【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-15-1 46页

执业药师药事管理与法规-15-1 (总分：45 分，做题时间：90 分钟) 一、最佳选择题(总题数：40，score:40 分) 1.根据《药品说明书和管理规定》，药品生产企业生 产供上市销售的最小包装必须( ) • A．印有标签 • B．附有说明书 • C．印有或者贴有标签并附有说明书 • D．印有药品名称 • E．印有“详见说明书”字样的标签 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《药品说明书和标签管理规 定》：药品包装、标签印制 2.公民、法人或其他组织向人民法院提起行政诉讼的 诉讼时效，应当在知道做出具体行政行为之日起( ) 提出 • A．6 个月内 • B．5 个月内 • C．4 个月内 • D．3 个月内 • E．2 个月内 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[知识点] 行政诉讼案件的起诉和受理 3.下列说法错误的是( ) • A．医疗机构配制的制剂应当是本单位临床需要 而市场上没有供应的品种 • B．已撤销批准文号的药品不得继续生产、进 口、销售和使用 • C．生物制品及首次在中国销售的药品在销售或 进口前应指定检验机构进行检验 • D．国家对麻醉药品、精神药品、毒性药品、戒 毒药品和放射性药品实行特殊管理 • E．特殊管理的管理办法由国务院制定 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国药品管理 法》：药品管理 4.在企业内部( )对药品质量具有裁决权 • A．企业主要负责人 • B．质量检验机构 • C．销售部门 • D．质量保证机构 • E．质量管理机构 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 《药品经营质量管理规范》： 药品批发——关于管理职责 5.《药品经营质量管理规范实施细则》规定，用于小 型药品零售企业营业场所和仓库的面积不应低于的标 准分别是 ( ) • A．100m2 和 30m2 • B．50m2 和 20m2 • C．40m2 和 20m2 • D．40m2 和 10m2 • E．50m2 和 30m2 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《药品经营质量管理规范实施 细则》：药品零售质量管理——关于设施和设备 6.药品批生产记录应按( ) • A．生产日期归档 • B．批号归档 • C．检验报告日期顺序归档 • D．药品分等细则归档 • E．药品入库日期归档 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《药品生产质量管理规范》： 生产管理 7.药品被抽查单位没有正当理由，拒绝抽查检验的， 国务院药品监督管理部门和被抽检单位所在地省级药 品监督管理部门可以( ) • A．处以罚款 • B．责令被抽查单位停产停业 • C．撤销药品批准证明文件 • D．宣布停止该单位拒绝抽检的药品上市销售 • E．吊销许可证 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国药品管理法 实施条例》：药品监督 8.《医疗机构制剂许可证》中( )变更属于许可事项 变更 • A．制剂室负责人、配制地址、配制范围 • B．医疗机构名称、医疗机构类别 • C．法定代表人 • D．注册地址 • E．有效期限 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《医疗机构制剂配制监督管理 办法》(试行)：《医疗机构制剂许可证》的管理 9.药品临床研究不含( ) • A．Ⅰ期临床试验 • B．Ⅱ期临床 • C．Ⅲ期临床试验 • D．Ⅳ期临床 • E．Ⅴ期临床试验 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 《药品注册管理办法》：药物 临床试验的基本要求 10.《医疗机构中药制剂委托配制批件》有效期为( ) • A．1 年 • B．2 年 • C．3 年 • D．2 年，且不得超过该制剂批准证明文件载明 的有效期限 • E．不得超过该制剂批准证明文件载明的有效期 限 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 《医疗机构制剂配制监督管理 办法》(试行)：“医院”类别医疗机构中药制剂委托 配制的管理 11.生产新药或者已有国家标准的药品的，须经( )批 准，并发给药品批准文号 • A．国家经贸委医药司 • B．国家中医药管理局 • C．卫生部 • D．国家食品药品监督管理局 • E．中国医药工业公司 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[知识点] 《药品注册管理办法》：已有 国家标准药品的申报与审批 12.由国务院药品监督管理部门会同国务院公安部 门、国务院卫生行政管理部门制定、调整并公布的药 品目录是( ) • A．麻醉药品品种目录 • B．精神药品品种目录 • C．放射性药品品种目录 • D．医疗用毒性药品品种目录 • E．麻醉药品和精神药品品种目录 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 《麻醉药品和精神药品管理条 例》：麻醉药品、精神药品品种目录的制定 13.