【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-109 34页

执业药师药事管理与法规-109 (总分：100 分，做题时间：90 分钟) 一、{{B}}配伍选择题{{/B}}(总题数：9，score:60 分) 备选项在前，试题在后，每组若干题。每组题均对 应同一组备选项，每题只有一个正确答案。每个备 选答案可重复选用。也可不选用。 • 【A】药师以上专业技术职称 • 【B】主管药师以上专业技术职称 • 【C】大专以上药学或相关专业 • 【D】执业药师或其他依法经过资格认定的药学 技术人员 • 【E】经专业技术培训，具有基础理论知识和实 际操作技能 【score:4 分】 (1).制剂室和药检室的负责人的资质要求为 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (2).从事制剂配制操作及药检人员的资质要求为 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： • 【A】药品生产、经营企业和医疗机构 • 【B】药品生产、经营企业 • 【C】医疗机构 • 【D】药品经营企业 • 【E】药品生产企业 根据《药品流通监督管理办 法》 【score:8 分】 (1).不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销 售处方药的是【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).不得购进和销售医疗机构配制的制剂的是 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (3).销售药品时，应当开具销售凭证的是【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (4).不得未经诊疗直接向患者提供药品的是 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： • 【A】药品不良反应报告和监测 • 【B】新的药品不良反应 • 【C】药品群体不良事件 • 【D】严重药品不良反应 • 【E】新的药品不良反应处理 根据《药品不良反 应报告和监测管理办法》 【score:6 分】 (1).导致住院或者住院时间延长的药品不良反应，属 于【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (2).发生频率与说明书描述不一致的不良反应，按照 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).导致永久的人体伤残或者器官功能的损伤的药品 不良反应，属于【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： • 【A】一级召回 • 【B】二级召回 • 【C】三级召回 • 【D】主动召回 • 【E】责令召回 【score:8 分】 (1).药品生产企业经过调查评价，对发现存在安全隐 患的药品决定召回，属于【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (2).药品监督管理部门经过调查评价，对发现存在安 全隐患的药品，药品生产企业未采取相关措施的，应 予以【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (3).药品生产企业对使用后可能引起严重健康危害的 药品，应予以【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (4).对不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回 的，应予以【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： • 【A】大窗口或者柜台式发药 • 【B】按日剂量配发 • 【C】单剂量调剂配发 • 【D】集中调配供应 • 【E】中心摆药制配发 根据《医疗机构药事管理 规定》 【score:8 分】 (1).医疗机构门急诊药品调剂室应当实行【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).医疗机构住院(病房)药品调剂室对注射剂应当实 行【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).医疗机构对口服制剂药品应当实行【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (4).医疗机构肠外营养液、危害药品静脉用药应当实 行【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： • 【A】标签的格式及颜色必须一致 • 【B】其标签应当明显区别 • 【C】包装颜色应当明显区别 • 【D】在标签的醒目位置注明 • 【E】在说明书中醒目标示 【score:4 分】 (1).同一药厂生产的同一药品，其规格不同的是 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).同一药厂生产的同一药品，分别按处方药和非处 方药管理的是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： • 【A】只能在医学、药学专业期刊上发布广告 • 【B】可以在大众媒介上发布广告 • 【C】禁止发布广告 • 【D】可以按企业自拟的内容发布广告 • 【E】可以含有说明书以外的理论、观点等 内容 根据《药品广告审查管理办法》 【score:6 分】 (1).阿奇霉素冲剂【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).维 C 银翘片【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).