【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-139 45页

执业药师药事管理与法规-139 (总分：100 分，做题时间：90 分钟) 一、{{B}}单项选择题{{/B}}(总题数：37，score:74 分) 1.根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细 则》，[用法用量]项下要求的内容不包括______ • 【A】用药的剂量 • 【B】药次数 • 【C】用药的计量方法 • 【D】药品的装量 • 【E】疗程期限 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 2.依照《互联网药品交易服务审批暂行规定》，向个 人消费者提供互联网交易服务企业的条件不包括 ______ • 【A】属于药品零售企业 • 【B】对上网交易的品种有完整的管理制度与措 施 • 【C】具有执业药师负责网上实时咨询，并有保 存完整咨询内容的设施、设备及相关管理制度 • 【D】具有与上网交易的品种相适应的药品配送 系统 • 【E】具有健全的网络与交易安全保障措施以及 完整的管理制度 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 3.儿童入托、入学时，托幼机构、学校未依照规定查 验预防接种证，或者发现未依照规定受种的儿童后未 向疾病预防控制机构或者接种单位报告的______ • 【A】由县级以上地方人民政府卫生主管部门责 令改正，给予警告；拒不改正的，对主要负责 人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依 法给予处分 • 【B】由县级以上地方人民政府药品监督管理部 门责令改正，给予警告；拒不改正的，对主要负 责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员 依法给予处分 • 【C】由县级以上地方人民政府教育主管部门责 令改正，给予警告；拒不改正的，对主要负责 人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依 法给予处分 • 【D】由疾病预防控制机构责令改正，给予警 告；情节严重的，由县级以上地方人民政府教育 主管部门对主要负责人、直接负责的主管人员和 其他直接责任人员依法给予处分 • 【E】由县级以上地方人民政府卫生主管部门处 以 5000 元以上 2 万元以下的罚款 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 4.《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》有效期 为______ • 【A】1 年 • 【B】2 年 • 【C】3 年 • 【D】4 年 • 【E】5 年 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 5.《中华人民共和国药品管理法》未作规定的制度是 ______ • 【A】药品储备制度 • 【B】药品不良反应报告制度 • 【C】药品入库和出库必须执行检查制度 • 【D】医疗用毒性药品特殊管理制度 • 【E】基本药物制度 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 6.负责 GSP 认证______ • 【A】国家食品药品监督管理部门 • 【B】省级食品药品监督管理部门 • 【C】省以上食品药品监督管理部门 • 【D】设区的市食品药品监督管理部门 • 【E】直辖市设的县食品药品监督管理部门 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 7.人血液制品、预防制品等的加工或灌装______ • 【A】应避免与其他药品使用同一设备和空气净 化系统 • 【B】必须使用独立的厂房与设施 • 【C】与相邻区域应保持相对负压 • 【D】不得同时在同一厂房进行，储存要严格分 开 • 【E】应与其他药品生产厂房分开，并装有独立 的专用的空气净化系统 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 8.药品与非药品、内用药与外用药、处方药与非处方 药之间______ • 【A】应与其他药品分开存放 • 【B】控制堆放高度，定期翻垛 • 【C】专库或专柜存放并指定双人双锁保管、专 账记录 • 【D】应分开存放 • 【E】应分类相对集中存放，按批号及效期远近 依次或分开堆码并有明显标志 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 9.保护环境，保护药品生产者的健康是______ • 【A】药学科研的道德要求 • 【B】药品生产中的道德要求 • 【C】药品经营中的道德要求 • 【D】医院药学工作中的道德要求 • 【E】药品监督管理中的道德要求 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 10.《药品注册管理办法》规定，关于新药临床试 验，Ⅳ期临床试验目的是______ • 【A】进一步验证药物对目标适应证患者的治疗 作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药 物注册申请的审查提供充分的依据 • 【B】观察人体对于新药的耐受程度和药代动力 学，为制定给药方案提供依据 • 【C】考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不 良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益 与风险关系以及改进给药剂量等 • 【D】初步评价药物对目标适应证患者的治疗作 用和安全性 • 【E】研究药物的疗效和安全性的关系 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 11.