【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-86 37页

执业药师药事管理与法规-86 (总分：100 分，做题时间：90 分钟) 一、{{B}}最佳选择题{{/B}}(总题数：40， score:100 分) 1.在药品生产企业所在地以外的省、自治区、直辖市 发布药品广告的，在发布前应向 • 【A】国家食品药品监督管理局申请备案 • 【B】发布地的省、自治区、直辖市药品监督管 理部门申请备案 • 【C】发布地的县级以上工商行政管理部门申请 备案 • 【D】发布地的省、自治区、直辖市工商管理部 门申请备案 • 【E】发布地的省、自治区、直辖市卫生管理部 门申请备案 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 异地发布广告，在发布前应当到 发布地药品广告审查机关，即省级药品监督管理部门 办理备案。 2.根据《药品生产质量管理规范》，药品生产企业的 洁净室相对湿度应控制在 • 【A】40%～60% • 【B】40%～65% • 【C】40%～75% • 【D】45%～65% • 【E】45%～75% 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 3.根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，疾病预防 控制机构应当依照国务院卫生主管部门的规定，建立 真实、完整的购进、分发、供应记录，并保存至 • 【A】超过疫苗有效期 1 年备查 • 【B】超过疫苗有效期 2 年备查 • 【C】超过疫苗有效期 3 年备查 • 【D】超过疫苗有效期 4 年备查 • 【E】超过疫苗有效期 5 年备查 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 4.负责非处方药目录的遴选、审批、发布和调整工作 的是 • 【A】国务院药品监督管理部门 • 【B】国务院卫生行政部门 • 【C】国务院劳动保障行政部门 • 【D】各省、自治区、直辖市卫生行政部门 • 【E】各省、自治区、直辖市药品监督管理部门 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 5.新药申请是指 • 【A】未曾在中国境内生产过的药品的注册申请 • 【B】未曾在中国境内上市销售的药品的注册申 请 • 【C】首次在中国境内上市销售的药品的注册申 请 • 【D】首次在中国境内研发出来的药品的注册申 请 • 【E】已上市药品增加新的适应证的注册申请 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 6.根据《药品管理法实施条例》，下列不需要收费的 是 • 【A】对药品进行的监督抽查检验 • 【B】对疫苗类制品进行的强制检查 • 【C】首次进口药品的通关检查 • 【D】药品审批时进行的药品检验 • 【E】被检验机构单位对检验结果不服，申请的 复验，但复验结果与原结果相符 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 7.违反药品管理法有关药品广告的管理规定的，可撤 销其广告批准文号的机构是 • 【A】卫生行政部门 • 【B】工商行政管理部门 • 【C】药品检验部门 • 【D】药品监督管理部门 • 【E】纪检督察部门 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 行政处罚中撤/吊销证号的原则 是：谁发证谁撤/吊。故由广告审批机关，即药品监 督管理部门撤销广告批准文号。 8.医院药学工作的职业道德要求是 • 【A】以德为先，尊重生命 • 【B】精心调剂，耐心解释 • 【C】依法促销，诚信推广 • 【D】规范包装，如实宣传 • 【E】指导用药，做好药学服务 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 9.根据《医疗机构药事管理暂行规定》，医院药事管 理委员会委员的组成不包括下列哪方面的人员 • 【A】药学 • 【B】临床医学 • 【C】医院感染管理 • 【D】医院财务管理 • 【E】医疗行政管理 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 10.根据《药品召回管理办法》，药品召回分级的依 据是 • 【A】药品产生危害的范围 • 【B】药品产生危害的严重程度 • 【C】药品安全隐患的严重程度 • 【D】药品不良反应的严重程度 • 【E】药品上市的时间长度 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 11.下列不属于《药品经营许可证》许可事项变更的 是 • 【A】经营方式变更 • 【B】经营范围变更 • 【C】注册地址变更 • 【D】企业名称变更 • 【E】企业质量负责人变更 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 《药品经营许可证管理办法》适 用于《药品经营许可证》的发证、换证、变更及监督 管理，吊销许可证是基于违法事实而采取的措施。 