初级中药士-32 24页

初级中药士-32 (总分：100 分，做题时间：90 分钟) 一、A1 型题(总题数：21，score:48 分) 1.根据《药品注册管理办法》，应当按照规定进行补 充申请的是 【score:2 分】 【A】药品改变给药途径 【B】药品改变剂量 【C】药品改变剂型 【D】药品增加适应症 【E】药品改变质量标准 【此项为本题正确答 案】 本题思路： 2.《药品注册管理办法》不适用于 【score:2 分】 【A】中华人民共和国境内从事药物非临床研究申 请 【此项为本题正确答案】 【B】在中华人民共和国境内申请药物临床试验、 药品生产和药品进口，以及进行药品审批、注册检验 和监督管理 【C】申请药物临床研究、药品生产或进口 【D】申请药品进口 【E】进行药品注册相关的药品注册检验、监督管 理 本题思路： 3.对申报生产的三批样品进行检验的是 【score:2 分】 【A】省级药品监督管理局 【B】市级药品监督管理局 【C】国家食品药品监督管理总局 【D】药品检验机构 【此项为本题正确答案】 【E】省级卫生行政部门 本题思路： 4.根据《药品注册管理办法》，以下新药证书的格式 错误的是 【score:2 分】 【A】国药证字 H20060066 【B】国药证字 Z20060067 【C】国药证字 S20060068 【D】国药证字 F20060069 【此项为本题正确答 案】 【E】国药证字 H20060060 本题思路： 5.新药生产申请初审和现场核查，除生物制品外其他 药品需要抽取 【score:2 分】 【A】1 批样品 【B】2 批样品 【C】3 批样品 【此项为本题正确答案】 【D】4 批样品 【E】5 批样品 本题思路： 6.《药品经营质量管理规范》的英文缩写为 【score:2 分】 【A】GMP 【B】GAP 【C】GCP 【D】GSP 【此项为本题正确答案】 【E】GLP 本题思路： 7.《药品经营质量管理规范》适用于 【score:2 分】 【A】药品生产企业 【B】药品研发机构 【C】药品使用单位 【D】药品检验机构 【E】药品经营企业 【此项为本题正确答案】 本题思路： 8.对药品质量有着直接影响的环节是 【score:2 分】 【A】药品采购、供应、运输、批发 【B】药品采购、仓储、运输、使用 【C】药品采购、供应、运输、使用 【D】药品采购、仓储、养护、使用 【E】药品采购、仓储、运输、销售 【此项为本 题正确答案】 本题思路： 9.开办药品批发企业和零售企业，必须取得 【score:2 分】 【A】《药品生产许可证》 【B】《药品经营许可证》 【此项为本题正确答 案】 【C】《医疗机构制剂许可证》 【D】《进口药品注册证》 【E】新药证书 本题思路： 10.药品经营企业的记录及凭证应至少保存 【score:2 分】 【A】1 年 【B】2 年 【C】3 年 【D】4 年 【E】5 年 【此项为本题正确答案】 本题思路： 11.在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色 标管理，以下正确的是 【score:2 分】 【A】退货药品——橙色 【B】合格药品——绿色 【此项为本题正确答 案】 【C】合格药品——蓝色 【D】待验药品——红色 【E】过期药品——黄色 本题思路： 12.购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品 生产企业或经营企业称 【score:2 分】 【A】药品直销 【B】首营企业 【此项为本题正确答案】 【C】购进药品 【D】首营品种 【E】药品营销 本题思路： 13.我国药品经营方式包括 【score:2 分】 【A】全国代理和区域代理 【B】药品批发和药品连锁 【C】一级代理和二级代理 【D】药品批发和药品零售 【此项为本题正确答 案】 【E】药品连锁和药品零售 本题思路： 14.药品批发企业各库房的相对湿度要求为 【score:2 分】 【A】45%～55% 【B】45%～65% 【C】35%～75% 【此项为本题正确答案】 【D】50%～75% 【E】50%～65% 本题思路： 15.在超市等其他商业企业内设立零售药店的 【score:2 分】 【A】必须 24 小时提供药品 【B】必须有执业药师 【C】必须具有药品仓库 【D】必须具有独立的区域 【此项为本题正确答 案】 【E】必须具有质量管理部门 本题思路： 16.《中华人民共和国中医药条例》施行日期是 【score:3 分】 【A】2003 年 10 月 1 日 【此项为本题正确答 案】 【B】2007 年 10 月 1 日 【C】2000 年 4 月 7 日 【D】2010 年 10 月 1 日 【E】2003 年 4 月 7 日 本题思路： 17.