【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-11-3 34页

执业药师药事管理与法规-11-3 (总分：40 分，做题时间：90 分钟) 一、多选题(总题数：40，score:40 分) 1.监督检查完成后，药品监督管理部门在《医疗机构 制剂许可证》副本上除载明检查情况，还应记载的内 容有 ( ) 【score:1 分】 【A】检查结论 【此项为本题正确答案】 【B】配制的制剂是否发生重大质量事故 【此项 为本题正确答案】 【C】配制的制剂是否有不合格制剂受到药品质量 公报通告 【此项为本题正确答案】 【D】制剂宣是否有违法配制行为及查处情 况 【此项为本题正确答案】 【E】制剂室当年是否无配制制剂行为 【此项为 本题正确答案】 本题思路：[知识点] 《医疗机构制剂配制监督管理 办法》(试行)：监督检查 2.国家机关工作人员徇私舞弊，对生产、销售伪劣商 品犯罪不履行法律规定的查处职责，属于刑法第四百 一十四条规定的“情节严重”的情形包括 ( ) 【score:1 分】 【A】放纵生产、销售假药犯罪行为的 【此项为 本题正确答案】 【B】放纵生产、销售有毒、有害食品的 【此项 为本题正确答案】 【C】放纵依法可能判处 2 年有期徒刑以上刑罚的 生产、销售伪劣商品犯罪行为的 【此项为本题正确 答案】 【D】对 3 个以上有生产、销售伪劣商品犯罪行为 的单位或者个人不履行追究职责的 【此项为本题正 确答案】 【E】致使国家和人民利益遭受重大损失或者造成 恶劣影响的 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 《关于办理生产、销售伪劣商 品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》：认定为 情节严重的情形 3.药品零售企业的行为规则包括( ) 【score:1 分】 【A】拒绝调配有配伍禁忌或超剂量的处方 【此 项为本题正确答案】 【B】调配处方必须经过柱对 【此项为本题正确 答案】 【C】有真实完整的药品购销记录 【此项为本题 正确答案】 【D】销售药品准确无误并正确说明用法、用量和 注意事项 【此项为本题正确答案】 【E】从合法药品生产、经营企业购药 【此项为 本题正确答案】 本题思路：[知识点] 《药品经营质量管理规范》： 药品零售的质量管理 4.调配毒性处方时，必须( ) 【score:1 分】 【A】认真负责，计量准确 【此项为本题正确答 案】 【B】按医嘱注明要求 【此项为本题正确答案】 【C】由配方人员签名盖章后方可发出 【D】由配方人员及具有药师以上技术职称的复核 人员签名盖章后方可发出 【此项为本题正确答案】 【E】由配方人员及具有主管药师以上技术职称的 复核人员签名盖章后方可发出 本题思路：[知识点] 《医疗用毒性药品管理办 法》：医疗单位供应和调配毒性药品的规定 5.《药品生产质量管理规范》要求厂房进行合理布局 的依据有( ) 【score:1 分】 【A】工艺流程 【此项为本题正确答案】 【B】照明度 【C】厂长(经理)的工作经验 【D】所要求的空气洁净级别 【此项为本题正确 答案】 【E】周围环境 本题思路：[知识点] 《药品生产质量管理规范》： 厂房与设施 6.医疗机构制剂室应有的配制管理、质量管理的各项 制度和记录包括( ) 【score:1 分】 【A】制剂室操作间、设施和设备的使用、维护、 保养等制度和记录 【此项为本题正确答案】 【B】物料的验收、配制操作、检验、发放、成品 分发和使用部门及患者的反馈、投诉等制度和记 录 【此项为本题正确答案】 【C】配制返工、不合格品管理、物料退库、报 损、特殊情况处理等制度和记录 【此项为本题正确 答案】 【D】留样观察制度和记录 【此项为本题正确答 案】 【E】制剂室内外环境、设备、人员等卫生管理制 度和记录 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 《医疗机构制剂配制质量管理 规范》(试行)：文件 7.