初级药师相关专业知识-12 32页

初级药师相关专业知识-12 (总分：100 分，做题时间：90 分钟) 一、A1 型题 (总题数：50，score:100 分) 1.下列不属于医院药事管理常用方法的是 【score:2 分】 【A】线性回归法和 ABC 分类法 【B】调查研究方法和评估数据法 【此项为本题 正确答案】 【C】调查研究方法和线性回归法 【D】PDCA 循环法和线性回归法 【E】调查研究方法和目标管理法 本题思路：[解析] 医院药事管理常用方法有调查研 究方法、目标管理法、PDCA 循环法、线性回归法和 ABC 分类法。 2.医院药事管理指出医疗机构是 【score:2 分】 【A】以临床为中心、以患者为基础的 【B】以患者为中心、以临床医学为基础的 【C】以临床为中心、以合理用药为基础的 【D】以患者为中心、以临床药学为基础的 【此 项为本题正确答案】 【E】以患者为中心、以合理用药为基础的 本题思路：[解析] 医院药事管理是指医疗机构以患 者为中心，以临床药学为基础，对临床用药全过程进 行有效的组织实施和管理。促进临床科学、合理用药 的科学技术服务工作。 3.医疗机构药学专业技术人员不得少于本机构卫生专 业技术人员的 【score:2 分】 【A】3% 【B】5% 【C】6% 【D】8% 【此项为本题正确答案】 【E】10% 本题思路：[解析] 医疗机构药学专业技术人员不得 少于本机构卫生专业技术人员的 8%。建立静脉用药 调配中心(室)的，医疗机构应当根据实际需要另行增 加药学专业技术人员数量。 4.我国规定，二级和三级医院设置的临床药师不得少 于 【score:2 分】 【A】1 名和 2 名 【B】2 名和 3 名 【C】2 名和 4 名 【D】3 名和 4 名 【E】3 名和 5 名 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 医疗机构应当根据本机构性质、 任务、规模配备适当数量临床药师，三级医院临床药 师不少于 5 名，二级医院临床药师不少于 3 名。临床 药师应当具有高等学校临床药学专业或者药学专业本 科毕业以上学历，并应当经过规范化培训。 5.分析、评估用药风险和药品不良反应、药品损害事 件并提供咨询与指导的机构是 【score:2 分】 【A】药事管理与药物治疗学委员会 【此项为本 题正确答案】 【B】医疗机构药学部 【C】医疗机构医务部 【D】合理用药咨询指导委员会 【E】医疗机构专家咨询委员会 本题思路：[解析] 药事管理与药物治疗学委员会 (组)的职责共计 7 条，分析、评估用药风险和药品不 良反应、药品损害事件，并提供咨询与指导即为其中 一条，故选 A。 6.调剂过程的步骤可分为 【score:2 分】 【A】收方、调配处方、检查处方、包装贴标签和 发药 【B】收方、调配处方、划价、包装贴标签、复查 处方和发药 【C】收方、划价、检查处方、调配处方、复查处 方和发药 【D】收方、检查处方、调配处方、复查处方和发 药 【此项为本题正确答案】 【E】收方、检查处方、调配处方、包装贴标签、 发药和签名 本题思路：[解析] 为确保调剂工作质量，调剂人员 必须严格执行调配工作流程。接收调配药品的处方→ 审核处方内容→处方的调配→包装与贴标签→复查处 方→发药。 7.处方是 【score:2 分】 【A】由执业医师或执业助理医师为患者开具的发 药凭证 【B】由医师在诊疗活动中为患者开具的经药学专 业技术人员审核、调配、核对并作为发药凭证的医疗 文书 【此项为本题正确答案】 【C】由医师在诊疗活动中开具的用以审核、调 配、核对的医疗文书 【D】由医师在诊疗活动中为患者开具的用以审 核、调配、核对并发药的医疗文书 【E】由药学专业技术人员审核、调配、核对并作 为发药凭证的医疗文书 本题思路：[解析] 处方概念是指由注册的执业医师 和执业助理医师(以下简称“医师”)在诊疗活动中为 患者开具的，由药学专业技术人员审核、调配、核 对，并作为发药凭证的医疗用药的医疗文书。 8.普通处方和儿科处方保存期限均为 【score:2 分】 【A】半年 【B】1 年 【此项为本题正确答案】 【C】2 年 【D】3 年 【E】5 年 本题思路：[解析] 我国规定，每日处方应分类装订 成册，并加封面，妥善保存。普通、急诊、儿科处方 保存 1 年。保存期满经医院领导批准后登记并销毁。 9.