【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-247 32页

执业药师药事管理与法规-247 (总分：100 分，做题时间：90 分钟) 一、{{B}}最佳选择题{{/B}}(总题数：13， score:32.50) 1.执业药师注册有效期及期满前再次注册的时限分别 为 • 【A】3 年，6 个月 • 【B】3 年，3 个月 • 【C】5 年，6 个月 • 【D】5 年，3 个月 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 执业药师注册有效期为 3 年，注 册有效期满前 3 个月，持证者须到注册机构办理再次 注册手续。故选 B。 2.某执业药师在执业过程中，发现从供货单位购进的 降糖药质量可疑，根据执业药师的职业道德要求，对 该批药的最佳处理方式是 • 【A】要求供货单位尽快换货 • 【B】将余下药品退回供货单位 • 【C】因为没有被确认为假药，可以继续使用 • 【D】在退货的同时，及时报告当地药品监督管 理部门 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 执业药师的职业道德之一为依法 执业，质量第一。若发现从供货单位购进的降糖药质 量可疑，应停止使用，退货并及时报告当地药品监督 管理部门，故选 D。 3.关于基本药物使用的说法，正确的是 • 【A】政府举办的所有医疗机构全部配备和使用 国家基本药物 • 【B】政府举办的基层医疗卫生机构优先配备和 使用国家基本药物 • 【C】基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销 目录 • 【D】基本药物报销比例可略低于非基本药物 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] 政府举办的基层医疗卫生机构全 部配备和使用基本药物。故 A、B 错误。基本药物全 部纳入基本医疗保障药品报销目录，报销比例明显高 于非基本药物。答案选 C 项。 4.下列规范性文件中，其法律效力层次最高的是 • 【A】《中华人民共和国药品管理法实施条例》 • 【B】《医疗机构药事管理规定》 • 【C】《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂 行办法》 • 【D】《药品注册管理办法》 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 我国法律效力的层次由高到低 为：宪法、法律、行政法规、部门规章。《中华人民 共和国药品管理法实施条例》为行政法规，法律效力 高于部门规章《药品注册管理办法》、《医疗机构药 事管理规定》和规范性文件《城镇职工基本医疗保险 用药范围管理暂行办法》。故选 A。 5.可作为医疗机构制剂申报的品种是 • 【A】溴化钾苯甲酸钠咖啡因合剂 • 【B】鱼腥草注射液 • 【C】格列本脲黄芪胶囊 • 【D】葡萄糖注射液 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 不得作为医疗机构制剂申报的品 种包括：(1)市场上已有供应的品种，故 D 错误；(2) 含有未经国家药品监督管理部门批准的活性成分的品 种；(3)除变态反应原外的生物制品；(4)中药注射 剂，故 B 错误；(5)中药、化学药组成的复方制剂， 故 C 错误；(6)麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药 品、放射性药品。A 项溴化钾苯甲酸钠咖啡因合剂属 于临床使用前制备的制剂，市场上没有销售，可作为 医疗机构制剂申报。故选 A。 6.执业医师开具处方中含有毒性中药川乌，执业药师 调配处方时 • 【A】每次处方剂量不得超过 3 日极量 • 【B】应当给付川乌的炮制品 • 【C】应当给付生川乌 • 【D】取药后处方保存 1 年备查 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 对处方未注明“生用”的毒性中 药，应当给付炮制品。故选 B。 7.基本医疗卫生制度中的四大体系不包括 • 【A】公共卫生服务体系 • 【B】医疗服务体系 • 【C】医疗保险体系 • 【D】药品供应保障体系 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] 基本医疗卫生制度主要由医药卫 生四大体系、八项支撑组成，四大体系是指建设公共 卫生服务体系、医疗服务体系、医疗保障体系和药品 供应保障体系。故选 C。 8.医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现或者 知悉医疗器械导致严重伤害、可能导致严重伤害或死 亡的事件，应当在几个工作日向所在地省级医疗器械 不良事件监测技术机构报告 • 【A】立即 • 【B】3 个工作日 • 【C】7 个工作日 • 【D】15 个工作日 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 医疗器械生产企业、经营企业和 使用单位发现或者知悉应报告的医疗器械不良事件 后，应当填写《可疑医疗器械不良事件报告表》向所 在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术 机构报告。其中，导致死亡的事件于发现或者知悉之 日起 5 个工作日内，导致严重伤害、可能导致严重伤 害或死亡的事件于发现或者知悉之日起 15 个工作日 内报告。故选 D。 9.