【执业药师考试】执业药师药事管理与法规（药品研制与生产管理）-试卷1 12页

执业药师药事管理与法规【药品研制与生产管理】- 试卷 1 (总分：56 分，做题时间：90 分钟) 一、 A1/A2 型题(总题数：14，score:28 分) 1.初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全 性的临床试验属于 【score:2 分】 【A】Ⅰ期临床试验 【B】Ⅱ期临床试验 【此项为本题正确答案】 【C】Ⅲ期临床试验 【D】Ⅳ期临床试验 本题思路： 2.验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性， 为药物注册申请的审查提供充分的依据的临床试验属 于 【score:2 分】 【A】Ⅰ期临床试验 【B】Ⅱ期临床试验 【C】Ⅲ期临床试验 【此项为本题正确答案】 【D】Ⅳ期临床试验 本题思路： 3.在药物临床试验中，所采用的具有足够样本量随机 盲法对照试验属于 【score:2 分】 【A】Ⅰ期临床试验 【B】Ⅱ期临床试验 【C】Ⅲ期临床试验 【此项为本题正确答案】 【D】Ⅳ期临床试验 本题思路： 4.药物非临床研究档案的保存时间为药物上市后至少 【score:2 分】 【A】1 年 【B】2 年 【C】3 年 【D】5 年 【此项为本题正确答案】 本题思路： 5.按照药品补充申请的是 【score:2 分】 【A】对已上市药品改变剂型的注册申请 【B】对已上市药品改变给药途径的注册申请 【C】对已上市药品增加新适应症的注册申请 【D】对已上市药品增加原批准事项的注册申 请 【此项为本题正确答案】 本题思路： 6.符合生物制品批准文号格式要求的是 【score:2 分】 【A】国药准字 J20090005 【B】国药准字 H20090016 【C】国药准字 S20090012 【此项为本题正确答 案】 【D】国药准字 Z20090003 本题思路： 7.药品批准文号、《进口药品注册证》、《医药产品 注册证》的有效期为 【score:2 分】 【A】1 年 【B】2 年 【C】3 年 【D】5 年 【此项为本题正确答案】 本题思路： 8.新药监测期的期限不超过 【score:2 分】 【A】1 年 【B】2 年 【C】3 年 【D】5 年 【此项为本题正确答案】 本题思路： 9.有关新药监测期的说法，错误的是 【score:2 分】 【A】设立新药监测期的部门是国家药品监督管理 部门 【B】设立新药监测期的目的是保护药品知识产 权 【此项为本题正确答案】 【C】在监测期内，不批准其他企业进口或者进口 【D】药品生产企业生产的新药品种的监测期不超 过 5 年 本题思路： 10.对不良反应大并危害人体健康的药品，组织调 查、撤销其批准文号的部门是 【score:2 分】 【A】国家卫生行政部门 【B】省级药品监督管理部门 【C】地市级卫生行政部门 【D】国家药品监督管理部门 【此项为本题正确 答案】 本题思路： 11.国家药品不良反应监测中心报告，某省药品生产 企业生产的某药品疗效不确，不良反应大，对该药品 应当 【score:2 分】 【A】按劣药处理 【B】撤销批准文号 【此项为本题正确答案】 【C】进行再评价 【D】按假药处理 本题思路： 12.国家药品不良反应监测中心报告，某省药品生产 企业生产的某药品疗效不确，不良反应大，对该药品 应当 【score:2 分】 【A】按假药处理 【B】按劣药处理 【C】撤销其药品批准文号 【此项为本题正确答 案】 【D】已上市的药品可以继续销售 本题思路： 13.某进 n 药品不良反应大，对该进口药品应当 【score:2 分】 【A】按假药处理 【B】按劣药处理 【C】撤销进口药品注册证 【此项为本题正确答 案】 【D】进行临床药学监测 本题思路： 14.负责对已经批准进口的药品疗效、不良反应组织 调查的部门是 【score:2 分】 【A】国家药品监督管理部门 【此项为本题正确 答案】 【B】省级药品监督管理部门 【C】国家工商行政管理部门 【D】国家药品监督管理部门会同国家工商行政管 理部门 本题思路： 二、 B1 型题(总题数：1，score:4 分) A．Ⅰ期临床试验 B．Ⅱ期临床试验 C．Ⅲ期临床试验 D．Ⅳ期临床试验【score:4 分】 (1).药物治疗作用初步评价阶段是【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2).药物治疗作用确证阶段是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： 三、 B1 型题(总题数：3，score:24 分) A．Ⅰ期临床试验 B．Ⅱ期临床试验 C．Ⅲ期临床试验 D．Ⅳ期临床试验【score:8 分】 (1).初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安 全性的是【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2).考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应的 是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (3).观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学的是 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (4).进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和 安全性的是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： A．Ⅰ期临床试验 B．Ⅱ期临床试验 C．Ⅲ期临床试验 D．Ⅳ期临床试验【score:8 分】 (1).进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和 安全性，评价利益与风险关系的是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (2).观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为 制定给药方案提供依据的是【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (3).考查在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反 应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关 系以及改进给药剂量的是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (4).初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安 全性的是【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： A．Ⅰ期临床试验 B．Ⅱ期临床试验 C．Ⅲ期临床试验 D．Ⅳ期临床试验【score:8 分】 (1).是初步的临床药理学及人体安全性评价阶段 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).是新药上市后应用研究阶段【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (3).是治疗作川初步评价阶段【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (4).是治疗作用确证阶段【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：