【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-84 28页

执业药师药事管理与法规-84 (总分：100 分，做题时间：90 分钟) 一、{{B}}配伍选择题{{/B}}(总题数：17， score:100 分) 根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》 规定， • 【A】用法用量 • 【B】药物相互作用 • 【C】禁忌 • 【D】注意事项 • 【E】不良反应 【score:6 分】 (1).合并用药的注意事项，应在该项下【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).如有药物滥用或者药物依赖性内容，应在该项下 列出【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (3).用药过程中需观察的各种情况应在该项下列出 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： • 【A】民族药 • 【B】中药饮片 • 【C】中成药 • 【D】血液制品(特殊适应证) • 【E】营养滋补药 【score:4 分】 (1).不能纳入基本医疗保险用药范围的是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).规定列入基本医疗保险基金不予支付的药品目录 的是【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： • 【A】国家一级保护野生药材 • 【B】国家二级保护野生药材 • 【C】国家三级保护野生药材 • 【D】中药一级保护品种 • 【E】中药二级保护品种 【score:8 分】 (1).分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药 材物种是【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品 可申请【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (3).从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂可申请 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (4).资源严重减少的主要常用野生药材物种是 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： • 【A】国家药典委员会 • 【B】中国食品药品检定研究院 • 【C】执业药师资格认证中心 • 【D】药品评价中心 • 【E】药品审评中心 【score:6 分】 (1).负责标定和管理国家药品标准品、对照品的是 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 注意组织制定药包材标准的为药 典委员会，对标准进行实验室复核，标定管理标准品 的为中检所。 (2).组织制定直接接触药品的包装材料和容器、药用 辅料的药用要求与标准的是【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).对有关直接接触药品的包装材料和容器、药用辅 料的药用要求与标准进行实验室复核并提出复核意见 的是【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 依据《中华人民共和国药品管理法》规定， • 【A】吊销《药品经营许可证》 • 【B】撤销该药品的批准证明文件 • 【C】吊销《药品生产许可证》 • 【D】吊销医疗机构执业许可证书 • 【E】取消药物临床试验机构的资格 【score:6 分】 (1).医疗机构擅自使用其他医疗机构配制制剂，情节 严重的处【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (2).药品标识不符合法定要求，情节严重的处 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).药品经营企业违反购销记录和法定销售要求，情 节严重的处【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： • 【A】有效性 • 【B】安全性 • 【C】稳定性 • 【D】均一性 • 【E】经济性 【score:6 分】 (1).在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力是 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (2).指按规定的适应证和用法、用量使用药品后，人 体产生毒副反应的程度是【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).在规定的适应证、用法和用量的条件下，能满足 预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理 功能是【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： • 【A】Ⅰ期临床试验 • 【B】Ⅱ期临床试验 • 【C】Ⅲ期临床试验 • 【D】Ⅳ期临床试验 • 【E】生物等效性试验 【score:4 分】 (1).目的是观察人体对于新药的耐受程度和药代动力 学，为制定给药方案提供依据的是【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).以考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反 应为目的的是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： • 【A】行政许可 • 【B】行政处罚 • 【C】行政诉讼 • 【D】行政复议 • 【E】行政处分 【score:8 分】 (1).行政机关工作人员滥用职权、玩忽职守作出决定 的，可撤销【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).对行政机关做出的有关许可证的撤销决定不服 的，可申请【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (3).违法行为在两年内未被发现的，不再给予 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (4).认为行政机关的具体行政行为侵犯了自己的合法 权益，可向人民法院提起【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： • 【A】必须执行检查制度 • 【B】必须准确无误，并正确说明用法、用量和 注意事项 • 【C】必须有真实完整的购销记录 • 【D】必须执行药品保管制度 • 【E】必须根据医生处方 【score:8 分】 (1).