药品批发企业的行为规则包括( ) 【score:1 分】 【A】必须按 GSP 组织经营 【此项为本题正确答 案】 【B】建立并执行进货检查验收制度 【此项为本 题正确答案】 【C】必须有真实完整的购进记录 【此项为本题 正确答案】 【D】必须制定和执行药品保管制度 【此项为本 题正确答案】 【E】必须从具有药品生产、经营资格的企业购进 药品 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 《药品经营质量管理规范》： 药品批发的质量管理 8.特殊管理药品包括( ) 【score:1 分】 【A】戒毒药品 【B】麻醉药品 【此项为本题正确答案】 【C】精神药品 【此项为本题正确答案】 【D】放射性药品 【此项为本题正确答案】 【E】毒性药品 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国药品管理 法》：药品管理 9.执业药师的职责是( ) 【score:1 分】 【A】忠于职守，遵守职业道德，对药品质量负 责，保证人民用药安全有效 【此项为本题正确答 案】 【B】提供用药咨询，指导合理用药 【此项为本 题正确答案】 【C】对违反《药品管理法》及有关法规的行为或 决定，有责任提出劝告、制止、拒绝执行，并向上级 报告 【此项为本题正确答案】 【D】严格执行《药品管理法》及国家有关药品研 究、生产、经营、使用的各项法规及政策 【此项为 本题正确答案】 【E】监督管理执业范围内的药品质量 【此项为 本题正确答案】 本题思路：[知识点] 《执业药师资格制度暂行规 定》：执业药师的职责 10.经营者进行价格活动，享有的权利有 ( ) 【score:1 分】 【A】自主制定属于市场调节的价格 【此项为本 题正确答案】 【B】在政府指导价规定的幅度内制定价格 【此 项为本题正确答案】 【C】制定属于政府指导价、政府定价产品范围内 的新产品的试销价格，特定产品除外 【此项为本题 正确答案】 【D】检举、控告侵犯其依法自主定价权利的行 为 【此项为本题正确答案】 【E】以低于成本的价格倾销商品 【此项为本题 正确答案】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国价格法》： 经营者的价格行为 11.申请提供互联网药品信息服务，应当填写国家食 品药品监督管理局统一制发的《互联网药品信息服务 申请表》，向网站主办单位所在地省、自治区、直辖 市(食品)药品监督管理部门提出申请，同时提交的材 料有( ) 【score:1 分】 【A】企业营业执照复印件 【此项为本题正确答 案】 【B】网站域名注册的相关证书或者证明文 件 【此项为本题正确答案】 【C】网站栏目设置说明 【此项为本题正确答 案】 【D】网站对历史发布信息进行备份和查阅的相关 管理制度及执行情况说明 【此项为本题正确答案】 【E】药品监督管理部门在线浏览网站上所有栏 目、内容的方法及操作说明 【此项为本题正确答 案】 本题思路：[知识点] 《互联网药品信息服务管理办 法》：互联网药品信息服务申请开办条件及审批程序 12.下列说法正确的是( ) 【score:1 分】 【A】逾期朱按规定配备执业药师，将追究单位负 责人的责任 【此项为本题正确答案】 【B】逾期未通过执业药师资格考试者，调离执业 药师岗位 【此项为本题正确答案】 【C】对取得执业药师资格证书者，单位根据工作 需要可聘为主管药师或主管中药师 【此项为本题正 确答案】 【D】执业药师必须参加继续教育，执业药师实行 继续教育登记制度 【此项为本题正确答案】 【E】执业药师在执业期间违反《中华人民共和国 药品管理法》及其他法律法规构成犯罪的，由司法机 关依法追究刑事责任 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 《执业药师资格制度暂行规 定》：罚则 13.简易程序是指当场作出行政处罚的程序，适用于 ( ) 【score:1 分】 【A】对公民处以 100 元以下罚款的行政处罚 【B】对公民处以 50 元以下罚款的行政处罚 【此 项为本题正确答案】 【C】对法人或其他组织处以 2000 元以下罚款的行 政处罚 【D】对法人或其他组织处以 1000 元以下罚款的行 政处罚 【此项为本题正确答案】 【E】警告的行政处罚 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 行政处罚的简易程序 14.