【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-263 25页

执业药师药事管理与法规-263 (总分：100 分，做题时间：90 分钟) 一、配伍选择题(总题数：17，score:100 分) • 【A】疫苗 • 【B】中药保护品种 • 【C】具有导致死亡的严重不良反应的药品 • 【D】含有一级保护野生药材的中成药 【score:5 分】 (1).不纳入国家基本药物目录遴选范围的药品是 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 不纳入国家基本药物目录的药品 包括：①含有国家濒危野生动植物药材的；②主要用 于滋补保健作用，易滥用的；③非临床治疗首选的； ④因严重不良反应，国家药品监督管理部门明确规定 暂停生产、销售或使用的；⑤违背国家法律、法规， 或不符合伦理要求的。 (2).应当从国家基本药物目录中调出的药品是 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] 应当从国家基本药物目录中调出 的药品包括：①药品标准被取消的；②国家药品监督 管理部门撤销其药品批准证明文件的；③发生严重不 良反应的；④根据药物经济学评价，可被风险效益比 或成本效益比更优的品种所替代的。 • 【A】国家工商行政管理部门 • 【B】人力资源和社会保障部门 • 【C】国家工业和信息化管理部门 • 【D】国家商务部门 【score:7.50】 (1).药品流通行业的管理部门是【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 商务管理部门负责药品流通行业 管理。 (2).负责拟定和实施生物医药产业规划的部门是 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] 工业和信息化管理部门负责拟定 和实施生物产业的规划、政策和标准。 (3).负责拟订定点医疗机构、药店的医疗保险服务和 生育保险服务管理、结算办法及支付范围的部门是 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 人力资源和社会保障部门负责拟 订定点医疗机构、药店的医疗保险服务和生育保险服 务管理、结算办法及支付范围。 • 【A】中国食品药品检定研究院 • 【B】国家食品药品监督管理总局药品评价中心 • 【C】国家食品药品监督管理总局食品药品审核 查验中心 • 【D】国家药典委员会 【score:5 分】 (1).负责标定国家药品标准的机构是【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 中国食品药品检定研究院负责药 品、医疗器械国家标准物质的研究、制备、标定、分 发和管理工作。 (2).负责组织制定和修订国家药品标准的机构是 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 国家药典委员会负责制定和修订 国家药品标准。 • 【A】简易程序 • 【B】一般程序 • 【C】听证程序 • 【D】复议程序 【score:5 分】 (1).行政机关作出吊销许可证的行政处罚决定前，当 事人有权要求进行的程序是【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] 行政机关作出责令停产停业、吊 销许可证或者执照、较大数额罚款等行政处罚决定之 前，应当告知当事人有要求举行听证的权利。 (2).行政机关对公民罚款 50 元以下，适用的程序是 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 违法事实清楚并有法定依据，对 公民处以 50 元以下、对法人或者其他组织处以 1000 元以下罚款或者警告的行政处罚的，可以适用简易程 序，当场处罚。 • 【A】行政处罚 • 【B】行政诉讼 • 【C】行政许可 • 【D】行政复议 【score:5 分】 (1).药品零售企业对市级药品监督管理部门作出的罚 款决定不服，可以向省级药品监督管理部门提起 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 行政复议是指行政相对人认为行 政主体的具体行政行为侵犯其合法权益，依法向法定 的行政复议机关提出复议申请。 (2).药品零售企业对市级药品监督管理部门作出吊销 药品经营许可证的决定不服，可以向人民法院提起 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 行政诉讼是指公民、法人或者其 他组织在认为行政机关或者法律、法规授权的组织作 出的具体行行为侵犯其合法权益时，依法定程序向人 民法院起诉，人民法院对该具体行政行为合法性进行 审查并作出裁决的活动。 • 【A】注射剂 • 【B】粉针剂 • 【C】固体制剂 • 【D】液体制剂 【score:5 分】 (1).在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量 所生产的均质产品为一批的属于【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] 口服或外用的固体、半固体制剂 在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合所生产 的均质产品为一批。 (2).以灌装前经最后混合的药液所生产的均质产品为 一批的属于【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 口服或外用的液体制剂以灌装 (封)前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批。 • 【A】四级召回 • 【B】三级召回 • 【C】二级召回 • 【D】一级召回 【score:5 分】 (1).