【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-34-1 45页

执业药师药事管理与法规-34-1 (总分：46 分，做题时间：90 分钟) 一、A 型题(最佳选择题)(总题数：40，score:40 分) 1.药品不良反应监测中心的人员应具备的知识包括 ( ) • A．医学、流行病学及相关专业知识 • B．医学、药学及相关专业知识 • C．流行病学、药学、统计学专业知识 • D．医学、药理、流行病学专业知识 • E．药学、统计学专业知识 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 2.《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理办法》 规定，定点零售药店对外配处方要( ) • A．与药品分类管理的处方药合并管理 • B．加强管理、统一核算 • C．集中管理、统一记账 • D．分别管理、单独建账 • E．分别管理、统一核算 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 3.国家食品药品监督管理局的职责之一是( ) • A．负责药品的储备管理 • B．制订医药行业发展规划 • C．拟定、修订和颁布药品法定标准 • D．负责医药行业各专业统计工作 • E．组织实施中药、生化制药的行业管理 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 4.《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，新药 监测内的药品应报告该药品发生的( ) • A．严重的不良反应 • B．迟现型不良反应 • C．药物相互作用引起的不良反应 • D．新的和严重的不良反应 • E．所有不良反应 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 5.依据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》， 非处方药标签和说明书除符合相关规定外，用语应当 ( ) • A．科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和 使用 • B．专业、科学、明确，便于使用 • C．便于医师判断、选择和使用 • D．便于药师判断、选择和使用 • E．由企业自行决定 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 6.《医疗用毒性药品管理办法》规定，生产毒性药品 必须严格执行生产工艺操作规程，在本单位药品检验 人员的监督下准确投料，并( ) • A．建立完整的生产记录，保存十年备查 • B．建立完整的生产记录，保存八年备查 • C．建立完整的生产记录，保存六年备查 • D．建立完整的生产记录，保存五年备查 • E．建立完整的生产记录，保存三年备查 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 7.《药品生产监督管理办法》规定，《药品生产许可 证》所载明的项目中，应由(食品)药品监督管理部门 核准的许可事项为( ) • A．企业名称、法定代表人、企业负责人 • B．企业负责人、生产范围、生产地址 • C．企业名称、企业类型、注册地址 • D．企业类型、生产范围、法定代表人 • E．生产地址、注册地址、企业名称 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：该题五个备选答案中部分内容相互交叉， 容易混淆，请大家在答题之前，先学习《药品生产监 督管理办法》第 14 条，一定要记清楚以后再答题。 8.《中华人民共和国行政诉讼法》规定，人民法院不 受理公民、法人提起的诉讼是( ) • A．认为行政机关侵犯法律规定的经营自由权的 • B．认为行政机关违法要求履行义务的 • C．认为行政机关侵犯其他人身权、财产权的 • D．行政机关对行政机关工作人员的奖惩、任免 等决定不服的 • E．对拘留、罚款、吊销许可证和执照等行政处 罚不服的 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 9.《药品经营质量管理规范实施细则》规定的划分 大、中、小型药品零售企业规模的标准分别是年销售 额( ) • A．2000 万元以上、300 万～2000 万元、300 万 元以下 • B．500 万元以上、75 万～500 万元、75 万元以 下 • C．800 万元以上、100 万～800 万元、100 万元 以下 • D．1000 万元以上、500 万～1000 万元、500 万 元以下 • E．20000 万元以上、5000 万～20000 万元、 5000 万元以下 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 10.《执业药师资格制度暂行规定》要求，执业药师 的执业范围为( ) • A．药品研制、生产、经营单位 • B．药品生产、经营、检验单位 • C．药品经营、使用、检验单位 • D．药品生产、经营、使用单位 • E．药品研制、经营、使用单位 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 11.国家一级保护野生药材物种是指( ) • A．濒临灭绝状态的稀有植物物种 • B．濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种 • C．分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野 生药材物种 • D．资源严重减少的主要常用野生药材物种 • E．分布区域缩小的主要动植物物种 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 12.《药品管理法实施条例》规定，接受委托生产药 品的企业，必须是持有与其受托生产的药品相适应的 ( ) • A．GMP 认证证书 • B．GMP 要求条件 • C．GSP 认证证书 • D．GMP 和 GSP 认证证书 • E．厂房、设备等 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 13.处方格式由( ) • A．正文组成 • B．前记、正文两部分组成 • C．前记、后记两部分组成 • D．正文、后记两部分组成 • E．前记、正文、后记三部分组成 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 14.广告主、广告经营者、广告发布者从事广告活 动，应当遵守法律、行政法规，同时应遵循的原则是 ( ) • A．能使消费者理解 • B．用语清楚明白 • C．公平、诚实信用 • D．提高服务质量 • E．有利于人民身心健康 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 15.《野生药材资源保护管理条例》规定，国家对野 生药材资源实行的原则是( ) • A．保护原则 • B．采猎原则 • C．保护、采猎相结合的原则 • D．