药品批发企业的仓库应划分为以下哪些专用场所 并设明显标志( ) 【score:1 分】 【A】待验库(区) 【此项为本题正确答案】 【B】合格品库(区) 【此项为本题正确答案】 【C】发货库(区) 【此项为本题正确答案】 【D】不合格品库(区)、退货库(区) 【此项为本 题正确答案】 【E】经营中药饮片还应划分零货称取专库 (区) 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 《药品经营质量管理规范》： 药品批发——关于设施与设备 15.生产工艺规程的内容包括( ) 【score:1 分】 【A】品名、剂型、处方、生产工艺的操作要 求 【此项为本题正确答案】 【B】物料、中间产品、成品的质量标准和技术参 数 【此项为本题正确答案】 【C】储存注意事项 【此项为本题正确答案】 【D】物料平衡的计算方法 【此项为本题正确答 案】 【E】成品容器、包装材料的要求 【此项为本题 正确答案】 本题思路：[知识点] 《药品生产质量管理规范》： 文件 16.申请执业药师资格注册者，必须 ( ) 【score:1 分】 【A】再次注册，有参加继续教育的证明 【此项 为本题正确答案】 【B】取得《执业药师资格证书》 【此项为本题 正确答案】 【C】遵纪守法，遵守药师职业道德 【此项为本 题正确答案】 【D】身体键康，能坚持在执业药师岗位工 作 【此项为本题正确答案】 【E】经所在单位考核同意 【此项为本题正确答 案】 本题思路：[知识点] 《执业药师资格制度暂行规 定》：执业药师的注册 17.申请进口或者出口易制毒化学品，应当提交的材 料有( ) 【score:1 分】 【A】对外贸易经营者备案登记证明(外商投资企业 联合年检合格证书)复印件 【此项为本题正确答 案】 【B】营业执照副本 【此项为本题正确答案】 【C】易制毒化学品生产、经营、购买许可证或者 备案证明 【此项为本题正确答案】 【D】进口或者出口合同(协议)副本 【此项为本 题正确答案】 【E】经办人的身份证明 【此项为本题正确答 案】 本题思路：[知识点] 《易制毒化学品管理条例》： 申请进口或者出口易制毒化学品需要提交的材料 18.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性 药品、外用药品和非处方药品等国家规定有专用标识 的，必须印有规定的标识的地方是( ) 【score:1 分】 【A】小包装 【B】中包装 【C】大包装 【D】标签 【此项为本题正确答案】 【E】说明书 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 《药品说明书和标签管理规 定》；药品的标识 19.药品的特殊性包括( ) 【score:1 分】 【A】生命关联性 【此项为本题正确答案】 【B】高质量性 【此项为本题正确答案】 【C】公共福利性 【此项为本题正确答案】 【D】高度的专业性 【此项为本题正确答案】 【E】品种多样性 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 药品的特殊性 20.卫生部规定麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴 卡的目的是( ) 【score:1 分】 【A】加强对麻醉药品、第一类精神药品采购、使 用管理 【此项为本题正确答案】 【B】保证正常医疗需求 【此项为本题正确答 案】 【C】防止麻醉药品流入非法渠道 【此项为本题 正确答案】 【D】防止第一类精神药品流入非法渠道 【此项 为本题正确答案】 【E】购买麻醉药品 本题思路：[知识点] 《麻醉药品、第一类精神药品 购用印鉴卡管理规定》：制定本规定的目的 21.下列属于我国生产及使用的麻醉药品的有( ) 【score:1 分】 【A】可待因 【此项为本题正确答案】 【B】咖啡因 【C】可卡因 【此项为本题正确答案】 【D】哌醋甲酯 【E】甲丙氨酯 本题思路：[知识点] 《关于公布麻醉药品和精神药 品品种目录的通知》：麻醉药品品种目录 [知识点] 《关于公布麻醉药品和精神药品品种目录 的通知》：精神药品品种目录 22.