对可能引起暂时的或者可逆的健康危害的药品， 实施的药品召回属于【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] 根据药品安全隐患的严重程度， 药品召回分为三级：①一级召回为对使用该药品可能 引起严重健康危害的实施的召回；②二级召回为对使 用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的实施 的召回；③三级召回为对使用该药品一般不会引起健 康危害，但由于其他原因需要收回的实施的召回。 (2).对可能引起严重健康危害的药品，实施的药品召 回属于【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： • 【A】应当至少检查一个最小包装 • 【B】可不开箱检查 • 【C】应当开箱检查至最小包装 • 【D】可不打开最小包装 【score:7.50】 (1).药品批发企业对零货、拼箱药品的验收要求是 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] 药品批发企业应当按照验收规 定，对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样品 应当具有代表性：破损、污染、渗液、封条损坏等包 装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包 装。 (2).药品批发企业对外包装及封签完整的原料药的验 收要求是【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 外包装及封签完整的原料药、实 施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。 (3).药品批发企业对打开最小包装可能影响质量的药 品的验收要求是【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 同一批号的药品应当至少检查一 个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打 开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包 装。 • 【A】信息产业主管部门 • 【B】药品监督管理部门 • 【C】卫生行政部门 • 【D】工商行政管理部门 【score:5 分】 (1).《互联网药品信息服务资格证书》的发证部门是 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 省级药品监督管理部门对申请提 供互联网药品信息服务的材料进行审核，核发《互联 网药品信息服务资格证书》。 (2).提供互联网药品信息服务的网站，发布药品广告 的审查批准部门是【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 提供互联网药品信息服务的网站 发布的药品(含医疗器械)广告，必须经过食品药品监 督管理部门审查批准，并注明广告审查批准文号。 • 【A】一次常用量 • 【B】3 日常用量 • 【C】7 日常用量 • 【D】15 日常用量 【score:5 分】 (1).为门诊患者开具的第一类精神药品控缓释制剂， 每张处方不得超过【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] 为门(急)诊患者开具的麻醉药品 和第一类精神药品注射剂，每张处方为 1 次常用量； 控缓释制剂，每张处方不得超过 7 日常用量；其他剂 型，每张处方不得超过 3 日常用量。 (2).为门诊重度慢性疼痛患者开具的第一类精神药品 注射剂，每张处方不得超过【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 为门(急)诊癌症疼痛患者和中、 重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品 注射剂，每张处方不得超过 3 日常用量；控缓释制 剂，每张处方不得超过 15 日常用量；其他剂型，每 张处方不得超过 7 日常用量。 • 【A】进口药品 • 【B】生物制品 • 【C】果味制剂 • 【D】中药饮片 【score:5 分】 (1).不纳入医保用药范围的是【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] 不能纳入医保用药的药品包括： ①主要起营养滋补作用的药品；②部分可以入药的动 物及动物脏器，干(水)果类；③用中药材和中药饮片 泡制的各类酒制剂；④各类药品中的果味制剂、口服 泡腾剂；⑤血液制品、蛋白类制品(特殊适应症与急 救、抢救除外)。 (2).在医保目录中列出的品种属于医保基金不予支付 的药品的是【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 中药饮片列基本医疗保险基金不 予支付的药品目录。 • 【A】羚羊角 • 【B】鹿茸(马鹿) • 【C】刺五加 • 【D】黄芩 【score:7.50】 (1).濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种是 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 一级保护野生药材物种指濒临灭 绝状态的稀有珍贵野生药材物种，包括羚羊角、鹿茸 (梅花鹿)，一级保护野生药材不得出口。 (2).资源处于衰竭状态的重要野生药材物种是 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 二级保护野生药材物种指分布区 域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种，包 括鹿茸(马鹿)、麝香、熊胆、穿山甲、蟾酥、蛤蟆 油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草、黄 连、人参、杜仲、厚朴、黄柏、血竭。 (3).