艾司唑仑片【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： • 【A】通过互联网向上网用户提供药品(含医疗器 械)信息的服务活动 • 【B】通过互联网向上网用户有偿提供药品信息 等服务的活动 • 【C】通过互联网向上网用户无偿提供药品信息 等服务的活动 • 【D】通过互联网向上网用户提供含医疗器械信 息的服务活动 • 【E】通过互联网向上网用户无偿提供公开的、 共享性药品信息等服务的活动 【score:6 分】 (1).互联网药品信息服务是【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).经营性互联网药品信息服务是【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).非经营性互联网药品信息服务是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： • 【A】药学工作人员对服务对象的职业道德规范 • 【B】药学工作人员对社会的职业道德规范 • 【C】药学工作者同仁间的职业道德规范 • 【D】药学工作者对药学事业的职业道德规范 • 【E】药学工作人员对自身的职业道德规范 【score:10 分】 (1).坚持公益原则，维护人类健康是【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).仁爱救人，文明服务是【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).科学严谨，理明术精是【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (4).敬德修业，共同进步是【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 二、{{B}}多项选择题{{/B}}(总题数：20，score:40 分) 1.根据《改革药品和医疗服务价格的形成机制的意 见》，政府管理药品价格的重点是 • 【A】国家基本药物 • 【B】国家基本医疗保障用药 • 【C】高风险药品 • 【D】使用频率高的药品 • 【E】生产经营具有垄断性的特殊药品 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 2.2012 年 2 月底，已纳入电子监管的药品包括 • 【A】麻醉药品、精神药品 • 【B】血液制品 • 【C】中药注射剂 • 【D】疫苗 • 【E】基本药物全品种 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 3.根据《中华人民共和国药品管理法》，开办药品经 营企业必须具备的条件包括 • 【A】具有依法经过资格认定的药学技术人员 • 【B】具有与经营药品相适应的营业场所 • 【C】具有与所经营药品相适应的质量管理机构 或者人员 • 【D】具有与经营规模相适应的药品品种与数量 • 【E】具有保证所经营药品质量的规章制度 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：开办药品经营企业的条件包括人员、场 所、质量管理机构或人员及制度，对品种和数量没有 要求。 4.下列关于《药品经营许可证》的说法不正确的是 • 【A】药品批发企业由省级药品监督管理部门审 批发给《药品经营许可证》 • 【B】药品零售企业由省级药品监督管理部门审 批发给《药品经营许可证》 • 【C】《药品经营许可证》只需标明有效期，有 效期 5 年 • 【D】无《药品经营许可证》的，经工商行政部 门允许也能经营药品 • 【E】经营企业取得《药品经营许可证》后需到 工商行政管理部门办理登记注册 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：B 药品零售企业由县级以上药品监督管理 部门审批发给《药品经营许可证》；C《药品经营许 可证》应标明有效期和经营范围，有效期 5 年；D 无 《药品经营许可证》不得从事药品经营(中药材除 外)。 5.医疗机构抢救病人急需麻醉药品和第一类精神药品 而本医疗机构无法提供时 • 【A】可以从定点生产企业紧急调用 • 【B】可以从定点批发企业紧急借用 • 【C】可以从定点生产企业紧急借用 • 【D】可以从定点批发企业紧急调用 • 【E】可以从其他医疗机构紧急借用 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 6.根据卫生部等九部委局《关于建立国家基本药物制 度的实施意见》，基本药物应满足的条件包括 • 【A】适应基本医疗卫生需求 • 【B】公众可公平获得 • 【C】能够保障供应 • 【D】剂型适宜 • 【E】价格低廉 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 7.国家基本药物目录中的品种，应当是 • 【A】《中华人民共和国药典》收载的品种 • 【B】卫生部、国家食品药品监督管理局颁布药 品标准的品种 • 【C】药品生产企业的独家品种 • 【D】非临床治疗首选的品种 • 【E】发挥滋补保健作用的品种 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 8.药品批发企业申请从事疫苗经营活动的，应当具备 的条件有 • 【A】具有从事疫苗管理的专业技术人员 • 【B】具有保证疫苗质量的冷藏设施、设备 • 【C】具有保证疫苗质量的冷藏运输工具 • 【D】具有符合疫苗储存管理规范的管理制度 • 【E】具有符合疫苗运输管理规范的管理制度 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 9.