【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-180 42页

执业药师药事管理与法规-180 (总分：100 分，做题时间：90 分钟) 一、{{B}}单项选择题{{/B}}(总题数：50， score:100 分) 1.药品生产企业或其代理人给予使用其药品的医疗机 构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物 或其他利益的，由 • 【A】卫生行政部门处罚 • 【B】工商行政管理部门处罚 • 【C】经济综合主管部门处罚 • 【D】药品监督管理部门处罚 • 【E】纪检督察部门处罚依据《中华人民共和国 药品管理法》 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 2.医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人 员收受药品生产企业或其代理人给予的财物或其他利 益的，由 • 【A】卫生行政部门处罚 • 【B】工商行政管理部门处罚 • 【C】经济综合主管部门处罚 • 【D】药品监督管理部门处罚 • 【E】纪检督察部门处罚依据《中华人民共和国 药品管理法》 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 3.审核同意医疗机构配制制剂的部门是 • 【A】国务院药品监督管理部门 • 【B】国务院卫生行政部门 • 【C】国务院劳动和社会保障部门 • 【D】省、自治区、直辖市人民政府药品监督管 理部门 • 【E】省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部 门《中华人民共和国药品管理法》规定 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 4.批准并发给《医疗机构制剂许可证》的部门是 • 【A】国务院药品监督管理部门 • 【B】国务院卫生行政部门 • 【C】国务院劳动和社会保障部门 • 【D】省、自治区、直辖市人民政府药品监督管 理部门 • 【E】省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部 门《中华人民共和国药品管理法》规定 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 5.批准开办药品批发企业并发给《药品经营许可证》 的部门是 • 【A】国务院药品监督管理部门 • 【B】国务院卫生行政部门 • 【C】国务院劳动和社会保障部门 • 【D】省、自治区、直辖市人民政府药品监督管 理部门 • 【E】省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部 门《中华人民共和国药品管理法》规定 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 6.制定医疗保险定点医疗机构常用药品价格公布办法 的部门是 • 【A】国务院药品监督管理部门 • 【B】国务院卫生行政部门 • 【C】国务院劳动和社会保障部门 • 【D】省、自治区、直辖市人民政府药品监督管 理部门 • 【E】省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部 门《中华人民共和国药品管理法》规定 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 7.处方药不得 • 【A】有涉及药品的宣传广告 • 【B】在大众传媒发布广告 • 【C】发布广告 • 【D】在零售药店销售 • 【E】在医学、药学专业刊物上介绍 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 8.非药品不得 • 【A】有涉及药品的宣传广告 • 【B】在大众传媒发布广告 • 【C】发布广告 • 【D】在零售药店销售 • 【E】在医学、药学专业刊物上介绍 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 9.未取得广告批准文号的药品不得 • 【A】有涉及药品的宣传广告 • 【B】在大众传媒发布广告 • 【C】发布广告 • 【D】在零售药店销售 • 【E】在医学、药学专业刊物上介绍 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 10.国务院有权限制或者禁止出口的是 • 【A】国内供应不足的药品 • 【B】新发现和从国外引种的药材 • 【C】有关部门规定的生物制品 • 【D】生产新药或已有国家标准的药品 • 【E】没有实施批准文号管理的中药材 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 11.经国务院药品监督管理部门指定药品检验机构检 验合格方能进口的是 • 【A】国内供应不足的药品 • 【B】新发现和从国外引种的药材 • 【C】有关部门规定的生物制品 • 【D】生产新药或已有国家标准的药品 • 【E】没有实施批准文号管理的中药材 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 12.无须从具有药品生产、经营资格的企业购进的是 • 【A】国内供应不足的药品 • 【B】新发现和从国外引种的药材 • 【C】有关部门规定的生物制品 • 【D】生产新药或已有国家标准的药品 • 【E】没有实施批准文号管理的中药材 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 13.生产注射剂的药品生产企业的 GMP 认证工作由 • 【A】国务院质量技术监督管理部门负责 • 【B】国务院卫生行政部门负责 • 【C】国务院药品监督管理部门负责 • 【D】省级人民政府药品监督管理部门负责 • 【E】省级人民政府卫生行政部门负责 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 14.生产放射性药品的药品生产企业的 GMP 认证工作 由 • 【A】国务院质量技术监督管理部门负责 • 【B】国务院卫生行政部门负责 • 【C】国务院药品监督管理部门负责 • 【D】省级人民政府药品监督管理部门负责 • 【E】省级人民政府卫生行政部门负责 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 15.生产片剂、胶囊剂的药品生产企业的 GMP 认证工 作由 • 【A】国务院质量技术监督管理部门负责 • 【B】国务院卫生行政部门负责 • 【C】国务院药品监督管理部门负责 • 【D】省级人民政府药品监督管理部门负责 • 【E】省级人民政府卫生行政部门负责 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 16.