中级主管药师相关专业知识（药事管理）-试卷3 22页

中级主管药师相关专业知识【药事管理】-试卷 3 (总分：64 分，做题时间：90 分钟) 一、 A1 型题(总题数：21，score:42 分) 1.医院处方点评的组织由哪个部门承担 【score:2 分】 【A】医疗质量管理委员会 【B】医院药事管理和药物与治疗学委员会(组) 【C】医院医疗管理部门和药学部门共同组织实 施 【此项为本题正确答案】 【D】处方点评专家组 【E】药学部门 本题思路：医院处方点评工作在医院药事管理和药物 与治疗学委员会(组)和医疗质量管理委员会领导下， 由医院医疗管理部门和药学部门共同组织实施。在药 事管理和药物与治疗学委员会(组)下建立由医院药 学、临床医学、临床微生物学和医疗管理等多学科专 家组成的处方点评专家组，为处方点评工作提供专业 技术咨询。所以题答案选 C。 2.关于外科手术预防用药，说法不正确的是 【score:2 分】 【A】根据手术野有否污染或污染可能决定是否预 防用抗菌药物 【B】人工关节置换时，手术野无污染，属清洁手 术，不需预防使用抗菌药物 【此项为本题正确答 案】 【C】用药目的是预防手术后切口感染，及清洁一 污染或污染手术后手术部位感染及术后可能发生的全 身性感染 【D】接受清洁手术者，术前 0．5～2 小时内给 药，或麻醉开始时给药，使手术切口暴露时局部组织 中已达到足以杀灭手术过程中入侵切口细菌的药物浓 度 【E】接受清洁一污染手术者的手术时，预防用药 时间亦为 24 小时，必要时延长至 48 小时 本题思路：手术野无污染，通常不需预防用抗菌药 物，仅在下列情况时可考虑预防用药：手术范围大、 时间长、污染机会增加；手术涉及重要脏器，一旦发 生污染造成严重后果：如头颅手术、心脏手术、眼内 手术和异物植入手术等考虑预防用药。人工关节置换 属异物植入手术，需要预防使用抗菌药物。所以本题 答案选 B。 3.主管全国药品监督管理工作的部门是 【score:2 分】 【A】国务院药品监督管理部门 【此项为本题正 确答案】 【B】国务院发展改革委员会 【C】国务院卫生行政部门 【D】国家药典委员会 【E】国家药品审评中心 本题思路：《药品管理法》规定：国务院药品监督管 理部门主管全国药品监督管理工作。 4.新药不包括 【score:2 分】 【A】未在国内批准上市的药品 【B】仿制药品 【此项为本题正确答案】 【C】已上市药品改变给药途径 【D】已上市药品改变剂型 【E】已上市药品新增适应证 本题思路：新药是指我国境内未曾批准上市的药品。 已上市药品，改变剂型、改变给药途径的，亦按新药 管理。仿制药品是生产国家食品药品监督管理局已批 准上市的已有国家标准的药品，不属于新药。 5.《药品生产质量管理规范》的具体实施办法、实施 步骤由规定 【score:2 分】 【A】国务院卫生行政部门 【B】国务院药品监督管理部门 【此项为本题正 确答案】 【C】省级药品监督管理部门 【D】省级卫生行政部门 【E】市级药品监督管理部门 本题思路：《药品管理法》规定：《药品生产质量管 理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监 督管理部门规定。 6.下列说法错误的是 【score:2 分】 【A】国家实行中药品种保护制度 【B】国家对药品实行处方药与非处方药分类管理 制度 【C】禁止进口疗效不确、不良反应大或者其他原 因危害人体健康的药品 【D】药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必 须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但 是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外 【E】口岸所在地药品监督管理部门应当通知药品 检验机构按照国务院药品监督管理部门的规定对进口 药品进行抽查检验，不可收取检验费 【此项为本题 正确答案】 本题思路：《药品管理法》规定：口岸所在地药品监 督管理部门应当通知药品检验机构按照国务院药品监 督管理部门的规定对进口药品进行抽查检验，并依照 《药品法》第四十一条第二款的规定收取检验费。 7.下列为假药的是 【score:2 分】 【A】国务院药品监督管理部门规定禁止使用的 【B】所标明的适应证或者功能主治超出规定范围 的 【C】未标明有效期或者更改有效期的 【D】以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种 药品的 【此项为本题正确答案】 【E】依照本法必须批准而未经批准生产、进口， 或者依照本法必须检验而未经检验即销售的 本题思路：《药品管理法》规定：禁止生产(包括配 制，下同)、销售假药。有下列情形之一的为假药： 药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；以 非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 8.