列入《基本医疗保险药品目录》药品必须( ) • A．临床必需、安全有效、价格合理、使用方 便、保证供应 • B．临床必需、安全有效、价格合理、使用方 便、中西药并重 • C．临床必需、安全有效、价格合理、使用方便 • D．安全有效、价格合理、使用方便 • E．临床必需、安全有效、质量稳定、价格合 理、使用方便、保证供应 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《城镇职工基本医疗保险用药 范围管理暂行办法》：确定纳入《药品目录》药品的 原则、条件 14.由药品监督管理部门核准的许可事项为 ( ) • A．企业名称、法定代表人、注册地址、企业类 型 • B．配制范围、配制地址、许可证编号 • C．制剂室负责人、配制范围、配制地址、有效 期限 • D．企业名称、法定代表人、制剂室负责人、企 业类型 • E．制剂室负责人、注册地址、发证机关和日期 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《医疗机构制剂配制监督管理 办法》(试行)：《医疗机构制剂许可证》的管理 15.洁净室的温度和湿度应分别控制在 ( ) • A．18～26℃，45%～65% • B．20～25℃，45%～65% • C．18～24℃，45%～75% • D．18～30℃，45%～65% • E．20～26℃，45%～65% 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《药品生产质量管理规范》： 厂房与设施 16.《药品管理法实施条例》规定新开办药品生产企 业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增剂型按 规定向药品监督管理部门提出申请《药品生产质量管 理规范》认证，应当自取得药品生产证明文件或者批 准正式生产之日起( ) • A．3 日内提出 • B．30 日内提出 • C．3 个月内提出 • D．6 个月内提出 • E．12 个月内提出 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国药品管理法 实施条例》：药品生产企业管理 17.药品经营企业各库房的相对湿度为 ( ) • A．45%～55% • B．45%～65% • C．45%～75% • D．50%～75% • E．50%～65% 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《药品经营质量管理规范实施 细则》：药品批发企业和零售连锁企业——关于设施 与设备 18.依据《药品说明书和标签管理规定》，凡在中国 境内上市销售的药品，其说明书和标签所用的文字对 照( ) • A．以汉字表述为准 • B．中英文对照 • C．中外文字并存 • D．以中、英、日文为主 • E．国产药品用中文，进口药品用外文 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《药品说明书和标签管理规 定》：药品说明书和标签的文字表述 19.执业药师的必要性体现在( ) • A．是药品管理法实施的强制性规定 • B．是对药学技术人员的通用称谓统一的结果 • C．是目前市场对药学技术人员需求的结果 • D．最大限度地保证所提供的药品质量和药学服 务质量，从而保障公众的用药安全和有效 • E．是现行市场经济条件下职称制度的要求 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[知识点] 执业药师的必要性 20.《中华人民共和国广告法》规定，广告监督管理 机关是( ) • A．县级以上药品监督管理部门 • B．县级以上工商行政管理部门 • C．县级以上质量技术监督部门 • D．广告经营者上级主管部门 • E．广告发布者上级主管部门 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国广告法》： 总则 21.使用过程中发现的不良反应应按规定上报，保留 病历和有关检验、检查报告单等原始记录至少( ) • A．1 年 • B．2 年 • C．3 年 • D．4 年 • E．5 年 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《医疗机构制剂配制质量管理 规范》(试行)：使用管理 22.基本医疗保险基金中的统筹基金和个人账户要( ) • A．统一管理，合并使用 • B．账目清醒，责任到人 • C．集中管理，统筹使用 • D．专户管理，专款专用 • E．划定各自的支付范围，分别核算，不得互相 挤占 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 基本医疗保险统筹基金和个人 账户 23.生产、销售的假药被使用后，( )，被认定为对人 体健康造成严重危害 • A．致人严重残疾 • B．3 人以上重伤 • C．10 人以上轻伤 • D．其他特别严重后果的 • E．轻伤、重伤或者其他严重后果的 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 《关于办理生产、销售伪劣商 品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》：认定为 足以危害人体健康的情形 24.定期通报国家药品不良反应报告和监测情况的是 ( ) • A．国家食品药品监督管理局 • B．省级食品药品监督管理部门 • C．各级卫生行政部门 • D．国家药品不良反应监测机构 • E．