医院制剂按照工艺类型可分为 【score:2 分】 【A】无菌制剂、灭菌制剂和普通制剂 【B】普通制剂和无菌制剂 【C】普通制剂和洁净制剂 【D】灭菌制剂、普通制剂和中药制剂 【此项为 本题正确答案】 【E】灭菌制剂和无菌制剂 本题思路：[解析] 医院制剂的分类方法有两种：① 按照依据标准和使用日的分类，医院制剂可以分为标 准制剂和试用制剂；②按照工艺类型分为灭菌制剂、 普通制剂和中药制剂。 10.医疗机构制剂批准文号的格式为 【score:2 分】 【A】X 制剂字 H(Z)+4 位年号+4 位流水号 【B】X 药字 H(Z)+4 位年号+4 位流水号 【C】X 药用字 H(Z)+4 位年号+4 位流水号 【D】X 药准字 H(Z)+4 位年号+4 位流水号 【E】X 药制字 H(Z)+4 位年号+4 位流水号 【此项 为本题正确答案】 本题思路：[解析] 医疗机构制剂批准文号的格式为 X 药制字 H(Z)+4 位年号+4 位流水号。X 为省、自治 区、直辖市简称，H 为化学制剂，Z 为中药制剂。 11.医院制剂配制人员进行体检的周期是 【score:2 分】 【A】每 3 个月 【B】每半年 【C】每 1 年 【此项为本题正确答案】 【D】每 2 年 【E】每 3 年 本题思路：[解析] 医院制剂配制人员上岗前应进行 体检，以后每年体检 1 次，建立健康档案。 12.医疗机构配制制剂批准部门是 【score:2 分】 【A】所在地县级药品监督管理部门 【B】所在地市级药品监督管理部门 【C】所在地省级药品监督管理部门 【此项为本 题正确答案】 【D】所在地市级卫生行政管理部门 【E】所在地省级卫生行政管理部门 本题思路：[解析] 医疗机构配制制剂须经所在地省 级卫生行政部门审核同意，由省级药品监督管理部门 批准，发给《医疗机构制剂许可证》。 13.重症监护室的英文缩写是 【score:2 分】 【A】UCC 【B】CUI 【C】CIU 【D】CCU 【E】ICU 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 重症监护室的英文缩写是 ICU， CCU 是冠心病重症监护病房的缩写。 14.静脉用药调配中心的负责人应该具有 【score:2 分】 【A】药学专业专科以上学历，本专业初级以上专 业技术职称 【B】药学专业专科以上学历，本专业中级以上专 业技术职称 【C】药学专业本科以上学历，本专业初级以上专 业技术职称 【D】药学专业本科以上学历，本专业中级以上专 业技术职称 【此项为本题正确答案】 【E】药学专业本科以上学历，本专业高级以上专 业技术职称 本题思路：[解析] 静脉用药调配中心的负责人应该 具有药学专业本科以上学历，本专业中级以上专业技 术职称，有较丰富的实际工作经验，责任心强，有一 定的管理能力。 15.“三无”药品是指 【score:2 分】 【A】无商品名、无注册商标、无厂牌的药品 【B】无批准文号、无新药证书、无厂牌的药品 【C】无商品名、无新药证书、无厂牌的药品 【D】无批准文号、无商品名、无厂名厂址的药品 【E】无批准文号、无注册商标、无厂牌的药 品 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] “三无”药品是指无批准文号、 无注册商标、无厂牌的药品。 16.药品的出库必须遵循的原则为 【score:2 分】 【A】近期先出、先进先出、易变先出、液体先出 【B】先产先出、近期先出、先进先出、易变先 出、按批号发药 【此项为本题正确答案】 【C】先产先出、先进先出、易变先出、液体先出 【D】近期先出、外用先出、易变先出、按批号发 药 【E】先产先出、近期先出、先进先出、液体先 出、按批号发药 本题思路：[解析] 我国规定，药品的出库必须遵循 先产先出、近期先出、先进先出、易变先出、按批号 发药的原则。 17.药品集中招标采购应坚持的原则是 【score:2 分】 【A】质量第一、价格合理、公平、公正和诚实守 信 【B】质量第一、价格合理、公开、公平、公正 【C】质量优先、价格合理、公开、公平、公正和 诚实信用 【此项为本题正确答案】 【D】质量优先、价格低廉、诚实信用 【E】质量第一、价格低廉、公开、公平、公正 本题思路：[解析] 医疗机构药品集中招标采购应当 坚持质量优先、价格合理、遵循公开、公平、公正和 诚实信用原则。 18.药品的基本特征包括 【score:2 分】 【A】有效性和均一性 【B】有效性和安全性 【此项为本题正确答案】 【C】安全性和稳定性 【D】有效性和经济性 【E】稳定性和均一性 本题思路：[解析] 药品的特征包括有效性、安全 性、稳定性、均一性和经济性。