【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-13 33页

执业药师药事管理与法规-13 (总分：32 分，做题时间：90 分钟) 一、{{B}}A 型题{{/B}}(总题数：11，score:11 分) 1.依照《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》， 非处方药标签和说明书用语应当 • 【A】简单、明确，便于使用 • 【B】科学，易懂，便于消费者自行判断、选择 和使用 • 【C】专业、科学，便于医师判断、选择和使用 • 【D】简单、科学，便于消费者自行判断、选择 和使用 • 【E】由企业自行决定 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：B 和 D 为混淆答案。注意非处方药是由消 费者自行判断选择使用，因此易懂很重要。 2.违法事实确凿并有法定依据，行政机关可以对法人 或者其他组织当场作出行政处罚决定的是{{U}} {{/U}} • 【A】没收违法所得 • 【B】没收非法财物 • 【C】一千元以下罚款 • 【D】一万元以下罚款 • 【E】暂扣许可证或执照 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 3.新的药品不良反应是指 • 【A】从未发现过的不良反应 • 【B】从未出现过的不良反应 • 【C】药品说明书未收载的不良反应 • 【D】尚未经临床试验证实的不良反应 • 【E】致癌、致畸、致出生缺陷的不良反应 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 4.负责全国医疗机构药事管理工作的单位是 • 【A】卫生部 • 【B】卫生部和国家中医管理局 • 【C】国家食品药品监督管理局 • 【D】国家中医管理局 • 【E】卫生部和国家食品药品监督管理局 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 5.根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规 定，包装不符合规定的中药饮片，生产企业{{U}} {{/U}} • 【A】必须没收 • 【B】必须销毁 • 【C】不得使用 • 【D】不得销售 • 【E】限制销售 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 《中华人民共和国药品管理法实 施条例》：药品包装的管理 6.下列说法正确的是{{U}} {{/U}} • 【A】行政机关在作出行政处罚决定之后，应当 告知当事人作出行政处罚决定的事实、理由及依 据，并告知当事人依法享有的权利 • 【B】对行政机关作出的行政处罚，当事人有权 进行陈述和申辩，行政机关不得因当事人申辩而 加重处罚 • 【C】举行听证的，行政机关应当在听证的 3 日 前，通知当事人举行听证的时间、地点 • 【D】除涉及国家秘密、商业秘密外， 听证应公 开举行 • 【E】行政处罚的种类包括：警告，罚款，通报 批评，暂扣或者吊销许可证、暂扣或者吊销执 照，行政拘留等 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 行政处罚的决定；行政处罚的听 证程序 7.根据《中华人民共和消费者权益保护法》，经营者 在提供商品时，必须履行的义务不包括 • 【A】保证商品符合保障人身安全的要求 • 【B】提供有关商品的真实信息 • 【C】发现商品存在瑕疵，立即向有关行政部门 报告并采取防止危害发生的措施 • 【D】按照国家有关规定向消费者出具购货凭证 • 【E】标明经营者的真买名称 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 8.具有医院药学工作特色的职业道德要求是 • 【A】忠诚事业、献身药学 • 【B】精心调剂、耐心解释 • 【C】依法促销、诚信推广 • 【D】规范包装、如实宣传 • 【E】保护环境、造福人类 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查医院药学工作中的道德 要求。 医院药学工作中的道德要求包括： (1)在调 配处方过程中的道德规范包括：审方仔细认真，调配 准确无误；配药后配药人与审核人认真核对签字；发 药时，要耐心向患者讲清服用方法与注意事项，语言 通俗易懂，语气亲切。 (2)医院制剂必须坚持为临床 服务的方向，坚持自用的原则。医院制剂也要实施 GMP。 (3)医院药品采购要坚持质量第一的原则，按 照国家有关规定，从合法有证的单位采购药品，对采 购的药品严格执行验收制度；在药效相同情况下，选 择质量保证、价格合理的药品。 (4)药品不良反应是 危害人们身体健康的重要因素。医院药师要具有高度 的社会道德责任感，从维护人类生命健康的角度，主 动地报告药品不良反应。在深入临床的过程中，始终 以患者为本，维护患者的利益，真诚地、主动地、热 情地、全心全意地为患者服务。以精湛的专业知识帮 助临床正确选药，合理用药，指导患者科学服用，为 患者解除痛苦，提高生命质量。 9.根据零售药店的申请及提供的各项材料，对零售药 店的定点资格进行审查的是 • 【A】劳动保障行政部门 • 【B】药品监督管理部门 • 【C】卫生行政部门 • 【D】社会保险经办机构 • 【E】工商行政管理部门 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 10.省级及国家药品监督管理部门受理药品生产企业 GMP 认证申请后多长时间内组织认证{{U}} {{/U}}。 • 【A】3 个月 • 【B】6 个月 • 【C】12 个月 • 【D】15 个月 • 【E】18 个月 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 《中华人民共和国药品管理法实 施条例》药品生产企业管理 11.