经营甲类非处方药的药品零售企业______ • 【A】具有与经营规模相适应的一定数量的执业 药师 • 【B】必须配有执业药师或者其他依法经过资格 认定的药学技术人员 • 【C】具有大学以上学历，且必须是执业药师 • 【D】应有 1 年以上(含 1 年)药品经营质量管理 工作经验 • 【E】应符合当地常住人口数量、地域、交通状 况和实际需要的要求 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 12.根据《最高人民法院、最高人民检察院关于办理 生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问 题的解释》规定生产、销售的假药以孕产妇、婴幼 儿、儿童为主要使用对象的，应当认定为______ • 【A】足以危害人体健康 • 【B】足以严重危害人体健康 • 【C】对人体健康造成危害 • 【D】对人体健康造成严重危害 • 【E】危害后果特别严重 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 13.《中华人民共和国刑法》规定生产、销售假药， 对人体健康造成特别严重危害的，处以______ • 【A】拘役，并处罚金 • 【B】三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金 • 【C】死刑，并处罚金 • 【D】管制 • 【E】无期徒刑 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 14.按麻醉药品管理的是______ • 【A】氯胺酮 • 【B】去甲伪麻黄碱 • 【C】麻黄碱 • 【D】阿托品 • 【E】二氢埃托啡 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 15.无须从具有药品生产、经营资格的企业购进的是 ______ • 【A】国内供应不足的药品 • 【B】新发现和从国外引种的药材 • 【C】有关部门规定的生物制品 • 【D】生产新药或已有国家标准的药品 • 【E】没有实施批准文号管理的中药材 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 16.生产激素类、抗肿瘤类化学药品______ • 【A】应避免与其他药品使用同一设备和空气净 化系统 • 【B】必须使用独立的厂房与设施 • 【C】与相邻区域应保持相对负压 • 【D】不得同时在同一厂房进行，储存要严格分 开 • 【E】应与其他药品生产厂房分开，并装有独立 的专用的空气净化系统 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 17.药品生产批准文号的有效期限是______ • 【A】1 年 • 【B】2 年 • 【C】3 年 • 【D】4 年 • 【E】5 年 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 18.医疗机构变更《医疗机构制剂许可证》许可事项 的______ • 【A】应当自发生变化之日起 30 日内报所在地 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备 案，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门 根据需要进行检查 • 【B】应当在变更之日起 30 日内将变更人员简历 及学历证明等有关情况报所在地省、自治区、直 辖市食品药品监督管理部门备案 • 【C】应当在有关部门核准变更后 30 日内，向原 发证机关申请《医疗机构制剂许可证》变更登 记，原发证机关应当在收到变更申请之日起 15 个工作日内办理变更手续 • 【D】在许可事项发生变更前 30 日向原审核、批 准机关申请变更登记，原发证机关应当自收到变 更申请之日起 15 个工作日内作出准予变更或者 不予变更的决定 • 【E】在许可事项发生变更后 30 日，向原审核、 批准机关申请变更登记，原发证机关应当自收到 变更申请之日起 15 个工作日内作出准予变更或 者不予变更的决定 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 19.关于中药饮片处方的书写，对饮片的产地、炮制 有特殊要求的．应当注明在药品______ • 【A】右上方 • 【B】左上方，并加括号 • 【C】右上方，并加括号 • 【D】名称之后，并加括号 • 【E】名称之前 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 20.药品生产企业对使用后可能引起严重健康危害的 药品，应予以______ • 【A】一级召回 • 【B】二级召回 • 【C】三级召回 • 【D】主动召回 • 【E】责令召回 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 21.《医药产品注册证》证号的格式为______ • 【A】国药准字 H(Z、S、J)+4 位年号+4 位顺序 号 • 【B】国药证字 H(Z、S)+4 位年号+4 位顺序号 • 【C】BH(Z、S)+4 位年号+4 位顺序号 • 【D】H(Z、S)C+4 位年号+4 位顺序号 • 【E】H(Z、S)+4 位年号+4 位顺序号 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 22.系指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野 生药材物种______ • 【A】二、三级保护野生药材物种 • 【B】一、二级保护野生药材物种 • 【C】一级保护野生药材物种 • 【D】三级保护野生药材物种 • 【E】二级保护野生药材物种 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 23.