【执业药师考试】药事管理与法规-142 25页

药事管理与法规-142 (总分：100 分，做题时间：90 分钟) 一、配伍选择题 (总题数：15，score:100 分) • 【A】药品损害 • 【B】新的药品不良反应 • 【C】严重药品不良反应 • 【D】按新的药品不良反应处理 【score:8 分】 (1).导致住院时间延长的药品不良反应，属于 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (2).不良反应发生程度与说明书描述不一致的，属于 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (3).由于药品质量不符合国家药品标准造成的对患者 的损害，属于【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (4).药品说明书未载明的不良反应，属于【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 考查药品不良反应、新的药品不 良反应、严重药品不良反应以及药品损害的界定。其 中药品不良反应的概念要注意和药品损害的概念区 分，前者是合格药品，后者属于不合格药品。另外， 特别注意第 2 小题要区分“新的药品不良反应”与 “按新的药品不良反应处理”。 • 【A】国家药品监督管理部门 • 【B】省级药品监督管理部门 • 【C】设区的市级药品监督管理部门 • 【D】省级卫生行政部门 【score:8 分】 (1).可办理药品零售企业许可事项变更的是 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (2).可办理药品零售企业登记事项变更的是 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (3).可办理药品批发企业变更的是【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (4).会同同级药品监督管理部门制定个体诊所急救药 品的品种和范围的是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查药品经营企业许可事项和登 记事项变更、个体诊所经营管理。其一，第 1 小题和 第 2 小题需要题干和备选选项一起分析才可以明确答 案，药品零售企业审批部门是县级以上药品监督管理 部门或设区的市级药品监督管理部门，而备选项中没 有“县级药品监督管理部门”，所以答案为 C。其 二，第 3 小题药品批发企业的审批部门是省级药品监 督管理部门，变更需要由这个知情部门管理，所以答 案为 B。其三，个体诊所医疗服务归卫生行政部门管 理，使用的药品归药品监督管理部门管理，因此第 4 小题答案为 D。 • 【A】国家药品监督管理部门 • 【B】省级药品监督管理部门 • 【C】设区的市级药品监督管理部门 • 【D】省级卫生行政部门 【score:4 分】 (1).负责非处方药目录遴选的部门是【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).负责非处方药目录发布的部门是【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 考查非处方药目录的遴选审批部 门。 • 【A】化妆品 • 【B】乙类非处方药 • 【C】处方药 • 【D】保健食品 【score:4 分】 (1).精神障碍治疗药属于【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (2).不得开架自选销售的产品是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] 考查处方药与非处方药流通管 理、药品零售企业必须凭处方销售的十大类药品。 • 【A】化妆品 • 【B】乙类非处方药 • 【C】处方药 • 【D】保健食品 【score:4 分】 (1).以补充纤维素、矿物质为目的的非药品类产品是 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).属于日常营养补充剂类药品的产品是【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 考查乙类非处方药的确定、保健 食品界定。注意保健食品界定与乙类非处方药在营养 补充剂方面有类似之处。 • 【A】查处方 • 【B】查药品 • 【C】查配伍禁忌 • 【D】查用药合理性 【score:8 分】 (1).对药品性状、用法用量属于【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (2).对临床诊断属于【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (3).对科别、姓名、年龄属于【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (4).对药名、剂型、规格、数量属于【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 考查处方审核“四查十对”。 • 【A】质量审核 • 【B】综合质量评审 • 【C】专库或专区内验收 • 【D】重点检查 根据《药品经营质量管理规范》 【score:8 分】 (1).药品批发企业对药品采购整体情况，应定期进行 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2).全国性批发企业验收麻醉药品时，应进行 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (3).药品批发企业对首营品种，应进行【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (4).药店对存放的中药饮片，应该进行【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查 GSP 药品批发企业和零售企 业质量管理制度。其一，药品批发企业对药品采购进 行综合质量评审。故第 1 小题答案为 B。其二，GSP 规定“特殊管理的药品应当按相关规定在专库或专区 内验收”。故第 2 小题答案为 C。注意此题是和麻醉 药品储存考点进行关联后设计的题干，更要注意两者 关联进行深入命题。其三，对首营企业、首营品种建 立审核制度，其中对首营品种进行外在质量审核。故 第 3 小题答案为 A。其四，药品零售企业应定期对陈 列、存放的药品进行检查，重点检查拆零药品和易变 质、近效期、摆放时间较长的药品以及中药饮片。故 第 4 小题答案为 D。 • 【A】保存 3 年或以上 • 【B】保存 5 年 • 【C】保存至超过药品有效期 1 年，但不少于 2 年 • 【D】保存至超过药品有效期 1 年，但不少于 3 年 根据《药品流通监督管理办法》 【score:6 分】 (1).药品生产企业的药品销售凭证应当【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).