下列说法正确的是( ) 【score:1 分】 【A】走私，贩卖、运输、制造毒品，无论数量多 少，都应当追究刑事责任 【此项为本题正确答案】 【B】依法从事生产、运输、管理、使用国家管制 的麻醉药品、精神药品的人员，违反国家规定，向吸 食、注射毒品的人提供国家管制的能够使人形成瘾癖 的麻醉药品、精神药品，处 3 年以下有期徒刑或者拘 役，并处罚金 【此项为本题正确答案】 【C】上述行为严重的，处 3 年至 7 年有期徒刑， 并处罚金 【此项为本题正确答案】 【D】向走私、贩卖毒品的犯罪分子或者以牟利为 目的，向吸食、注射毒品的人提供国家管制的能够使 人形成瘾癖的麻醉药品、精神药品的，无论数量多 少，都应当追究刑事责任 【此项为本题正确答案】 【E】如单位犯罪，对单位判处罚金，并对其直接 负责的主管人员和其他直接责任人员按上述规定处 罚 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国刑法》(节 选)：走私、贩卖、运输、制造毒品罪 23.经营者提供商品或服务应当承担民事责任的情况 有( ) 【score:1 分】 【A】商品存在缺陷的 【此项为本题正确答案】 【B】服务的费用和内容违反约定的 【此项为本 题正确答案】 【C】不符合在商品或者其包装上注明采用的商品 标准的 【此项为本题正确答案】 【D】生产国家明令淘汰的商品或者销售失效、变 质的物质的 【此项为本题正确答案】 【E】销售的商品数量不足的 【此项为本题正确 答案】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国消费者权益 保护法》：法律责任 24.《药品经营质量管理规范》要求，仓库应有的设 备、设施包括( ) 【score:1 分】 【A】适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料 等的储存场所和设备 【此项为本题正确答案】 【B】符合安全用电要求的照明设备，防潮、防 霉、防污染等设备 【此项为本题正确答案】 【C】检测和调节温、湿度的设备 【此项为本题 正确答案】 【D】保持药品与地面之间有一定距离的设 备 【此项为本题正确答案】 【E】避光、通风、排水设施 【此项为本题正确 答案】 本题思路：[知识点] 《药品经营质量管理规范》： 药品批发——关于设施与设备 25.关于普通商业企业经营乙类非处方药正确的是( ) 【score:1 分】 【A】在药品零售网点数量不足、布局不合理的地 区 【此项为本题正确答案】 【B】必须经当地地市以上药监部门批准发给乙类 非处方药准销标志 【此项为本题正确答案】 【C】经当地市以上药监部门批准发给《乙类非处 方药经营许可证》 【D】合理布局 【此项为本题正确答案】 【E】不得销售处方药和甲类非处方药 【此项为 本题正确答案】 本题思路：[知识点] 《处方药与非处方药流通管理 暂行规定》：普通商业企业零售 26.药品生产企业生产或销售药品时必须 ( ) 【score:1 分】 【A】具有《药品生产企业许可证》 【此项为本 题正确答案】 【B】按照分类管理、分类销售的原则和规定向相 应的具有合法经营资格的药品零售企业和医疗机构销 售处方药和非处方药，并按有关药品监督管理规定保 存销售记录备查 【此项为本题正确答案】 【C】将药品的警示语或忠告语醒目地印制在药品 包装或药品使用说明书上 【此项为本题正确答案】 【D】警示语或忠告语如下：处方药，凭医师处方 销售、购买和使用；非处方药，请仔细阅读药品使用 说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使 用 【此项为本题正确答案】 【E】不得以任何方式直接向病患者推荐、销售处 方药 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 《处方药与非处方药流通管理 暂行规定》：生产、批发企业销售 27.《药品经营质量管理规范实施细则》规定，药品 零售企业在营业店堂内应做到( ) 【score:1 分】 【A】陈列药品按品种、规格、剂型或用途分类整 齐摆放 【此项为本题正确答案】 【B】陈列药品的货柜及橱窗保持清洁和卫 生 【此项为本题正确答案】 【C】明示服务公约、公布监督电话、设置顾客意 见簿 【D】对陈列的药品按月进行检查，发现质量问题 及时处理 【此项为本题正确答案】 【E】对顾客反映的问题，请坐堂医生解决 本题思路：[知识点] 《药品经营质量管理规范实施 细则》：药品零售质量管理——陈列与储存 28.