【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-336 25页

执业药师药事管理与法规-336 (总分：100 分，做题时间：90 分钟) 一、配伍选择题 (总题数：17，score:100 分) • 【A】国家卫生和计划生育委员会 • 【B】国家工业和信息化管理部门 • 【C】国家中医药管理局 • 【D】国家食品药品监督管理总局 【score:7.50】 (1).制定中医药事业有关规章和政策的部门是 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).承担中药材生产扶持项目管理的部门是 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (3).制定和修订中药品种保护技术审评标准的部门是 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查政府部门与药品管理相关的 职责、药品监督管理技术支撑机构。第 3 小题隐含在 国家中药品种保护审评委员会职责中，要特别注意这 种命题形式。 • 【A】请求消费者协会组织调解 • 【B】与经营者协商和解 • 【C】提请第三方仲裁 • 【D】向人民法院提起诉讼 【score:5 分】 (1).消费者权益争议解决的首选方式是 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2).消费者和经营者可在争议发生前达成协议，自愿 将消费者权益争议交给第三方解决的方式是 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] 考查消费者权益争议解决的途 径。选项 A 只能发生在争议发生后，选项 C 则既可以 发生在争议前，也可以发生在争议后。解题一定要从 这个区别入手。 • 【A】执业药师资格 • 【B】具有药学或医学、生物、化学等相关专业 学历 • 【C】具有中药学专业初级专业技术职称 • 【D】具有高中文化程度或符合省级药品监督管 理部门规定的条件 根据《药品经营质量管理规范》，在药品零售企 业中 【score:7.50】 (1).普通药品质量管理工作人员应当具备的最低学历 或资质要求是【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2).中药饮片质量管理工作人员应当具备的最低学历 或资质要求是【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (3).营业员应当具备的最低学历或资质要求是 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查 GSP 药品零售的质量管理人 员管理。 • 【A】特定疾病特殊疗效 • 【B】特殊疾病显著疗效 • 【C】特殊疾病特殊疗效 • 【D】特定疾病显著疗效 根据《中药品种保护条例》，中药保护品种的等 级划分 【score:5 分】 (1).对某一疾病在治疗效果上取得重大突破性进展的 是【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).对主治的疾病、证候或症状的疗效优于同类品种 的是【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查中药保护品种的等级划分。 “特定疾病”和“特殊疾病”、“特殊疗效”和“显 著疗效”都非常容易混淆。 • 【A】司可巴比妥 • 【B】丁丙诺啡 • 【C】丁丙诺啡透皮贴剂 • 【D】可待因 【score:7.50】 (1).药品零售连锁企业可以零售的是【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (2).处方保存时间至少为 2 年的是【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (3).既属于兴奋剂，又属于麻醉药品的是 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查麻醉药品和精神药品品种目 录、第二类精神药品零售的审批、规定。解题的关 键：一方面，要能够识别选项中是什么药品，可待因 是麻醉药品，司可巴比妥、丁丙诺啡、三唑仑是第一 类精神药品，丁丙诺啡透皮贴剂是第二类精神药品； 另一方面注意联想第二类精神药品的管理规定。 • 【A】将预警信息通报本机构医务人员 • 【B】慎重经验用药 • 【C】参照药敏试验结果选用 • 【D】暂停针对此目标细菌的临床应用 【score:5 分】 (1).主要目标细菌耐药率超过 40%的抗菌药物，应当 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2).主要目标细菌耐药率超过 75%的抗菌药物，应当 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查抗菌药物细菌耐药预警机 制。这个知识点非常适合出配伍选择题，一定要掌 握，命题方式一种是本题的方式，另一种是将耐药率 的百分比作为选项。 • 【A】乙类非处方药的确定原则 • 【B】甲类和乙类非处方药的分类依据 • 【C】双跨药品的确定原则 • 【D】非处方药的分类依据 【score:7.50】 (1).用于常见轻微疾病和症状以及日常营养补充等是 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).限适应症、限剂量和限疗程是【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (3).安全性是【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 考查乙类非处方药确定原则、 “双跨”药品的界定、非处方药的定义。 • 【A】分类陈列 • 【B】分区陈列 • 【C】不得陈列 • 【D】集中存放 【score:5 分】 (1).根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业 按剂型、用途以及储存要求，进行【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业 第二类精神药品，进行【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] 考查 GSP 药品零售质量管理中的 药品陈列。处方药、非处方药分区陈列，处方药与其 他药品分开摆放，第二类精神药品、毒性中药品种和 罂粟壳不得陈列，拆零销售的药品集中存放，经营非 药品应当设置专区，这些内容一定要记牢，是执业药 师的重要工作，也是考试的重点。 • 【A】[注意事项] • 【B】[药物相互作用] • 【C】[禁忌] • 【D】[药物过量] 【score:7.50】 (1).了解药品不能应用的疾病情况，可查阅 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (2).了解过量应用该药品可能发生的毒性反应、剂量 及处理方法，可查阅【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (3).使用非处方药时，需向医师或药师咨询该药品与 其他药品相互作用的信息，可查阅【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 考查药品说明书书写的基本要 求。注意第 3 小题，一看是非处方药，可以排除选项 B，因为和其他药品有相互作用的药品，除了辅助治 疗药品外，一般是处方药。