其中有效性、安全性 是药品的基本特征；稳定性、均一性是药品的重要特 征。 19.为了对药品质量进行评估、监督、指导和管理， 医疗机构应在药事管理委员会的领导下成立 【score:2 分】 【A】药品质量控制小组 【B】药品质量监督小组 【C】药品质量管理小组 【此项为本题正确答 案】 【D】药品质量运行管理小组 【E】药品质量动态控制小组 本题思路：[解析] 为了对药品质量进行评估、监 督、指导和管理，医疗机构应在药事管理委员会的领 导下成立药品质量管理小组。 20.医院药品检验工作程序包括 【score:2 分】 【A】取样、鉴别、检验、含量测定、签字、出具 检验报告书 6 个环节 【B】登记、鉴别、检验、含量测定、出具检验报 告书、盖章签字 6 个环节 【C】鉴别、检验、含量测定、出具检验报告书 4 个环节 【D】取样、检验、含量测定、出具检验报告书 4 个环节 【E】取样、登记、鉴别、检验、含量测定、出具 检验报告书 6 个环节 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 医院药品检验工作程序一般包括 取样、登记、鉴别、检验、含量测定、出具检验报告 书 6 个环节。 21.医院门急诊处方点评时的抽样率不应少于总处方 量的 【score:2 分】 【A】1‰ 【此项为本题正确答案】 【B】2‰ 【C】3‰ 【D】4‰ 【E】5‰ 本题思路：[解析] 医院药学部门应当会同医疗管理 部门，根据医院诊疗科目、科室设置、技术水平、诊 疗量等实际情况，确定具体抽样方法和抽样率，其中 门急诊处方的抽样率不应少于总处方量的 1‰，且每 月点评处方绝对数不应少于 100 张；病房(区)医嘱单 的抽样率(按出院病历数计)不应少于 1%，且每月点 评出院病历绝对数不应少于 30 份。 22.医院门急诊处方点评时每月点评处方绝对数不应 少于 【score:2 分】 【A】20 张 【B】40 张 【C】80 张 【D】100 张 【此项为本题正确答案】 【E】200 张 本题思路：[解析] 医院药学部门应当会同医疗管理 部门，根据医院诊疗科目、科室设置、技术水平、诊 疗量等实际情况，确定具体抽样方法和抽样率，其中 门急诊处方的抽样率不应少于总处方量的 1‰，且每 月点评处方绝对数不应少于 100 张；病房(区)医嘱单 的抽样率(按出院病历数计)不应少于 1%，且每月点 评出院病历绝对数不应少于 30 份。 23.药物的拮抗作用包括 【score:2 分】 【A】药理性拮抗、病理性拮抗、物理性拮抗和化 学性拮抗 【B】药理性拮抗、生理性拮抗、生化性拮抗和化 学性拮抗 【此项为本题正确答案】 【C】药理性拮抗、生理性拮抗、物理性拮抗和化 学性拮抗 【D】药理性拮抗、生理性拮抗、物理性拮抗和化 学性拮抗 【E】药理性拮抗、生理性拮抗、生化性拮抗和化 学性拮抗 本题思路：[解析] 药物的拮抗作用包括药理性拮 抗、生理性拮抗、生化性拮抗和化学性拮抗 4 种。 24.为处方点评工作提供专业技术咨询的组织是 【score:2 分】 【A】处方点评专家组 【此项为本题正确答案】 【B】处方点评咨询部 【C】处方合理性审查组 【D】临床药学专家组 【E】合理用药专家组 本题思路：[解析] 医院应在药物与治疗学委员会下 建立由医院药学、临床医学、临床微生物学、医疗管 理等专家组成处方点评专家组，为处方点评工作提供 专业技术咨询。 25.合理用药的原则是 【score:2 分】 【A】安全、有效、经济、适当 【此项为本题正 确答案】 【B】安全、有效、价廉、经济 【C】安全、有效、稳定、适宜 【D】安全、有效、稳定、价廉 【E】安全、有效、可控、适宜 本题思路：[解析] 20 世纪 90 年代以来，“安全、 有效、经济、适当”成为国际药学专家对合理用药原 则达成的共识。 26.药物的协同作用包括 【score:2 分】 【A】相加作用、增效作用、叠加作用 【B】增效作用、增强作用、增敏作用 【C】相加作用、叠加作用、增敏作用 【D】相加作用、增强作用、增敏作用 【此项为 本题正确答案】 【E】相加作用、增效作用、增敏作用 本题思路：[解析] 药物的协同作用包括相加作用、 增强作用、增敏作用 3 种。 27.