【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-66 33页

执业药师药事管理与法规-66 (总分：100 分，做题时间：90 分钟) 一、{{B}}配伍选择题{{/B}}(总题数：17， score:100 分) 根据《关于加强基本药物质量监督管理的规定》 • 【A】国家食品药品监督管理局 • 【B】中国食品药品检定研究院 • 【C】省级药品监督管理部门 • 【D】省级工商行政管理部门 • 【E】省级卫生行政部门 【score:2 分】 (1).负责基本药物监督性抽验工作的是【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (2).负责基本药物评价性抽验工作的是【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 考查基本药物监督性抽验和评价 性抽验的主体。根据《关于加强基本药物质量监督管 理的规定》，国家食品药品监督管理局负责基本药物 评价性抽验工作，省级药品监督管理部门负责基本药 物监督性抽验工作。 根据现行法律法规和国务院办公厅“三定方案” • 【A】卫生部 • 【B】国家中医药管理局 • 【C】人力资源和社会保障部 • 【D】工业和信息产业部 • 【E】公安部门 【score:8 分】 (1).负责建立国家基本药物制度、制定国家药物政策 的政府部门是【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).负责统筹拟订医疗保险、生育保险等政策规划和 标准的政府部门是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (3).承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管 理工作的政府部门是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (4).负责对麻醉药品流入非法渠道的行为进行查处的 政府部门是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查国家各职能部门的职责。根 据现行法律法规和国务院办公厅“三定方案”，卫生 部负责建立国家基本药物制度和制定国家药物政策； 人力资源和社会保障部负责统筹拟订医疗保险、生育 保险等政策规划和标准；工业和信息产业部承担中药 材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作；公安 部门负责对麻醉药品流入非法渠道的行为进行查处。 • 【A】中国药典 • 【B】企业标准 • 【C】药品注册标准 • 【D】行业标准 • 【E】炮制规范 【score:8 分】 (1).国家药品标准的核心是【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).一般每 5 年修订一次的国家药品标准是 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).由国家食品药品监督管理局批准给申请人的特定 药品标准是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (4).可以自省级药品监督管理部门制定的药品标准是 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查各药品标准的制定。《中国 药典》是国家药品标准的核心，一般每 5 年修订一 次；药品注册标准是国家食品药品监督管理局批准给 申请人的特定药品标准；炮制规范可以由省级药品监 督管理部门制定。 • 【A】刑事责任 • 【B】行政责任 • 【C】民事责任 • 【D】违宪责任 • 【E】行政处罚 【score:8 分】 (1).药品监督管理部门因某药品经营企业销售假药而 吊销其《药品经营许可证》，属于【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).药品批发企业在药品购销活动中履行合同不当， 承担违约责任，属于【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (3).个体医生使用假药，造成某患者健康严重受损， 被处以有期徒刑并处罚金，属于【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (4).药品监管人员因玩忽职守被撤职并降低级别和职 务工资，属于【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 考查刑事责任、行政处罚、民事 责任的区别和判断。药品监督管理部门因某药品经营 企业销售假药而吊销其《药品经营许可证》属于行政 处罚；药品批发企业在药品购销活动中履行合同不 当，承担违约责任，属于民事责任；个体医生使用假 药，造成某患者健康严重受损，被处以有期徒刑并处 罚金，属于刑事责任；药品监管人员因玩忽职守被撤 职并降低级别和职务工资，由行政机关及其公务人员 违反行政义务引起的，属于行政责任。 • 【A】黄芪 • 【B】黄柏 • 【C】黄芩 • 【D】半夏 • 【E】羚羊角 【score:6 分】 (1).资源处于衰竭状态的重要野生药材物种是 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).资源严重减少的主要常用野生药材物种是 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (3).濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种是 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查国家重点野生药材物种的三 级分类及物种目录。国家野生药材物种实行三级保护 制度，一级保护野生药材物种指的是濒临灭绝状态的 稀有珍贵野生药材物种，代表药材有羚羊角；二级保 护野生药材物种指的是资源处于衰竭状态的重要野生 药材物种，代表药材有黄柏；三级保护野生药材物种 指资源严重减少的主要常用野生药材物种，代表药材 有黄芩。 