【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-3-3 36页

执业药师药事管理与法规-3-3 (总分：35 分，做题时间：90 分钟) 一、二(总题数：9，score:15 分) • A．对病人高度的责任心和对药学事业的献身精 神 • B．实行人道主义 • C．敬业爱岗、尽职尽责 • D．不为名利、廉洁奉公 • E．全心全意为人民服务 【score:1.50】 (1).药学职业道德的根本宗旨是( )。 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 药学职业道德的根本宗旨 (2).药学职业道德传统的精华是( )。 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 药学职业道德的基本原则与规 范 (3).药学职业道德的最低要求是( )。 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[知识点] 药学职业道德的基本原则与规 范 • A．淡红色 • B．淡黄色 • C．淡绿色 • D．淡蓝色 • E．白色 【score:2 分】 (1).普通处方的印刷用纸为( )。【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 《处方管理办法》处方印制要 求 (2).急诊处方的印刷用纸为( )。【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《处方管理办法》处方印制要 求 (3).麻醉药品处方的印刷用纸为( )。 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《处方管理办法》处方印制要 求 (4).儿科处方的印刷用纸为( )。【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《处方管理办法》处方印制要 求 • A．责令停产、停业整顿，并处 5 千元以上 2 万 元以下的罚款 • B．处 2 万元以上 10 万元以下的罚款 • C．处 1 万元以上 3 万元以下的罚款 • D．处违法生产的药品货值金额 2 倍以上 5 倍以 下的罚款 • E．处违法生产的药品货值金额 1 倍以上 3 倍以 下的罚款 【score:1 分】 (1).违反药品管理法规定，伪造、买卖、出租许可 证，没收违法所得，并处罚款，没有进法所得的 ( )。【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国药品管理 法》法律责任 (2).未取得《药品生产许可证》生产药品的，除依法 予以取缔，没收违法所得外，并( )。 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国药品管理 法》法律责任 • A．处 10 年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑， 并处销售金额 50%～2 倍不等罚金或没收财产 • B．处 10 年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销 售金额 50%～2 倍不等罚金或没收财产 • C．处 3 年以上 10 年以下有期徒刑，并处销售金 额 50%～2 倍不等罚金 • D．处 3 年以下有期徒刑或者拘役，并处销售金 额 50%～2 倍不等罚金 • E．处 3 年以下有期徒刑、拘役、管制或者罚金 【score:2 分】 (1).生产、销售假药，足以严重危害人体健康的 ( )。【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国刑法》(节 选)破坏社会主义市场经济秩序罪 (2).生产、销售假药，致人死亡或者对人体健康造成 特别严重危害的( )。【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国刑法》(节 选)破坏社会主义市场经济秩序罪 (3).生产、销售劣药，后果特别严重的( )。 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国刑法》(节 选)破坏社会主义市场经济秩序罪 (4).生产、销售假药，对人体健康造成严重危害的 ( )。【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国刑法》(节 选)破坏社会主义市场经济秩序罪 • A．药品经营企业不得经营 • B．由国务院药品监督管理部门规定的药品批发 企业经营 • C．由省级药品监督管理部门规定的药品批发企 业经营 • D．应当具有保证供应责任区域内医疗机构所需 麻醉药品和第一类精神药品的能力并具有保证麻 醉药品和第一类精神药品安全经营的管理制度 • E．应当具有保证供应责任区域内医疗机构所需 麻醉药品和精神药品的能力 【score:1.50】 (1).麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药( )。 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《麻醉药品和精神药品管理条 例》经营 (2).供医疗、科学研究、教学使用的小包装的麻醉药 品原料药和第一类精神药品原料药( )。 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《麻醉药品和精神药品管理条 例》经营 (3).麻醉药品和第一类精神药品的定点批发企业 ( )。