【执业药师考试】药事管理与法规-42 26页

药事管理与法规-42 (总分：99.99，做题时间：90 分钟) 一、B 型题(总题数：18，score:100 分) • 【A】20 • 【B】5 • 【C】7 • 【D】10 【score:10 分】 (1).省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门收 到申请材料后，在______日内对申请材料进行形式审 查【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2).对于申请材料不规范、不完整的，省、自治区、 直辖市(食品)药品监督管理部门应当在收到申请材料 之日起______日内一次告知申请人需要补正的全部内 容【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (3).省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门受 理为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构提供互 联网药品交易服务的申请后，应当在______个工作日 内向国家食品药品监督管理总局报送相关申请材料 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (4).国家食品药品监督管理总局同意进行现场验收 的，应当在______个工作日内对申请人按验收标准组 织进行现场验收【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (5).经验收合格的，省、自治区、直辖市(食品)药品 监督管理部门应当在______个工作日内向申请人核发 并送达同意其从事互联网药品交易服务的互联网药品 交易服务机构资格证书。【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： • 【A】1 年 • 【B】2 年 • 【C】3 年 • 【D】4 年 【score:4 分】 (1).提供虚假材料申请互联网药品交易服务的，(食 品)药品监督管理部门不予受理，给予警告，______ 内不受理该企业提出的从事互联网药品交易服务的申 请【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).提供虚假材料申请从事互联网药品交易服务取得 互联网药品交易服务机构资格证书的，(食品)药品监 督管理部门应当撤销其互联网药品交易服务机构资格 证书，______内不受理其从事互联网药品交易服务的 申请【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： • 【A】一级医院 • 【B】二级医院 • 【C】三级医院 • 【D】医疗机构 【score:6 分】 (1).药学部门负责人应具有药学专业或药学管理专业 专科以上学历并具有本专业中级以上技术职务任职资 格的为______【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2).药学部门负责人应具有药学专业或药学管理专业 中专以上学历并具有药师以上药学专业技术职务任职 资格的为______【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (3).药学部门负责人应具有药学专业或药学管理专业 本科以上学历并具有本专业高级技术职务任职资格的 为______【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： • 【A】门诊药房 • 【B】住院药房 • 【C】医疗机构 • 【D】药学专业技术人员 【score:4 分】 (1).实行大窗口或柜台式发药的是______【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).实行单剂量配发药品的是______【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： • 【A】国家食品药品监督管理总局 • 【B】省级食品药品监督管理局 • 【C】省级卫生行政部门 • 【D】市级食品药品监督管理局 【score:4 分】 (1).______负责全国医疗机构制剂的监督管理工作 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).______负责本辖区医疗机构制剂的审批和监督管 理工作【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： • 【A】1 年内不受理其申请 • 【B】5 年内不受理其申请 • 【C】2 年内不受理其申请 • 【D】3 年内不受理其申请 【score:4 分】 (1).药监部门对提供虚假证明文件、申报资料、样品 或者采取其他欺骗手段申请批准证明文件的，对申请 人给予警告及______【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).药监部门对提供虚假证明文件、申报资料、样品 或者采取其他欺骗手段取得批准证明文件的，撤销其 批准证明文件，处以 1 万元以上 3 万元以下罚款及 ______【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： • 【A】“X” • 【B】 “O” • 【C】“视”“文”“声” • 【D】药品广告批准文号 【score:4 分】 (1).药品广告批准文件中代表各省、自治区、直辖市 的简称的是______【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).药品广告批准文件中代表用于广告媒介形式的分 类代号的是______【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： • 【A】医疗机构 • 【B】医疗机构制剂 • 【C】医疗机构中药制剂 • 【D】药品生产企业 【score:6 分】 (1).委托方是经省级药监管理部门批准，具有《医疗 机构制剂许可证》，且取得制剂批准文号，并属于 ______【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (2).受托方可是省级药监管理部门批准，具有《医疗 机构制剂许可证》的______【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (3).受托方可是取得“GMP”认证证书的______ 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： • 【A】半年 • 【B】1 年 • 【C】2 年 • 【D】3 年 【score:6 分】 (1).制剂使用过程中对发生不良反应的病例和有关检 验报告单等原始记录至少保留备查______【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2).用于制剂配制和检验的仪器、仪表、量具、衡器 等应定期校验，校验记录应至少保存______ 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (3).