国家食品药品监督管理局的职能不包括 {{U}} {{/U}} • 【A】核发许可证、审查批准药品广告 • 【B】拟定、修订药品管理法律法规、法定标准 及有关药品目录 • 【C】药品注册审批 • 【D】制定执业药师资格认定制度，指导执业药 师资格考试和注册工作 • 【E】利用监督管理手段，配合宏观调控部门贯 彻实施国家医药产业政策 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 药品监督管理组织体制 二、{{B}}B 型题{{/B}}(总题数：7，score:11 分) • 【A】药师以上专业技术职称 • 【B】主管药师以上专业技术职称 • 【C】大专以上药学或相关专业 • 【D】执业药师或其他依法经过资格认定的药学 技术人员 • 【E】经专业技术培训，具有基础理论知识和实 际操作技能 【score:1 分】 (1).制剂室和药检室的负责人的资质要求为 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (2).从事制剂配制操作及药检人员的资质要求为 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： • 【A】黑色色标 • 【B】红色色标 • 【C】蓝色色标 • 【D】黄色色标 • 【E】绿色色标 【score:1.50】 (1).零货称取库(区)【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).待发药品库(区)【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (3).不合格药品库(区)【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： • 【A】质量审核 • 【B】专柜存放 • 【C】定期养护 • 【D】分开设置 • 【E】逐批验收 根据《药品经营质量管理规范实施》 【score:1.50】 (1).对一类精神药品应【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).对首营品种应【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).对销后退回药品应【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： • 【A】执业药师的权力 • 【B】执业药师的义务 • 【C】执业药师的权利 • 【D】执业药师的执业行为规范 • 【E】执业药师的道德准则 【score:2 分】 (1).在交付毒性、成瘾性药品时给予购药者明确的口 头提示或警告，是【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (2).尊重病人的人格，保守有关病人的秘密，是 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (3).否决危及药品质量的购进渠道，是 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (4).对危及用药安全、有效、合理的处方拒绝调配， 是【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： • 【A】15 日内 • 【B】每季度 • 【C】每半年 • 【D】每年 • 【E】每 5 年 【score:1.50】 (1).药品生产企业对新药监测期内的药品，向省级药 品不良反应监测中心报告的时间间隔是 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).进口药品自首次获准进口之日起 5 年内的，向药 品不良反应监测中心汇总报告的时间间隔是 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (3).省级药品不良反应监测中心，向国家药品不良反 应监测中心报告的时间间隔是【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：90 药品生产经营企业按季度向省级 ADR 监测中心报告 ADR，5 年内/监测期内每年汇总报告一 次，省级 ADR 监测中心按季度向国家 ADR 监测中心报 告 ADR。 • 【A】保证其与提供的商品的实际质量状况相符 • 【B】向消费者出具服务单据 • 【C】按规定履行，不得无理拒绝 • 【D】作出明确的答复 • 【E】立即向有关行政部门报告和告知消费者 依 照《中华人民共和国消费者权益保护法》， 【score:1.50】 (1).经营者以产品说明书表明商品质量状况的应 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).经营者提供的服务，按国家规定，承担包修、包 换、包退责任的应【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (3).经营者发现其提供的商品存在严重缺陷，即使正 确使用仍然可能对人身、财产安全造成危害的应 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： • 【A】分类管理制度 • 【B】不良反应报告制度 • 【C】中药品种保护制度 • 【D】特殊药品管理制度 • 【E】注册审批制度 【score:2 分】 (1).对毒品、麻醉药品、精神药品我国实行{{U}} {{/U}}。【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 《中华人民共和国药品管理法》 药品管理 (2).依药品的品种、规格、适应证、剂量及给药途径 不同，我国对药品实行{{U}} {{/U}}。 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 《中华人民共和国药品管理法》 药品管理 (3).