根据《中华人民共和国药品管理法》 • 【A】为假药 • 【B】按假药论处 • 【C】为劣药 • 【D】按劣药论处 • 【E】为合格药品 【score:6 分】 (1).所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).药品成分的含量不符合国家药品标准的 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (3).药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 考查假药认定以及假劣药的论处 情形。根据《中华人民共和国药品管理法》，药品所 含成分与国家药品标准规定的成分不符的，认定为假 药；所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的， 以假药论处；药品成分含量不符合国家药品标准的， 认定为劣药。应熟练掌握。 • 【A】新药 • 【B】首次在中国销售的药品 • 【C】非处方药 • 【D】医疗机构配制的制剂 • 【E】中药 【score:6 分】 (1).不得在市场上销售或者变相销售的是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (2).在销售前，必须经指定的药品检验机构检验的是 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).《药品管理法》规定实行品种保护制度的是 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查《药品管理法》的相关规 定。根据规定，医疗机构制剂不得在市场上销售或变 相销售；首次在中国销售的药品，在销售前必须经指 定的药品检验机构检验；国家实行中药品种保护制 度。 • 【A】白蛋白 • 【B】福尔可定 • 【C】头孢哌酮 • 【D】氧氟沙星 • 【E】鱼腥草注射液 【score:4 分】 (1).国家实行特殊管理的药品是【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).标签必须印有专有标识的药品是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查特殊管理药品和非处方药专 有标识管理。根据《药品管理法》，国家实行特殊管 理的药品包括麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射 性药品等，福尔可定属于麻醉药品；鱼腥草注射液属 于非处方药，标签必须印有专有标识。 • 【A】《药品生产许可证》 • 【B】《药品经营许可证》 • 【C】《医疗机构执业许可证》 • 【D】《出口准许证》 • 【E】《进口药品注册证》 【score:4 分】 (1).医疗机构违反《药品管理法》规定，从无许可证 企业购进药品且情节严重的，应吊销其【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (2).药品经营企业违反《药品管理法》规定，在购销 药品中无真实、完整的购销记录且情节严重的，应吊 销其【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 考查医疗机构、药品经营企业违 规行为的处罚。根据《药品管理法》，医疗机构违反 《药品管理法》规定，从无许可证企业购进药品且情 节严重的，应吊销其《医疗机构执业许可证》；药品 经营企业违反《药品管理法》规定，在购销药品中无 真实、完整的购销记录且情节严重的，应吊销其《药 品经营许可证》。 根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》 • 【A】《进口药品注册证》 • 【B】《医药产品注册证》 • 【C】《进口准许证》 • 【D】《药品经营许可证》 • 【E】《进口药品边关单》 【score:8 分】 (1).进口药品到岸后进口单位向海关办理报关验放手 续应凭【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).进口在中国台湾地区生产的药品首先应取得 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).进口在英国生产的药品首先应取得【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (4).进口在中国香港地区生产的药品首先应取得 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 考查药品进口的有关规定。根据 《中华人民共和国药品管理法实施条例》，进口药品 时，海关凭《进口药品边关单》放行；进口国外生产 的药品需取得《进口药品注册证》；进口港澳台地区 的药品需取得《医药产品注册证》。 • 【A】市(地)级药品监督管理机构 • 【B】工商行政管理部门 • 【C】省级药品监督管理部门 • 【D】省级工商行政管理部门 • 【E】国家食品药品监督管理局 【score:8 分】 (1).药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和 容器，其批准注册的部门是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).医疗机构配制制剂所使用的直接接触药品的包装 材料和容器，其批准的部门是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (3).制定药品包装、标签、说明书印制规定的部门是 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (4).组织制定和公布直接接触药品的包装材料和容器 的药用要求与标准的部门是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查《药品管理法实施条例》的 相关规定。根据条例，国务院药品监督管理部门负责 药品生产企业直接接触药品的包装材料和容器的批 准，负责制定药品包装、标签、说明书印制规定，组 织制定和公布直接接触药品的包装材料和容器的药用 要求与标准；医疗机构配制制剂所使用的直接接触药 品的包装材料和容器，须经省级药品监督管理部门批 准。 