【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[知识点] 《麻醉药品和精神药品管理条 例》经营 • A．1 年 • B．2 年 • C．3 年 • D．5 年 • E．4 年 【score:2 分】 (1).医疗用毒性药品处方保存期限为( )。 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《处方管理办法》处方保存期 限 (2).第二类精神药品处方保存期限为( )。 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 《处方管理办法》处方保存期 限 (3).麻醉药和第一类精神药品处方保存期限为( )。 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《处方管理办法》处方保存期 限 (4).普通处方、急诊处方保存期限为( )。 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[知识点] 《处方管理办法》处方保存期 限 • A．应当在变更之日起 30 天内将变更人员简历及 学历证明等有关情况报所在地省药品监督管理部 门备案 • B．在变更前 30 天，向原审批机关申请变更登 记，原发证机关应当自收到变更申请之日起 15 个工作日内作出审批决定 • C．应当自发生变化之日起 30 天内报所在地省药 品监督管理部门备案 • D．应当在有关部门核准变更后 30 天内，向原发 证机关申请《医疗机构制剂许可证》变更登记， 原发证机关应当在收到变更申请之日起 15 个工 作日内办理变更手续 • E．应当重新提交材料，经省药品监督管理部门 验收合格后，办理《医疗机构制剂许可证》变更 登记 【score:2.50】 (1).医疗机构变更《医疗机构制剂许可证》制剂室负 责人的( )。【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《医疗机构制剂配制监督管理 办法(试行)》《医疗机构制剂许可证》的管理 (2).医疗机构增加配制范围或者改变配制地址的 ( )。【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 《医疗机构制剂配制监督管理 办法(试行)》《医疗机构制剂许可证》的管理 (3).医疗机构变更法定代表人的( )。 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[知识点] 《医疗机构制剂配制监督管理 办法(试行)》《医疗机构制剂许可证》的管理 (4).医疗机构制剂室的药检室负责人及质量管理组织 负责人发生变更的( )。【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《医疗机构制剂配制监督管理 办法(试行)》《医疗机构制剂许可证》的管理 (5).医疗机构制剂室的关键配制设施等条件发生变化 的( )。【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《医疗机构制剂配制监督管理 办法(试行)》《医疗机构制剂许可证》的管理 • A．对工作极端负责、对技术精益求精 • B．实行人道主义 • C．是判断药学人员行为是非、善恶的标准，是 调整药学人员道德关系和道德行为的准则 • D．以病人为中心，为人民提供安全、有效、经 济、合理的优质药品和药学服务 • E．对病人高度的责任心和对药学事业的献身精 神 【score:1 分】 (1).药学职业道德的基本特点是( )。 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[知识点] 药学职业道德的特征 (2).药学职业道德规范的内容是( )。 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 药学职业道德规范的基本内容 • A．Ⅰ期临床试验 • B．Ⅱ期临床试验 • C．Ⅲ期临床试验 • D．Ⅳ期临床试验 • E．生物等效性试验 【score:1.50】 (1).( )是初步的临床药理学及人体安全性评价试 验。【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《药品注册管理办法》药物的 临床试验 (2).( )目的是进一步验证药物对目标适应证患者的 治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药 物注册申请的审查提供充分的依据。【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《药品注册管理办法》药物的 临床试验 (3).( )目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效 和不良反应、评价在普通或者特殊人群中使用的利益 与风险关系以及改进给药剂量等。【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[知识点] 《药品注册管理办法》药物的 临床试验 二、三(总题数：20，score:20 分) 1.质量管理部门的职责有( )。 【score:1 分】 【A】制定质量管理和检验人员的职责 【此项为 本题正确答案】 【B】监测洁净室(区)的尘粒数和微生物数 【此 项为本题正确答案】 【C】对物料、中间产品和成品进行取样、检验、 留样，并出具检验报告 【此项为本题正确答案】 【D】审核不合格品处理程序 【此项为本题正确 答案】 【E】决定物料和中间产品的使用 【此项为本题 正确答案】 本题思路：[知识点] 《药品生产质量管理规范 (GMP)》质量管理部门的职责 2.