【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-11 35页

执业药师药事管理与法规-11 (总分：34 分，做题时间：90 分钟) 一、{{B}}A 型题{{/B}}(总题数：13，score:13 分) 1.根据《野生药材资源保护管理条例》规定，下列说 法错误的是 • 【A】禁止采猎一级保护野生药材物种 • 【B】采伐二、三级保护野生药材物种，必须申 请采药证和采伐证 • 【C】一级保护野生药材物种除国家另有规定 外，实行限量出口 • 【D】不得在禁止采猎区、禁止采猎期采猎二、 三级野生药材物种 • 【E】违反野生药材物种出口管理的，由工商行 政管理部门或有关部门没收其野生药材和全部违 法所得，并处以罚款 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：一级保护野生药材物种属自然淘汰的，其 药用部分由各级药材公司负责经营管理，但不得出 口。 2.《麻醉药品购用印鉴卡》的有效期为{{U}} {{/U}}。 • 【A】1 年 • 【B】2 年 • 【C】3 年 • 【D】4 年 • 【E】5 年 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 《麻醉药品、第一类精神药品购 用印鉴卡》管理规定 3.全国性批发企业和区域性批发企业向医疗机构销售 麻醉药品和第一类精神药品，应当 • 【A】将药品送至医疗机构 • 【B】采用邮政快递方式交付 • 【C】由医疗机构派采购负责人自行提货 • 【D】由药剂科采购员直接从批发企业提货 • 【E】由医疗机构在药监人员现场监督下自行提 货 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：医疗机构不得自行提货。 4.药品监督管理不得侵害有关药事组织和公众的合法 权益属于 • 【A】药品监督管理的目的性原则 • 【B】药品监督管理的方针性原则 • 【C】药品监督管理的限制性原则 • 【D】药品监督管理的方法性原则 • 【E】药品监督管理的权威性原则 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 5.组织实施 GAP 认证，颁发《中药材 GAP 证书》的部 门是 • 【A】国家食品药品监督管理局 • 【B】国家农业部 • 【C】国家质量监督管理总局 • 【D】省级药品监督管理部门 • 【E】省级技术监督管理部门 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 6.依据《医疗机构药事管理暂行规定》，二级医院药 事管理委员会的组成成员不包括具有中级以上技术职 务任职资格的{{U}} {{/U}}。 • 【A】医院临床医学专家 • 【B】医院感染管理专家 • 【C】药学专家 • 【D】护理专家 • 【E】医疗行政管理专家 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 考察重点是《医疗机构药事管理 暂行规定》对二级医院药事管理委员会的组成的规 定。二级医院药事管理委员会委员由具有中级以上医 学考试网技术职务任职资格药学、临床医学、医院感 染管理和医疗行政管理等方面的专家组成。 7.根据《中华人民共和国反不正当竞争法》，以下属 于正当竞争行为的是 • 【A】经营者为促进销售，以明示方式给对方折 扣 • 【B】以排挤竞争对手为目的，以低于成本的价 格销售商品 • 【C】利用有奖销售的手段推销质次价高的商品 • 【D】抽奖式的有奖销售，最高奖的金额为 6 千 元 • 【E】经营者为促进销售，账外暗中给予对方回 扣 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：明折明扣为合法销售行为。 8.新药监测期自批准该新药生产之日起算，不超过 • 【A】一年 • 【B】二年 • 【C】三年 • 【D】四年 • 【E】五年 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 9.中药处方药说明书的格式不包括 {{U}} {{/U}} • 【A】药品名称、成分 • 【B】药理作用、禁忌、注意事项 • 【C】药物过量、孕妇及哺乳期妇女用药、药物 相互作用 • 【D】规格、有效期 • 【E】批准文号、生产企业 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 《中药、天然药物处方药说明书 格式》：说明书格式 10.属于我国生产及使用的麻醉药品品种的是 • 【A】二氢埃托啡 • 【B】哌醋甲酯 • 【C】咖啡因 • 【D】海洛因 • 【E】丁丙诺啡 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：哌醋甲酯、咖啡因、丁丙诺啡为精神药 品，我国不生产使用海洛因。 11.根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细 则》，说明书的药品名称项中所列顺序正确的是 • 【A】通用名称、汉语拼音、商品名称、拉丁名 • 【B】通用名称、商品名称、英文名称、汉语拼 音 • 【C】商品名称、通用名称、汉语拼音、英文名 称 • 【D】通用名称、拉丁名、商品名称、汉语拼音 • 【E】英文名称、通用名称、商品名称、汉语拼 音 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 12.