。故 97 题选 D。 • A．采取欺骗手段取得药品批准证明文件的 • B．生产、销售假药的 • C．生产、销售劣药的 • D．药品生产、经营企业未按 GMP、GSP 规定实施 的 • E．进口药品未按规定向药品监督管理部门登记 备案的 《中华人民共和国药品管理法》规定 【score:1 分】 (1).没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违 法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下罚款的 是【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违 法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款 的是【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：本组题考查《中华人民共和国药品管理 法》。 根据第七十四条规定，生产、销售假药的，没收违法 生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售 药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准 证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节 严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可 证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依 法追究刑事责任。故 98 题选 B。 第七十五条规定，生产、销售劣药的，没收违法生 产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药 品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的， 责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊 销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者 《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑 事责任。故 99 题选 C。 • A．执业药师的责任 • B．执业药师的权力 • C．执业药师的义务 • D．执业药师的权利 • E．执业药师的执业行为规范 【score:1.50】 (1).以维护病患者和公众的健康利益为最高行为准 则，是【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).拒绝违法的指令，抵制违法行为，维护病患者的 健康利益和其他合法权益，是【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (3).审核医师处方、保证处方药调配质量，是 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：本组题考查执业药师的相关知识。 审核执业医师处方，保证处方药调配质量是执业药师 的责任；拒绝违法的指令，抵制违法行为，维护病患 者的健康利益和其他合法权益，是执业药师的义务； 以维护病患者和公众的健康利益为最高行为准则，是 执业药师的职业行为规范。新大纲已不作考查内容。