根据《中华人民共和国药品管理法》，有关直接接 触药品的包装材料和容器的说法错误的是 【score:2 分】 【A】符合药用要求 【B】符合保障人体健康、安全的标准 【C】不合格的由药品监督管理部门责令停止使用 【D】应在药品批准后申请药品监督管理部门审 批 【此项为本题正确答案】 【E】未经批准的药品生产企业不得使用 本题思路：直接接触药品的包装材料和容器应由药品 监督管理部门在审批药品时一并审批。 9.列入国家药品标准的药品名称为 【score:2 分】 【A】商品名 【B】通用名 【此项为本题正确答案】 【C】化学名 【D】常用名 【E】以上都不对 本题思路：《药品管理法》规定：列入国家药品标准 的药品名称为药品通用名称。 10.药品广告须经企业所在地的哪个部门批准 【score:2 分】 【A】国务院药品监督管理部门 【B】省、自治区、直辖市卫生行政部门 【C】省、自治区、直辖市药品监督管理部 门 【此项为本题正确答案】 【D】县级以上卫生行政部门 【E】县级以上药品监督管理部门 本题思路：《药品管理法》规定：药品广告须经企业 所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部 门批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告 批准文号的，不得发布。 11.可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管 理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不 得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公 众为对象的广告宣传。 【score:2 分】 【A】甲类非处方药 【B】乙类非处方药 【C】医院机构配制制剂 【D】处方药 【此项为本题正确答案】 【E】新药 本题思路：《药品管理法》规定：处方药可以在国务 院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定 的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒 介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告 宣传。 12.下列关于药品广告叙述错误的是 【score:2 分】 【A】不得含有不科学的表示功效的断言或者保证 【B】内容必须真实、合法，以国务院药品监督管 理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容 【C】不得利用国家机关、医药科研单位、学术机 构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明 【D】省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理 部门应当对其批准的药品广告进行检查 【E】对于违反《药品法》和《中华人民共和国广 告法》的药品广告，药品监督管理部门可以直接依法 作出行政处理 【此项为本题正确答案】 本题思路：《药品管理法》规定：省、自治区、直辖 市人民政府药品监督管理部门应当对其批准的药品广 告进行检查，对于违反本法和《中华人民共和国广告 法》的广告，应当向广告监督管理机关通报并提出处 理建议，广告监督管理机关应当依法作出处理。 13.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健 康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强 制措施，并在几日内作出行政处理决定 【score:2 分】 【A】1 日 【B】3 日 【C】7 日 【此项为本题正确答案】 【D】15 日 【E】30 日 本题思路：《药品管理法》规定：药品监督管理部门 对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料 可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在七日内作 出行政处理决定。 14.从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重 的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他 直接责任人员几年内不得从事药品生产、经营活动 【score:2 分】 【A】2 年 【B】3 年 【C】5 年 【D】10 年 【此项为本题正确答案】 【E】15 年 本题思路：《药品管理法》规定：从事生产、销售假 药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位， 其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不 得从事药品生产、经营活动。 15.