药品注册申请的种类包括( )。 【score:1 分】 【A】新药申请 【此项为本题正确答案】 【B】已有国家标准药品的申请 【此项为本题正 确答案】 【C】进口药品申请 【此项为本题正确答案】 【D】补充申请 【此项为本题正确答案】 【E】中药申请 本题思路：[知识点] 《药品注册管理办法》药品注 册的申请 3.通过政策实施各部门的协同配合，共同努力，以及 社会各界特别是广大医药工作者的积极配合，使基本 药物政策充分发挥应有的作用有( )。 【score:1 分】 【A】保障全体人民的身体健康 【此项为本题正 确答案】 【B】规范合理用药 【此项为本题正确答案】 【C】促进医疗保险体制的改革 【此项为本题正 确答案】 【D】正确引导药物的研究与开发 【此项为本题 正确答案】 【E】满足社会公众的健康要求 【此项为本题正 确答案】 本题思路：[知识点] 制定基本药物目录的目的 4.省级药品监督管理部门进行专项检查的条件是，认 证合格的药品经营企业在认证证书有效期内，如果改 变了( )。 【score:1 分】 【A】零售连锁门店数量 【此项为本题正确答 案】 【B】经营条件 【此项为本题正确答案】 【C】经营场所 【此项为本题正确答案】 【D】经营范围 【此项为本题正确答案】 【E】经营规模 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 《药品经营质量管理规范(GSP) 认证管理办法(试行)》监督检查 5.树立正确的经营道德观表现在( )。 【score:1 分】 【A】经营宗旨是为人民健康服务 【此项为本题 正确答案】 【B】依法办事(主要是药品管理法和有关药事法 规) 【此项为本题正确答案】 【C】正确处理社会效益和经济效益的关系 【此 项为本题正确答案】 【D】工作严谨准确，文明装卸 【E】保证病人在用药过程中的安全、有效、经济 本题思路：[知识点] 药品流通领域中的道德责任 6.按照《医疗用毒性药品管理办法》，凡加工炮制毒 性中药，必须按照( )。 【score:1 分】 【A】《中华人民共和国药典》 【此项为本题正 确答案】 【B】《中药志》 【C】《植物志》 【D】《中药大辞典》 【E】省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定 的《炮制规范》 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 《医疗用毒性药品管理办法》 医疗用毒性药品管理 7.直接接触药品的包装材料和容器必须( )。 【score:1 分】 【A】符合药用要求 【此项为本题正确答案】 【B】符合保障人体健康的标准 【此项为本题正 确答案】 【C】经过国务院药品监督管理部门审批 【此项 为本题正确答案】 【D】符合分析标准要求 【E】符合保障人体安全、有效的标准 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国药品管理 法》药品包装的管理 8.根据《药品说明书和标签管理规定》，药品包装、 说明书和标签要求( )。 【score:1 分】 【A】药品说明书和标签由国家食品药品监督管理 局子以核准 【此项为本题正确答案】 【B】药品的标签应当以说明书为依据，其内容不 得超出说明书的范围，不得印有暗示疗效、误导使用 和不适当宣传产品的文字和标识 【此项为本题正确 答案】 【C】药品包装必须按照规定印有或者贴有标签， 不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、 音像及其他资料 【此项为本题正确答案】 【D】药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨， 标识应当清楚醒目，不得有印字脱落或者粘贴不牢等 现象，不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者 补充 【此项为本题正确答案】 【E】药品说明书和标签应当使用国家语言文字工 作委员会公布的规范化汉字，增加其他文字对照的， 应当以汉字表述为准 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 《药品说明书和标签管理规 定》药品包装、标签印制 9.公民、法人或者其他组织认为行政机关的具体行政 行为所依据的哪些规定不合法，在对具体行政行为申 请行政复议时，可以一并向行政复议机关提出对该规 定的审查申请( )。 【score:1 分】 【A】乡、镇人民政府的规定 【此项为本题正确 答案】 【B】地方人民政府规章 【C】县级以上地方各级人民政府及其工作部门的 规定 【此项为本题正确答案】 【D】国务院部、委员会规章 【E】国务院部门的规定 【此项为本题正确答 案】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国行政复议 法》行政复议范围 10.我国现行《药品生产质量管理规范》适用于( )。 【score:1 分】 【A】大输液的生产 【此项为本题正确答案】 【B】一般原料药的生产 【C】原料药的关键工艺的质量控制 【此项为本 题正确答案】 【D】片剂、胶囊剂、丸剂的生产 【此项为本题 正确答案】 【E】制剂辅料的生产 本题思路：[知识点] 《药品生产质量管理规范 (GMP)》总则一适用范围 11.药品不予再注册的情形有( )。 