有关配制记录和质量检验记录应完整归档，至少 保存备查______【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： • 【A】尊重同仁，密切协作 • 【B】进德修业，珍视声誉 • 【C】依法执业，质量第一 • 【D】尊重患者，一视同仁 【score:4 分】 (1).发生责任事故时应分清自己的责任，不得相互推 诿是执业药师职业道德准则中______的要求 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).在面对面提供药学服务的过程中不得吸烟、饮食 等是执业药师职业道德准则中______的要求 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： • 【A】医疗机构制剂室主任负责 • 【B】医疗机构制剂室专人负责 • 【C】医疗机构药剂科主任负责 • 【D】医疗机构负责人负责 【score:4 分】 (1).《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》的实 施及制剂质量是由______【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).制剂室应有防止污染的卫生措施和卫生管理制 度，并由______【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： • 【A】药品适应证 • 【B】药品不良反应 • 【C】药物过量 • 【D】药品包装 【score:8 分】 (1).在化学药品和治疗用生物制品说明书中应详细列 出过量应用该药品可能发生的毒性反应、剂量及处理 方法的是______【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (2).在化学药品和治疗用生物制品说明书中应包括直 接接触药品的包装材料和容器及包装规格，并按该顺 序表达的是______【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (3).在化学药品和治疗用生物制品说明书中应实事求 是地详细列出该药品不良反应，并按不良反应的严重 程度、发生的频率或症状的系列性列出的是______ 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (4).在化学药品和治疗用生物制品说明书中应根据该 药品的用途，采用准确的表达方式，明确用于预防、 治疗、诊断、缓解或者辅助治疗某种疾病(状态)或者 症状的是______【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： • 【A】使用中药饮片发生的费用 • 【B】使用“甲类目录”药品发生的费用 • 【C】使用“乙类目录”药品发生的费用 • 【D】急救、抢救期间所需药品的使用 【score:8 分】 (1).除基本医疗保险基金不予支付的药品外，均按基 本医疗保险的规定支付的是______【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).按基本医疗保险的规定支付的是______ 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (3).先由参保人员自付一定比例，再按基本医疗保险 的规定支付，个人支付比例由统筹地区规定的是 ______【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (4).可适当放宽范围，各统筹地区要根据当地实际制 定具体管理办法的是______【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： • 【A】质量管理组 • 【B】药检室 • 【C】质量验收组 • 【D】制剂室 【score:10 分】 (1).负责制剂配制全过程的检验的是______ 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2).制定质量管理职责的是______【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (3).研究处理制剂重大质量问题的是______ 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (4).制定内控标准和检验操作规程的是______ 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (5).监测洁净室的微生物数和尘粒数的是______ 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： • 【A】医院药事管理委员会负责人 • 【B】制剂室和药检室负责人 • 【C】药品采购人员 • 【D】医疗机构制剂配制操作及药检人员 【score:4 分】 (1).应具有大专以上药学或相关专业学历要求的是 ______【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2).应经专业技术培训，具有基础理论知识和实践操 作技能的是______【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： • 【A】10 个工作日 • 【B】20 个工作日 • 【C】30 个工作日 • 【D】40 个工作日 【score:6 分】 (1).组织验收的期限为______【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (2).核发《医疗机构制剂许可证》的期限为______ 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (3).报国家食品药品监督管理总局备案的期限为 ______【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： • 【A】注释 • 【B】显著标示 • 【C】标注 • 【D】说明 【score:4 分】 (1).药品的通用名称必须用中文______【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2).药品商品名称必须经批准后在药品包装、标签及 说明书上______【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： • 【A】处方药 • 【B】非处方药 • 【C】中成药 • 【D】中草药 【score:3.99】 (1).“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用” 的广告忠告语针对的是______【score:1.33】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2).广告必须同时标明专有标识的是______ 【score:1.33】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (3).不得在大众传播媒介发布广告或以其他方式进行 以公众为对象的广告宣传的是______【score:1.33】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：