国家食品药品监督管理局的职责为______ • 【A】制定药品、医疗器械、化妆品和消费环节 食品安全监督管理的政策、规划并监督实施，参 与起草相关法律法规和部门规章草案 • 【B】负责医疗机构麻醉药品和精神药品的管理 • 【C】拟定中医药和民族医药事业发展的规划、 政策和相关标准，指导中药及民族药的发掘、管 理、总结和提高 • 【D】监测和管理药品宏观经济，负责药品价格 的监督管理工作 • 【E】负责查处无照生产、经营药品的行为；负 责药品广告监督与处罚发布虚假违法药品广告的 行为 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 24.走私、贩卖、运输、制造鸦片不满二百克、海洛 因或者甲基苯丙胺不满十克或者其他少量毒品，情节 严重的______ • 【A】处三年以下有期徒刑、拘役或者管制，并 处罚金 • 【B】处三年以上七年以下有期徒刑，并处罚金 • 【C】处七年以上有期徒刑，并处罚金 • 【D】处七年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处 罚金 • 【E】处二年以下有期徒刑、拘役或者管制，并 处罚金 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 25.采取欺骗手段获得批准证明文件的，省级药品监 督管理部门撤销其批准证明文件，不受理其申请的时 限是______ • 【A】1 年 • 【B】2 年 • 【C】3 年 • 【D】5 年 • 【E】10 年 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 26.负责片剂 GMP 认证的是______ • 【A】所在地省级药品监督管理部门 • 【B】企业所在地市级药品监督管理部门 • 【C】企业所在地县级以上药品监督管理部门 • 【D】国务院药品监督管理部门 • 【E】工商行政管理部门 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 27.负责核发《医疗机构制剂许可证》的是______ • 【A】所在地省级药品监督管理部门 • 【B】企业所在地市级药品监督管理部门 • 【C】企业所在地县级以上药品监督管理部门 • 【D】国务院药品监督管理部门 • 【E】工商行政管理部门 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 28.质量保证______ • 【A】对影响药品质量的，生产过程中易产生的 人为差错和异物污染，进行系统严格管理，以保 证生产合格药品 • 【B】主要包括人员、厂房、设施、设备等的目 标要求，这部分涉及必需的人财物的投入以及标 准化管理 • 【C】主要包括组织机构、组织工作、生产工 艺、记录、制度、方法、文件化程序、培训等 • 【D】对原材料、中间品、产品的系统质量控 制，主要办法是对这些物质的质量进行检验，并 随之产生了一系列工作质量管理 • 【E】控制和保证药品的安全性、有效性、稳定 性，控制和保证假药、劣药及一切不合格不合法 的药品不进入流通领域 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 29.属于毒性药品品种的是______ • 【A】他巴唑 • 【B】二氢埃托啡 • 【C】三唑仑 • 【D】阿托品 • 【E】艾司唑仑 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 30.药品经营企业购进的药品不符合规定要求的 ______ • 【A】购销记录 • 【B】检查验收制度 • 【C】不得购进 • 【D】核对 • 【E】拒绝调配 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 31.关于处方的“四查十对”，查用药合理性，对 ______ • 【A】注意事项 • 【B】科别、姓名、年龄 • 【C】临床诊断 • 【D】药名、剂型、规格、数量 • 【E】药品性状、用法用量 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 32.负责对考试工作进行监督、指导并确定合格标准 ______ • 【A】人事部 • 【B】卫生部 • 【C】国家食品药品监督管理局 • 【D】人事部和国家食品药品监督管理局 • 【E】卫生部和国家食品药品监督管理局 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 33.属于国家三级保护野生药材物种的是______ • 【A】赛加羚羊 • 【B】甘草 • 【C】龙胆 • 【D】洋金花 • 【E】罂粟 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 34.药品生产企业对一级召回的药品，在多长时间内 通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用 ______ • 【A】12 小时内 • 【B】24 小时内 • 【C】48 小时内 • 【D】72 小时内 • 【E】5 日内 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 35.药品经营企业未按照规定留存有关资料、销售凭 证的______ • 【A】按经销、使用假药处罚 • 【B】责令限期改正，给予警告或并处 1000 元以 下的罚款 • 【C】责令限期改正，给予警告；逾期不改的处 5000 元至 2 万元罚款 • 【D】责令改正，给予警告，或并处 500 元以下 的罚款 • 【E】给予警告，责令限期改正 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 36.医疗机构自制制剂______ • 【A】应该在指定医疗机构内用于特定医疗目的 • 【B】只能在本医疗机构内部凭医师处方使用 • 【C】必须是临床急需而市场上没有供应的 • 【D】必须是临床急需而市场供应少的 • 【E】是公共利益需要的 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 37.