【医学考试】初级药师相关专业知识（药事管理）-试卷4 26页

初级药师相关专业知识【药事管理】-试卷 4 (总分：76 分，做题时间：90 分钟) 一、 A1 型题(总题数：25，score:50 分) 1.单元调剂的英文缩写是 【score:2 分】 【A】DDD 【B】USB 【C】UDD 【此项为本题正确答案】 【D】OTC 【E】TDM 本题思路：单元调剂的英文是 Unit D0se Dispensing，UDD 是其英文缩写。 2.违反《麻醉药品和精神药品管理条例》的规定，致 使麻醉药品和精神药品流入非法渠道造成危害，尚不 构成犯罪的，由县级公安机关 【score:2 分】 【A】处货值金额 2～5 倍的罚款 【B】处 3 万元以上 5 万元以下的罚款 【C】处 4 万元以上 8 万元以下罚款 【D】处 5 万元以上 10 万元以下罚款 【此项为本 题正确答案】 【E】处 8 万元以上 10 万元以下罚款 本题思路：根据《麻醉药品和精神药品管理条例》， 致使麻醉药品和精神药品流人非法渠道造成危害，构 成犯罪的，依法追究刑事责任。尚不构成犯罪的，由 县级公安机关处 5 万元以上 10 万元以下罚款，有违 法所得的没收违法所得，情节严重的，处违法所得 2 倍以上 5 倍以下的罚款，由原发证部门吊销其药品生 产、经营和使用证明文件。所以本题答案 D。 3.国家药监局组织专家对首次申请上市的麻醉药品进 行 【score:2 分】 【A】社会危害性和成瘾性方面的评价 【B】成瘾性和安全性方面的评价 【C】成瘾性和被滥用的可能性方面的评价 【D】社会危害性和安全性方面的评价 【E】社会危害性和被滥用的可能性方面的评 价 【此项为本题正确答案】 本题思路：国家药监局组织专家对首次申请上市的麻 醉药品进行社会危害性和被滥用的可能性方面的评 价。所以本题答案 E。 4.下列关于携带麻醉药品和第一类精神药品出入境的 叙述正确的是 【score:2 分】 【A】出具的医疗处方 【B】携带 3 张处方最大用量以内的麻醉药品和第 一类精神药品 【C】由海关根据自用、合理的原则放行 【此项 为本题正确答案】 【D】由国务院卫生主管部门根据自用、合理的原 则放行 【E】由国务院药品监督管理部门根据自用、合理 的原则放行 本题思路：因治疗疾病需要，个人凭医疗机构出具的 医疗诊断书、本人身份证明，可以携带单张处方最大 用量以内的麻醉药品和第一类精神药品；携带麻醉药 品和第一类精神药品出入境的，由海关根据自用、合 理的原则放行。 5.医务人员为了医疗需要携带少量麻醉药品和精神药 品出入境的 【score:2 分】 【A】应当持有省级以上人民政府药品监督管理部 门发放的携带麻醉药品和精神药品证明，海关凭携带 麻醉药品和精神药品证明放行 【B】应当持有县级以上人民政府药品监督管理部 门发放的携带麻醉药品和精神药品证明，海关凭携带 麻醉药品和精神药品证明放行 【此项为本题正确答 案】 【C】应当持有国家级以上人民政府药品监督管理 部门发放的携带麻醉药品和精神药品证明，海关凭携 带麻醉药品和精神药品证明放行 【D】应当持有省级以上国务院卫生主管部门发放 的携带麻醉药品和精神药品证明，海关凭携带麻醉药 品和精神药品证明放行 【E】应当持有省级以上国务院农业主管部门发放 的携带麻醉药品和精神药品证明，海关凭携带麻醉药 品和精神药品证明放行 本题思路：医务人员为了医疗需要携带少量麻醉药品 和精神药品出入境的，应当持有省级以上人民政府药 品监督管理部门发放的携带麻醉药品和精神药品证 明。海关凭携带麻醉药品和精神药品证明放行。 6.使用必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药 生产的药品 【score:2 分】 【A】按假药论处 【此项为本题正确答案】 【B】按劣药论处 【C】不得继续生产 【D】不得继续使用 【E】已经生产的，可以继续销售 本题思路：根据《药品管理法》第四十八条规定，有 下列情形之一的药品，按假药论处：(一)国务院药品 监督管理部门规定禁止使用的；(二)依照本法必须批 准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而 未经检验即销售的；(三)变质的；(四)被污染的； (五)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文 号的原料药生产的；(六)所标明的适应证或者功能主 治超出规定范围的。 