根据《中华人民共和国刑法》 • 【A】生产、销售假药罪 • 【B】生产、销售劣药罪 • 【C】生产、销售伪劣商品罪 • 【D】虚假广告罪 • 【E】非法经营罪 【score:4 分】 (1).甲报社对某假药进行虚假宣传，构成犯罪，其罪 名应定为【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (2).乙药厂生产的某药品含量明显低于国家药品标 准，对人体健康造成严重危害，构成犯罪，其罪名应 定为【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 考查《刑法》的有关规定。根据 《中华人民共和国刑法》，对药品进行虚假宣传，情 节严重的，构成虚假广告罪；药品含量低于国家药品 标准的，按劣药论处。 根据国家食品药品监督管理局、公安部、卫生部联合 发布的《麻醉药品和精神药品品种目录》 • 【A】γ-羟丁酸 • 【B】枸橼酸西地那非 • 【C】麦角酸 • 【D】吗啡阿托品注射液 • 【E】艾司唑仑 【score:6 分】 (1).属于麻醉药品的是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (2).属于第一类精神药品的是【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).属于第二类精神药品的是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查《麻醉药品和精神药品品种 目录》。根据《关于公布麻醉药品和精神药品品种目 录的通知》，吗啡阿托品注射液列入《麻醉药品目 录》，γ-羟丁酸列入《第一类精神药品目录》，艾 司唑仑属于第二类精神药品。 根据《麻醉药品和精神药品管理条例》 • 【A】由药品监督管理部门取消其定点批发资 格，并依照药品管理法的有关规定处罚 • 【B】由药品监督管理部门责令改正，给予警 告，没收违法交易的药品，并处罚款 • 【C】由设区的市级人民政府卫生主管部门责令 限期改正，给予警告 • 【D】由县级以上人民政府卫生主管部门给予警 告、暂停其执业活动 • 【E】由药品监督管理部门责令限期改正，给予 警告 【score:8 分】 (1).定点批发企业未依照规定储存麻醉药品和精神药 品的【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).未取得麻醉药品处方资格的执业医师擅自开具麻 醉药品的【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (3).定点批发企业使用现金进行麻醉药品和精神药品 交易的【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (4).定点批发企业销售超过有效期的麻醉药品和精神 药品的【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 考查《麻醉药品和精神药品管理 条例》。根据条例，定点批发企业未依照规定储存麻 醉药品和精神药品的，由药品监督管理部门责令限期 改正，给予警告；未取得麻醉药品处方资格的执业医 师擅自开具麻醉药品的，由县级以上人民政府卫生主 管部门给予警告、暂停其执业活动；定点批发企业使 用现金进行麻醉药品和精神药品交易的，由药品监督 管理部门责令改正，给予警告，没收违法交易的药 品，并处罚款；定点批发企业销售超过有效期的麻醉 药品和精神药品的，由药品监督管理部门取消其定点 批发资格，并依照药品管理法的有关规定处罚。 根据卫生部等九部委《关于建立国家基本药物制度的 实施意见》 • 【A】确定使用《国家基本药物目录》外药品品 种数量 • 【B】制定国家基本药物药品标准 • 【C】审核《国家基本药物目录》 • 【D】制定国家基本药物全国零售指导价 • 【E】确定配备使用《国家基本药物目录》外的 民族药 【score:4 分】 (1).国家基本药物工作委员会【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (2).国家发展和改革委员会【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查国家基本药物工作委员 会及国家发展和改革委员会的职责。根据《关于建立 国家基本药物制度的实施意见》，国家基本药物工作 委员会负责审核《国家基本药物目录》，国家发展和 改革委员会制定国家基本药物全国零售指导价。 根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》 • 【A】国家食品药品监督管理局 • 【B】国家药典委员会 • 【C】卫生部 • 【D】省级药品监督管理部门 • 【E】省级卫生行政部门 【score:4 分】 (1).负责《非处方药目录》审批的部门是【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).非处方药的标签和说明书的批准部门是 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查《非处方药目录》审批 以及非处方药的标签和说明书的批准部门。根据《处 方药与非处方药分类管理办法(试行)》，国家食品药 品监督管理局负责《非处方药目录》审批以及非处方 药的标签和说明书的批准。 根据《处方管理办法》 • 【A】一次常用量 • 【B】3 日常用量 • 【C】5 日常用量 • 【D】7 日常用量 • 【E】15 日常用量 【score:6 分】 (1).盐酸二氢埃托啡片的处方最大用量为【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).吗啡缓释片用于门诊癌症疼痛患者的处方最大用 量为【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (3).为门诊患者开具地西泮片一般不得超过 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 考查麻醉药品和精神药品的处方 限量要求。根据《处方管理办法》，盐酸二氢埃托啡 片的处方最大用量为一次常用量；麻醉品缓释制剂用 于门诊癌症疼痛患者的处方最大用量为 15 日常用 量；为门诊患者开具地西泮片(第二类精神药品)一般 不得超过 7 日常用量。