药品经营企业购进药品【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).药品经营企业购销药品【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (3).药品零售企业销售药品【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (4).药品的入库和出库【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： • 【A】他巴唑 • 【B】二氢埃托啡 • 【C】三唑仑 • 【D】阿托品 • 【E】艾司唑仑 【score:8 分】 (1).属于第一类精神药品品种的是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (2).属于第二类精神药品品种的是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (3).属于麻醉药品品种的是【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (4).属于毒性药品品种的是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： • 【A】国家食品药品监督管理局 • 【B】省级食品药品监督管理局 • 【C】国家或省级药品监督管理部门 • 【D】国家药品不良反应监测中心 • 【E】省级药品不良反应监测中心 【score:6 分】 (1).对不良反应大或者其他原因危害健康的药品，撤 销该药品批准证明文件的部门是【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).根据分析评价结果，可以采取责令修改药品说明 书，暂停生产、销售和使用的措施的部门是 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).对已确认发生严重不良反应的药品可以采取停止 生产、销售、使用的紧急控制措施的部门是 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 《麻醉药品和精神药品管理条例》规定 • 【A】县级药品监督管理部门 • 【B】设区的市级药品监督管理部门 • 【C】省、自治区、直辖市人民政府药品监督管 理部门 • 【D】省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部 门 • 【E】国务院药品监督管理部门 【score:4 分】 (1).出具麻醉药品和精神药品的准予邮寄证明的部门 是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 麻醉药品和第一类精神药品邮寄 或托运管理均由省级 FDA 负责。 (2).申领托运或者自行运输麻醉药品和第一类精神药 品运输证明的部门是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： • 【A】药品监督管理部门 • 【B】卫生行政管理部门 • 【C】发展和改革宏观调控部门 • 【D】人力资源和社会保障部门 • 【E】工商行政管理部门 【score:6 分】 (1).负责医疗机构麻醉药品和精神药品管理的部门是 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).负责制定并发布医保药品目录的部门是 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (3).负责查处无照生产、经营药品行为的部门是 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： • 【A】0.5 万元以上 1 万元以下的罚款 • 【B】0.5 万元以上 2 万元以下的罚款 • 【C】1 万元以上 3 万元以下的罚款 • 【D】2 万元以上 5 万元以下的罚款 • 【E】5 万元以上 10 万元以下的罚款 【score:6 分】 (1).根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，销售第 二类精神药品的零售企业违反储存、销售的规定，应 由药品监督管理部门责令限期改正，如逾期不改正 的，应责令停业，并处【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，取得印 鉴卡的医疗机构违反购买、储存的规定，应由卫生行 政部门责令限期改正，如逾期不改正，处【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，定点批 发企业使用现金进行麻醉药品和精神药品交易，应由 药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法交 易的药品，并处【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： • 【A】三唑仑 • 【B】枸橼酸西地那非 • 【C】麦角胺 • 【D】布桂嗪 • 【E】麦角胺咖啡因片 【score:6 分】 (1).根据《麻醉药品和精神药品品种目录(2013 年 版)》，属于麻醉药品的是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (2).根据《麻醉药品和精神药品品种目录(2013 年 版)》，属于第一类精神药品的是【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).根据《麻醉药品和精神药品品种目录(2013 年 版)》，属于第二类精神药品的是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： • 【A】国务院药品监督管理部门 • 【B】国家药典委员会 • 【C】国家劳动保障行政部门 • 【D】省级人民政府药品监督管理部门 • 【E】省级卫生行政管理部门 【score:2 分】 (1).根据《处方药与非处方药分类管理办法(试 行)》，负责非处方药目录审批的部门【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).根据《处方药与非处方药分类管理办法(试 行)》，非处方药的标签和说明书的批准部门 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： • 【A】1 次常用量 • 【B】3 日常用量 • 【C】5 日常用量 • 【D】6 日常用量 • 【E】7 日常用量 【score:6 分】 (1).根据《处方管理办法》，盐酸二氢埃托啡片的处 方最大用量为【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).根据《处方管理办法》，磷酸可待因片的处方最 大用量为【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).根据《处方管理办法》，盐酸芬太尼贴剂的处方 最大用量为【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：