禁止采猎的野生药材物种是【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： • 【A】麦角胺 • 【B】地芬诺酯 • 【C】哌醋甲酯 • 【D】麦角胺咖啡因片 【score:10 分】 (1).属于麻醉药品的是【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 我国生产及使用的麻醉药品包 括：可卡因、罂粟秆浓缩物、二氢埃托啡、地芬诺 酯、芬太尼、氢可酮、氢吗啡酮、美沙酮、吗啡(包 括吗啡阿托品注射液)、阿片(包括复方樟脑酊、阿桔 片)、羟考酮、哌替啶、瑞芬太尼、舒芬太尼、蒂巴 因、可待因、右丙氧芬、双氢可待因、乙基吗啡、福 尔可定、布桂嗪、罂粟壳。 (2).属于第一类精神药品的是【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] 我国生产及使用的第一类精神药 品包括：哌醋甲酯、司可巴比妥、丁丙诺啡、γ-羟 丁酸、氯胺酮、马吲哚、三唑仑。 (3).属于第二类精神药品的是【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 我国生产及使用的第二类精神药 品包括：异戊巴比妥、格鲁米特、喷他佐辛、戊巴比 妥、阿普唑仑、巴比妥、氯硝西泮、地西泮、艾司唑 仑、氟西泮、劳拉西泮、甲丙氨酯、咪达唑仑、硝西 泮、奥沙西泮、匹莫林、苯巴比妥、唑吡坦、丁丙诺 啡透皮贴剂、布托啡诺及其注射剂、咖啡因、安钠 咖、地佐辛及其注射剂、麦角胺咖啡因片、氨酚氢可 酮片、曲马多、扎来普隆、佐匹克隆。 (4).属于药品类易制毒化学品的是【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 药品类易制毒化学品包括：①麦 角酸、麦角胺、麦角新碱；②麻黄素、伪麻黄素、消 旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻 黄浸膏粉。 • 【A】县级药品监督管理部门 • 【B】省级卫生行政部门 • 【C】省级药品监督管理部门 • 【D】国家药品监督管理部门 【score:5 分】 (1).区域性批发企业从定点生产企业购进第一类精神 药品的，须经批准的部门是【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] 区域性批发企业从定点生产企业 购进麻醉药品和第一类精神药品制剂，须经所在地省 级药品监督管理部门批准。 (2).区域性批发企业之间因特殊情况需要调剂第一类 精神药品的，应在调剂后 2 日内分别报备案的部门是 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] 区域性批发企业之间因医疗急 需、运输困难等特殊情况需要调剂麻醉药品和第一类 精神药品的，应当在调剂后 2 日内将调剂情况分别报 所在地省级药品监督管理部门备案。 • 【A】【禁忌】 • 【B】【注意事项】 • 【C】【不良反应】 • 【D】【成份】 【score:7.50】 (1).列出某药品不能应用的人群、疾病等情况的说明 书项目是【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 【禁忌】应当列出禁止应用该药 品的人群、疾病等情况。 (2).列出需要慎用的情况(如肝、肾功能的问题)的说 明书项目是【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 【注意事项】应当列出需要慎用 的情况(如肝、肾功能的问题)，处方中含有可能引起 严重不良反应的成份或辅料。 (3).列出处方中含有可能引起严重不良反应的成份或 辅料的说明书项目是【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 【注意事项】应当列出需要慎用 的情况(如肝、肾功能的问题)，处方中含有可能引起 严重不良反应的成份或辅料。 • 【A】1 倍以上 3 倍以下的罚款 • 【B】1 倍以上 5 倍以下的罚款 • 【C】2 倍以上 5 倍以下的罚款 • 【D】1 倍以上 10 倍以下的罚款 【score:5 分】 (1).医疗机构从无许可证企业购进药品，应责令改 正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金 额【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] 药品生产企业、药品经营企业、 医疗机构违反规定，从无《药品生产许可证》《药品 经营许可证》的企业购进药品的：①责令改正；②没 收违法购进的药品；③并处违法购进药品货值金额 2～5 倍的罚款；④有违法所得的，没收违法所得； ⑤情节严重的，吊销《药品生产许可证》《药品经营 许可证》或者医疗机构执业许可证书。 (2).医疗机构将其配制的制剂在市场销售，应责令改 正，没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 医疗机构将其配制的制剂在市场 销售的：①责令改正，没收违法销售的制剂，并处违 法销售制剂货值金额 1～3 倍的罚款；②有违法所得 的，没收违法所得。 • 【A】第一类医疗器械 • 【B】第二类医疗器械 • 【C】第三类医疗器械 • 【D】特殊用途医疗器械 【score:5 分】 (1).体温计是【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 第二类医疗器械包括：血压计、 体温计、心电图机、脑电图机、手术显微镜、(中医 用)针灸针、助听器、皮肤缝合钉、避孕套、避孕 帽、无菌医用手套、睡眠监护系统软件、超声三维系 统软件、脉象仪软件等。 (2).一次性使用输液器是【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] 第三类医疗器械包括：心脏起搏 器、体外反搏装置、血管内窥镜、超声肿瘤聚焦刀、 高频电刀、微波手术刀、医用磁共振成像设备、印 60 钴治疗机、正电子发射断层扫描装置(PECT)、植入器 材、植入式人工器官、血管支架、血管内导管、一次 性使用输液器、输血器等。