根据《中华人民共和国药品管理法》，下列情形 中按劣药论处的是 【score:2 分】 【A】药品所含成分与国家药品标准规定的成分不 符的 【B】以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种 药品的 【C】使用必须取得批准文号而未取得批准文号的 原料药生产的 【D】超过有效期的 【此项为本题正确答案】 【E】国务院药品监督管理部门规定禁止使用的 本题思路：A、B 为假药，C、E 按假药论处。假药的 定义：药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符 的，以非药品冒充药品或以他种药品冒充此种药品 的。按假药论处的情形有：国务院药品监督管理部门 规定禁止使用的；必须批准而未经批准生产、进口， 或者必须检验而未经检验即销售的；变质的；被污染 的；使用必须取得批准文号而未取得批准文号的原料 药生产的；所标明的适应证或者功能主治超出规定范 围的。劣药的定义：药品成分的含量不符合国家药品 标准的，为劣药。按劣药论处的情形：未标明有效期 或者更改有效期的；不注明或者更改生产批号的；超 过有效期的；直接接触药品的包装材料和容器未经批 准的；擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅 料的；其他不符合药品标准规定的。 16.依据《中华人民共和国药品管理法》，下列情形 中按假药论处的是 【score:2 分】 【A】药品成分的含量不符合国家药品标准的药品 【B】更改有效期的药品 【C】擅自添加辅料的药品 【D】必须批准而未经批准生产、进口，或者必须 检验而未检验即销售的 【此项为本题正确答案】 【E】直接接触药品的包装材料和容器未经批准的 药品 本题思路：A 为劣药，B、C、E 按劣药论处。假药的 定义：药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符 的，以非药品冒充药品或以他种药品冒充此种药品 的。按假药论处的情形有：国务院药品监督管理部门 规定禁止使用的；必须批准而未经批准生产、进口， 或者必须检验而未经检验即销售的；变质的；被污染 的；使用必须取得批准文号而未取得批准文号的原料 药生产的；所标明的适应证或者功能主治超出规定范 围的。劣药的定义：药品成分的含量不符合国家药品 标准的，为劣药。按劣药论处的情形：未标明有效期 或者更改有效期的；不注明或者更改生产批号的；超 过有效期的；直接接触药品的包装材料和容器未经批 准的；擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅 料的；其他不符合药品标准规定的。 17.中华人民共和国计量法实施的主要目的是 【score:2 分】 【A】为了加强计量监督管理，保障国家计量单位 制的统一和量值的准确可靠 【B】有利于生产、贸易和科学技术的发展 【C】适应社会主义现代化建设的需要 【D】维护国家、人民的利益 【E】以上均正确 【此项为本题正确答案】 本题思路：中华人民共和国计量法实施的主要目的 是：加强计量监督管理，保障国家计量单位制的统一 和量值的准确可靠，有利于生产、贸易和科学技术的 发展，适应社会主义现代化建设的需要，维护国家、 人民的利益。 18.中华人民共和国计量法的适用范围有 【score:2 分】 【A】必须在中华人民共和国境内 【B】建立计量基准器具、计量标准器具 【C】制造、修理计量器具 【D】销售、使用计量器具 【E】以上均正确 【此项为本题正确答案】 本题思路：中华人民共和国计量法规定在中华人民共 和国境内，建立计量基准器具、计量标准器具，进行 计量检定，制造、修理、销售、使用计量器具，必须 遵守本法。 19.开办药品生产企业，办理《药品生产许可证》应 当向下列哪个部门提出申请 【score:2 分】 【A】省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理 部门 【此项为本题正确答案】 【B】省级食品药品监督管理局 【C】国家食品药品监督管理局 【D】工商行政管理部门 【E】国家医药管理局和国家中医药管理局 本题思路：《药品管理法实施条例》规定：开办药品 生产企业，办理《药品生产许可证》，申办人应当向 拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监 督管理部门提出申请 20.根据《中华人民共和国药品管理法》，医疗机构 配制制剂条件不包括 【score:2 分】 【A】保证制剂质量的设施 【B】检验仪器 【C】卫生条件 【D】管理制度 【E】独立的生产厂房 【此项为本题正确答案】 本题思路：医疗机构配制制剂，必须具有能够保证制 剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件。 21.下列说法错误的是 【score:2 分】 【A】医疗机构设立制剂室，应当向所在地省、自 治区、直辖市人民政府卫生行政部门提出申请 【B】《医疗机构制剂许可证》有效期为 5 年。