下列疫苗中，不属于第一类疫苗的是 • 【A】国家免疫规划确定的疫苗 • 【B】公民自费并且自愿受种的疫苗 • 【C】卫生主管部门组织的群体性预防接种所使 用的疫苗 • 【D】县级以上人民政府组织应急接种的疫苗 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 第一类疫苗，是指政府免费向公 民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗，包 括：(1)国家免疫规划确定的疫苗；(2)省、自治区、 直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗； (3)县级以上人民政府或者其卫生主管部门组织的应 急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗。第二类疫 苗，是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。故选 B。 10.黄芩片、茯苓块、肉桂丝属于 • 【A】中药材 • 【B】中药饮片 • 【C】中成药 • 【D】民族药 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 中药饮片是指取药材切片作煎汤 饮用之义。饮片有广义与狭义之分。广义是指，凡是 供中医临床配方用的全部药材统称“饮片”。狭义则 指切制成一定形状的药材，如片、块、丝、段等称为 饮片。中药饮片大多由中药饮片加工企业提供。 11.药品质量特性不包括 • 【A】安全性 • 【B】经济性 • 【C】稳定性 • 【D】有效性 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 药品质量是指能满足规定要求和 需要的特征总和。药品质量特性共八个字：“安全、 有效、稳定、均一”。故选 B。 12.《中国药典》由 • 【A】国家药典委员会制定颁布 • 【B】国家药品监督管理部门颁布编纂 • 【C】国家药典委员会颁布，国家卫生部制定 • 【D】国家药典委员会编纂，国家药品监督管理 部门颁布 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 《中国药典》由国家药典委员会 编纂，国家药品监督管理部门批准并颁布。《中国药 典》是国家药品标准的核心，是具有法律地位的药品 标准，拥有最高的权威性。 13.按照药品补充申请的是 • 【A】对已上市药品改变剂型的注册申请 • 【B】对已上市药品改变给药途径的注册申请 • 【C】对已上市药品增加新适应证的注册申请 • 【D】对已上市药品增加原批准事项的注册申请 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 补充申请，是指新药申请、仿制 药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者 取消原批准事项或者内容的注册申请。故选 D。对已 上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证的 药品注册按照新药申请的程序申报。 二、{{B}}配伍选择题{{/B}}(总题数：5， score:37.50) • 【A】药品监督管理部门 • 【B】发展和改革宏观调控部门 • 【C】工业和信息化管理部门 • 【D】商务主管部门 【score:7.50】 (1).负责药品价格监督管理工作的部门是 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2).负责拟定和实施生物医药产业规划的部门是 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (3).负责研究制定药品流通行业发展规划的部门是 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 发展和改革宏观调控部门负责药 品价格监督管理工作，工业和信息化管理部门负责拟 定和实施生物医药产业规划，商务主管部门负责研究 制定药品流通行业发展规划、行业标准和有关政策。 故选 BCD。 • 【A】ZC+4 位年号+4 位顺序号 • 【B】SC+4 位年号+4 位顺序号 • 【C】BH+4 位年号+4 位顺序号 • 【D】国药准字 J+4 位年号+4 位顺序号 【score:5 分】 (1).在境内销售香港生产的中成药，其注册证证号的 格式应为【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).境内分包装从印度进口的化学药品，其注册证证 号的格式应为【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] 《医药产品注册证》证号的格式 为：H(Z、S)C+4 位年号+4 位顺序号，其中 H 代表化 学药品，Z 代表中药，S 代表生物制品。故第 1 小题 选 A。《进口药品注册证》格式为：H(Z、S)+4 位年 号+4 位顺序号。对于境内分包装用大包装规格的注 册证，其证号在原注册证号前加字母 B。故第 2 小题 选 C。 • 【A】已知的药品不良反应 • 【B】新的和严重的药品不良反应 • 【C】罕见的药品不良反应 • 【D】所有的药品不良反应 【score:7.50】 (1).进口药品自首次获准进口之日起 5 年内，应当报 告该药品的【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).