【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-5-2 32页

执业药师药事管理与法规-5-2 (总分：26 分，做题时间：90 分钟) 一、二(总题数：14，score:26 分) • A．虎骨 • B．杜仲 • C．山茱萸 • D．薄荷 • E．芍药 【score:2.50】 (1).列入国家二级重点保护野生药材物种名录的药材 是( )。【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《野生药材资源保护管理条 例》 (2).禁止采猎的野生药材是( )。【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《野生药材资源保护管理条 例》 (3).濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材是( )。 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《野生药材资源保护管理条 例》 (4).属于资源严重减少的野生药材是( )。 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《野生药材资源保护管理条 例》 (5).不得出口的药材是( )。【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《野生药材资源保护管理条 例》 • A．质量领导组织的职能 • B．质量管理机构的职能 • C．质量验收组织的职能 • D．质量养护组织的职能 • E．质量检验组织的职能 【score:2 分】 (1).组织并监督企业实施国家药事法律法规、企业质 量方针的是( )。【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《药品生产质量管理规范 (GMP)》质量管理 (2).贯彻执行国家药事法律法规，指导、督促执行企 业的质量管理制度的是( )。【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《药品生产质量管理规范 (GMP)》质量管理 (3).审定企业质量管理制度，设置企业质量管理部门 的确定各部门质量管理职能的是( )。 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《药品生产质量管理规范 (GMP)》质量管理 (4).起草企业质量管理制度，建立质量标准和质量档 案，收集和分析药品质量信息的是( )。 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《药品生产质量管理规范 (GMP)》质量管理 • A．未取得《医疗机制制剂许可证》配制制剂 • B．制剂室的关键配制条件发生变化，未在 30 日 内报药品监督管理部门的 • C．未经批准接受委托配制制剂的 • D．申请人提供虚假材料取得《医疗机构制剂许 可证》 • E．生产没有国家标准的中药饮片不符合省级 《炮制规范》的 【score:2 分】 (1).( )可处 5000～10000 元罚款。【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《医疗机构制剂配制监督管理 办法(试行)》法律责任 (2).( )按《中华人民共和国药品管理法》有关规定 处罚。【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《医疗机构制剂配制监督管理 办法(试行)》法律责任 (3).( )发证部门给予警告，限期补办手续。 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《医疗机构制剂配制监督管理 办法(试行)》法律责任 (4).( )申请人在 5 年内不得再申请。 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[知识点] 《医疗机构制剂配制监督管理 办法(试行)》法律责任 • A．处 3 年以下有期徒刑、拘役、管制或剥夺政 治权利 • B．处 5 年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处 违法所得 1 至 5 倍罚金 • C．处 5 年以上 10 年以下有期徒刑，并处违法所 得 1 至 5 倍罚金，或者没收财产 • D．处 5 年以上有期徒刑，并处违法所得 1 至 5 倍罚金，或者没收财产 • E．处 3 年以上 10 年以下有期徒刑 【score:1.50】 (1).未经许可非法经营药品，扰乱市场秩序，情节严 重的( )。【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国刑法》(节 选)破坏社会主义市场经济秩序罪 (2).买卖药品经营许可证或批准文件，扰乱市场秩 序，情节严重的( )。【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国刑法》(节 选)破坏社会主义市场经济秩序罪 (3).伪造、变造、买卖或者盗窃、抢夺、毁灭国家机 关的公文、证件、印章，情节严重的( )。 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国刑法》(节 选)破坏社会主义市场经济秩序罪 • A．可供各医疗单位使用，医药门市部凭盖有医 疗单位公章的医生处方零售 • B．可不凭医师处方销售、购买和使用，但病患 者可以要求在执业药师或药师的指导下进行购买 和使用 • C．由指定的经营单位凭盖有医疗单位公章的医 生处方配方使用 • D．可在百货店、超市销售 • E．仅供医疗单位在医生指导下使用 【score:2 分】 (1).毒性药品( )。【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《医疗用毒性药品管理办法》 医疗用毒性药品管理 (2).非处方药( )。【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《处方药与非处方药分类管理 办法(试行)》处方药与非处方药管理 (3).罂粟壳( )。【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《麻醉药品和精神药品管理条 例》经营 (4).第二类精神药品( )。【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《麻醉药品和精神药品管理条 例》经营 • A．退货记录 • B．检验记录 • C．药品质量检验室 • D．双人验收制度 • E．药品仓库 【score:2 分】 (1).应保存 3 年的是( )。【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《药品经营质量管理规范实施 细则》药品批发企业和零售连锁企业—关于药品储存 与养护 (2).能做到分类定位、整齐存放，并具备冷藏、避 光、防潮、防风、防鼠等仓储条件的是( )。 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 《药品经营质量管理规范》药 品零售—关于设施和设备 (3).对特殊管理的药品要严格执行( )。 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[知识点] 《药品经营质量管理规范实施 细则》药品批发企业和零售连锁企业—关于验收与检 验 (4).原始记录检验依据必须完整的是( )。 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《药品经营质量管理规范实施 细则》药品批发企业和零售连锁企业—关于药品储存 与养护 • A．《国家基本药物目录》 • B．《国家基本医疗保险药品目录》中的西药和 中成药 • C．《国家基本医疗保险药品目录》中的中药饮 片 • D．《国家基本医疗保险药品目录》中的甲类药 品 • E．《国家基本医疗保险药品目录》中的乙类药 品 【score:2 分】 (1).临床治疗必需，使用广泛，疗效好，同类药品中 价格低的药品为( )。【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[知识点] 基本医疗保险用药范围管理 (2).