7.以保健品冒充药品，将其称之为 【score:2 分】 【A】药用辅料 【B】药品 【C】假药 【此项为本题正确答案】 【D】劣药 【E】创新药 本题思路：考察假药的概念。《药品管理法》规定， 假药是指药品所含成分与国家药品标准规定的成分不 符的或者是以非药品冒充药品或者以其他药品冒充此 种药品的。 8.关于《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》说 法正确的是 【score:2 分】 【A】有效期为 3 年，有效期前 3 个月，向省级卫 生行政部门重新提出申请 【B】有效期为 3 年，有效期前 3 个月，向市级卫 生行政部门重新提出申请 【此项为本题正确答案】 【C】有效期为 3 年，有效期前 6 个月，向市级卫 生行政部门重新提出申请 【D】有效期为 5 年，有效期前 3 个月，向市级卫 生行政部门重新提出申请 【E】有效期为 5 年，有效期前 6 个月，向省级卫 生行政部门重新提出申请 本题思路：《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴 卡》有效期为 3 年，有效期前 3 个月，向市级卫生行 政部门重新提出申请。 9.第二类精神药品经营企业建立的专用账册的保存期 限 【score:2 分】 【A】应当自药品有效期期满之日起不少于 1 年 【B】应当自药品有效期期满之日起不少于 2 年 【C】应当自药品有效期期满之日起不少于 3 年 【D】应当自药品有效期期满之日起不少于 4 年 【E】应当自药品有效期期满之日起不少于 5 年 【此项为本题正确答案】 本题思路：第二类精神药品经营企业应当在药品库房 中设立独立的专库或者专柜储存第二类精神药品，并 建立专用账册，实行专人管理。专用账册的保存期限 应当白药品有效期期满之日起不少于 5 年。 10.对不再作为药品使用的麻醉药品和精神药品 【score:2 分】 【A】国务院药品监督管理部门应当撤销其药品批 准文号和药品标准，并予以公布 【此项为本题正确 答案】 【B】国务院卫生主管部门应当撤销其药品批准文 号和药品标准，并予以公布 【C】国务院药品监督管理部门应当撤销其药品批 准文号，并予以公布 【D】国务院药品监督管理部门应当撤销其药品标 准，并予以公布 【E】国务院卫生主管部门应当撤销其药品批准文 号和药品标准，不予以公布 本题思路：《麻醉药品和精神药品管理条例》第六十 对已经发生滥用，造成严重社会危害的麻醉药品和精 神药品品种，国务院药品监督管理部门应当采取在一 定期限内中止生产、经营、使用或者限定其使用范围 和用途等措施。对不再作为药品使用的麻醉药品和精 神药品，国务院药品监督管理部门应当撤销其药品批 准文号和药品标准，并予以公布。 11.交通不便的边远地区城乡集市贸易市场不可以出 售 【score:2 分】 【A】西洋参 【B】大枣 【C】安宫牛黄丸 【此项为本题正确答案】 【D】枸杞子 【E】六味地黄丸 本题思路：《药品管理法》规定，城乡集市贸易市场 可以出售中药材，而化学药品、中成药不在其中。因 此西洋参、大枣、枸杞子等中药材可以出售。根据 《药品管理法实施条例》规定：交通不便的边远地区 城乡集市贸易市场没有药品零售企业的，当地药品零 售企业经所在地县(市)药品监督管理机构批准并到工 商行政管理部门办理登记注册后，可以在该城乡集市 贸易市场内设点并在批准经营的药品范围内销售非处 方药品。因安宫牛黄丸为处方药，因此不可以出售。 12.对过期、损坏的麻醉药品和精神药品，药品监督 管理部门 【score:2 分】 【A】应当自接到申请之日起 4 日内到场监督销毁 【B】应当自接到申请之日起 5 日内到场监督销 毁 【此项为本题正确答案】 【C】应当自接到申请之日起 6 日内到场监督销毁 【D】应当自接到申请之日起 7 日内到场监督销毁 【E】应当自接到申请之日起 8 日内到场监督销毁 本题思路：麻醉药品和精神药品的生产、经营企业和 使用单位对过期、损坏的麻醉药品和精神药品应当登 记造册，并向所在地县级药品监督管理部门申请销 毁。药品监督管理部门应当自接到申请之日起 5 日内 到场监督销毁。 13.