【score:1 分】 【A】未在规定时间内提出再注册申请的 【此项 为本题正确答案】 【B】未达到国家食品药品监督管理局批准上市时 提出的有关要求的 【此项为本题正确答案】 【C】未按照要求完成Ⅳ期临床试验的 【此项为 本题正确答案】 【D】未按照规定进行药品不良反应监测的 【此 项为本题正确答案】 【E】经国家食品药品监督管理局再评价属于淘汰 品种的 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 《药品注册管理办法》药品的 再注册 12.省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门对 提供虚假的证明文件、申报资料、样品或者采取其他 欺骗手段申请批准证明文件的处理为( )。 【score:1 分】 【A】不予受理该申请 【此项为本题正确答案】 【B】对申请人给予警告，1 年内不受理其申 请 【此项为本题正确答案】 【C】已取得批准证明文件的，撤销其批准证明文 件，5 年内不受理其申请 【此项为本题正确答案】 【D】并处 1 万元以上 3 万元以下罚款 【此项为 本题正确答案】 【E】情节严重的，给予行政处罚 【此项为本题 正确答案】 本题思路：[知识点] 《医疗机构制剂注册管理办法 (试行)》监督管理 13.药品零售企业的特殊性表现在( )。 【score:1 分】 【A】药品零售企业必须建立质量检验和质量管理 机构 【B】药品质量事故，特别是药学服务质量事故直 接危害公众生命和健康 【此项为本题正确答案】 【C】药品零售活动直接面向公众，药品质量和服 务质量直接影响公众生命和健康 【此项为本题正确 答案】 【D】药品零售活动面向企业或单位，以及直接面 向消费者 【E】只能通过控制药品零售活动过程的质量来控 制药品质量和药学服务质量 【此项为本题正确答 案】 本题思路：[知识点] 药品零售企业管理 14.下列按假药处理的是( )。 【score:1 分】 【A】药品成分的含量不符合国家药品标准的 【B】不注明或者更改生产批号的 【C】所标明的适应证或者功能主治超出规定范围 的 【此项为本题正确答案】 【D】使用应该取得而未取得批准文号的原料药生 产的制剂 【此项为本题正确答案】 【E】国务院药品监督管理部门规定禁止使用 的 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国药品管理 法》药品管理 15.《刑法》所称的毒品是指( )。 【score:1 分】 【A】鸦片、海洛因 【此项为本题正确答案】 【B】甲基苯丙胺(冰毒) 【此项为本题正确答 案】 【C】吗啡 【此项为本题正确答案】 【D】大麻、可卡因 【此项为本题正确答案】 【E】国家规定管制的其他能够使人成瘾癖的麻醉 药品和精神药品 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国刑法》(节 选)毒品的概念 16.药厂生产操作区内( )。 【score:1 分】 【A】不得存放非生产物料 【此项为本题正确答 案】 【B】不得带入生活用品 【此项为本题正确答 案】 【C】生产人员每两年至少体检一次 【D】操作人员不得化妆 【此项为本题正确答 案】 【E】操作人员不得佩带装饰物 【此项为本题正 确答案】 本题思路：[知识点] 《药品生产质量管理规范 (GMP)》卫生 17.申请 GSP 认证的药品经营企业，应符合的条件 ( )。 【score:1 分】 【A】具有依法领取的《药品经营许可证》和《企 业法人营业执照》或《营业执照》 【此项为本题正 确答案】 【B】企业经过内部评审，基本符合《药品经营质 量管理规范》及其实施细则规定的条件和要求 【此 项为本题正确答案】 【C】在申请认证前 12 个月内，企业没有因违规经 营造成的经销假劣药品问题 【此项为本题正确答 案】 【D】属于具有企业法人资格的药品经营企 业 【此项为本题正确答案】 【E】在申请认证前 12 个月内，企业没有因违规经 营受到行政处罚 本题思路：[知识点] 《药品经营质量管理规范(GSP) 认证管理办法(试行)》申请与受理 18.药品经营方式包括( )。 【score:1 分】 【A】批发 【此项为本题正确答案】 【B】零售 【此项为本题正确答案】 【C】处方药批发 【D】处方药零售 【E】零售连锁 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国药品管理法 实施条例》附则：名词 19.申请生产第一类易制毒化学品，应当具备的条件 有( )。 【score:1 分】 【A】属依法登记的化工产品生产企业或者药品生 产企业 【此项为本题正确答案】 【B】有符合国家标准的生产设备、仓储设施和污 染物处理设施 【此项为本题正确答案】 【C】有严格的安全生产管理制度和环境突发事件 应急预案 【此项为本题正确答案】 【D】企业法定代表人和技术、管理人员具有安全 生产和易制毒化学品的有关知识，无毒品犯罪记 录 【此项为本题正确答案】 【E】法律、法规、规章规定的其他条件 【此项 为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 《易制毒化学品管理条例》申 请生产第一类易制毒化学品的条件 20.关于药品采购监督管理正确的是( )。 【score:1 分】 【A】乡村个体行医人员和诊所所用药品，应就近 从药品经营企业或其延伸的经营网点采购 【此项为 本题正确答案】 【B】乡村个体行医人员和诊所所用药品，可经批 准委托乡镇卫生院统一采购 【此项为本题正确答 案】 【C】必须从具有《药品经营许可证》的企业采 购，严禁从其他渠道采购药品 【此项为本题正确答 案】 【D】严禁乡镇卫生院将采购药品委托、承包给个 人 【此项为本题正确答案】 【E】药品经营企业、医疗机构和乡村个体行医人 员不得采购医疗机构配制的制剂 【此项为本题正确 答案】 本题思路：[知识点] 《药品流通监督管理办法》药 品采购的监督管理