根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》， 应当定期发布质量公告的是 • 【A】国务院药品监督管理部门 • 【B】省、自治区、直辖市药品监督管理部门 • 【C】国务院和省、自治区、直辖市药品监督管 理部门 • 【D】设区的市级药品监督管理部门 • 【E】省级人民政府药品监督管理部门依法设立 的药品检验机构 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 13.《中华人民共和国行政诉讼法》规定，受理行政 诉讼案件的机关是{{U}} {{/U}}。 • 【A】当地人民政府 • 【B】人民检察院 • 【C】省级药品监督管理部门 • 【D】当事人的上一级行政机关 • 【E】人民法院 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 《中华人民共和国行政诉讼法》 总则 二、{{B}}B 型题{{/B}}(总题数：6，score:11 分) • 【A】执业药师应履行的职责 • 【B】对执业药师继续教育的要求 • 【C】执业药师应遵守的基本准则 • 【D】执业药师注册的规定 • 【E】执业药师再注册的规定 按照《执业药师资 格制度暂行规定》 【score:1.50】 (1).掌握最新医药信息，保持较高的专业水平 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).须提供参加继续教育的证明的是【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (3).对违反药品管理法及有关法规的行为或决定，提 出劝告、制止、拒绝执行并向上级报告是 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：本题考查《执业药师资格制度暂行规定》 执业药师职责和继续教育部分。 职业药师的职责包 括： 第十八条 执业药师必须遵守职业道德，忠于职 守，以对药品质量负责、保证人民用药安全有效为基 本准则。 第十九条 执业药师必须严格执行《药品管 理法》及国家有关药品研究、生产、经营、使用的各 项法规及政策。执业药师对违反《药品管理法》及有 关法规的行为或决定，有责任提出劝告、制止、拒绝 执行并向上级报告。 第二十条 执业药师在执业范围 内负责对药品质量的监督和管理，参与制定、实施药 品全面质量管理及对本单位违反规定的处理。 第二 十一条 执业药师负责处方的审核及监督调配，提供 用药咨询与信息，指导合理用药，开展治疗药物的监 测及药品疗效的评价等临床药学工作。 此题涉及的 继续教育的规定是： 第二十五条 执业药师实行继续 教育登记制度。国家药品监督管理局统一印制《执业 药师继续教育登记证书》，执业药师接受继续教育经 考核合格后，由培训机构在证书上登记盖章，并以此 作为再次注册的依据。 • 【A】阿托品 • 【B】异戊巴比妥 • 【C】福尔可定 • 【D】司可巴比妥 • 【E】去甲麻黄碱 【score:2 分】 (1).按第一类精神药品管理的是【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (2).按第二类精神药品管理的是【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).按麻醉药品管理的是【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (4).按药品类易制毒化学品管理的是【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： • 【A】生物等效性试验 • 【B】Ⅰ期临床试验 • 【C】Ⅱ期临床试验 • 【D】Ⅲ期临床试验 • 【E】Ⅳ期临床试验 【score:1.50】 (1).治疗作用初步评价阶段的是{{U}} {{/U}}。 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 《药品注册管理办法》药物的临 床试验 (2).新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段的 是{{U}} {{/U}}。【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 《药品注册管理办法》药物的临 床试验 (3).考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应的 是{{U}} {{/U}}。【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 《药品注册管理办法》药物的临 床试验 • 【A】劳动保障行政部门 • 【B】药品监督管理部门 • 【C】卫生行政部门 • 【D】社会保险经办机构 • 【E】工商行政管理部门 【score:1.50】 (1).根据零售药店的申请及提供的各项材料，对零售 药店的定点资格进行审查的是【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).