【执业药师考试】其它法律法规练习试卷1 26页

其它法律法规练习试卷 1 (总分：102 分，做题时间：90 分钟) 一、 A1 型题(总题数：51，score:102 分) 1.制定"医疗器械说明书管理规定"的依据是 【score:2 分】 【A】医疗器械注册管理办法 【B】医疗器械标准管理办法 【C】医疗器械新产品审批规定 【D】医疗器械监督管理条例 【此项为本题正确 答案】 【E】医疗器械分类规则 本题思路： 2.计量检定工作应当遵循的原则是 【score:2 分】 【A】就地就近，经济合理 【B】就地就近，经济合理，不受行政区限制 【C】经济合理，就地就近，不受行政区划和部门 管辖的限制 【此项为本题正确答案】 【D】在部门管辖内，经济合理，就地就近 【E】不受行政区划和部门管辖限制 本题思路： 3.国家药品监督管理局根据需要对进口药品可以 【score:2 分】 【A】以研制情况进行考察 【B】对生产条件进行现场考察 【C】抽取样品 【D】对疗效进行现场考察 【E】对研制情况及生产条件进行现场考察，并抽 取样品 【此项为本题正确答案】 本题思路： 4.药品注册管理办法的注册分类分为 【score:2 分】 【A】中药、天然药物和化学药品的注册分类 【B】中药、天然药物和生物药品的注册分类 【C】中药、天然药物、化学药品和生物制品注册 分类 【此项为本题正确答案】 【D】化学药品和生物药品的注册分类 【E】中药和化学药物的注册分类 本题思路： 5.为保障受试者权益，药品临床试验必须获得 【score:2 分】 【A】受试者知情同意书 【B】伦理委员会同意书和受试者知情同意 书 【此项为本题正确答案】 【C】药事管理委员会同意书 【D】合作协议书 【E】伦理委员会同意书 本题思路： 6.非经营性互联网药品信息服务是指 【score:2 分】 【A】通过互联网向上网用户提供具有共享性药品 信息的服务 【B】通过互联网向上网用户发布药品广告 【C】通过互联网向上网用户有偿提供药品信息 【D】通过互联网向上网用户无偿提供具有公开 性，共享性药品信息的服务 【此项为本题正确答 案】 【E】通过互联网向上网用户提供具有公开性药品 信息的服务 本题思路： 7.医疗器械说明书必须使用的文字是 【score:2 分】 【A】英文 【B】规范化简体汉字 【此项为本题正确答案】 【C】繁体汉字 【D】汉语拼音 【E】拉丁语 本题思路： 8.实施生产、销售伪劣商品犯罪，同时构成侵犯知识 产权、非法经营等其他犯罪的依照 【score:2 分】 【A】行政处分规定定罪 【B】处罚较重的规定定罪处罚 【此项为本题正 确答案】 【C】一般法规规定定罪处罚 【D】处罚较轻的规定定罪处罚 【E】处罚严重的规定定罪处罚 本题思路： 9.公民、法人或者其他组织可以依《中华人民共和国 行政复议法》申请行政复议的情况是 【score:2 分】 【A】关于确认水流、森林的使用权的决定不服 【B】关于确认山岭、草原的使用权的决定不服 【C】关于确认荒地、滩涂的使用权的决定不服 【D】对行政机关做出的关于确认土地、矿藏、水 流、森林、山岭、草原、荒地、滩涂、海域等自然资 源的所有权或者使用权的决定不服 【此项为本题正 确答案】 【E】关于确认土地、矿藏的所有权的决定不服 本题思路： 10.药品注册管理办法制定的依据是 【score:2 分】 【A】关于卫生改革与发展的决定及指导意见 【B】中华人民共和国宪法 【C】中华人民共和国药品管理法 【D】中华人民共和国药品管理法实施条件例 【E】中华人民共和国药品管理法和中华人民共和 国药品管理法实施条例 【此项为本题正确答案】 本题思路： 11.药物的临床研究包括了 【score:2 分】 【A】临床试验 【B】生物等效性试验 【C】临床试验和生物等效性试验 【此项为本题 正确答案】 【D】药理、毒理试验 【E】动物药代动力学试验 本题思路： 12.处方药与非处方药分类管理办法制定的依据是 【score:2 分】 【A】《中华人民共和国执业医师法》 【B】《中华人民共和国药品管理法实施办法》 【C】《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的 决定》 【此项为本题正确答案】 【D】《中华人民共和国宪法》 【E】《中华人民共和国药品管理法》 本题思路： 13.