【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-14-1 46页

执业药师药事管理与法规-14-1 (总分：45 分，做题时间：90 分钟) 一、最佳选择题(总题数：40，score:40 分) 1.依据《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生 产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的 解释》，下面应认定为“足以严重危害人体健康”的 是( ) • A．生产、销售的有毒有害食品被食用后，造成 特别严重后果的 • B．生产、销售的不符合卫生标准的食品被人食 用后，造成特别严重后果的 • C．生产、销售的假药不含所标明的有效成分， 可能贻误诊治的 • D．生产、销售的假药被使用后，致人严重残 疾，造成特别严重后果的 • E．生产、销售的有毒有害食品被食用后，致人 严重残疾，3 人以上重伤的 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《关于办理生产、销售伪劣商 品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》：认定为 足以危害人体健康的情形 2.《处方管理办法》规定，医师开具处方和药师调剂 处方应当遵循( ) • A．安全的原则 • B．有效的原则 • C．经济的原则 • D．安全、有效的原则 • E．安全、有效、经济的原则 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 《处方管理办法》：处方开具 与调剂的原则 3.按照《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》， 非处方药分为甲、乙两类，是根据药品的( ) • A．可靠性 • B．稳定性 • C．安全性 • D．有效性 • E．经济性 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《处方药与非处方药分类管理 办法》(试行)：处方药与非处方药管理 4.毒性药品是指( ) • A．毒性剧烈，有效剂量与中毒剂量相近，使用 不当会致人死亡的药品 • B．毒性剧烈，治疗剂量与中毒剂量相近，使用 不当会致人死亡的药品 • C．毒性强烈，有效剂量与中毒剂量相近，使用 不当会敌人中毒或死亡的药品 • D．毒性剧烈，有效剂量与中毒剂量相近，使用 不当会致人中毒或死亡的药品 • E．毒性剧烈，治疗剂量与中毒制量相近，使用 不当会致人中毒或死亡的药品 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 《医疗用毒性药品管理办 法》：医疗用毒性药品定义 5.医疗机构制剂是指( ) • A．医疗机构根据本单位临床或科研需要而配制 的固定处方制剂 • B．医疗机构根据本单位临床或科研需要而常规 配制、自用的固定处方制剂 • C．医疗机树根据本单位临床需要而常规配制、 自用的固定处方制剂 • D．医疗机构根据本单位临床需要而常规配制的 固定处方制剂 • E．医疗机构根据本单位临床或科研需要而配制 的处方制剂 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《医疗机构制剂配制质量管理 规范(试行)》：总则 6.《互联网药品信息服务管理办法》适用于( ) • A．中国境内从事互联网药品服务的活动 • B．中国境内从事互联网信息服务的活动 • C．中国境内从事互联网信息服务的单位 • D．中国境内从事互联网信息服务的个人 • E．中国境内从事互联网药品信息服务的活动 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 《互联网药品信息服务管理办 法》：互联网药品信息服务的定义及分类 7.药品临床试验方案需经( ) • A．伦理委员会审议同意并签署批准 • B．陆床研究机构负责人鉴定确认 • C．伦理委员会负责人批准 • D．临床研究机构负责人审核批准 • E．质量保证部门审核批准 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 8.药品监督管理的主要内容是( ) • A．药品生产、流通和使用管理 • B．药品、药事组织和执业药师管理 • C．执业药师资格认证、注册和继续教育管理 • D．药品注册、广告管理和监督查处 • E．药事组织许可证、条件与行为规范管理与监 督查处 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 药品监督管理的主要内容 9.无( )，不得经营药品 • A．《药品经营许可证》 • B．《药品生产许可证》 • C．《执业药师资格证书》 • D．《进口药品注册证》 • E．《医药产品注册证》 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《药品流通监督管理办法》： 药品生产、经营企业购销药品的监督管理 10.根据《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》，经 营者为销售商品而采用财物贿赂对方的行为是( ) • A．以行贿论 • B．以受贿论 • C．索取贿赂 • D．商业贿赂 • E．收受贿赂 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[知识点] 《关于禁止商业贿赂行为的暂 行规定》商业贿赂的概念 11.《药品说明书和标签管理规定》规定，应该附有 标签的不包括( ) • A．药品的内包装 • B．药品的中包装 • C．药品的每个生产单元 • D．药品的每个最小单元的包装 • E．药品的大包装 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《药品说明书和标签管理规 定》：药品包装、标签印制 12.负责对物料取样、检验、留样的部门是 ( ) • A．供应管理部门 • B．销售管理部门 • C．质量管理部门 • D．技术管理部门 • E．生产管理部门 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《药品生产质量管理规范》： 质量管理部门的职责 13.对长期储存的怕压医药商品应( ) • A．定期循环抽查 • B．定期送样检查 • C．定期统计上报 • D．定期复查处理 • E．定期翻码整垛 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 《药品经营质量管理规范实施 细则》：药品批发企业和零售连锁企业——关于药晶 储存与养护 14.对药品分别按处方药与非处方药进行管理的依据 是( ) • A．根据药品的稳定性 • B．根据药品的有效性 • C．根据药品品种、规格、适应证、剂量及给药 途径 • D．根据药品的安全性 • E．