经营者销售、收购商品和提供服务，应当按照政 府价格主管部门的规定，明码标价，注明商品的( ) 【score:1 分】 【A】品名、产地、规格、等级 【此项为本题正 确答案】 【B】计价单位 【此项为本题正确答案】 【C】服务项目、收费标准 【此项为本题正确答 案】 【D】进销差价率 【E】价格 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国价格法》； 经营者的价格行为 29.不得利用电视、广播、报纸、杂志等大众传媒进 行广告宣传的药品包括 ( ) 【score:1 分】 【A】特殊管理的药品 【此项为本题正确答案】 【B】戒毒药品 【此项为本题正确答案】 【C】试生产期新药 【此项为本题正确答案】 【D】医院自配制剂 【此项为本题正确答案】 【E】处方药 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国药品管理 法》：药品价格与广告管理，医疗机构药剂管理 30.药品的质量指标包括( ) 【score:1 分】 【A】物理、化学指标 【此项为本题正确答案】 【B】生物药剂学指标 【此项为本题正确答案】 【C】安全性、有效性指标 【此项为本题正确答 案】 【D】稳定性指标 【此项为本题正确答案】 【E】均一性指标 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 药品质量的特性及其指标 31.我国微观药事管理组织包括( ) 【score:1 分】 【A】药品研发组织 【此项为本题正确答案】 【B】药品生产、批发、销售代理、零售组 织 【此项为本题正确答案】 【C】药品招标代理组织、药品使用组织 【此项 为本题正确答案】 【D】药品物流组织、传统药品交易中介服务组 织 【此项为本题正确答案】 【E】网上药品交易中介服务组织、网上药品零售 组织 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 微观药事组织及其职能 32.下列有关说法正确的是( ) 【score:1 分】 【A】下位法不能和上位法相抵触 【此项为本题 正确答案】 【B】部门规章之间、部门规章和地方政府规章之 间具有同等效力，在各自的权限范围内施行 【此项 为本题正确答案】 【C】同一层次的法，特别规定优于一般规定，新 的规定优于旧的规定 【此项为本题正确答案】 【D】除了特别规定以外，法不溯及既往 【此项 为本题正确答案】 【E】规范性文件是抽象行为，不能被提起行政诉 讼 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 行政法的法律效力的层次 33.制剂室应有的文件包括( ) 【score:1 分】 【A】《医疗机构制剂许可证》及申报文件、验收 整改记录 【此项为本题正确答案】 【B】制剂品种申报及批准文件 【此项为本题正 确答案】 【C】制剂室年检、抽验及监督检查文件及记 录 【此项为本题正确答案】 【D】质量管理文件 【E】质量检验规程 本题思路：[知识点] 《医疗机构制剂配制质量管理 规范》(试行)：文件 34.《药品经营质量管理规范实施细则》要求药品批 发企业和零售连锁企业建立的质量管理机构的职能包 括( ) 【score:1 分】 【A】贯彻执行国家药事法律法规，指导、督促执 行企业的质量管理制度 【此项为本题正确答案】 【B】起草企业质量管理制度，建立质量标准和质 量档案，收集和分析药品质量信息 【此项为本题正 确答案】 【C】负责首营企业和首营品种的质量审核 【此 项为本题正确答案】 【D】负责药品质量的查询和药品质量事故或质量 投诉的调查、处理和报告，协助开展员工质量管理教 育和培训 【此项为本题正确答案】 【E】负责药品的验收和检查，指导和监督药品在 保管、养护和运输中的质量工作，负责不合格药品的 审核及监督其处理过程 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 《药品经营质量管理规范实施 细则》：药品批发企业和零售连锁企业——关于管理 职责 35.