所有以人为对象的研究必须符合 【score:2 分】 【A】《赫尔辛基宣言》 【B】医学伦理学 【C】《赫尔辛基宣言》和《人体生物医学研究国 际道德指南》 【此项为本题正确答案】 【D】药学伦理学 【E】《人体生物医学研究国际道德指南》 本题思路： 14.临床试验中受试者的分配必须按 【score:2 分】 【A】每名受试者编码依序进行 【B】试验设计的一般方案进行，受试者可知内情 以便救治 【C】每名受试者依密码编组，申办者，研究者知 情的方案进行 【D】受试者自愿结合的方案进行 【E】试验设计确定的随机方案进行，每名受试者 的密封代码由申办者或研究者保存 【此项为本题正 确答案】 本题思路： 15.行政处罚的管辖是 【score:2 分】 【A】违法行为发生地的县级以上地方人民政府具 有行政处罚权的行政机关管辖 【此项为本题正确答 案】 【B】违法行为发生地的县级人民政府管辖 【C】违法行为发生地的司法机关管辖 【D】县级以上地方人民政府具有行政处罚权的行 政机关管辖 【E】县级以上的司法机关管辖 本题思路： 16.对违法事实确凿并有法定依据的行政处罚是 【score:2 分】 【A】对公民处以五十元以下，对法人或者其他组 织处以一千元以下罚款或者警告的行政处罚，并可当 场作出决定 【此项为本题正确答案】 【B】对公民处以五十元以下罚款 【C】对法人处以一千元以下罚款 【D】警告 【E】对其他组织处以一千元以下罚款 本题思路： 17.办理药品注册申请事务的人员应是 【score:2 分】 【A】相应的专业技术人员并熟悉药品注册管理法 律、法规和技术要求 【此项为本题正确答案】 【B】熟悉药品注册管理的法规要求 【C】相应的专业技术人员 【D】熟悉药品注册管理和技术要求 【E】熟悉药品注册管理和法律要求 本题思路： 18.实施生产、销售伪劣商品犯罪，同时构成侵犯知 识产权、非法经营等其他犯罪的依照 【score:2 分】 【A】一般法规规定的定罪处罚 【B】处罚较轻的规定的定罪处罚 【C】处罚严重的规定的定罪处罚 【D】处罚较重的规定的定罪处罚 【此项为本题 正确答案】 【E】行政处分规定的定罪处罚 本题思路： 19.保障受试者权益的主要措施是 【score:2 分】 【A】伦理委员会 【B】知情同意书 【C】伦理委员会与知情同意书 【此项为本题正 确答案】 【D】伦理委员的组成和工作相对独立，不受任何 参与试验者的影响 【E】经充分和详细解释试验的情况后获得知情同 意书 本题思路： 20.国家药监局决定不同新药监测期的依据是 【score:2 分】 【A】临床前研究的一般资料 【B】现有的注册资料 【C】现有的安全性研究资料，境内外研究状 况 【此项为本题正确答案】 【D】境内外安全性研究状况 【E】现有的安全性研究资料 本题思路： 21.自 2 印 1 年 2 月 1 日起施行的《互联网药品信息 服务管理暂行规定》适用于中国境内从事 【score:2 分】 【A】互联网信息服务的单位 【B】互联网信息服务的单位或个人 【C】互联网信息服务的活动 【D】互联网药品信息服务的活动 【此项为本题 正确答案】 【E】互联网药品服务的活动 本题思路： 22.申请人申请行政复议，可采取 【score:2 分】 【A】口头申请，行政复议机关应了解申请行政复 议的主要事实、理由和时间 【B】书面申请，也可以口头申请。口头申请的， 行政复议机关应当当场记录申请人的基本情况、行政 复议请求、申请行政复议的主要事实、理由和时 间 【此项为本题正确答案】 【C】口头申请，行政复议机关应了解申请人的基 本情况和行政复议请求 【D】书面申请 【E】口头申请 本题思路： 23.申请人在药物临床研究过程中监督执行“GCP”应 当指定 【score:2 分】 【A】具有医学大专毕业的人员进行 【B】具有医学本科毕业的人员进行 【C】具有医学博土的人员进行 【D】具有药学博土的人员进行 【E】具有一定专业知识的人员进行 【此项为本 题正确答案】 本题思路： 24.县级以上地方人民政府计量行政部门根据本地区 的需要，建立并经上级计量部门主持考核合格使用的 是 【score:2 分】 【A】计量基准器具 【B】计量器具 【C】社会公用计量标准器具 【此项为本题正确 答案】 【D】标准计量器具 【E】公用计量标准器具 本题思路： 25.