根据《药品注册管理办法》考察在广泛使用条件 下药物的疗效和不良反应的是______ • 【A】Ⅰ期临床试验 • 【B】Ⅱ期临床试验 • 【C】Ⅲ期临床试验 • 【D】Ⅳ期临床试验 • 【E】生物等效性试验 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 二、{{B}}多项选择题{{/B}}(总题数：13，score:26 分) 38.根据《医疗机构制剂配制质量管理规范》(试 行)，出现质量问题的制剂应立即收回，并填写收回 记录，其内容包括______ • 【A】制剂名称 • 【B】批号、规格 • 【C】收回部门及收回原因 • 【D】处理意见及日期 • 【E】数量 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 39.依照《药品说明书和标签管理规定》，非处方药 标签和说明书除符合规定外，应该______ • 【A】使用科学、专业用语 • 【B】用语应当科学、易懂 • 【C】便于消费者判断 • 【D】便于消费者选择 • 【E】便于药师说明、使用 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 40.非处方药专有标识可以单色印刷的有______ • 【A】标签 • 【B】说明书 • 【C】内包装 • 【D】大包装 • 【E】外包装 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 41.开具处方时使用药品名称的要求有______ • 【A】医师开具处方应当使用经药品监督管理部 门批准并公布的药品通用名称、新活性化合物的 专利药品名称和复方制剂药品名称 • 【B】医师开具处方应当使用经药品监督管理部 门批准并公布的药品通用名称、商品名和新活性 化合物的专利药品名称 • 【C】医师开具处方应当使用经药品监督管理部 门批准并公布的药品通用名称、英文缩写等 • 【D】医师可以使用由卫生部公布的药品习惯名 称开具处方 • 【E】医师开具院内制剂处方时应当使用经省级 卫生行政部门审核、药品监督管理部门批准的名 称 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 42.提起诉讼应当符合下列哪些条件______ • 【A】原告是认为具体行政行为侵犯其合法权益 的公民、法人或者其他组织 • 【B】属于人民法院受案范围和受诉人民法院管 辖 • 【C】不一定要有明确的被告 • 【D】有明确的被告 • 【E】有具体的诉讼请求和事实根据 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 43.关于药品规格的列法，正确的是______ • 【A】普通片剂应标明每片药片的重量 • 【B】生物制品应标明每支(瓶)的装量 • 【C】普遍片剂应标明每片药片中含有主药的重 量， • 【D】生物制品应标明每支(瓶)有效成分的效价 及装量 • 【E】生物制品冻干制剂应标明每支(瓶)有效成 分的效价和复溶后体积 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 44.300000 级洁净室用于______ • 【A】非最终灭菌口服液体药品的暴露工序 • 【B】直肠用药的暴露工序 • 【C】口服固体药(如中药丸剂)的暴露工序 • 【D】表皮外用药的暴露工序 • 【E】非无菌原料药的生产暴露环境 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 45.国家药品编码包括______ • 【A】中西药码 • 【B】识别码 • 【C】本位码 • 【D】监管码 • 【E】分类码 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 46.《药品经营质量管理规范实施细则》规定，药品 批发企业和零售连锁企业质量验收中包装、标识主要 检查的内容包括______ • 【A】产品合格证 • 【B】药品包装的标签和所附说明书有规定的内 容 • 【C】特殊管理药品、外用药品、处方药、非处 方药包装的标签或说明书上有规定的标识、警示 语或忠告语 • 【D】进口药品，其包装的标签应以中文注明药 品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说 明书 • 【E】中药材和中药饮片应有包装，并附有质量 合格的标志 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 47.根据《医疗机构药事管理暂行规定》，药学部门 的职责包括______ • 【A】负责审核本医院拟购入药品品种 • 【B】负责组织管理本医院临床用药 • 【C】负责审核申报配制新制剂品种 • 【D】负责开展以合理用药为核心的临床药学工 作 • 【E】负责药品成本核算和账务管理 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 48.体现药学工作人员对服务对象的职业道德规范是 ______ • 【A】谦虚谨慎、团结协作 • 【B】仁爱救人、文明服务 • 【C】严谨治学、理明术精 • 【D】勇于探索创新、献身医药事业 • 【E】济世为怀、清廉正派 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 49.《执业药师资格制度暂行规定》规定，执业药师 注销注册的情形包括______ • 【A】死亡或被宣告失踪的 • 【B】受刑事处罚的 • 【C】被执业单位开除的 • 【D】受取消执业资格处分的 • 【E】因健康或其他原因不能或不宜从事执业药 师业务的 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 50.不纳入国家基本药物目录遴选范围的是______ • 【A】含有国家濒危野生动植物药材的 • 【B】主要用于滋补保健作用，易滥用的 • 【C】非临床治疗首选的 • 【D】根据药物经济学评价，可被风险效益比更 优的品种所替代的 • 【E】因严重不良反应，明确规定暂停生产、销 售或使用的 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：