省级药品不良反应监测机构 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《药品不良反应报告和监测管 理办法》：药品不良反应的控制规定 25.出租、出借、转让《药品经营许可证》的( ) • A．按经销、使用假药处罚 • B．按销售劣药处理 • C．处以警告或并处 2 万～3 万元罚款 • D．处以警告或并处罚款 • E．按无证经营处罚 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国药品管理 法》：法律责任 26.走私、贩卖、运输、制造海洛因或者甲基苯丙胺 10 克以上不满 50 克或者其他毒品数量较大，处( ) • A．7 年以上有期徒刑，并处罚金 • B．5 年以上有期徒刑，并处罚金 • C．3 年以上有期徒刑，并处罚金 • D．7 年以下有期徒刑，并处罚金 • E．5 年以下有期徒刑，并处罚金 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国刑法》(节 选)：走私、贩卖、运输、制造毒品罪 27.药品不良反应监测中心的人员应具备的知识包括 ( ) • A．医学、流行病学及相关专业知识 • B．医学、药学及相关专业知识 • C．流行病学、药学、统计学专业知识 • D．医学、药理学、流行病学专业知识 • E．药学、统计学专业知识 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《药品不良反应报告和监测管 理办法》：职责 28.我国生产及使用的麻醉药品有( ) • A．地芬诺酯 • B．巴比妥 • C．劳拉西泮 • D．唑吡坦 • E．司可巴比妥 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《关于公布麻醉药品和精神药 品品种目录的通知》：麻醉药品品种目录 [知识点] 《关于公布麻醉药品和精神药品品种目录 的通知》：精神药品品种目录 29.药学职业道德的根本宗旨是( ) • A．提高药品质量 • B．全心全意为人民服务 • C．防病治病 • D．提供医疗 • E．提高职业道德 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 药学职业道德的基本原则 30.药品广告须经( ) • A．省级药监部门批准，发给证书 • B．审批，发给药品广告批准文号 • C．企业所在地省级药监部门批准，并发给药品 广告批准文号 • D．国家药监部门批准，可在全国任何地方做广 告 • E．所在地的县级药监部门批准，发给证明 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国药品管理 法》：药品价格与广告管理 31.在超市等其他商业企业内设立零售药店的( ) • A．必须 24 小时提供药品 • B．必须有执业药师 • C．必须具有药品仓库 • D．必须具有独立的区域 • E．必须具有质量管理部门 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[知识点] 《药品经营许可证管理办 法》：申领《药品经营许可证》的条件 32.关于医疗机构制剂委托配制的说法正确的是( ) • A．医疗机构制剂不允许委托配制 • B．经省以上药品监督管理部门批准医疗机构制 剂可以委托配制 • C．经省药品监督管理部门批准，具有《医疗机 构制剂许可证》，并属于“医院”类别的医疗机 构的中药制剂，可以委托配制 • D．经省药品监督管理部门批准，具有《医疗机 构制剂许可证》且取得制剂批准文号，并属于 “医院”类别的医疗机构的中药制剂，可以委托 配制 • E．经省药品监督管理部门批准，具有《医疗机 构制剂许可证》且取得制剂批准文号，并属于 “医院”类别的医疗机构的制剂，可以委托配制 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[知识点] 《医疗机构制剂配制监督管理 办法》(试行)：“医院”类别医疗机构中药制剂委托 配制的管理 33.下列关于药品检验机构的设置的说法，错误的是 ( ) • A．国务院药品监督管理部门设置国家药品检验 机构 • B．省级药品监督管理部门可在本行政区城内设 置药品检验机构 • C．地方药品检验机构的设置规划由省级药品监 督管理部门提出，报省政府批准 • D．国务院和省级药品监督管理部门可以根据需 要，确定符合药品检验条件的检验机构承担药品 检验工作 • E．只有国务院药品监督管理部门才可以根据需 要，确定符合药品检验条件的检验机构承担药品 检验工作 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国药品管理法 实施条例》：检验机构的设置规定 34.属于国家一级保护野生药材物种的是 ( ) • A．羚羊角 • B．人参 • C．龙胆 • D．罂粟 • E．防风 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 野生药材物种分级标准及采猎 原则 35.下列属于精神药品的是( ) • A．芬太尼 • B．海洛因 • C．美沙酮 • D．三唑仑 • E．吗啡 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[知识点] 《关于公布麻醉药品和精神药 品品种目录的通知》：精神药品品种目录 [知识点] 《关于公布麻醉药品和精神药品品种目录 的通知》：麻醉药品品种目录 36.根据《药品说明书和标签管理规定》，下列所述 属于药品内包装标签必须标注的内容是( ) • A．