药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和 容器，批准注册的部门是 • 【A】市(地)级药品监督管理机构 • 【B】国务院工商行政管理部门 • 【C】省级人民政府药品监督管理部门 • 【D】省级人民政府工商行政管理部门 • 【E】国务院药品监督管理部门 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 17.医疗机构配制制剂所使用的直接接触药品的包装 材料和容器，批准的部门是 • 【A】市(地)级药品监督管理机构 • 【B】国务院工商行政管理部门 • 【C】省级人民政府药品监督管理部门 • 【D】省级人民政府工商行政管理部门 • 【E】国务院药品监督管理部门 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 18.药品包装、标签、说明书必须依照何部门的规定 印制 • 【A】市(地)级药品监督管理机构 • 【B】国务院工商行政管理部门 • 【C】省级人民政府药品监督管理部门 • 【D】省级人民政府工商行政管理部门 • 【E】国务院药品监督管理部门 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 19.组织制定和公布直接接触药品的包装材料和容器 的药用要求与标准的部门是 • 【A】市(地)级药品监督管理机构 • 【B】国务院工商行政管理部门 • 【C】省级人民政府药品监督管理部门 • 【D】省级人民政府工商行政管理部门 • 【E】国务院药品监督管理部门 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 20.生产、销售假药，致人死亡或者对人体健康造成 特别严重危害的 • 【A】处十年以上有期徒刑、无期徒刑或死刑， 并处以罚金或没收财产 • 【B】处七年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处 以罚金或没收财产 • 【C】处七年以下有期徒刑，并处以罚金 • 【D】处三年以上十年以下有期徒刑，并处以罚 金 • 【E】处五年以下有期徒刑，并处以罚金《中华 人民共和国刑法》规定 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 21.生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准 的医疗器械、医用卫生材料，对人体健康造成严重危 害的 • 【A】处十年以上有期徒刑、无期徒刑或死刑， 并处以罚金或没收财产 • 【B】处七年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处 以罚金或没收财产 • 【C】处七年以下有期徒刑，并处以罚金 • 【D】处三年以上十年以下有期徒刑，并处以罚 金 • 【E】处五年以下有期徒刑，并处以罚金《中华 人民共和国刑法》规定 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 22.销售明知是不符合保障人体健康的国家标准、行 业标准的医疗器械、医用卫生材料，对人体健康造成 严重危害的 • 【A】处十年以上有期徒刑、无期徒刑或死刑， 并处以罚金或没收财产 • 【B】处七年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处 以罚金或没收财产 • 【C】处七年以下有期徒刑，并处以罚金 • 【D】处三年以上十年以下有期徒刑，并处以罚 金 • 【E】处五年以下有期徒刑，并处以罚金《中华 人民共和国刑法》规定 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 23.生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害 • 【A】处十年以上有期徒刑、无期徒刑或死刑， 并处以罚金或没收财产 • 【B】处七年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处 以罚金或没收财产 • 【C】处七年以下有期徒刑，并处以罚金 • 【D】处三年以上十年以下有期徒刑，并处以罚 金 • 【E】处五年以下有期徒刑，并处以罚金《中华 人民共和国刑法》规定 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 24.使用麻醉药品的单位须有 • 【A】麻醉药品专用卡 • 【B】麻醉药品购用印鉴卡 • 【C】麻醉药品专用章 • 【D】麻醉药品进口注册证 • 【E】麻醉药品进口准许证 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 25.邮寄麻醉药品时，包裹详情单上须有 • 【A】麻醉药品专用卡 • 【B】麻醉药品购用印鉴卡 • 【C】麻醉药品专用章 • 【D】麻醉药品进口注册证 • 【E】麻醉药品进口准许证 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 26.进口麻醉药品时，须有 • 【A】麻醉药品专用卡 • 【B】麻醉药品购用印鉴卡 • 【C】麻醉药品专用章 • 【D】麻醉药品进口注册证 • 【E】麻醉药品进口准许证 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 27.危重病人到指定医疗单位开方使用麻醉药品须有 • 【A】麻醉药品专用卡 • 【B】麻醉药品购用印鉴卡 • 【C】麻醉药品专用章 • 【D】麻醉药品进口注册证 • 【E】麻醉药品进口准许证 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 28.中药制剂内包装标签内容不包括 • 【A】药品名称 • 【B】用法用量 • 【C】生产批号 • 【D】批准文号 • 【E】规格 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 29.中药制剂大包装标签内容不包括 • 【A】药品名称 • 【B】用法用量 • 【C】生产批号 • 【D】批准文号 • 【E】规格 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 30.属原地方标准采用的名称是药品的 • 【A】通用名 • 【B】曾用名 • 【C】商品名 • 【D】化学名 • 【E】汉语拼音 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 31.复方制剂可免写 • 【A】通用名 • 【B】曾用名 • 【C】商品名 • 【D】化学名 • 【E】汉语拼音 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 32.于 2005 年 1 月 1 日起停止使用的名称是药品的 • 【A】通用名 • 【B】曾用名 • 【C】商品名 • 【D】化学名 • 【E】汉语拼音 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 33.