新药是指 【score:2 分】 【A】未曾在中国境内生产的药品 【B】未曾在中国境内获准上市的药品 【C】未曾在中国境内上市销售的药品 【此项为 本题正确答案】 【D】未曾在中国境内临床应用的药品 【E】未曾在中国境内生产、销售的药品 本题思路：[解析] 新药是指未曾在中国境内上市销 售的药品。 28.药物临床研究必须执行 【score:2 分】 【A】《药物临床后试验质量管理规范》(GLP) 【B】《药物临床研究质量管理规范》(GCP) 【C】《药物临床试验质量管理规范》(GCP) 【此 项为本题正确答案】 【D】《药物临床试验质量管理规范》(GLP) 【E】《药物临床研究质量管理规范》(GLP) 本题思路：[解析] 药物临床研究包括临床试验和生 物等效性试验，临床研究必须执行《药物临床试验质 量管理规范》(GCP)。 29.负责临床研究药物使用的是 【score:2 分】 【A】临床试验基地人员 【B】临床研究者 【此项为本题正确答案】 【C】药物的生产人员 【D】临床试验基地的药学人员 【E】临床试验基地主管领导 本题思路：[解析] 负责临床研究药物使用的是临床 研究者。 30.药物的临床研究包括 【score:2 分】 【A】临床前研究、人体研究和临床后研究三部分 【B】临床前研究、生物学研究和临床后研究三部 分 【C】临床试验和人体研究两部分 【D】临床试验和药物等效性试验两部分 【此项 为本题正确答案】 【E】临床前研究、动物研究和临床后研究三部分 本题思路：[解析] 我国规定，药物的临床研究包括 临床试验和药物等效性试验两部分。 31.不注明或者更改生产批号的是 【score:2 分】 【A】辅料 【B】药品 【C】新药 【D】假药 【E】劣药 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 《药品管理法》规定，禁止生 产、销售劣药。有下列情形之一的，按劣药论处。① 未标明有效期或者更改有效期的；②不注明或者更改 生产批号的；③超过有效期的；④直接接触药品的包 装材料和容器未经批准的；⑤擅自添加着色剂、防腐 剂、香料、矫味剂及辅料的；⑥其他不符合药品标准 规定的。因此，此题的正确答案为 E。 32.药品广告须经 【score:2 分】 【A】省级药监部门批准，发给证书 【B】审批，发给药品广告批准文号 【C】企业所在地省级药监部门批准，并发给药品 广告批准文号 【此项为本题正确答案】 【D】国家药监部门批准，可在全国任何地方做广 告 【E】所在地的县级药监部门批准，发给证明 本题思路：[解析] 《药品管理法》规定，药品广告 必须经过企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药 品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号；未 取得药品广告批准文号的，不得发布。 33.《药品管理法》规定，发运中药材包装上必须附 有 【score:2 分】 【A】专用许可证明 【B】质量合格标志 【此项为本题正确答案】 【C】检验报告书 【D】注册商标 【E】使用说明书 本题思路：[解析] 《药品管理法》规定，发运中药 材必须有包装。在每件包装上，必须注明品名、产 地、日期、调出单位，并附有质量合格标志。 34.属于假药的是 【score:2 分】 【A】擅自添加矫味剂的 【B】未标明生产批号的 【C】药品成分的含量不符合国家药品标准的 【D】直接接触药品的容器未经批准的 【E】所含成分与国家药品标准规定的成分不符 的 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 《药品管理法》规定，假药是指 药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的或者 是以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品 的。因此，此题的正确答案为 E。A、B、C、D 均属劣 药。 35.以保健品冒充精神药品的属于 【score:2 分】 【A】辅料 【B】药品 【C】假药 【此项为本题正确答案】 【D】劣药 【E】新药 本题思路：[解析] 《药品管理法》规定，假药是指 药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的或者 是以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品 的。此题是以非药品冒充药品，因此，其正确答案为 C。 