药品经营企业的药品销售凭证应当【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (3).医疗机构的药品购进记录应当【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查药品生产、经营企业销售药 品时开具的销售凭证，医疗机构购进药品的要求。 • 【A】自动跟踪和控制 • 【B】预警 • 【C】自动锁定 • 【D】跟踪管理 根据《药品经营质量管理规范》 【score:8 分】 (1).药品批发企业采用计算机系统对库存药品的有效 期进行【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).药品批发企业采用计算机系统对超过有效期库存 药品进行【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (3).药品批发企业采用计算机系统对近效期库存药品 进行【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (4).药品零售企业应对药品的有效期进行【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查 GSP 药品批发企业和零售企 业对药品有效期的管理。这种命题形式是将一个考点 放到真实工作情景中，考得比较细致。另外，两个类 似事项放在一起对比，也提高了考试难度。其一，药 品批发企业对药品有效期的管理需要用计算机辅助管 理，而药品零售企业没有强制要求。其二，药品批发 企业对药品有效期的管理跟踪要求自动化，零售企业 只要求跟踪管理，管理成本不一样。其三，近效期药 品可以销售，所以不可能自动锁定，预警管理比较合 适；而超过有效期的要按劣药论处，可能危害患者健 康，必须锁定，为了防止人为因素的影响，应该自动 锁定。 • 【A】大学专科以上学历或中级以上专业技术职 称 • 【B】中药学专业中专以上学历或具有中药学中 级以上专业技术职称 • 【C】中药学专业中专以上学历或具有中药学初 级以上专业技术职称 • 【D】只要求中药学中级以上专业技术职称 【score:8 分】 (1).药品批发企业经营中药材、中药饮片验收工作人 员的资质要求是【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2).药品批发企业负责人的资质要求是【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (3).药品批发企业经营中药材、中药饮片养护工作人 员的资质要求是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (4).药品批发企业直接收购地产中药材验收人员的资 质要求是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查 GSP 药品批发企业质量管理 人员资质。 • 【A】红色色标 • 【B】黄色色标 • 【C】绿色色标 • 【D】蓝色色标 根据《药品经营质量管理规范》 【score:8 分】 (1).待发药品库(区)应该是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (2).退货药品库(区)应该是【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (3).不合格药品库(区)应该是【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (4).合格药品库(区)应该是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] 考查药品批发企业质量管理中的 色标管理。 • 【A】一般不得超过 3 日用量 • 【B】一般不得超过 5 日用量 • 【C】一般不得超过 7 日用量 • 【D】可适当延长处方用量 【score:8 分】 (1).某些慢性病处方【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).普通门诊处方【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (3).急诊处方【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (4).某些老年病处方【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查处方限量。此题对慢性病、 老年病的命题方式要特别注意，容易发生错误。 • 【A】从国家基本药物中遴选出来，在全国范围 内使用的药品 • 【B】从国家基本药物中遴选出来，在省市范围 内使用的药品 • 【C】临床治疗必需，使用广泛，疗效好，同类 药品中价格低的药品 • 【D】可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药 品中价格略高的药品 【score:4 分】 (1).《基本医疗保险药品目录》中的“乙类目录” 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).《基本医疗保险药品目录》中的“甲类目录” 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] 考查基本医疗保险药品目录分 类。注意规律是“甲低乙高”，根据这个规律很容易 得出答案。 • 【A】处方药 • 【B】甲类非处方药 • 【C】乙类非处方药 • 【D】中药材 【score:6 分】 (1).消费者不需要医生及药师指导，可以自我购买和 使用的药品是【score:3 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (2).警示语为“请仔细阅读说明书并在医师指导下使 用”的药品是【score:3 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 考查乙类非处方药管理、处方药 警示语管理。注意处方药必须凭医师处方销售和使 用，甲类非处方药一般需要执业药师指导合理用药， 乙类非处方药消费者完全可以自主选择购买。 • 【A】使用“甲类目录”药品所发生的费用 • 【B】使用“乙类目录”药品所发生的费用 • 【C】使用中药饮片所发生的费用 • 【D】使用口服泡腾剂所发生的费用 【score:8 分】 (1).先由参保人员自付一定比例，再按基本医疗保险 的规定支付的是【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2).按基本医疗保险的规定支付的是【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (3).不予支付的是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (4).不纳入《基本医疗保险药品目录》且不予支付的 是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查基本医疗保险目录分类和支 付。注意这四组题干放在一起，是通过对支付进行分 类而设计的命题形式。