新药监测期内的国产药品，应当报告该药品的 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (3).不属于新药监测的其他国产药品，应当报告该药 品的【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 进口药品自首次获准进口之日起 5 年内，应报告该进口药品的所有不良反应；满 5 年 的，报告新的和严重的不良反应。故第 1 小题选 D。 新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良 反应；不属于新药监测的其他国产药品，应报告新的 和严重的不良反应，故第 2 小题选 D，第 3 小题选 B。 • 【A】供货单位名称、药品名称、生产厂商、批 号、数量、价格 • 【B】供货单位名称、药品名称、规格、批号、 数量、价格、注册证号 • 【C】药品名称、数量、价格、批号、有效期 • 【D】药品名称、生产厂商、数量、价格、批号 【score:7.50】 (1).疫苗批发企业销售疫苗时，开具的销售凭证应标 明【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).药品批发企业销售乙类非处方药时，开具的销售 凭证应标明【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (3).药品零售企业销售药品时，开具的销售凭证应标 明【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 药品生产、批发企业销售药品时 开具的销售凭证的内容包括：供货单位名称、药品名 称、生产厂商、批号、数量、价格。故第 1 小题、第 2 小题选 A。药品零售企业销售药品时，开具的销售 凭证应标明：药品名称、生产厂商、数量、价格、批 号。故第 3 小题选 D。 • 【A】1 年 • 【B】2 年 • 【C】3 年 • 【D】5 年 【score:10 分】 (1).医疗机构麻醉药品专用账册的保存期限自药品有 效期期满之日起不少于【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》有效 期是【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (3).医疗机构第二类精神药品的处方应至少保存 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (4).医疗机构麻醉药品处方应当至少保存 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] 麻醉药品和第一类精神药品、第 二类精神药品的专用账册的保存期限应当白药品有效 期期满之日起不少于 5 年，故第 1 小题选 D。《麻醉 药品、第一类精神药品购用印鉴卡》有效期为 3 年， 故第 2 小题选 C。医疗机构第二类精神药品处方至少 保存 2 年，故第 3 小题选 B。麻醉药品和第一类精神 药品处方至少保存 3 年，故第 4 小题选 C。 三、{{B}}综合分析选择题{{/B}}(总题数：2， score:15 分) 2014 年 7 月 7 日，某药品生产企业在某晚报大篇幅 刊登国药广审(文)第 2012110745 号药品广告，该广 告宣称“八大医院权威认证，安全、一天起效，三十 天痊愈”。【score:7.50】 (1).对该药品广告批准文号格式的说法，正确的是 • 【A】“国”字开头的文号全国有效，异地发布 不用办理备案申请 • 【B】批准文号中数字组成部分应该为 9 位，该 批准文号可直接认定为虚假文号 • 【C】批准文号中数字组成部分前 6 位代表审查 年月，后 4 位代表广告批准序号 • 【D】批准文号中“文”代表广告媒介形式的分 类代号，可以用于报纸和广播电视 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] 药品广告批准文号为“×药广审 (视)第 0000000000 号”、“×药广审(声)第 0000000000 号”、“×药广审(文)第 0000000000 号”。其中“×”为各省、自治区、直辖市的简称。 “0”为由 10 位数字组成，前 6 位代表审查年月，后 4 位代表广告批准序号。故 C 项表述正确。 (2).对该药品广告批准文号有效期的认定，正确的是 • 【A】药品广告批准文号有效期为 6 个月，该批 准文号已到期作废 • 【B】药品广告批准文号有效期为 1 年，该批准 文号已到期作废 • 【C】药品广告批准文号有效期为 2 年，该批准 文号仍在有效期内 • 【D】药品广告批准文号有效期为 2 年，该批准 文号已到期作废 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 药品广告批准文号有效期为 1 年，到期作废。 (3).对该药品广告内容的定性，正确的是 • 【A】提供虚假材料申请药品广告审批 • 【B】含有不科学地表示功效的断言和保证 • 【C】任意扩大产品适应证(功能主治)范围 • 【D】篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 该药品广告的内容说明治愈率或 有效率，含有不科学地表示功效的断言和保证，故选 B。 某医疗机构药师为某肝癌患者调剂可待因片的处方。 【score:7.50】 (1).该处方的印刷用纸为 • 【A】淡黄色 • 【B】淡绿色 • 【C】淡红色 • 【D】白色 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 可待因片按第二类精神药品管 理。