对未曾在我国上市销售的新药，我国实行{{U}} {{/U}}。【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 《中华人民共和国药品管理法》 药品管理 (4).药品生产(经营)企业和医疗机构对已经批准上市 销售的药品实行{{U}} {{/U}}。【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 《中华人民共和国药品管理法》 药品监督 三、{{B}}X 型题{{/B}}(总题数：10，score:10 分) 12.根据《野生药材资源保护管理条例》，属于国家 兰蔹保护野生药材物种的药材有 • 【A】鹿茸 • 【B】蟾蜍 • 【C】川贝母 • 【D】龙胆 • 【E】天麻 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 13.直接接触药品的包装材料和容器{{U}} {{/U}} • 【A】必须符合药用要求 • 【B】必须符合保障人体健康、安全的标准 • 【C】由药品监管部门在审批药品时一并审批 • 【D】未经审批不得使用 • 【E】必须适合药品质量的要求 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 《中华人民共和国药品管理 法》：药品包装的管理 14.按照《化学药品和生物制品说明书规范细则》， 药品说明书【药理毒理】项目内容中的非临床毒理研 究内容一般包括{{U}} {{/U}} • 【A】种属类型 • 【B】剂量 • 【C】给药周期 • 【D】给药途径 • 【E】主要毒性表现 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 《化学药品和治疗用生物制品说 明书规范细则》：说明书各项内容书写要求 15.关于医疗机构的药剂管理，正确的是 {{U}} {{/U}} • 【A】医疗机构制剂不得在市场上销售或变相销 售 • 【B】医疗机构制剂不得发布广告 • 【C】发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需 而市场没有供应时，经国务院或省级药品监督管 理部门批准，医院制剂可以在指定医院间调剂使 用 • 【D】医疗机构购进药品，必须有真实、完整的 购销记录 • 【E】医疗机构向患者提供药品，其范围应当与 经批准的服务范围相一致 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 《中华人民共和国药品管理法实 施条例》：医疗机构的药剂管理 16.制定《执业药师资格制度暂行规定》的依据有 {{U}} {{/U}} • 【A】《中华人民共和国药品管理法》 • 【B】职业资格制度的有关内容 • 【C】《中共中央、国务院关于进一步加强药品 管理工作的紧急通知》 • 【D】《执业药师法》 • 【E】《中共中央、国务院关于卫生改革与发展 的决定》 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 《执业药师资格制度暂行规 定》：制定本法的目的 17.城镇职工医疗保险制度改革的启动和相关改革措 施的实施，将为医疗机构建立这样的机制创造良好的 外部条件的原因为{{U}} {{/U}} • 【A】医院和患者之间有了保险机构，它将为维 护患者和保险机构利益选择适合的医疗机构，通 过契约对医院提出种种要求和限制 • 【B】对医疗行为进行经常性的监督与审核 • 【C】医疗保险奖金来源于单位和个人，他们对 医疗费用使用会十分关心，人们自我保护意识日 益增强，对医院和医疗行为的合理性就越来越重 视 • 【D】国家实行“医药分开核算、分别管理”制 度，医院追逐药品收入受到抑制 • 【E】随着社会发展政府职能转变，政府和社会 都会加强对医院的监督力度。这样可以防范部分 行业不正之风，同时也使一部分医疗险有一定保 障，缓解医疗机构的经济压力 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 城镇职工医疗保障制度 18.药学职业道德的基本原则包括{{U}} {{/U}} • 【A】以病人为中心 • 【B】实行人道主义 • 【C】为人类健康服务 • 【D】为人民防病治病提供安全、有效、经济、 合理的优质药品和药学服务 • 【E】为药学事业而献身 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 药学职业道德的基本原则 19.根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的 规定，下列有关中药饮片包装及标签的说法正确的是 • 【A】包装不符合规定的中药饮片，不得销售 • 【B】中药饮片包装必须印有或者贴有标签 • 【C】生产中药饮片，不必选用与药品性质相适 应的包装材料和容器 • 【D】中药饮片的标签必须注明品名、规格、产 地、生产企业、产品批号、生产日期 • 【E】实施批准文号管理的中药饮片还必须注明 药品批准文号 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 20.执业药师或药师对处方用药进行适宜性审核的内 容包括 • 【A】处方用药与临床诊断的相符性 • 【B】剂量、用法的正确性 • 【C】选用剂型与给药途径的合理性 • 【D】药品金额的准确性 • 【E】是否有重复给药现象 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 21.应认定为刑法第一百四十一条规定的足以危害人 体健康的假药的情形有 • 【A】含有超标准的有毒有害物质的 • 【B】不含所标明的有效成分，可能贻误诊治的 • 【C】所标明的适应证或功能主治超出规定范围 的，可能贻误诊治的 • 【D】缺乏所标明的急救必须的有效成分的 • 【E】食品中含有可能导致严重食物中毒事故的 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：