12.根据《医疗机构制剂配制监督管理办法(试 行)》，属于《医疗机构制剂许可证》登记事项变更 的项目是 • 【A】配制地址变更 • 【B】配制范围变更 • 【C】制剂室负责人变更 • 【D】注册地址变更 • 【E】配制品种变更 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] ABCE 属于核准事项变更。 13.药品生产企业、药品批发企业销售药品时，开具 的销售凭证所标明的内容可不包括 • 【A】药品名称 • 【B】销售价格、数量 • 【C】生产厂商 • 【D】供货单位名称 • 【E】药品有效期 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 《药品流通监督管理办法》规 定，药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当 开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批 号、数量、价格等内容的销售凭证。 14.根据《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师 注册有效期为 • 【A】一年 • 【B】二年 • 【C】三年 • 【D】四年 • 【E】五年 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查要点是执业药师注册有 效期。《执业药师资格制度暂行规定》第十六条规 定，执业药师注册有效期为三年，有效期满前三个 月，持证者须到注册机构办理再次注册手续。因此， 本题的正确答案为 C。 15.全国性批发企业和区域性批发企业向医疗机构销 售麻醉药品和第一类精神药品，应当 • 【A】将药品送至医疗机构 • 【B】采用邮政快递方式交付 • 【C】由医疗机构派采购负责人自行提货 • 【D】由药剂科采购员直接从批发企业提货 • 【E】由医疗机构在药监人员现场监督下自行提 货 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 医疗机构不得自行提货。 16.药学部门要建立的药学管理工作模式是 • 【A】以服务为中心 • 【B】以病人为中心 • 【C】以质量为中心 • 【D】以临床为中心 • 【E】以药师为中心 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 药学部门要建立以病人为中心的 药学管理工作模式。 17.下列关于同一药品生产企业生产的同一药品，包 装和标签不正确的是 • 【A】药品规格和包装规格均相同的，其标签的 内容、格式及颜色必须一致 • 【B】药品规格不同，但包装规格相同的，其标 签应当明显区别或者规格项明显标注 • 【C】药品规格相同，但包装规格不同的，其标 签应当明显区别或者规格项明显标注 • 【D】分别按处方药与非处方药管理的，两者的 包装颜色应当明显区别 • 【E】分别按处方药与非处方药管理的，两者的 标签格式应当明显区别 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 18.根据《中华人民共和国广告法》，违法发布药 品、医疗器械广告的，应受以下处罚 • 【A】没收广告费，罚款 1～5 倍 • 【B】责令改正，没收广告费，罚款 1～5 倍，情 节严重的停止广告业务 • 【C】没收广告费，罚款 3～5 倍 • 【D】没收广告费，罚款 5～10 倍 • 【E】责令改正，没收广告费，罚款 3 倍以下 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 19.列入国家药品标准的药品名称称为 • 【A】药品商品名 • 【B】药品通用名 • 【C】化学药品名称 • 【D】化学结构式名称 • 【E】化学制剂名称 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 20.依照《关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具 体应用法律若干问题的解释》，应认定为对人体健康 造成严重危害的是 • 【A】生产、销售的假药被使用后，造成中度残 疾的 • 【B】生产、销售假药，含有超标准的有毒有害 物质的 • 【C】生产、销售假疫苗的 • 【D】生产、销售的假药被使用后，造成 10 人以 上轻伤的 • 【E】生产、销售的劣药被使用后，造成 5 人以 上轻度残疾的 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] B、C 为足以严重危害人体健康， D、E 为后果特别严重。 21.