根据《抗菌药物临床应用管理办法》，以下说法正 确的是 • 【A】特殊使用级抗菌药物可以在门诊使用 • 【B】医疗机构越级使用抗菌药物应当于 48 小时 内补办越级使用抗菌药物的必要手续 • 【C】临床上不得使用非药学部门采购供应的抗 菌药物 • 【D】医疗机构应当根据临床微生物标本检测结 果合理选用抗菌药物 • 【E】医疗机构应当制定并严格控制门诊患者静 脉输注使用抗菌药物比例 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 10.根据《处方管理办法》，下列叙述正确的有 • 【A】处方包括医疗机构病区用药医嘱单 • 【B】处方由省、自治区、直辖市卫生行政部门 按照规定的标准和格式印制 • 【C】处方药应当凭医师处方销售、调剂和使用 • 【D】医师开具处方和药师调剂处方应当遵循安 全、有效、经济的原则 • 【E】《处方管理办法》适用于与处方开具、调 剂、保管相关的医疗机构及其人员 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：处方由医疗机构按照省级卫生行政部门制 定的统一格式印制。 11.根据《处方管理办法》，医疗机构处方保存期限 为 3 年的有 • 【A】医疗用毒性药品处方 • 【B】儿科处方 • 【C】麻醉药品处方 • 【D】第一类精神药品处方 • 【E】急诊处方 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 12.《药品经营许可证管理办法》规定，药品经营企 业经营范围包括 • 【A】麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品 • 【B】生物制品 • 【C】放射性药品 • 【D】中药材、中药饮片、中成药、化学原料药 及其制剂 • 【E】抗生素原料药及其制剂 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 13.根据 GSP(2012 年修订)，药品经营企业对首营企 业的审核，应当查验的资料不包括 • 【A】《药品生产许可证》或者《药品经营许可 证》复印件 • 【B】药品生产批准证明文件复印件 • 【C】《药品生产质量管理规范》认证证书或者 《药品经营质量管理规范》认证证书复印件 • 【D】营业执照及其年检证明复印件 • 【E】相关印章、随货同行单(票)样式 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 14.根据 GSP(2012 年修订)，药品批发企业应当进行 重点养护的品种是 • 【A】对储存条件有特殊要求的 • 【B】有近效期的品种 • 【C】有效期较短的品种 • 【D】有贵重药品 • 【E】特殊管理的药品 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 15.药品说明书中应当采用国家统一颁布或规范的专 用词汇的是 • 【A】疾病名称 • 【B】药学专业名词 • 【C】药品名称 • 【D】临床检验名称 • 【E】临床检验结果的表述 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 16.根据《药品流通监督管理办法》，药品生产、经 营企业不能进行的行为是 • 【A】采用邮售、互联网交易等方式直接向公众 销售处方药 • 【B】对其销售人员进行药品相关的法律、法规 和专业知识培训 • 【C】在其设立的办事机构现货销售药品 • 【D】以展示会、博览会、交易会、订货会、产 品宣传会等方式现货销售药品 • 【E】加强对药品销售人员的管理，并对其销售 行为作出具体规定 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 17.根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，向 个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，应当具 备的条件包括 • 【A】是依法开办的药品零售企业 • 【B】已获得从事互联网药品信息服务的资格 • 【C】具有负责网上实时咨询的执业药师 • 【D】具备与上网交易品种相适应的药品配送系 统 • 【E】具备网上咨询、网上查询、生成订单、电 子合同等基本交易服务功能 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：A 应是依法开办的药品零售连锁企业。 18.根据《药品广告审查发布标准》，下列表述正确 的是 • 【A】处方药不得在大众传播媒介发布广告 • 【B】不得以处方药名称或者以处方药名称注册 的商标以及企业字号为各种活动冠名 • 【C】药品广告不得含有说明书以外的理论、观 点等内容 • 【D】药品广告不得单独出现“咨询热线”、 “咨询电话”等内容 • 【E】非处方药广告内容不必以说明书为准 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 19.根据《中华人民共和国消费者权益保护法》，经 营者提供商品或者服务 • 【A】应当向消费者出具购货凭证或者服务单据 • 【B】应当保证在正常使用商品或者接受服务的 情况下其商品或者服务应当具有的质量、性能、 用途和有效期限 • 【C】应当无条件承担包修、包换、包退或者其 他责任 • 【D】对怀疑有偷窃行为的消费者，可以带到专 门场所搜查身体和随身物品 • 【E】应当明码标价 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 20.根据《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》，以 受贿论处的行为有 • 【A】某企业采购药品时，接受对方以明示方式 给予的折扣，且未如实入账 • 【B】某药品经营企业采购药品，接受对方给予 的宣传费，且未如实入账 • 【C】某药品经营企业采购药品，接受对方让利 15%，且未如实入账 • 【D】某医疗机构采购药品时，接受对方以明示 方式给予的折扣，且如实入账 • 【E】某医疗机构采购人员采购药品时，接受对 方赠送的小额广告礼品 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：