【执业药师考试】药品管理练习试卷1 23页

药品管理练习试卷 1 (总分：102 分，做题时间：90 分钟) 一、 B1 型题(总题数：2，score:8 分) 【A】生产和使用【B】监督和检查【C】法律责任 【D】第一类治疗器械经营企业【E】第二、三类治疗 器械经营企业【score:4 分】 (1).应当向省、自治区、直辖市人民政府药监部门备 案开办的企业是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (2).应当向省、自治区、直辖市人民政府药监部门审 查批准并发给"医疗器械经营企业许可证"的是 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 【A】制造、修理计量器具的企业【B】个体工商户 【C】计量认证【D】计量单位【E】计量器具 【score:4 分】 (1).政府的计量行政部门对有关技术机构计量检定， 测试的能力和可靠性进行的考核和证明【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (2).可以制造、修理简易计量器具的是【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 二、 B1 型题(总题数：1，score:6 分) 【A】非经营性互联网药品信息服务【B】经营性互联 网药品信息服务【C】网上药品交易服务【D】互联网 信息服务【E】联网药品信息服务【score:6 分】 (1).国家药品监督管理局对从事互联网药品信息服务 需进行审核的是【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).省、自治区、直辖市药品监督管理局对从事互联 网药品信息服务需进行审核的是【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).拟从事互联网药品信息服务，但须向国家药品监 督管理局提出专项申请的是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 三、 B1 型题(总题数：11，score:88 分) 【A】最高人民法院【B】高级人民法院【C】中级人 民法院【D】基层人民法院【E】被告【score:8 分】 (1).管辖全国范围内重大、复杂的第一审行政案件是 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).管辖第一审行政案件是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (3).确认发明专利权的案件是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (4).管辖本辖区内重大、复杂的第一审行政案件是 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 【A】质量保证【B】多中心试验【C】试验方案【D】 记录与报告【E】试验用药品【score:8 分】 (1).对严重不良事件报告表的评价和讨论的是 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (2).根据统计学原理计算要达到试验预期目的所需的 病例数的是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (3).临床试验中所有观察结果和发现都加以核实，以 保证数据的可靠性的是【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (4).多位研究者按同一试验方案在不同地点和单位同 时进行的临床试验是【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 【A】监查【B】监查员【C】研究者【D】受试者 【E】申办者【score:8 分】 (1).接受申办者派遣的监查员或稽查员的监查和稽 查，确保临床试验的质量的是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (2).在试验期间，可随时了解与其有关的信息资料的 是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (3).熟悉有关试验用药品的临床前和临床方面的信息 以及临床试验方案及相关文件是【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (4).在临床试验中为保障受试者的权益，对试验记录 与报告的数据准确，完整无误必须进行【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 【A】国家药品监督管理局【B】省级药品监督管理局 【C】国家信息管理部门【D】省级信息管理部门 【E】国家药品监督管理局和国家信息管理部门 【score:8 分】 (1).对从事经营性互联网信息服务进行审核 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).对从事非经营性互联网药品信息实行备案管理 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).对辖区内从事经营性互联网信息服务进行初审 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (4).对从事非经营性互联网信息服务进行审核 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 【A】省级药品监督管理局【B】国家药品监督管理局 【C】省级药品检验机构【D】国家药品检验机构 【E】卫生行政部门【score:8 分】 (1).抽取连续三批样品【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).根据保护公众健康的需要，对批准生产的新药设 立监测期【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).监测期内的新药，不批准其他企业生产和进口 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (4).可以实行快速审批【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 【A】第三人【B】费用【C】行政复议【D】申请人 【E】被申请人【score:8 分】 (1).公民、法人或者其他组织认为具体行政行为侵犯 其合法权益时，可向行政机关提出【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (2).行政复议机关受理行政复议申请，不得向申请人 收取任何【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).依照《中华人民共和国行政复议法》，申请行政 复议的公民、法人或者其他组织属于【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (4).公民、法人或者其他组织对行政机关的具体行政 行为不服申请行政复议的，作出具体行政行为的行政 机关属于【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 【A】境外申请人【B】境内申请人【C】SDA【D】省 级药监局【E】企业法人【score:8 分】 (1).改变药品包装规格的补充申请的审批机构是 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (2).进口药品的补充申请的审批机构是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (3).在中国境内合法登记的药品注册申请人是 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (4).境外合法制药厂商由其驻中国境内的办事机构办 理进口药品注册的是【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 【A】国家标准【B】药品注册标准【C】药品标准复 核【D】药品样品检验【E】Ⅱ期临床试验【score:8 分】 (1).治疗作用初步评价阶段是新药的【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).国务院药监管理部门批准给药品注册申请人特定 药品的标准，生产该药的药品生产企业必须执行的是 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方 法以及生产工艺等的技术要求是【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (4).根据国内外药品标准和国家要求药品检验所对该 药物的标准、检验项目和方法提出意见是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 【A】试验方案【B】记录与报告【C】试验用药品 【D】质量保证【E】多中心试验【score:8 分】 (1).临床试验中所有观察结果和发现都加以核实，以 保证数据的可靠性的是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (2).由多位研究者按同一试验方案在不同地点和单位 同时进行的临床试验址【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (3).对严重不良事件报告表的评价和讨论属于 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (4).根据统计学原理计算要达到试验预期目的所需的 病例数是属于【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 【A】对人体健康造成严重危害【B】使生产遭受较大 损失【C】重大损失【D】特别重大损失【E】情节特 别严重【score:8 分】 (1).生产销售不符合标准的医疗器械、医用卫生材料 致人死亡的应认定为【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).生产销售伪劣农药、兽药、化肥、种子罪中，一 般以二万元为起点的是【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).生产销售伪劣农药、兽药、化肥、种子罪中，一 般以十万元为起点的是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (4).生产销售伪劣农药、兽药、化肥、种子罪中，一 般以五十万元为起点的是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 【A】新药申请【B】已有国家标准药品的申请【C】 进口药品申请【D】补充申请【E】临床研究申请 【score:8 分】 (1).生产已由国家药品监督管理局颁布的正式标准的 药品注册申请【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).境外生产的药品在中国上市销售的注册申请 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (3).有关药品申请经批准后改变、增加或取消原批准 事项或内容的注册申请【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (4).未曾在中国境内上市销售药品的注册申请 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：