医疗器械标签和包装标识应当符合 【score:2 分】 【A】药品包装、标签和说明书管理规定 【B】国家有关标准或规定及本规定的相关内 容 【此项为本题正确答案】 【C】本规定的相关内容 【D】国家有关标准 【E】国家有关规划 本题思路： 26.负责标定和管理国家药品标准物质的是 【score:2 分】 【A】国务院药监管理部门 【B】国家药典委员会 【C】国家药物审评中心 【D】中国药品生物制品检定所 【此项为本题正 确答案】 【E】国家技术监督局 本题思路： 27.国家药品监督管理局可暂停受理和审批的已有国 家标准药品注册申请的情况是 【score:2 分】 【A】需要进一步评价药品安全性的 【B】需要进一步评价药品疗效的 【C】需要进一步评价药品的生产工艺的 【D】需要进一步评价药品疗效和安全性的 【此 项为本题正确答案】 【E】需要进一步评价药品质量方法的 本题思路： 28.依"药品注册管理办法"药品注册分类主要是 【score:2 分】 【A】中药和化学药物的注册分类 【B】化学药品和生物药品两类 【C】中药、天然药物和化学药品两大类 【D】中药、天然药物和生物制品两大类 【E】中药、天然药物、化学药品和生物制品三大 注册分类 【此项为本题正确答案】 本题思路： 29.药物临床研究经国家药品监督管理部门批准后实 施，必须执行 【score:2 分】 【A】药物非临床研究质量管理规范 【B】药物临床试验质量管理规范 【此项为本题 正确答案】 【C】药品生产质量管理规范 【D】药品经营质量管理规范 【E】制剂配制质量管理规范 本题思路： 30.伦理委员会应建立工作程序，所有会议及其决议 应有书面记录，记录保存 【score:2 分】 【A】3 年 【B】5 年 【C】10 年 【D】至临床试验结束后 3 年 【E】至临床试验结束后 5 年 【此项为本题正确 答案】 本题思路： 31.药物临床研究包括的内容是 【score:2 分】 【A】动物药代动力学试验 【B】生物等效性试验和临床试验 【此项为本题 正确答案】 【C】临床试验 【D】药物稳定性、药理和毒理 【E】生物等效性试验 本题思路： 32.非处方药改变剂型但不改变给药途径的口服固体 制剂应当进行 【score:2 分】 【A】一般不需进行临床试验 【B】生物等效性试验 【此项为本题正确答案】 【C】只需进行Ⅱ期临床试验 【D】只需进行Ⅲ期临床试验 【E】只需进行Ⅳ期临床试验 本题思路： 33.制造、修理计量器具的企业必须具有 【score:2 分】 【A】《制造计量器具许可证》或者《修理计量器 具许可证》和《营业执照》 【此项为本题正确答 案】 【B】《制造计量器具许可证》和《营业执照》 【C】《制造计量器具许可证》 【D】《修理计量器具许可证》 【E】《营业执照》 本题思路： 34.国家对创制的新药及治疗疑难危重疾病和新药实 施 【score:2 分】 【A】火速审批 【B】加快审批 【C】一级审批 【D】快速审批 【此项为本题正确答案】 【E】特殊审批 本题思路： 35.药监部门审查医疗器械说明书的依据是 【score:2 分】 【A】产品型式试验结果 【B】产品标准和产品其他技术指标 【C】产品标准、产品型式试验结果、临床试验报 告及专家评审意见 【此项为本题正确答案】 【D】专家评审意见 【E】临床试验报告 本题思路： 36.监查员负责对试验用药品进行检查的内容是 【score:2 分】 【A】药品的供给使用、储藏及剩余药品的处理过 程 【此项为本题正确答案】 【B】药品供应，使用 【C】药品的生产 【D】药品储藏 【E】剩余药品的处理过程 本题思路： 37.临床试验的统计结果的表达及分析过程中都必须 采用 【score:2 分】 【A】统计学处理方法 【B】一般数据处理办法 【C】计算机数据处理办法 【D】规范的统计学分析方法，并贯彻临床试验的 始终 【此项为本题正确答案】 【E】统计学办法 本题思路： 38.药品注册检验包括 【score:2 分】 【A】对申请注册的药品进行样品检验和药品标准 复核 【此项为本题正确答案】 【B】对申请注册的药品进行样品检验 【C】对申请注册的药品标准复核 【D】对申请注册的药品稳定性的复核 【E】对申请注册的药品安全性的检查 本题思路： 39.