药品生产企业、经营企业( ) 【score:1 分】 【A】知道或者应当知道他人从事无证生产、经营 药品行为的，不得为其提供药品 【此项为本题正确 答案】 【B】不得为他人以本企业的名义经营药品提供场 所，或者资质证明文件，或者票据等便利条件 【此 项为本题正确答案】 【C】不得以展示会、博览会、交易会、订货会、 产品宣传会等方式现货销售药品 【此项为本题正确 答案】 【D】以偿还债务、贷款的方式向无许可证的单位 或个人提供药品 【E】不得购进和销售医疗机构配制的制剂 【此 项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 《药品流通监督管理办法》： 药品生产、经营企业购销药品的监督管理 36.发布前必须经有关行政主管部门对广告内容进行 审查的产品，未经广告审查机关审批擅自发布广告 的，由广告监督管理机关( ) 【score:1 分】 【A】责令负有责任的广告主、广告经营者、广告 发布者停止发布 【此项为本题正确答案】 【B】没收广告费用 【此项为本题正确答案】 【C】并处广告费用一倍以上五倍以下的罚 款 【此项为本题正确答案】 【D】情节严重的依法停止其广告业务 【E】对主要责任人员进行行政处分 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国广告法》： 法律责任 37.药品批发企业和零售连锁企业购进药品应保证药 品质量，有关程序包括 ( ) 【score:1 分】 【A】确定供货企业的法定资格及质量信誉 【此 项为本题正确答案】 【B】审核所购入药品的合法性和质量可靠 性 【此项为本题正确答案】 【C】验证销售人员的合法资格 【此项为本题正 确答案】 【D】对首营品种填写“首次经营品种审批表”， 并经企业质量管理机构和企业主管领导的审批 【此 项为本题正确答案】 【E】签订有明确质量条款的购货合同，并执行质 量条款 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 《药品经营质量管理规范实施 细则》：药品批发企业和零售连锁企业——关于进货 与验收 38.监督检查时，医疗机构应当提供的情况和材料有 ( ) 【score:1 分】 【A】实施《医疗机构制剂配制质量管理规范》自 查情况 【此项为本题正确答案】 【B】《医疗机构执业许可证》、《医疗机构制剂 许可证》 【此项为本题正确答案】 【C】药检室和制剂质量管理组织负责人以及主要 配制条件、配制设备的变更情况 【此项为本题正确 答案】 【D】制剂室接受监督检查及整改落实情况 【此 项为本题正确答案】 【E】不合格制剂被质量公报通告后的整改情况及 需要审查的其他材料 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 《医疗机构制剂配制监督管理 办法》(试行)：监督检查 39.经营者应当保证其提供的商品或服务符合保障人 身、财产安全的要求，对可能危及人身、财产安全的 商品和服务应当( ) 【score:1 分】 【A】向消费者做出真实的说明和明确的警 示 【此项为本题正确答案】 【B】立即向有关行政部门报告 【C】说明和标明正确使用商品或者接受服务的方 法 【此项为本题正确答案】 【D】采取防止危害发生的方法 【此项为本题正 确答案】 【E】拒绝销售 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国消费者权益 保护法》：经营者的义务 40.医疗机构制剂一般不得调剂使用。如果调剂使 用，必须是( ) 【score:1 分】 【A】发生灾情、疫情、突发事件，而市场上没有 供应 【此项为本题正确答案】 【B】临床急需，而市场上没有供应 【此项为本 题正确答案】 【C】经省级食品药品监督管理部门批准 【此项 为本题正确答案】 【D】经国家食品药品监督管理部门批准 【此项 为本题正确答案】 【E】经卫生行政管理部门批准 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国药品管理法 实施条例》：医疗机构的药剂管理