36.《药品管理法》的法律责任规定，生产、销售假 药的企业，其直接负责的主管人员和其他直接责任人 员不得从事药品生产、经营活动的时间为 【score:2 分】 【A】1 年内 【B】3 年内 【C】5 年内 【D】7 年内 【E】10 年 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 《药品管理法》第 76 条规定，从 事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业 或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责 任人员 10 年内不得从事药品生产、经营活动。 37.医疗机构配制的制剂，应当是本单位 【score:2 分】 【A】临床需要而市场上没有供应的品种 【此项 为本题正确答案】 【B】临床需要而市场上供应不足的品种 【C】临床或科研需要而市场上没有供应的品种 【D】临床或科研需要而市场上供应不足的品种 【E】临床或科研需要而市场上没有供应或供应不 足的品种 本题思路：[解析] 为了加强医院制剂的管理，国家 对其作了严格的限制。《药品管理法》规定，医疗机 构配制的制剂仅为本单位临床需要而市场上没有供应 的品种。 38.城乡集市贸易市场不可以出售 【score:2 分】 【A】速效感冒灵 【此项为本题正确答案】 【B】当归 【C】丹参 【D】酸枣仁 【E】田七 本题思路：[解析] 《药品管理法》规定，城乡集市 贸易市场可以出售中药材，而化学药品、中成药不在 此列。因此，B、C、D、E 均为中药材，可以在城乡 集市贸易市场出售，A 则不允许出售，是正确答案。 39.药物的临床试验机构必须执行 【score:2 分】 【A】药物非临床研究质量管理规范 【B】药品非临床研究人员设备管理规范 【C】药物临床试验质量管理规范 【此项为本题 正确答案】 【D】药品临床研究人员设备管理规范 【E】药品临床研究设施设备管理规范 本题思路：[解析] 《药品管理法》规定，药物的非 临床安全性评价研究机构和临床试验机构必须分别执 行药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量 管理规范。 40.医疗机构将其配制的制剂在市场销售的，责令改 正，没收违法销售的制剂，并 【score:2 分】 【A】处违法生产、销售药品货值金额 2 倍以上 5 倍以下的罚款 【B】处违法生产、销售药品货值金额 1 倍以上 3 倍以下的罚款 【此项为本题正确答案】 【C】处违法收入 50%以上 3 倍以下的罚款 【D】处 2 万元以上 10 万元以下的罚款 【E】处 1 万元以上 20 万元以下的罚款 本题思路：[解析] 《药品管理法》第 84 条规定，医 疗机构将其配制的制剂在市场销售的，责令改正，没 收违法销售的制剂，并处违法销售制剂货值金额 1 倍 以上 3 倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所 得。 41.直接接触药品的包装材料和容器的审批部门是 【score:2 分】 【A】全国人民代表大会 【B】全国人民代表大会常务委员会 【C】国务院 【D】国务院药品监督管理部门 【此项为本题正 确答案】 【E】国务院卫生行政部门 本题思路：[解析] 《药品管理法》规定，直接接触 药品的包装材料和容器，必须符合要用要求，符合保 障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在 审批药品时一并审批。由此可知，其批准部门为国务 院药品监督管理部门。 42.不注明或者更改生产批号的药品应 【score:2 分】 【A】假药 【B】按假药论处 【C】劣药 【D】按劣药论处 【此项为本题正确答案】 【E】药品 本题思路：[解析] 《药品管理法》规定，禁止生 产、销售劣药。有下列情形之一的，按劣药论处。① 未标明有效期或者更改有效期的；②不注明或者更改 生产批号的；③超过有效期的；④直接接触药品的包 装材料和容器未经批准的；⑤擅自添加着色剂、防腐 剂、香料、矫味剂及辅料的；⑥其他不符合药品标准 规定的。因此，此题的正确答案为 D。 43.