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药 品不良反应是指 • 【A】合格药品在正常用法下导致的致畸反应 • 【B】合格药品在正常用法用量下出现的与用药 目的无关的有害反应 • 【C】不合理用药可能造成的有害反应 • 【D】长期用药对器官功能产生永久损伤的有害 反应 • 【E】正常用法用量下出现的能预测的有害反应 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 22.根据《药品注册管理办法》，初步评价药物对目 标适应症患者的治疗作用和安全性的临床试验属于 • 【A】Ⅰ期临床试验 • 【B】Ⅱ期临床试验 • 【C】Ⅲ期临床试验 • 【D】Ⅳ期临床试验 • 【E】生物等效性试验 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 23.《药品注册管理办法》规定，应按照仿制药申请 程序申报的是 • 【A】已批准上市的已有国家标准的生物制品的 注册 • 【B】已批准上市的已有国家标准的天然药物的 注册 • 【C】已上市药品改变剂型的注册 • 【D】已上市药品改变给药途径的注册 • 【E】已上市药品增加新适应症的注册 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 24.《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定， 中药饮片的标签可以不注明的内容是 • 【A】品名 • 【B】有效期 • 【C】生产企业 • 【D】产地 • 【E】产品批号 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 25.根据《药品经营质量管理规范》，不符合药品批 发企业进货管理要求的是 • 【A】签订进货合同应明确质量条款 • 【B】购进药品应有合法票据 • 【C】建立购进记录，做到票、账、货相符 • 【D】按规定保存购货记录 • 【E】每两年应对进货情况进行质量评审 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 26.根据《药品经营质量管理规范实施细则》，下列 叙述正确的是 • 【A】药品批发企业从事药品验收的人员，应当 具有大专(含)以上药学学历 • 【B】跨地域连锁经营的零售连锁企业质量管理 工作负责人应是执业药师 • 【C】药品零售企业从事质量管理的人员，每年 应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育 • 【D】药品零售连锁企业从事质量管理、验收、 养护等工作的专职人员应不少于职工总数的 4% • 【E】药品经营企业从事质量管理的人员可为兼 职人员 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 27.根据《药品流通监督管理办法》，下列叙述错误 的是 • 【A】药品生产、经营企业对其药品购销行为负 责 • 【B】药品生产、经营企业可派出销售人员以本 企业名义从事药品购销活动 • 【C】药品生产、经营企业应对销售人员从事的 药品购销行为承担法律责任 • 【D】药品生产、经营企业应对销售人员的销售 行为做出具体规定 • 【E】药品生产、经营企业应加强对药品销售人 员的管理 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 28.根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，下 列叙述错误的是 • 【A】对首次上网交易的药品经营企业，提供互 联网药品交易服务的企业必须索取、审核该经营 企业的资格证明文件并进行备案 • 【B】药品批发企业通过自身网站可以为其他批 发企业经营的药品提供互联网交易服务 • 【C】向个人消费者提供互联网药品交易服务的 企业只能在网上销售本企业经营的非处方药 • 【D】参与互联网药品交易的医疗机构只能购买 药品，不得上网销售药品 • 【E】擅自从事互联网药品交易服务的企业，情 节严重的，应移交信息产业部主管部门处罚 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 29.根据《医疗机构药事管理规定》，有关临床合理 用药说法错误的是 • 【A】医疗机构应当对医师处方、用药医嘱的适 宜性进行审核 • 【B】医疗机构应当建立临床用药监测、评价和 超常预警制度 • 【C】医疗机构应当实施处方和用药医嘱点评与 干预 • 【D】医疗机构配备的临床药师应当兼职参与临 床药物治疗工作 • 【E】医疗机构应当遵循安全、有效、经济的合 理用药原则 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 30.根据《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》，可 作为医疗机构制剂申报的品种是 • 【A】溴化钾苯甲酸钠咖啡因合剂 • 【B】鱼腥草注射液 • 【C】格列本脲黄芪胶囊 • 【D】葡萄糖注射液 • 【E】地西泮糖浆 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 31.