《中华人民共和国中医药条例》的适用范围包括 【score:3 分】 【A】所有医疗机构、中药种植基地 【B】药品生产、经营企业 【C】在中华人民共和国境内从事中医医疗、预 防、保健、康复服务和中医药教育、科研、对外交流 以及中医药事业管理活动的单位或者个人 【此项为 本题正确答案】 【D】在中华人民共和国境内从事药品的研制、生 产、经营、使用和监督管理的单位或者个人 【E】所有中医药教育、科研单位 本题思路： 18.重大中医药科研成果的推广、转让、对外交流， 中外合作研究中医药技术，应当获得哪个部门批准 【score:3 分】 【A】国家知识产权局 【B】区级以上人民政府负责中医药管理的部门 【C】省级以上人民政府负责中医药管理的部 门 【此项为本题正确答案】 【D】国家中医药管理的部门 【E】县级以上人民政府负责中医药管理的部门 本题思路： 19.中医药专家学术经验和技术专长继承工作的继承 人应当具备的条件包括 【score:3 分】 【A】从事专业工作 20 年以上 【B】具有大学专科以上学历 【C】具有良好的职业道德 【此项为本题正确答 案】 【D】受聘于卫牛行政部门从事中医药工作 【E】担任初级以上专业技术职务 本题思路： 20.负责全国中医药管理工作的部门是 【score:3 分】 【A】国家中医药管理局 【此项为本题正确答 案】 【B】国家卫生部 【C】国家药典委员会 【D】药学会 【E】中医药协会 本题思路： 21.下列属于行政保护的是 【score:3 分】 【A】商标保护 【B】商业秘密保护 【C】专利保护 【D】中药品种保护 【此项为本题正确答案】 【E】药品名称保护 本题思路： 二、B1 型题 (总题数：9，score:40 分) • 【A】国药证字 H+4 位年号+4 位顺序号 • 【B】国药准字 J+4 位年号+4 位顺序号 • 【C】国药准字 S+4 位年号+4 位顺序号 • 【D】国药准字 H+4 位年号+4 位顺序号 • 【E】国药证字 Z+4 位年号+4 位顺序号 【score:4 分】 (1).化学药品新药证书号格式为【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).生物制品批准文号的格式为【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： • 【A】化学药品 • 【B】中药 • 【C】生物制品 • 【D】进口药品 • 【E】进口药品分包装 【score:4 分】 (1).批准文号为国药准字 J20080027，其中 J 代表 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).批准文号为国药准字 S20080026。其中 S 代表 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： • 【A】CFDA • 【B】省级药品监督管理部门 • 【C】中国食品药品检定研究院 • 【D】省级药检所 • 【E】国家药典委员会 【score:4 分】 (1).负责仿制药质量标准复核的是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (2).负责进口药品注册检验的是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： • 【A】1 年 • 【B】3 年 • 【C】5 年 • 【D】10 年 • 【E】20 年 【score:4 分】 (1).临床研究被批准后应当在几年内实施【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).《医药产品注册证》的有效期为【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： • 【A】新药申请 • 【B】仿制药申请 • 【C】进口药品申请 • 【D】补充申请 • 【E】再注册申请 【score:4 分】 (1).对已上市的药品改变原注册事项的申请是 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (2).申请注册已有国家标准的中成药，其申请程序按 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： • 【A】5 厘米 • 【B】10 厘米 • 【C】15 厘米 • 【D】30 厘米 • 【E】40 厘米 【score:4 分】 (1).