药品注册时限是指 【score:2 分】 【A】与药品注册一系列相关的工作所需的时间 【B】与药品注册有关的审查、检验以及补充资料 等工作所允许的最长时间 【此项为本题正确答案】 【C】与药品注册相关的审查工作所需时间 【D】与药品注册相关的检查工作所需时间 【E】与药品注册相关的监督工作所需时间 本题思路： 40.药品注册检验包括 【score:2 分】 【A】对申请注册的药品安全性的检查 【B】对申请注册的药品稳定性的复核 【C】对申请注册的药品标准的复核 【D】对申请注册的药品进行原辅料的追踪 【E】对申请注册的药品进行样品检验和药品标准 的复核 【此项为本题正确答案】 本题思路： 41.对已获得中国专利的药品，其他申请人可以提出 注册申请的时间是 【score:2 分】 【A】在该药品专利期满前半年内 【B】在该药品专利期满前 1 年内 【C】在该药品专利期满前 2 年内 【此项为本题 正确答案】 【D】在该药品专利期满后 1 年内 【E】在该药品专利期满后 2 年内 本题思路： 42.《互联网药品信息服务管理暂行规定》适用的范 围是 【score:2 分】 【A】从事信息咨询的 【B】从事信息服务的 【C】从事互联网信息服务的 【D】从事互联网信息咨询的 【E】从事互联网药品信息服务活动 【此项为本 题正确答案】 本题思路： 43.国务院药监部门对不符合药品再注册规定的，将 发出 【score:2 分】 【A】不予再注册的通知，同时注销其药品批准文 号，"进口药品注册证"或"医药产品注册证" 【此项 为本题正确答案】 【B】注销"医药产品注册证"通知 【C】注销"进口药品注册证"通知 【D】注销其药品批准文号通知 【E】不予再注册通知 本题思路： 44.接受新药技术转让的企业不得 【score:2 分】 【A】进行该药品的再生产 【B】对该技术进行再次转让 【此项为本题正确 答案】 【C】重新进行药品注册 【D】重新进行临床研究 【E】注销其药品批准文号 本题思路： 45.医疗器械经营企业许可证的有效期是 【score:2 分】 【A】2 年 【B】3 年 【C】4 年 【D】5 年 【此项为本题正确答案】 【E】8 年 本题思路： 46.国家药品监督管理局对新药的监测期计算是 【score:2 分】 【A】自注册申报开始计算不超过一年 【B】自批准该新药生产之日起计算不超过 6 年 【C】自批准该新药生产之日起计算不超过 5 年 【此项为本题正确答案】 【D】自批准该新药生产之日起计算不超过 3 年 【E】自批准该新药生产之日起计算不超过 1 年 本题思路： 47.统一全国量值的最高依据是 【score:2 分】 【A】国务院有关主管部门负责建立的计量基准器 具 【B】国务院计量行政部门负责建立各种计量基准 器具 【此项为本题正确答案】 【C】国家技术监督局负责建立的各种计量基准器 具 【D】省、市的计量行政部门负责建立的各种计量 基准器具 【E】县级计量行政部门负责建立各种计量基准器 具 本题思路： 48.对临床研究用药物的质量负有全部责任的是 【score:2 分】 【A】药品注册申请人 【此项为本题正确答案】 【B】药品生产企业法人 【C】药品经营企业法人 【D】药品注册联络人 【E】药品零售连锁企业法人 本题思路： 49.办理药品注册申请事务的人员应是 【score:2 分】 【A】相应的专业技术人员 【B】熟悉药品注册管理法律要求 【C】熟悉药品注册管理的技术要求 【D】相应的专业技术人员并熟悉药品注册管理法 律法规和技术要求 【此项为本题正确答案】 【E】熟悉药品注册管理的法规要求 本题思路： 50.负责标定和管理国家药品标准物质的是 【score:2 分】 【A】国家药典委员会 【B】中国药品生物制品检定所 【此项为本题正 确答案】 【C】国家药物审评中心 【D】国家技术委员会 【E】国务院药监管理部门 本题思路： 51.开办第二、三类医疗器械经营企业应经 【score:2 分】 【A】国家药品监督管理部门批准 【B】国家工商行政管理部门批准 【C】省级药品监督管理部门批准 【此项为本题 正确答案】 【D】省级工商行政管理部门批准 【E】地市级药品监督管理部门批准 本题思路：