负责监督销毁医疗机构过期、损坏麻醉药品和精 神药品的是 【score:2 分】 【A】药品监督管理部门 【B】农业主管部门 【C】卫生主管部门 【此项为本题正确答案】 【D】医疗机构 【E】食品监督管理部门 本题思路：医疗机构对存放在本单位的过期、损坏麻 醉药品和精神药品，应当按照本条规定的程序向卫生 主管部门提出申请，由卫生主管部门负责监督销毁。 14.对依法收缴的麻醉药品和精神药品，除下列哪些 外，应当依照国家有关规定予以销毁 【score:2 分】 【A】除经国务院药品监督管理部门或者国务院公 安部门批准用于医疗用外 【B】除经国务院药品监督管理部门或者国务院公 安部门批准用于科学研究外 【此项为本题正确答 案】 【C】除经国务院药品监督管理部门或者国务院卫 生主管部门批准用于科学研究外 【D】除经食品监督管理部门或者国务院卫生主管 部门批准用于科学研究外 【E】除经食品监督管理部门或者国务院卫生主管 部门批准用于教学研究外 本题思路：对依法收缴的麻醉药品和精神药品，除经 国务院药品监督管理部门或者国务院公安部门批准用 于科学研究外，应当依照国家有关规定予以销毁。 15.生产药品所需的原辅料必须符合 【score:2 分】 【A】卫生要求 【B】化工要求 【C】分析要求 【D】药用要求 【此项为本题正确答案】 【E】化学要求 本题思路：《药品管理法》规定，生产药品所需的原 辅料必须符合药用要求。 16.经营乙类非处方药的普通商业企业必须 【score:2 分】 【A】持有《药品经营许可证》 【B】配备执业药师 【C】配备初级及主管药师 【D】经省级药品监督管理部门或其授权的药品监 督管理部门批准 【此项为本题正确答案】 【E】配备药学专业技术人员 本题思路：经营乙类非处方药的普通商业企业须经省 级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门批 准。所以本题答案 D。 17.医疗机构必须建立和执行进货验收制度，购进药 品应当逐批验收，并建立真实、完整的药品验收记 录。验收记录的保存时间应为 【score:2 分】 【A】保存 1 年 【B】保存 3 年 【C】保存 5 年 【D】超过药品有效期 1 年，但不得少于 3 年 【此项为本题正确答案】 【E】超过药品有效期即可 本题思路：本题出自《医疗机构药品监督管理办法 (试行)》第十条。药品验收记录应当包括药品通用名 称、生产厂商、规格、剂型、批号、生产日期、有效 期、批准文号、供货单位、数量、价格、购进日期、 验收日期、验收结论等内容。验收记录必须保存至超 过药品有效期 1 年，但不得少于 3 年。 18.《医疗用毒性药品管理办法》规定，擅自生产、 收购、经营毒性药品的，法律责任不包括 【score:2 分】 【A】处以警告 【B】没收其全部毒性药品 【C】按非法所得的 1～5 倍罚款 【此项为本题正 确答案】 【D】按非法所得的 5～10 倍罚款 【E】情节严重、致人伤残或死亡，构成犯罪的， 由司法机关追究其刑事责任 本题思路：擅自生产、收购、经营毒性药品的，法律 责任包括：由县以上药品监督管理部门没收其全部毒 性药品；处以警告或按非法所得的 5～10 倍罚款；情 节严重、致人伤残或死亡，构成犯罪的，由司法机关 追究其刑事责任。 19.在药品的标签或说明书上不需要注明的内容是 【score:2 分】 【A】批准文号 【B】生产日期 【C】不良反应，禁忌和注意事项 【D】注册商标图案 【此项为本题正确答案】 【E】有效期、产品批号 本题思路：药品的标签或说明书上必须注明药品的通 用名称、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批 号、生产日期、有效期、适应证或功能主治、用法用 量、禁忌、不良反应和注意事项。 20.医疗机构应当向所在地药品监督管理部门提交药 品质量管理年度自查报告，自查报告中可不包括以下 哪项内容 【score:2 分】 【A】药品质量管理制度的执行情况 【B】医疗机构制剂配制的变化情况 【C】药品不良反应的报告情况 【此项为本题正 确答案】 【D】接受药品监督管理部门的监督检查及整改落 实情况 【E】对药品监督管理部门的意见和建议 本题思路：本题出自《医疗机构药品监督管理办法 (试行)》第五条。医疗机构应当向所在地药品监督管 理部门提交药品质量管理年度自查报告，自查报告应 当包括药品质量管理制度的执行情况、医疗机构制剂 配制的变化情况、接受药品监督管理部门的监督检查 及整改落实情况以及对药品监督管理部门的意见和建 议。