统发定点零售药店标牌，负责向社会公布定点零 售药店的是【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (3).负责对定点零售药店处方外配服务情况进行检查 和费用审核的是【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：本组题考查《城镇职工基本医疗保险定点 零售药店管理暂行办法》。 根据第六条规定，劳动 保障行政部门根据零售药店的申请及提供的各项材 料，对零售药店的定点资格进行审查。50 题选 A；根 据第七条规定，统筹地区社会保险经办机构在获得定 点资格的零售药店范围内确定定点零售药店，统发定 点零售药店标牌，并向社会公布，供参保人员选择购 药。42 题选 D；根据第十一条规定，社会保险经办机 构要加强对定点零售药店处方外配服务情况的检查和 费用的审核。定点零售药店有义务提供与费用审核相 关的资料及帐目清单。故 43 题选 D。 • 【A】麻醉药品 • 【B】戒毒药品 • 【C】对国内供应不足的药品 • 【D】生化药品 • 【E】用于血源筛查的体外诊断试剂 【score:2.50】 (1).《药品管理法实施条例》规定，在销售或进口前 应当按规定进行检验或者审批的是{{U}} {{/U}}。 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 《中华人民共和国药品管理法实 施条例》药品管理 (2).《药品管理法》规定，国家实行特殊管理的药品 是{{U}} {{/U}}。【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 《中华人民共和国药品管理法》 药品管理 (3).《药品管理法》规定，药品标签必须印有规定标 志的是{{U}} {{/U}}。【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 《中华人民共和国药品管理法》 药品包装的管理 (4).《药品管理法》规定，国务院有权限制或禁止出 口的是{{U}} {{/U}}。【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 《中华人民共和国药品管理法》 药品管理 (5).《药品管理法》规定，管理办法由国务院制定的 是{{U}} {{/U}}。【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 《中华人民共和国药品管理法》 药品管理 • 【A】省级卫生管理部门 • 【B】国务院药品监督管理部门 • 【C】省级药品监督管理部门 • 【D】国务院药品监督管理部门商同卫生部 • 【E】经由省级卫生部门审批审核同意后，报同 级药品监督管理部门审批 【score:2 分】 (1).《医疗机构制剂许可证》的审批【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).开办第一类医疗器械的经营企业的备案部门 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (3).负责非处方药专有标识及其管理规定的制定和分 布的是【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (4).发给《医疗器械生产企业许可证》的 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 三、{{B}}X 型题{{/B}}(总题数：10，score:10 分) 14.配制制剂的质量管理文件主要有{{U}} {{/U}} • 【A】配制制剂的检验记录 • 【B】配制制剂的物料、半成品、成品的质量标 准 • 【C】配制制剂的物料、半成品、成品的检验操 作规程 • 【D】制剂配制的标准操作规程 • 【E】配制制剂的质量稳定性考察记录 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 15.中药、天然药物处方药说明书的内容包括{{U}} {{/U}} • 【A】药品名称、成分、性状、功能主治 • 【B】用法与用量、不良反应、禁忌证、注意事 项 • 【C】药理毒理、药代动力学、孕妇及哺乳期妇 女用药、儿童用药、老年用药、药物相互作用、 药物过量 • 【D】规格、储藏、包装、有效期 • 【E】批准文号、生产企业 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 《中药、天然药物处方药说明书 格式》：说明书格式 16.根据《药品经营质量管理规范实施细则》，药品 零售企业制定的质量管理制度必须包括 • 【A】首营企业和首营品种审核规定 • 【B】质量信息管理规定 • 【C】质量体系审核规定 • 【D】药品不良反应报告规定 • 【E】服务质量管理规定 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 质量管理制度的内容包括： (1) 有关业务和管理岗位的质量责任；(2)药品购进、验 收、储存、陈列、养护等环节的管理规定；(3)首营 企业和首营品种审核的规定；(4)药品销售及处方管 理的规定；(5)拆零药品的管理规定；(6)特殊管理药 品的购进、储存、保管和销售的规定；(7)质量事故 的处理和报告的规定；(8)质量信息的管理；(9)药品 不良反应报告的规定；(10)卫生和人员健康状况的管 理；(11)服务质量的管理规定；(12)经营中药饮片 的，有符合中药饮片购、销、存管理的规定。