保护为主，采猎为辅的原则 • E．采猎为主，保护为辅的原则 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 16.《药品流通监督管理办法(暂行)》规定，药品生 产企业设立的办事机构不得( ) • A．向跨地区连锁零售药店销售现货 • B．向批发企业销售现货 • C．向零售药店销售现货 • D．向医疗机构销售现货 • E．进行药品现货销售活动 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 17.发生灾情、疫情和突发事件时，医疗机构配制的 制剂经批准后( ) • A．可以在指定的医疗机构之间调剂使用 • B．可以在市场上上市销售 • C．不得在任何医院调剂使用 • D．不得上市销售 • E．不得变相销售 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 18.《处方药与非处方药流通管理暂行规定》适用于 ( ) • A．药品生产、批发、零售企业及医疗机构 • B．药品零售、生产企业 • C．药品批发、零售企业 • D．药品零售企业、医疗机构 • E．药品生产、批发企业 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 19.提供互联网药品信息服务的网站可以发布产品信 息的药品包括( ) • A．特殊管理的药品 • B．戒毒药品 • C．医疗机构制剂 • D．抗肿瘤药品 • E．戒毒药品和抗肿瘤药品 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 20.执业药师的责任之一应该是( ) • A．为药学事业带来荣誉和发展 • B．为病患者健康服务，确保其用药安全、有 效、经济、合理 • C．只接受公正、公平、合理的执业报酬 • D．遵纪守法 • E．符合职业道德行为规范 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 21.《药品经营质量管理规范》是药品经营质量管理 的( ) • A．指导原则 • B．基本准则 • C．实施指南 • D．验收细则 • E．原则要求 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 22.《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，药 品不良反应报告的内容和统计资料是( ) • A．处理医疗纠纷、医疗诉讼的依据 • B．处理药品质量事故的依据 • C．处理医疗责任事故的依据 • D．加强药品监督管理，指导合理用药的依据 • E．加强药品监督管理，指导临床用药的依据 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 23.《执业药师资格制度暂行规定》规定，执业药师 注册证有效期满前 3 个月，持证者须到注册机构办理 ( ) • A．变更注册 • B．再次注册手续 • C．注销注册 • D．变更注册手续 • E．再次注册 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 24.公民、法人或者其他组织认为行政机关具体行政 行为侵犯其合法权益，可向行政机关提出( ) • A．协商执行 • B．进行调解 • C．暂缓执行 • D．行政复议申请 • E．行政诉讼 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 25.国家以基本医疗保险基金不予支付的方式列出的 药品是( ) • A．中药材 • B．血液制品 • C．中成药 • D．中药饮片 • E．西药 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 26.作为上一级药品监督管理机构的派出机构是( ) • A．国家食品药品监督管理局 • B．中国药品生物制品检定所 • C．省药品监督管理局 • D．市药品监督管理局 • E．县药品监督管理局 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 27.药品说明书应包含的基本科学信息主要包括( ) • A．药品的安全性 • B．药品的有效性 • C．药品的经济性 • D．药品的稳定性 • E．药品的安全性、有效性 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 28.《中华人民共和国药品管理法》规定，由国务院 药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定 ( ) • A．实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种 • B．中华人民共和国药典 • C．中药饮片炮制规范 • D．特殊管理药品的管理办法 • E．药物临床试验机构资格的认定办法 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 29.强制检定的计量器具，检定不合格继续使用的( ) • A．责令赔偿损失、没收计量器具和违法所得， 并处罚款 • B．没收计量器具和违法所得，处以罚款 • C．责令停止使用，可以并处罚款 • D．按诈骗罪或投机倒把罪，追究刑事责任 • E．给予行政处分 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 30.委托生产药品的质量标准应执行( ) • A．国家标准 • B．地方标准 • C．局标准 • D．炮制规范 • E．中国生物制品规程 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 31.《非处方药专有标识管理规定》要求，已获得 《非处方药药品审核登记证书》12 个月以后，未印 有非处方药专有标识的药品一律( ) • A．可以出厂 • B．可以销售 • C．可以使用 • D．不得出厂 • E．不准使用 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 32.《药品经营许可证管理办法》适用于( ) • A．《药品经营许可证》发证 • B．《药品生产许可证》换证 • C．《药品经营许可证》变更 • D．药品监督管理变更 • E．《药品经营许可证》发证、换证、变更及监 督管理 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 33.某药店利用季节性流行感冒时机，在标价之外加 价出售某药品，受到没收违法所得并处 2000 元罚款 的处罚。此处罚依据的法律是( ) • A．中华人民共和国药品管理法 • B．中华人民共和国药品管理法实施条例 • C．中华人民共和国价格法 • D．中华人民共和国反不正当竞争法 • E．中华人民共和国刑法 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 34.药品经营质量管理规范认证现场检查的人员是( ) • A．GSP 认证员 • B．GSP 审查员 • C．GSP 监督员 • D．