药品批发企业储存药品时，垛间距不小于 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).药品批发企业储存药品时，药品与地面间距不小 于【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： • 【A】发票 • 【B】销售凭证 • 【C】采购记录 • 【D】验收记录 • 【E】随货同行单 【score:4 分】 (1).药品零售企业销售药名应当开具【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).药品批发企业销售药品应当开具【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： • 【A】县级以上地方政府 • 【B】非营利性中医医疗机构 • 【C】获得定点资格的中医医疗机构 • 【D】相关单位及个人 • 【E】县级以上地方人民政府劳动保障行政部门 【score:6 分】 (1).确定城镇职工基本医疗保险定点的中医医疗机构 的部门是【score:3 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).依照国家有关规定享受财政补贴、税收减免等优 惠政策的是【score:3 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： • 【A】5 年以上 • 【B】10 年以上 • 【C】15 年以上 • 【D】20 年以上 • 【E】30 年以上 【score:6 分】 (1).承担中医药专家学术经验和技术专长继承工作的 指导老师应当从事中医药专业工作【score:3 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).承担中医药专家学术经验和技术专长继承工作的 指导老师应当担任高级专业技术职务【score:3 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 三、X 型题(总题数：6，score:12 分) 22.下列属于新药申请的是 【score:2 分】 【A】已上市药品改变剂型的 【此项为本题正确 答案】 【B】已上市药品改变给药途径的 【此项为本题 正确答案】 【C】已有国家药品标准的 【D】已有局颁药品标准的 【E】已有部颁药品标准的 本题思路： 23.《药品注册管理办法》适用于在中国境内 【score:2 分】 【A】申请药物临床试验 【此项为本题正确答 案】 【B】申请药品生产 【此项为本题正确答案】 【C】申请药品进口 【此项为本题正确答案】 【D】药品注册检验 【此项为本题正确答案】 【E】药品审批 【此项为本题正确答案】 本题思路： 24.在新药生产上市的审批过程中，省级药品监督管 理部门的主要任务包括 【score:2 分】 【A】对新药申报资料进行形式审查 【此项为本 题正确答案】 【B】组织对其生产情况和条件进行现场考察 【C】抽取连续 3 个生产批号的样品 【此项为本 题正确答案】 【D】向指定的药品检验所发出注册检验通 知 【此项为本题正确答案】 【E】在规定时间内将该药品有关情况报送国务院 药品临督管理部门 【此项为本题正确答案】 本题思路： 25.零售企业药品的陈列应满足下列哪些要求 【score:2 分】 【A】药品和非药品分区陈列 【此项为本题正确 答案】 【B】易串味的药品和一般药品应分开存放 【C】处方药与非处方药分区陈列 【此项为本题 正确答案】 【D】拆零药品应集中存放拆零专柜 【此项为本 题正确答案】 【E】危险品直接陈列 本题思路： 26.GSP 规定药品不得出库的情况包括 【score:2 分】 【A】药品包装出现破损 【此项为本题正确答 案】 【B】包装内有异常响动 【C】药品已超过有效期 【此项为本题正确答 案】 【D】标签脱落 【E】标识内容与实物不符 【此项为本题正确答 案】 本题思路： 27.按照《药品经营质量管理规范》，关于药品零售 企业购进药品叙述正确的是 【score:2 分】 【A】确定供货单位的合法资格 【此项为本题正 确答案】 【B】确定所购入药品的合法性 【此项为本题正 确答案】 【C】核实供货单位销售人员的合法资格 【D】与供货单位签订质量保证协议 【此项为本 题正确答案】 【E】向供货单位索取发票 【此项为本题正确答 案】 本题思路：