根据《医疗机构制剂配制质量管理规范(试 行)》，制剂使用过程中发现的不良反应，应按规定 予以记录，且保留病历和有关检验、检查报告单等原 始记录备查，原始记录的最短保存期限为 • 【A】1 年 • 【B】2 年 • 【C】3 年 • 【D】4 年 • 【E】5 年 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 32.根据《医疗机构制剂配制监督管理办法(试 行)》，属于《医疗机构制剂许可证》许可事项变更 的是 • 【A】医疗机构名称变更 • 【B】医疗机构类别变更 • 【C】法定代表人变更 • 【D】制剂室负责人变更 • 【E】注册地址变更 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 33.根据《药品说明书和标签管理规定》，以下有关 药品商品名称规定的表述，正确的是 • 【A】未经国家食品药品监督管理局批准作为商 品名称使用的注册商标，不准印刷在包装标签上 • 【B】药品商品名称的字体以单字面积计不得大 于通用名称所用字体的四分之一 • 【C】药品通用名称的字体和颜色不得比药品商 品名称更突出和显著 • 【D】药品商品名称不得与通用名称同行书写 • 【E】药品商品名称的字体颜色应当使用黑色或 者白色 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 34.根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细 则》，说明书“药品名称”项中所列顺序正确的是 • 【A】通用名称、汉语拼音、商品名称、英文名 称 • 【B】通用名称、商品名称、英文名称、汉语拼 音 • 【C】通用名称、商品名称、汉语拼音、英文名 称 • 【D】通用名称、英文名称、商品名称、汉语拼 音 • 【E】商品名称、通用名称、英文名称、汉语拼 音 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 35.根据《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理 暂行办法》，不属于审查和确定定点零售药店原则的 是 • 【A】保证基本医疗保险用药的品种和质量 • 【B】合理控制药品服务成本 • 【C】方便参保人员就医后购药 • 【D】提升企业市场竞争力 • 【E】便于社会保险经办机构的管理 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 36.根据《中华人民共和国广告法》，下列叙述错误 的是 • 【A】药品广告不得说明治愈率或有效率 • 【B】药品广告应按批准的说明书说明适应症 • 【C】第二类精神药品不得做广告 • 【D】药品广告可以使用“国家级新药”用语 • 【E】药品广告不可以患者的名义做疗效证明 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 37.根据《药品广告审查发布标准》，药品广告中涉 及改善性功能内容时，叙述正确的是 • 【A】电视台只能在晚上黄金时间以外的时间发 布 • 【B】不得含有“毒副作用小”的内容，但允许 含有“家庭必备”的内容 • 【C】少儿频道发布只能在午夜时间进行 • 【D】必须含有“无效退款”的保证内容 • 【E】其内容必须与经过批准的药品说明书中适 应症或功能主治完全一致 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 38.北京某药品生产企业拟在上海某药学杂志 2014 年 第 3 期(月刊)上刊登处方药广告，根据《药品广告审 查办法》，符合规定可以刊登的广告批准文号为 • 【A】国药广审(文)第 2014013201 号 • 【B】京药广审(视)第 2014023202 号 • 【C】京药广审(文)第 2013023203 号 • 【D】京药广审(声)第 2013103204 号 • 【E】京药广审(文)第 2014013205 号 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 39.根据《执业药师职业道德准则》的要求，若在咨 询中知晓本单位甲药师的处方调配存在不当之处，执 业药师应 • 【A】向患者说明甲药师的专业能力的不足，借 机宣传自己的专业能力 • 【B】应联系甲药师等待其本人回来予以纠正 • 【C】为尊重同行，应告知患者等待甲药师上班 时间再来咨询 • 【D】应积极提供咨询，并给予纠正 • 【E】药品已售出，应拒绝纠正，但可以为其再 提供其他安全、有效药品 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 40.最具有药品生产领域工作特色的职业道德要求是 • 【A】团结协作，尊重同仁 • 【B】指导用药，做好药学服务 • 【C】合法采购，规范进药 • 【D】质量第一，自觉遵守规范 • 【E】忠诚事业，献身药学 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：