可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中价 格略高的药品为( )。【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 基本医疗保险用药范围管理 (3).由国家统一制定，各地不得调整的为( )。 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[知识点] 基本医疗保险用药范围管理 (4).由国家制定，各地可根据经济水平、医疗需要和 用药习惯适当进行调整，但增、减数之和不得超过原 总数的 15%的为( )。【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 基本医疗保险用药范围管理 • A．基层人民法院管辖 • B．中级人民法院管辖 • C．高级人民法院管辖 • D．最高人民法院管辖 • E．上一级人民政府管辖 【score:2.50】 (1).对一般拘留、罚款、吊销许可证和执照等行政处 罚不服的第一审行政案件由( )。【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国行政诉讼 法》 (2).对国务院各部门所作的具体行政行为提起诉讼的 第一审行政案件由( )。【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国行政诉讼 法》 (3).对省、自治区、直辖市人民政府所作的具体行政 行为提起诉讼的第一审行政案件由( )。 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国行政诉讼 法》 (4).全国范围内重大、复杂的第一审行政案件由 ( )。【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国行政诉讼 法》 (5).某因公残疾的公务员认为行政机关没有依法发给 抚恤金的第一审行政案件由( )。【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国行政诉讼 法》 • A．药品化学成分名称 • B．经省级卫生行政部门审核，药品监督局批准 的名称 • C．经药品管理部门批准并公布的药品通用名称 • D．经有关部门批准的商品名称 • E．经有关部门批准的专利药品名称 【score:1 分】 (1).医生开具处方时应当使用( )。【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《处方管理办法》处方的开具 (2).医生开具院内制剂处方时应当使用( )。 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《处方管理办法》处方的开具 • A．应当告知处方医师，请其确认或重新开具处 方 • B．处方中药品价格是否有误 • C．拒绝调剂，及时告知处方医师，并应当记 录，按照有关规定报告 • D．处方用药与临床诊断的相符性 • E．适当修改后再调配 【score:1.50】 (1).药师发现严重不合理用药或者用药错误应当 ( )。【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《处方管理办法》调剂处方不 得调剂的规定 (2).药师审核处方后，认为存在用药不适宜时应当 ( )。【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《处方管理办法》调剂处方不 得调剂的规定 (3).药师审核处方后，认为存在用药不适宜时应当 ( )。【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[知识点] 《处方管理办法》处方用药适 宜性审核的内容 • A．保健品 • B．特殊管理的药品及外用药 • C．假药 • D．劣药 • E．新药 【score:2 分】 (1).未取得批准文号生产的药品为( )。 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国药品管理 法》药品管理 (2).标签必须印有规定标志的药品为( )。 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国药品管理 法》药品包装的管理 (3).药品成分的含量与法定药品标准规定不符合的药 品为( )。【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国药品管理 法》药品管理 (4).超过有效期的药品为( )。【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国药品管理 法》药品管理 • A．进行核实，于 3 日内向国家药品不良反应监 测专业机构报告 • B．按季度向国家药品不良反应监测专业机构报 告 • C．应分析评价后及时报告 • D．每半年向国家食品药品监督管理局和卫生部 报告 • E．15 个工作日内报告 【score:2 分】 (1).国家药品不良反应监测专业机构对严重或新的药 品不良反应病例报告( )。【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《药品不良反应报告和监测管 理办法》报告 (2).国家药品不良反应监测专业机构对一般的药品不 良反应病例报告( )。【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[知识点] 《药品不良反应报告和监测管 理办法》报告 (3).省、自治区、直辖市药品不良反应监测专业机构 收到严重或新的不良反应病例报告( )。 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《药品不良反应报告和监测管 理办法》报告 (4).省、自治区、直辖市药品不良反应监测专业机构 收到一般不良反应病例报告( )。【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《药品不良反应报告和监测管 理办法》报告 • A．按医生处方购买和使用 • B．说明治愈率或者有效率 • C．使用无毒、无害等表明安全性的断言 • D．医疗用语或者易与药品混淆的用语 • E．利用广播、电影、电视、报纸、期刊发布广 告 【score:1 分】 (1).药品、医疗器械广告不得有的内容是( )。 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国广告法》广 告准则 (2).应当在医生指导下使用的治疗性药品广告必须注 明的是( )。【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国广告法》广 告准则 • A．处 3 年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金 • B．处 3 年以上 7 年以下有期徒刑，并处罚金 • C．处 7 年以上有期徒刑，并处罚金 • D．处 10 年以上有期徒刑，并处罚金 • E．处 15 年有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处 没收财产 【score:2 分】 (1).向走私贩卖毒品的犯罪分子或者以牟利为目的， 向吸食、注射毒品的人提供国家规定管制的使人形成 瘾癖的鸦片 1000g 以上的( )。【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国刑法》(节 选)走私、贩卖、运输、制造毒品罪 (2).违反国家规定，向吸食、注射毒品的人提供国家 规定管制的能够使人形成瘾癖的麻醉药品、精神药品 的( )。【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国刑法》(节 选)走私、贩卖、运输、制造毒品罪 (3).向吸食、注射毒品的人提供国家规定管制的能够 使人形成瘾癖的麻醉药品、精神药品的，情节严重的 ( )。【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国刑法》(节 选)走私、贩卖、运输、制造毒品罪 (4).走私、贩卖、运输、制造鸦片不满 200g、海洛 因或者甲基苯丙胺不满 10g 或者其他少量毒品的 ( )。【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国刑法》(节 选)走私、贩卖、运输、制造毒品罪