有 效期届满，需要继续配制制剂的，医疗机构应当在许 可证有效期届满前 6 个月，按照国务院药品监督管理 部门的规定申请换发 《医疗机构制剂许可证》 【C】医疗机构配制制剂，必须按照国务院药品监 督管理部门的规定报送有关资料和样品，经所在地 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批 准，并发给制剂批准文号后，方可配制 【D】医疗机构配制的制剂不能在医疗机构之间调 剂使用 【此项为本题正确答案】 【E】医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者 变相销售，不得发布医疗机构制剂广告 本题思路：《药品管理法实施条例》规定：发生灾 情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应 时，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药 品监督管理部门批准，在规定期限内，医疗机构配制 的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。 二、 B1 型题(总题数：3，score:22 分) A 有效性指标 B 生物药剂学指标 C 稳定性指标 D 安全性指标 E 均一性指标【score:10 分】 (1).药品活性成分在单位药品中的物理、化学、生物 药剂学、安全性、有效性、稳定性等指标的等同程度 是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).药品在规定的储藏条件下在规定的有效期内保持 其物理、化学、生物药剂学、安全性、有效性指标稳 定的程度是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (3).药品的崩解、溶出、吸收、分布、代谢、排泄等 指标是【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (4).药品的“三致”、毒性、不良反应和副作用、药 物相互作用和配伍、使用禁忌等指标是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (5).药品针对规定的适应证或功能主治，在规定的用 法、用量条件下治疗疾病的有效程度是【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：药品活性成分在单位药品中的物理、化 学、生物药剂学、安全性、有效性、稳定性等指标的 等同程度，即这些指标的均一程度。药品在规定的储 藏条件下，在规定的有效期内，保持其物理、化学、 生物药剂学、安全性、有效性指标稳定的程度，即指 药品的稳定性。药品的崩解、溶出、吸收、分布、代 谢、排泄等指标，即指药品本身的生物药剂学指标。 药品的“三致”、毒性、不良反应和副作用、药物相 互作用和配伍、使用禁忌等指标，指的是药品的安全 性。药品针对规定的适应证或功能主治，在规定的用 法、用量条件下治疗疾病的有效程度，即是指药品的 有效性。 A 1 年 B 2 年 C 3 年 D 4 年 E 5 年【score:6 分】 (1).根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》我 国新药的监测期限不超过【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).疾病预防控制机构、接种单位在接收或者购进疫 苗时，索取的证明文件保存至超过疫苗有效期 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).药品批发企业销售有效期为 3 年的药品，质量跟 踪记录至少要保存【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：根据《中华人民共和国药品管理法实施条 例》我国新药的监测期限不超过 5 年。疾病预防控制 机构、接种单位在接收或者购进疫苗时，索取的证明 文件保存至超过疫苗有效期 2 年备查。药品批发企业 销售有效期为 3 年的药品，质量跟踪记录至少要保存 4 年备查。 A 7 日常用量 B 1 日常用量 C 1 次常用量 D 2 日极 量 E 3 日极量【score:6 分】 (1).为门(急)诊患者开具的麻醉药品注射剂，每张处 方为【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (2).为门(急)诊患者开具的第一类精神药品注射剂处 方，每张为【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (3).为住院患者开具麻醉药品和第一类精神药品处 方，每张处方【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：门(急)诊患者麻醉药品注射剂处方，每张 处方为 1 次用量，其他剂型处方不得超过 3 日用量。 门(急)诊患者第一类精神药品注射剂处方为 1 次用 量，其他剂型处方不得超过 3 日用量。第二类精神药 品处方每次不超过 7 日常用量，对于某些特殊情况， 处方用量可适当延长，但医师应当注明理由，为住院 患者开具的麻醉药品和第一类精神药品应逐日开具， 每张处方为 1 日常用量。