第二类精神药品处方印刷用纸为白色，故选 D。 (2).该处方不得超过 • 【A】一次常用量 • 【B】3 日常用量 • 【C】7 日常用量 • 【D】1.5 日常用量 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] 为门(急)诊癌症疼痛患者和中、 重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品 注射剂，每张处方不得超过 3 日常用量；控缓释制 剂，每张处方不得超过 15 日常用量；其他剂型，每 张处方不得超过 7 日常用量。故选 C。 (3).该处方应当保存 • 【A】1 年 • 【B】2 年 • 【C】3 年 • 【D】5 年 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 普通处方、急诊处方、儿科处方 保存期限为 1 年；医疗用毒性药品、第二类精神药品 处方保存期限为 2 年；麻醉药品和第一类精神药品处 方保存期限为 3 年。故选 B。 四、{{B}}多项选择题{{/B}}(总题数：6，score:15 分) 14.执业药师的职责包括 • 【A】负责处方的审核及监督调配 • 【B】遵守职业道德，忠于职守 • 【C】在执业范围内负责对药品质量的监督和管 理 • 【D】负责上岗人员的药学知识培训 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] 执业药师的职责主要包括：(1)必 须遵守职业道德，忠于职守，以对药品质量负责、保 证公众用药安全有效为基本准则；(2)必须严格执行 《药品管理法》及国家有关药品研究、生产、经营、 使用的各项法规及政策，对违反《药品管理法》及有 关法规的行为或决定，有责任提出劝告、制止、拒绝 执行并向上级报告；(3)在执业范围内负责对药品质 量的监督和管理，参与制定、实施药品全面质量管理 及对本单位违反规定的处理；(4)负责处方的审核及 监督调配，提供用药咨询与信息，指导合理用药，开 展治疗药物的监测及药品疗效的评价等临床药学工 作。故选 ABC。 15.根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》， 私人诊所可以配备的药品有 • 【A】限制使用级抗菌药物 • 【B】常用药品 • 【C】急救药品 • 【D】血液制品 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] 个人设置的门诊部、诊所等医疗 机构不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品。 常用药品和急救药品的范围和品种，由所在地的省、 自治区、直辖市人民政府卫生行政部门会同同级人民 政府药品监督管理部门规定。故本题选择 BC。 16.《药品经营许可证》许可事项变更包括 • 【A】企业执业药师变更 • 【B】注册地址变更 • 【C】仓库地址变更 • 【D】质量负责人变更 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 《药品经营许可证》许可事项变 更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址 (包括增减仓库)、企业法定代表人或负责人以及质量 负责人的变更。故选 BCD。 17.有关药品零售企业销售处方药、非处方药的说 法，正确的有 • 【A】甲类非处方药、乙类非处方药应当分柜摆 放 • 【B】执业药师或药师必须对医师处方进行审核 • 【C】可不凭医师处方销售甲类非处方药 • 【D】处方必须留存 1 年以上 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] 处方药和非处方药应当分柜摆 放，甲类非处方药和乙类非处方药不用分柜摆放，A 项错误；执业药师或药师必须对医师处方进行审核、 签字后依据处方正确调配、销售药品，B 项正确；处 方药必须凭执业医师或执业助理医师处方销售、购买 和使用，可不凭医师处方销售甲类非处方药，C 项正 确；处方必须留存 2 年以上备查，D 项错误。故选 BC。 18.药品零售企业在城乡集市贸易市场设点销售的药 品超出了批准经营的药品范围，应给予的处罚包括 • 【A】警告，责令限期改正 • 【B】构成犯罪的，依法追究刑事责任 • 【C】处违法销售的药品货值金额 2 倍以上 5 倍 以下的罚款 • 【D】直接责任人员 5 年内不得从事药品生产、 经营活动 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] 未经批准，擅自在城乡集市贸易 市场设点销售药品或者在城乡集市贸易市场设点销售 的药品超出批准经营的药品范围的，按无证经营处 罚。法律责任包括：(1)依法予以取缔；(2)没收违法 销售的药品和违法所得；(3)并处违法销售的药品货 值金额 2 倍以上 5 倍以下的罚款；(4)构成犯罪的， 依法追究刑事责任。故选 BC。 19.根据《抗菌药物临床应用管理办法》，抗菌药物 临床应用监测工作包括 • 【A】分析抗菌药物使用情况 • 【B】分析抗菌药物使用趋势 • 【C】评估抗菌药物使用适宜性 • 【D】对抗菌药物不合理使用情况及时采取有效 干预措施 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 医疗机构应当开展抗菌药物临床 应用监测工作，分析本机构及临床各专业科室抗菌药 物使用情况，评估抗菌药物使用适宜性；对抗菌药物 使用趋势进行分析，对抗菌药物不合理使用情况应当 及时采取有效干预措施。故选 ABCD。