自查报告应当在本年度 12 月 31 日前提交。 21.应当在药品库房中设立独立的专库或者专柜储 存，并建立专用账册，实行专人管理的是 【score:2 分】 【A】第一类精神药品经营企业 【B】第二类精神药品经营企业 【此项为本题正 确答案】 【C】第三类精神药品经营企业 【D】第一类精神药品生产企业 【E】第二类精神药品生产企业 本题思路：第二类精神药品经营企业应当在药品库房 中设立独立的专库或者专柜储存第二类精神药品，并 建立专用账册，实行专人管理。 22.制定《中华人民共和国药品管理法》的宗旨是 【score:2 分】 【A】加强药品管理，制止药品经营不正当竞争， 稳定市场价格水平，保障消费者的合法权益 【B】加强药品监督管理，保证药品质量，保障人 体用药安全、维护人民身体健康和用药的合法权 益 【此项为本题正确答案】 【C】加强药品监督检验，打击制售假劣药品的违 法行为，保证人民用药安全，维护人民身体健康 【D】鼓励研究、创造新药、发展我国医药事业 【E】打击走私、制造毒品、维护社会管理秩序 本题思路：《中华人民共和国药品管理法》的立法宗 旨是：①加强药品监督管理；②保证药品质量；③保 障人体用药安全；④维护人民身体健康；⑤维护用药 的合法权益。所以本题答案 B。 23.在毒性药品管理品种中，下列不属于西药毒药品 种的是 【score:2 分】 【A】水银、雄黄 【此项为本题正确答案】 【B】去乙酰毛花苷、阿托品、洋地黄毒苷 【C】三氧化二砷、毛果芸香碱、亚砷酸钾 【D】水杨酸毒扁豆碱、士的宁 【E】氢溴酸后马托品、氢溴酸东莨菪碱 本题思路：西药毒药品种有去乙酰毛花苷、阿托品、 洋地黄毒苷、三氧化二砷、毛果芸香碱、亚砷酸钾、 水杨酸毒扁豆碱、士的宁、氢溴酸后阿托品、氢溴酸 东莨菪碱、升汞，A 选项的水银，雄黄属于毒性中药 品种。 24.毒性药品管理品种由以下哪些单位规定 【score:2 分】 【A】卫生部会 【B】国家食品药品监督管理局 【C】国家中医药管理局 【D】卫生部会同国家食品药品监督管理局、国家 中医药管理局 【此项为本题正确答案】 【E】国家中医药管理局和国家食品药品监督管理 局 本题思路：毒性药品管理品种是由卫生部会同国家食 品药品监督管理局、国家中医药管理局共同规定的。 25.毒性药品的包装容器上必须印有 【score:2 分】 【A】特殊标志 【B】专有标志 【C】毒药标志 【此项为本题正确答案】 【D】特殊图案 【E】毒字 本题思路：毒性药品的包装容器上必须印有毒药标 志。在运输毒性药品的过程中，应当采取有效措施， 防止发生事故。 二、 B1 型题(总题数：3，score:26 分) A．麻醉药品和精神药品的定点生产企业应当具备的 条件 B．医疗机构取得印鉴卡应当具备的条件 C．开 展麻醉药品和精神药品实验研究活动应当具备的条件 D．麻醉药品和精神药品应当具备的条件 E．麻醉药 品和第一类精神药品的临床试验【score:12 分】 (1).没有生产、销售假药、劣药或者违反有关禁毒的 法律、行政法规规定的行为是【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).有保证实验所需麻醉药品和精神药品安全的措施 和管理制度是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (3).麻醉药品和精神药品生产管理、质量管理部门的 人员应当熟悉麻醉药品和精神药品管理以及有关禁毒 的法律、行政法规是【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (4).有专职的麻醉药品和第一类精神药品管理人员是 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (5).有通过网络实施企业安全生产管理和向药品监督 管理部门报告生产信息的能力是【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (6).