药品生产企业直接接触药品的工作人员进行健康 检查的时间是 【score:2 分】 【A】每半年一次 【B】每年一次 【此项为本题正确答案】 【C】每两年一次 【D】每三年一次 【E】每五年一次 本题思路：[解析] 《药品管理法》规定，药品生产 企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作 人员，必须每年进行健康检查。患有传染病或者其他 可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工 作。 44.生产药品所需的原辅料必须符合 【score:2 分】 【A】卫生要求 【B】化工要求 【C】分析要求 【D】药用要求 【此项为本题正确答案】 【E】化学要求 本题思路：[解析] 《药品管理法》规定，生产药品 所需的原、辅料，必须符合要用要求。而 A、B、C、 E 是其他系列的标准。 45.《药品生产许可证》的颁发部门是 【score:2 分】 【A】国务院药品监督管理部门 【B】国务院卫生行政部门 【C】省级药品监督管理部门 【此项为本题正确 答案】 【D】市级药品监督管理部门 【E】省级卫生行政部门 本题思路：[解析] 《药品管理法》规定，开办药品 生产企业，必须经企业所在地省、自治区、直辖市人 民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可 证》。 46.未取得《药品经营许可证》经营药品的，依法予 以取缔，没收违法销售的药品和违法所得，并 【score:2 分】 【A】处违法生产、销售药品货值金额 1 倍以上 3 倍以下的罚款 【B】处违法生产、销售药品货值金额 2 倍以上 5 倍以下的罚款 【此项为本题正确答案】 【C】处违法收入 50%以上 3 倍以下的罚款 【D】处 2 万元以上 10 万元以下的罚款 【E】处 1 万元以上 20 万元以下的罚款 本题思路：[解析] 《药品管理法》规定，未取得 《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医 疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予 以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并 处违法生产、销售药品货值金额 2 倍以上 5 倍以下的 罚款。 47.“首次在中国销售的药品”在销售前或者进口 时，指定药检所进行检验的部门是 【score:2 分】 【A】国务院药品监督管理部门 【此项为本题正 确答案】 【B】国务院卫生行政部门 【C】省级药品监督管理部门 【D】市级药品监督管理部门 【E】省级卫生行政部门 本题思路：[解析] 《药品管理法》规定，国务院药 品监督管理部门对下列药品在销售前或者进口时，指 定药品检验机构进行检验；检验不合格的，不得销售 或者进口：①国务院药品监督管理部门规定的生物制 品；②首次在中国销售的药品；③国务院规定的其他 药品。因此，此题的正确答案是 A。 48.《药品管理法》规定，药品经营企业必须通过 【score:2 分】 【A】GLP 认证 【B】GMP 认证 【C】GSP 认证 【此项为本题正确答案】 【D】GPP 认证 【E】GCP 认证 本题思路：[解析] 我国目前对药品生产企业和药品 经营企业实行强制认证的制度。药品生产企业称为 《药品生产质量管理规范》认证，简称 GMP 认证；而 药品经营企业则称为《药品经营质量管理规范》认 证，简称 GSP 认证。 49.国家药品监督管理部门的药品检验机构负责 【score:2 分】 【A】标定国家药品标准品、对照品 【此项为本 题正确答案】 【B】国家药典的使用和评价 【C】国家药品标准的评价与使用 【D】国家药品标准的修订与应用 【E】国家药品标准的制定和应用 本题思路：[解析] 《药品管理法》规定，国家药品 监督管理部门的药品检验机构负责标定国家药品标准 品、对照品，而国家药品标准的制定和修订是国家药 品监督管理部门组织药典委员会所做的工作。 50.药品监督管理部门对可能危害人体健康的药品采 取行政强制措施的时间为 【score:2 分】 【A】2 日 【B】3 日 【C】5 日 【D】7 日 【此项为本题正确答案】 【E】10 日 本题思路：[解析] 《药品管理法》规定，药品监督 管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其 有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在 七日内作出行政处理决定。