故选 ABDE。 17.以下属假药的是 • 【A】国务院药品监督管理部门规定禁止使用的 • 【B】直接接触药品的包装材料未经批准的 • 【C】超过有效期的 • 【D】变质的 • 【E】以精神药品冒充普通药品的 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 18.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构变更药 品生产经营许可事项，应当办理变更登记手续而未办 理的 • 【A】只要是合格药品，不影响生产经营 • 【B】由原发证部门给予警告 • 【C】责令限期补办变更登记手续 • 【D】逾期不补办的，宣布其三证无效 • 【E】吊销其三证 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 19.医疗机构配制的制剂规定使用期限的依据是{{U}} {{/U}} • 【A】药品监督管理部门制定的原则 • 【B】卫生行政管理部门制定的原则 • 【C】结合所配制制剂的剂型特点 • 【D】结合所用原料药的稳定性试验结果 • 【E】结合所配制制剂的稳定性试验结果 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 20.药品批发企业的行为规则包括 • 【A】建立执行药品进货检查验收制度 • 【B】销售药品必须准确元误，并正确说明用 法、用量和注意事项 • 【C】有真实完整的药品购销记录 • 【D】设置药品检验机构 • 【E】从合法药品生产、经营企业购药 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本题考查药品经营企业管理。 《中华人民共和国药品管理法》第三章“药品经营企 业管理”中的第十七条 药品经营企业购进药品，必 须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明 和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。 第十 八条 药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购 销记录。 第十九条 药品经营企业销售药品必须准确 无误，并正确说明用法、用量和注意事项；调配处方 必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代 用。 《药品经营质量管理规范》第二章“药品批发 的质量管理”第七条 企业应设置与经营规模相适应 的药品检验部门和验收、养护组织。药品检验部门和 验收组织隶属于质量管理机构。 第二十八条 购进的 药品应符合以下基本条件： (一)合法企业所生产或 经营的药品。 (二)具有法定的质量标准。 (三)除国 家未规定的以外，应有法定的批准文号和生产批号。 进口的药品应有符合规定的、加盖了供货单位质量检 验机构原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检 验报告书》复印件。 (四)包装和标识符合有关规定 和储运要求。 (五)中药材应标明产地。 故本题答案 为 ABCDE。 21.申请《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》 的医疗机构应当符合的条件包括{{U}} {{/U}} • 【A】有经过培训的、专职从事麻醉药品和第一 类精神药品管理的药学专业技术人员 • 【B】有经过培训的、从事麻醉药品和第一类精 神药品管理的药学专业技术人员 • 【C】有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关 的诊疗科目 • 【D】有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资 格的执业药师 • 【E】有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储 存的设施和管理制度 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 22.制定《药品流通监督管理办法》的目的是{{U}} {{/U}} • 【A】加强药品监督管理 • 【B】规范药品流通秩序 • 【C】保证药品质量 • 【D】保证合理竞争 • 【E】保障用药安全有效 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 《药品流通监督管理办法》：制 定本办法的目的 23.药学人员之间的职业道德准则是{{U}} {{/U}}。 • 【A】相互尊重，平等相待 • 【B】语言亲切，态度和蔼 • 【C】互相关心，维护集体荣誉 • 【D】尊重人格，保护隐私 • 【E】共同努力，发展药学科学 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 药学人员的道德准则