列入麻醉药品目录、精神药品目录(以下称目录) 的药品和其他物质是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：《麻醉药品和精神药品管理条例》第十五 条规定麻醉药品和精神药品的定点生产企业应当具备 下列条件：(一)有药品生产许可证；(二)有麻醉药品 和精神药品实验研究批准文件；(三)有符合规定的麻 醉药品和精神药品生产设施、储存条件和相应的安全 管理设施；(四)有通过网络实施企业安全生产管理和 向药品监督管理部门报告生产信息的能力；(五)有保 证麻醉药品和精神药品安全生产的管理制度；(六)有 与麻醉药品和精神药品安全生产要求相适应的管理水 平和经营规模；(七)麻醉药品和精神药品生产管理、 质量管理部门的人员应当熟悉麻醉药品和精神药品管 理以及有关禁毒的法律、行政法规；(八)没有生产、 销售假药、劣药或者违反有关禁毒的法律、行政法规 规定的行为；(九)符合国务院药品监督管理部门公布 的麻醉药品和精神药品定点生产企业数量和布局的要 求。有保证实验所需麻醉药品和精神药品安全的措施 和管理制度为开展麻醉药品和精神药品实验研究活动 应当具备的条件之一，有专职的麻醉药品和第一类精 神药品管理人员是医疗机构取得印鉴卡应当具备的条 件，麻醉药品和精神药品，是指列入麻醉药品目录、 精神药品目录(以下称目录)的药品和其他物质。 A．药事管理委员会 B．医务部门 C．医院专家委员会 D．主任委员 E．副主任委员【score:6 分】 (1).确定医疗机构用药目录和处方手册的是 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).药事管理委员会的组成中：医疗机构业务主管负 责人任药事管理委员会【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (3).药事管理委员会的组成中：药学部门负责人任药 事管理委员会【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：确定医疗机构用药目录和处方手册是药学 部门中药事管理委员会的职能之一；根据《医疗机构 药事管理暂行规定》医疗机构医疗业务主管负责人任 药事管理委员会主任委员，药学部门负责人任药事管 理委员会副主任委员。 A．3 年 B．5 年内 C．6 年内 D．8 年 E．10 年 【score:8 分】 (1).进口药品注册证有效期为【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).从事生产、销售假药的企业，其直接负责的主管 人员和其他直接负责人员不得从事药品生产、经营活 动的年限是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (3).对药品生产企业生产的新药品种设立的监测期为 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (4).新型化学成份药品未披露的试验数据，自获得许 可证明之日起给予保护的期限是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：《进口药品注册证》分为正本和副本，自 发证之日起，有效期三年；《药品管理法》第 76 条：从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重 的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他 直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动； 根据规定，国务院药品监督管理部门根据公众健康的 要求，可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超 过 5 年的监测期；在监测期内，不得批准其他企业生 产和进口；国家对获得生产或者销售含有新型化学成 份药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未 披露的试验数据和其他数据实施保护，任何人不得对 该未披露的试验数据和其他数据进行不正当的商业利 用。自药品生产者或者销售者获得生产、销售新型化 学成份药品的许可证明文件之日起 6 年内，对其他申 请人未经已获得许可的申请人同意，使用前款数据申 请生产、销售新型化学成份药品许可的，药品监督管 理部门不予许可；但是，其他申请人提交自行取得数 据的除外。