对于解热镇痛药“泰诺林”而言，“对乙酰氨基 酚”是它的 • 【A】通用名 • 【B】曾用名 • 【C】商品名 • 【D】化学名 • 【E】汉语拼音 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 34.负责组织检查医疗卫生机构的药品不良反应报告 和监测工作的开展情况的部门是 • 【A】卫生部 • 【B】国家食品药品监督管理局会同卫生部 • 【C】国家食品药品监督管理局 • 【D】国家药品不良反应监测中心 • 【E】省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理 局《药品不良反应报告和监测管理办法》规定 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 35.负责对突发、群发、影响较大并造成严重后果的 药品不良反应组织调查，确认和处理的部门是 • 【A】卫生部 • 【B】国家食品药品监督管理局会同卫生部 • 【C】国家食品药品监督管理局 • 【D】国家药品不良反应监测中心 • 【E】省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理 局《药品不良反应报告和监测管理办法》规定 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 36.负责组织药品不良反应监测方法的研究的部门是 • 【A】卫生部 • 【B】国家食品药品监督管理局会同卫生部 • 【C】国家食品药品监督管理局 • 【D】国家药品不良反应监测中心 • 【E】省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理 局《药品不良反应报告和监测管理办法》规定 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 37.负责对已确认发生严重不良反应的药品，采取紧 急控制措施，并依法作出行政处理决定的部门是 • 【A】卫生部 • 【B】国家食品药品监督管理局会同卫生部 • 【C】国家食品药品监督管理局 • 【D】国家药品不良反应监测中心 • 【E】省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理 局《药品不良反应报告和监测管理办法》规定 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 38.不合格药品库(区)是 • 【A】蓝色标志 • 【B】红色标志 • 【C】黄色标志 • 【D】绿色标志 • 【E】橙色标志《药品经营质量管理规范实施细 则》规定 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 39.退货药品库(区)是 • 【A】蓝色标志 • 【B】红色标志 • 【C】黄色标志 • 【D】绿色标志 • 【E】橙色标志《药品经营质量管理规范实施细 则》规定 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 40.合格药品库(区)是 • 【A】蓝色标志 • 【B】红色标志 • 【C】黄色标志 • 【D】绿色标志 • 【E】橙色标志《药品经营质量管理规范实施细 则》规定 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 41.作废的《药品经营许可证》应建档保存 • 【A】5 年 • 【B】3 年 • 【C】1 年 • 【D】3 个月 • 【E】1 个月 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 42.发证机关补发《药品经营许可证》应在企业登载 遗失声明之后 • 【A】5 年 • 【B】3 年 • 【C】1 年 • 【D】3 个月 • 【E】1 个月 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 43.处方的有效期限一般为 • 【A】当日 • 【B】三日 • 【C】五日 • 【D】七日 • 【E】十四日 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 44.处方最长有效期不得超过 • 【A】当日 • 【B】三日 • 【C】五日 • 【D】七日 • 【E】十四日 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 45.急诊处方的用量一般不得超过 • 【A】当日 • 【B】三日 • 【C】五日 • 【D】七日 • 【E】十四日 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 46.—般处方的用量不得超过 • 【A】当日 • 【B】三日 • 【C】五日 • 【D】七日 • 【E】十四日 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 47.《药品生产质量管理规范》规定 不得设置地漏、操作人员不应裸手操作的为 • 【A】100 级洁净区 • 【B】1000 级洁净区 • 【C】10,000 级洁净区 • 【D】100,000 级洁净区 • 【E】300,000 级洁净区 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 48.《药品生产质量管理规范》规定 口服固体药品的暴露工序生产环境的最低要求应在 • 【A】100 级洁净区 • 【B】1000 级洁净区 • 【C】10,000 级洁净区 • 【D】100,000 级洁净区 • 【E】300,000 级洁净区 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 49.注射剂的一个批号为 • 【A】在成型或分装前使用同一台混合设备一次 混合量所生产的均质产品 • 【B】以灌装(封)前经最后混合的药液所生产的 均质产品 • 【C】以同一配液罐一次所配制的药液所生产的 均质产品 • 【D】以同一批原料药在同一连续生产周期内生 产的均质产品 • 【E】以同一批药液使用同一台冻干设备在同一 生产周期内生产的均质产品《药品生产质量管理 规范》规定 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 50.粉针剂的一个批号为 • 【A】在成型或分装前使用同一台混合设备一次 混合量所生产的均质产品 • 【B】以灌装(封)前经最后混合的药液所生产的 均质产品 • 【C】以同一配液罐一次所配制的药液所生产的 均质产品 • 【D】以同一批原料药在同一连续生产周期内生 产的均质产品 • 【E】以同一批药液使用同一台冻干设备在同一 生产周期内生产的均质产品《药品生产质量管理 规范》规定 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：