【执业药师考试】药事管理与法规-107 22页

药事管理与法规-107 (总分：100.01，做题时间：90 分钟) 一、B 型题 (总题数：13，score:100 分) • 【A】侵犯商业秘密行为 • 【B】商业贿赂行为 • 【C】招标、投标中的串通行为 • 【D】不正当有奖销售行为 根据《中华人民共和国反不正当竞争法》 【score:10 分】 (1).第三人明知或应知侵犯的是商业秘密，获取、使 用或者披露他人的商业秘密属于【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).采用财物或者其他手段进行贿赂以销售或者购买 商品属于【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (3).违反约定或者违反权利人有关保守商业秘密的要 求，披露、使用或者允许他人使用其所掌握的商业秘 密属于【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (4).经营者采用谎称有奖或者故意让内定人员中奖的 欺骗方式进行有奖销售属于【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查重点是商业贿赂行为、侵犯 商业秘密行为、不正当有奖销售行为的认定。 • 【A】标签和说明书符合规定，用语科学易懂的 药品 • 【B】临床治疗必需，使用方便，符合质量要求 的药品 • 【C】临床治疗必需，使用广泛，疗效好，同类 药品中价格低的药品 • 【D】可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药 品中价格略高的药品 根据《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行 办法》的规定 【score:5 分】 (1).确定《基本医疗保险药品目录》中“乙类目录” 的原则是【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).确定《基本医疗保险药品目录》中“甲类目录” 的原则是【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] 考查重点是《基本医疗保险药品 目录》的分类、制定。“甲类目录”的药品是临床治 疗必需，使用广泛，疗效好，同类药品中价格低的药 品。“乙类目录”的药品是可供临床洽疗选择使用， 疗效好，同类药品中比“甲类目录”药品价格略高的 药品。 • 【A】医院药事管理委员会负责人 • 【B】制剂室和药检室负责人 • 【C】药剂科负责人 • 【D】药品采购人员 《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》规定 【score:7.50】 (1).应具有大专以上药学或相关专业学历要求的是 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2).应具有相应管理的实践经验，有对工作中出现的 问题作出正确判断和处理的能力的是【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (3).不得互相兼任的是【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 考查重点是制剂室和药检室负责 人的资质，制剂配制操作及药检员的资质。 • 【A】供货单位名称、药品名称、生产厂商、批 号、数量、价格 • 【B】供货单位名称、药品名称、规格、批号、 数量、价格、有效期 • 【C】药品名称、数量、价格、批号、储运条 件、批准文号 • 【D】药品名称、生产厂商、数量、价格、批号 根据《药品流通监督管理办法》 【score:7.50】 (1).药品零售企业销售甲类处方药时，开具的销售凭 证应标明【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).药品生产企业销售抗生素时，开具的销售凭证应 标明【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (3).药品生产企业销售乙类非处方药时，开具的销售 凭证应标明【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 考查重点是药品销售凭证的内 容。药品生产、批发企业销售凭证应标明的内容包括 供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、 价格，比药品零售企业多了“供货单位名称”。 • 【A】15 日 • 【B】60 日 • 【C】3 个月 • 【D】1 年 【score:7.50】 (1).提出行政复议的时效一般为【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2).申请人不服复议决定的，可以在收到复议决定书 之日起最长多少时间内向人民法院提起诉讼 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (3).公民、法人或者其他组织直接向人民法院提起诉 讼，应当在知道作出具体行政行为之日起多久内提出 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] 考查重点是行政复议和行政诉讼 的期限。 • 【A】虎骨 • 【B】龙胆 • 【C】熊胆 • 【D】当归 根据《野生药材资源保护管理条例》及《国家重 点保护野生药材物种名录》 【score:7.50】 (1).属于资源严重减少的野生药材的是 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2).属于濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材的是 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (3).属于分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野 生药材的是【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] 考查重点是国家重点保护的野生 药材物种的分级及药材名称。龙胆属于资源严重减少 的野生药材，是三级保护的野生药材。熊胆属于分布 区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材，是二 级保护的野生药材。虎骨属于濒临灭绝状态的稀有珍 贵野生药材，是一级保护的野生药材。 • 【A】《药品生产许可证》 • 【B】《药品经营许可证》 • 【C】《医疗机构制剂许可证》 • 【D】《医疗机构执业许可证》 根据《中华人民共和国药品管理法》 【score:7.50】 (1).药品经营企业违反药品管理法规定，在购销药品 中无真实、完整的购销记录且情节严重的，应吊销其 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2).医疗机构违反药品管理法规定，从无许可证企业 购进药品且情节严重的，应吊销其【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (3).药品的生产企业未按照规定实施《药品生产质量 管理规范》且情节严重的，应吊销其【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 考查重点是进出口药品的管理， 未实施有关质量管理规范的处罚，从非法渠道购进药 品的处罚，药品经营企业违反购销记录和法定销售要 求的处罚。 • 【A】国务院卫生行政部门 • 【B】省级卫生行政部门 • 【C】国务院药品监督管理部门 • 【D】省级药品监督管理部门 根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》 【score:7.50】 (1).负责生产注射剂的药品生产企业的 GMP 认证 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (2).负责生产放射性药品的生产企业的 GMP 认证 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (3).负责生产麻醉药品、精神药品的药品生产企业的 GMP 认证【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查重点是 CMP 认证。国务院药 品监督管理部门负责注射剂、放射性药品和国务院药 品监督管理部门规定的生物制品的药品生产企业的认 证工作；其他药品的药品生产企业的认证工作由省级 药品监督管理部门负责。 • 【A】药品标准被取消的药品 • 【B】含有国家濒危野生动植物药材的药品 • 【C】《中华人民共和国药典》收载的药品 • 【D】非处方药 根据《国家基本药物目录管理办法(暂行)》 【score:7.50】 (1).可列入《国家基本药物目录》药品的是 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (2).不能纳入《国家基本药物目录》遴选范围的是 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (3).应从《国家基本药物目录》中调出的是 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 考查重点是列入《国家基本药物 目录》药品的条件，以及不能纳入《国家基本药物目 录》遴选的范围和从《国家基本药物目录》中调出的 情形。 • 【A】查处方 • 【B】查药品 • 【C】查配伍禁忌 • 【D】查用药合理性 根据《处方管理办法》 【score:10 分】 (1).对药名、剂型、规格、数量【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2).对临床诊断【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (3).对科别、姓名、年龄【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (4).对药品性状、用法用量【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] 考查重点是调剂处方“四查十 对”的内容。 • 【A】Ⅰ期临床试验 • 【B】Ⅱ期临床试验 • 【C】Ⅲ期临床试验 • 【D】Ⅳ期临床试验 根据《药品注册管理办法》 【score:10 分】 (1).是初步的临床药理学及人体安全性评价阶段 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).是新药上市后应用研究阶段【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (3).是治疗作用初步评价阶段【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (4).是治疗作用确证阶段【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] 考查重点是药物各期临床试验的 目的和基本要求。 • 【A】化学药品 • 【B】中药 • 【C】生物制品 • 【D】进口药品 根据《药品注册管理办法》 【score:7.50】 (1).药品批准文号为“国药准字 S20110077”，其中 “S”表示【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (2).药品批准文号为“国药准字 H20110088”，其中 “H”表示【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (3).药品批准文号为“国药准字 Z20110099”，其中 “Z”表示【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 考查重点药品批准文号的格式。 • 【A】72 小时内 • 【B】48 小时内 • 【C】36 小时内 • 【D】24 小时内 根据《药品召回管理办法》 【score:5.01】 (1).一级召回，药品生产企业应当在几个小时内通知 到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用 【score:1.67】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).二级召回，药品生产企业应当在几个小时内通知 到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用 【score:1.67】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (3).药品生产企业应当在几个小时内通知到有关药品 经营企业、使用单位停止销售和使用【score:1.67】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 考查重点是主动召回的组织实 施。