药品的用法用量 • B．药品的功能主治或适应证 • C．药品的生产企业 • D．药品的生产日期 • E．药品通用名称、规格、产品批号及有效期 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 《药品说明书和标签管理规 定》：内、外标签标示的内容 37.《医疗机构制剂配制质量管理规范》(试行)中规 定的“一批”是指( ) • A．具有同一性质和质量并连续生产出来的药品 • B．具有同一性质和质量并在同一容器中制备出 来的制剂 • C．在同一配制周期中制备出来的一定数量常规 配制的制剂 • D．具有均质性并在一定配制时间中制备出来的 制剂 • E．具有均质性并有一定数量的常规配制制剂 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《医疗机构制剂配制质量管理 规范》(试行)：配制管理 38.我国生产及使用的第二类精神药品不包括( ) • A．苯巴比妥 • B．司可巴比妥 • C．地西泮 • D．甲丙氨酯 • E．麦角胺咖啡因 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《关于公布麻醉药品和精神药 品品种目录的通知》：精神药品品种目录 39.《药品经营许可证》有效期为( ) • A．3 年，有效期后满前 6 个月内，向原发证机 关中请换发《药品经营许可证》 • B．4 年，有效期后满前 6 个月内，向原发证机 关申请换发《药品经营许可证》 • C．5 年，有效期后满前 3 个月内，向原发证机 关申请换发《药品经营许可证》 • D．5 年，有效期后满前 6 个月内，向原发证机 关申请换发《药品经营许可证》 • E．3 年，有效期后满前 3 个月内，向原发证机 关申请换发《药品经营许可证》 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[知识点] 《药品经营许可证管理办 法》：《药品经营许可证》的变更与换发 40.《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办 法》的制定依据是( ) • A．《处方药与非处方药分类管理办法》 • B．《中华人民共和国药品管理法》 • C．《国务院关于建立城镇职工基本医疗保险制 度的决定》 • D．《药品流通监督管理办法(暂行)》 • E．《关于城镇医药卫生体制改革的指导意见》 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《城镇职工基本医疗保险用药 范围管理暂行办法》：制定依据 二、配伍选择题(总题数：2，score:5 分) • A．药品监督管理部门的职能 • B．工商行政管理部门的职能 • C．国防科工委、环境保护部门的职能 • D．劳动与社会保障部门的职能 • E．公安部门的职能 【score:2.50】 (1).对药品广告进行监督查处是( )【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 宏观药事组织及其职能 (2).依法参与特殊管理药品的管理，同时对触犯刑法 者依法追究刑事责任是 ( )【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 宏观药事组织及其职能 (3).对医疗保险用药品种、给付标准、定点零售药店 进行相应必要的行政管理是 ( )【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[知识点] 宏观药事组织及其职能 (4).对药品、药事组织、执业药师进行必要的行政管 理以保证药品质量和公民用药安全、有效是( ) 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 宏观药事组织及其职能 (5).确定国家基本药物目录是( )【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 宏观药事组织及其职能 • A．生物药剂学指标 • B．有效性指标 • C．安全性指标 • D．稳定性指标 • E．均一性指标 【score:2.50】 (1).药品在规定的储藏条件下在规定的有效期内保持 其物理、化学、生物药剂学、安全性、有效性指标稳 定的程度是 ( )【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[知识点] 药品质量的特性及其指标 (2).药品活性成分在单位药品中的物理、化学、生物 药剂学、安全性、有效性、稳定性等指标的等同程度 是( )【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 药品质量的特性及其指标 (3).药品针对规定的适应证或功能主治，在规定的用 法、用量条件下治疗疾病的有效程度是( ) 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 药品质量的特性及其指标 (4).药品的崩解、溶出、吸收、分布、代谢、排泄等 指标是( )【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 药品质量的特性及其指标 (5).药品的“三致”、毒性、不良反应和副作用、药 物相互作用和配伍、使用禁忌等指标是( ) 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 药品质量的特性及其指标