非处方药相似内容，标注 在[注意事项]中。 • 【A】20～30 例 • 【B】100 例 • 【C】300 例 • 【D】2000 例 【score:5 分】 (1).在广泛使用条件下考察药物疗效和不良反应的临 床试验需要病例数不少于【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).最终为药物注册申请审查提供充分依据的临床试 验需要病例数不少于【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] 考查临床试验的目的和基本要 求。此题要先根据题干判断临床试验的分级，第 1 小 题属于Ⅳ期临床试验，第 2 小题属于Ⅲ期临床试验； 然后，再判断病例数。 • 【A】首次进口超过 5 年的进口药品 • 【B】正在申请《新药证书》的新药 • 【C】新药监测期内的国产药品 • 【D】处于Ⅱ临床试验的药物 【score:5 分】 (1).根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，不 报告所有不良反应，但应报告“导致住院时间延长的 不良反应”的是【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，不 报告所有不良反应，但应报告“药品说明书未载明的 不良反应”的是【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 考查药品不良反应报告范围。药 品监测期主要针对的是已经上市销售的药品，选项 B 和 D 还没有上市销售，排除。题干中“不报告所有不 良反应”可以排除“进口药品进口 5 年内”“国产药 品在新药监测期内”，故答案只能为 A。 • 【A】3 年 • 【B】4 年 • 【C】5 年 • 【D】6 年 【score:7.50】 (1).根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业 采购记录的保存期限至少为【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (2).根据《药品注册管理办法》，药物临床试验实施 的时限为在批准后【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (3).根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，疾病预 防控制机构采购的疫苗有效期为 4 年，其购销记录至 少保存【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查 GSP 药品批发质量管理中的 质量管理体系文件、临床试验的目的和主要内容、疫 苗购销证明文件。记录的保存期限的主要规律有：其 一，大部分记录至少保存 5 年，其中处方、疫苗购销 记录例外。其二，注意《药品流通监督管理办法》第 12 条规定药品经营企业采购药品留存的资料和销售 凭证，应当保存至超过药品有效期 1 年，但不得少于 3 年。这些资料和销售凭证是供货单位提供的，但是 药品批发企业的采购记录根据 GSP 需要至少保存 5 年，这个一定要区分清楚。其三，疫苗保存至超过有 效期 2 年，药品经营企业采购药品留存的资料和销售 凭证，应当保存至超过药品有效期 1 年。 • 【A】3 日内 • 【B】7 日内 • 【C】60 日内 • 【D】6 个月内 【score:7.50】 (1).药品经营企业甲对被吊销药品经营许可证的行政 处罚不服，在行政机关告知后要求听证的提出时限是 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).药品生产企业乙对被撤销某药品批准文号的行政 处罚不服，在知道具体行政行为后提出行政复议申请 的时限是【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (3).药品生产企业乙对行政复议结果不服，在知道做 出行政行为后直接向人民法院提起诉讼的时限为 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查行政处罚、行政复议和行政 诉讼的时效。尤其要注意直接行政诉讼的时效已经变 成了 6 个月。另外，还要注意对比，对行政复议决定 不服的，可自收到复议决定书之日起 15 日内向人民 法院起诉。两者容易混淆。 • 【A】1 日内 • 【B】2 日内 • 【C】3 日内 • 【D】7 日内 【score:5 分】 (1).药品生产企业启动药品召回后，三级召回向省级 药品监督管理部门备案调查评估报告和召回计划的时 限是【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).医疗器械生产企业做出医疗器械二级召回决定 的，通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或告知 使用者的时限是【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] 考查药品和医疗器械召回组织实 施。药品和医疗器械召回管理非常相似，召回分级略 有区别，考试时可能会将两者合并考查，这样加大了 考试难度。 • 【A】疫苗 • 【B】麦角胺 • 【C】复方甘草片 • 【D】胰岛素 【score:5 分】 (1).药品零售企业凭处方销售的兴奋剂是 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).应当办理《购用证明》方可采购的药品是 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 考查九大类药品零售药店不得销 售的药品、含特殊药品复方制剂管理、药品类易制毒 化学品管理。此题将特殊药品品种目录与管理措施结 合起来，是应用性命题的常用方式，对这些特殊药品 品种目录一定要强化记忆，灵活运用。 • 【A】中药材 • 【B】中成药 • 【C】血液制品 • 【D】中药饮片 【score:4.50】 (1).除特殊适应症与急救、抢救外，不能纳入基本医 疗保险用药范围的是【score:2.25】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (2).只要进入不予支付目录就不予报销的药品是 【score:2.25】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查不能纳入基本医疗保险用药 范围的药品、基本医疗保险用药目录的分类。此题用 中药管理一章的品种作为主要选项命题。 • 【A】梅花鹿鹿茸 • 【B】人参 • 【C】蟾酥 • 【D】五味子 【score:3 分】 (1).即使属于自然淘汰的，也不得出口的是 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).按批准的计划采购、采猎的毒性中药品种是 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (3).资源严重减少的主要常用野生药材物种是 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查国家重点保护野生药材物种 的分级、分级管理及药材名录。注意第 2 小题是中药 管理、医疗用毒性药品考点间的关联，“按批准的计 划采购、采猎”属于二、三级野生药材，除选项 A 外，均符合。而这三种药品中属于毒性中药的只有选 项 C。