GSP 认证检查员 • E．GSP 考核员 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 35.《中华人民共和国行政处罚法》规定，不予行政 处罚的违法行为是( ) • A．主动消除或者减轻违法行为后果的 • B．受他人胁迫有违法行为的 • C．违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后 果的 • D．配合行政机关查处违法行为有立功表现的 • E．其他依法从轻或者减轻行政处罚的 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 36.药学职业道德规范的基本内容之一是( ) • A．对国家、社会、他人勇于承担的道德责任 • B．药学人员对待病患者的高度责任感 • C．药学人员对药学事业的献身精神 • D．坚持社会效益和经济效益并重 • E．以病人为中心，实现人道主义 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 37.以下关于药品商品名管理规定的表述，正确的是 ( ) • A．未经国家食品药品监督管理局批准作为商品 名使用的注册商标，不准印刷在包装标签上 • B．药品通用名称与商品名称用字的比例不得小 于 1:3 • C．药品商品名称须经省级以上药品监督管理部 门同意方可在药品包装、标签及说明书上标注 • D．药品商品名不得与通用名连写，应分行 • E．药品商品名应该以黑体正楷印刷 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：14．在选择出本题正确答案后，应弄明白 其他四个备选答案为什么错，比如： A．未经国家食品药品监督管理局批准作为商品名使 用的注册商标，可印刷在包装标签的左上角或右上 角，这是正确的； B．药品通用名称与商品名称用字的比例不得小于 1: 2 才是正确的； C．药品商品名称须经国家药品监督管理部门批准后 方可在药品包装、标签及说明书上标注，这是正确 的； E．药品商品名以什么字体法规未作要求 38.根据《中华人民共和国行政处罚法》的规定，行 政处罚决定中听证程序包括( ) • A．行政机关根据事实、理由及依据，不用告知 当事人，可直接作出行政处罚 • B．当事人对直接行政机关的行政处罚无权申辩 • C．当事人可以亲自参加行政处罚的听证 • D．当事人要求听证的，应承担行政机关组织听 证的费用 • E．当事人对行政处罚进行申辩的，可加重处罚 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 39.《药品包装、标签规范细则》要求，包装标签内 容中用[接种对象]代替[适应证]的药品为( ) • A．中药饮片 • B．中药蜜丸 • C．生物制品 • D．预防性生物制品 • E．注射剂 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 40.处方固定不变，配制工艺成熟，并且可在临床上 长期使用于某一病症的制剂是( ) • A．医疗机构制剂 • B．医疗机构处方制剂 • C．固定不变的制剂 • D．稳定制剂 • E．固定处方制剂 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 二、B 型题(配伍选择题)(总题数：4，score:6 分) • A．发布广告 • B．在零售药店销售 • C．在医学、药学专业刊物上介绍 • D．在大众传播媒介发布广告 • E．有涉及药品的广告宣传 【score:1.50】 (1).处方药不得( )【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (2).非药品不得( )【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (3).未取得广告批准文号的药品不得( ) 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： • A．药品生产记录 • B．药品经营记录 • C．药品检验记录 • D．药品购销记录 • E．药品购进记录 【score:1 分】 (1).记录保存至药品有效期后 1 年，但不得少于 3 年 的是( )【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (2).记录保存至药品有效期后 1 年，但不得少于 2 年 的是( )【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： • A．按无证经营处理 • B．处以警告或并处罚款 • C．按恶性竞争、竞争无序处理 • D．按乱发证照问题处理 • E．按销售劣药处理 【score:1.50】 (1).参与非法药品集贸市场交易的( ) 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).有《药品经营许可证》从事异地经营的( ) 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).销售更改药品生产文号未超过有效期的( ) 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：本题中“销售更改药品生产批号”包括两 种情况：一是更改生产批号超过药品有效期的，按销 售劣药处罚；二是更改生产批号未超过药品有效期 的，处以警告或者罚款。本题未超过药品有效期，故 选 B(见《药品流通监督管理办法(暂行)》第 39 条)。另外，第 39 条中所涉及《药品管理法》第 53 条是原来 1985 年颁布的。 • A．处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处 罚金 • B．处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金 • C．处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑， 并处罚金 • D．处二年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处 罚金 • E．处二年以上七年以下有期徒刑，并处罚金 【score:2 分】 (1).生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的 ( )【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).生产、销售假药，足以严重危害人体健康的( ) 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).生产者、销售者在产品中掺杂、掺假、以次充好 销售金额在 5 万元以上不满 20 万元的( ) 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (4).生产、销售假药，对人体健康造成严重危害的 ( )【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：