根据药品的可靠性 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 15.《医疗机构制剂许可证》中，下列不属于由(食 品)药品监督管理部门核准许可事项的是( ) • A．制剂室负责人 • B．法定代表人 • C．配制地址 • D．配制范围 • E．有效期限 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《医疗机构制剂配制监督管理 办法》(试行)：《医疗机构制剂许可证》的管理 16.下列不属于《中华人民共和国药品管理法》所规 定的药品的是( ) • A．中药材 • B．化学原料药 • C．血清、疫苗 • D．医疗器械 • E．诊断药品 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[知识点] 药品的概念及命名原则 17.经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必 须配有( ) • A．经市县级药品监督管理部门考核合格的人员 • B．执业药师 • C．执业药师或者其他依法经过资格认定的药学 技术人员 • D．从业药师或执业药师 • E．药学专业本科以上学历的人员 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《药品经营许可证管理办 法》：申领《药品经营许可证》的条件 18.首次在中国销售的药品在进口通关时，对其进行 检验的机构是( ) • A．国务院药品监督管理部门指定的药品检验机 构 • B．口岸所在地药品监督管理部门的药品检验机 构 • C．口岸所在地药品监督管理部门 • D．省级药品监督管理部门 • E．国务院药品监督管理部门 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国药品管理 法》：药品管理 19.基本医疗保险基金中统筹基金的起付标准一般控 制在当地职工年平均工资的 ( ) • A．2%左右 • B．5%左右 • C．6%左右 • D．10%左右 • E．20%左右 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 20.根据《药品经营许可证管理办法》，经营处方 药、甲类非处方药的药品零售企业，质量负责人应有 ( )以上药品经营质量管理工作经验 • A．1 年 • B．2 年 • C．3 年 • D．4 年 • E．5 年 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 21.新药的监测期不超过( ) • A．2 年 • B．3 年 • C．4 年 • D．5 年 • E．6 年 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[知识点] 《药品注册管理办法》：新药 监测期的管理 22.药品生产企业可以从事的活动包括 ( ) • A．在药品集贸市场销售本企业生产的药品 • B．将处方药销售给非处方药经营单位 • C．销售更改生产批号但质量合格的药品 • D．销售说明书、标签、药品批准文号不符合规 定的药品 • E．在外地设立办事机构销售本企业生产的药品 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 《药品流通监督管理办法》： 药品生产、经营企业购销药品的监督管理 23.《中华人民共和国药品管理法》规定，发运中药 材包装上必须附有( ) • A．专用许可证明 • B．检验报告书 • C．质量合格标志 • D．注册商标 • E．使用说明书 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国药品管理 法》：药品包装的管理 24.《中华人民共和国广告法》规定，广告主在发布 的药品广告中含有利用专家、医生、患者的名义和形 象作证明，情节严重的，应承担的法律责任是( ) • A．1 万元以下罚款 • B．行政责任 • C．直接责任 • D．依法停止其广告业务 • E．民事责任 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国广告法》： 法律责任 25.药品生产和质量，管理的基，本准则是 ( ) • A．对产品质量负全部责任 • B．药品生产质量管理规范 • C．定期对其生产和质量管理进行全面检查 • D．主动接受卫生行政部门对药品质量的监督检 查 • E．对用户提出的药品质量的意见和使用中出现 的药品不良反应应详细记录和调查处理 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《药品生产质量管理规范》： 总则——适用范围 26.与《药品生产质量管理规范》(GMP)的规定不符的 是( ) • A．洁净室(区)内设备保温层表面应平整、光 洁，不得有颗粒性物质脱落 • B．洁净级别低的厂房与相邻的洁净级别高的厂 房呈相对正压 • C．洁净室(区)在静态条件下检测的尘埃粒子 数、浮游菌数或沉降菌数必须符合规定，应定期 监控动态条件下的洁净状况 • D．洁净室(区)与非洁净室(区)之间必须设置缓 冲设施，人、物流走向合理 • E．洁净室(区)的净化空气如可循环使用，应采 取有效措施避免污染和交叉污染 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《药品生产质量管理规范》附 录：洁净室(区)的管理要求 27.行政机关作出行政处罚之前，当事人要求听证 的，应当( ) • A．在行政机关告知后 3 日内提出 • B．在行政机关告知后 4 日内提出 • C．在行政机关告知后 5 日内提出 • D．在行政机关告知后 6 日内提出 • E．在行政机关告知后 7 日内提出 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 行政处罚的听证程序 28.研究单位何时申请新药证书( ) • A．临床前研究结束后 • B．Ⅰ期临床研究结束后 • C．Ⅱ期临床研究结束后 • D．Ⅲ期临床研究结束后 • E．试产期满后 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《药品注册管理办法》：药物 临床试验的基本要求 29.违反《中华人民共和国广告法》规定，发布药 品、医疗器械广告的，由广告监督管理机关责令其 ( ) • A．改正或者停止发布，没收广告费用，可并处 广告费用 3 倍以下罚款 • B．停止发布，没收广告费用，可并处广告费用 1 倍以上 3 倍以下罚款 • C．改正，没收广告费用，可并处广告费用 2～5 倍罚款 • D．改正或者停止发布，没收广告费用，可并处 广告费用 3 倍以上 5 倍以下罚款 • E．改正或者停止发布，没收广告费用，可并处 广告费用 1 倍以上 5 倍以下罚款 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 30.《中华人民共和国药品管理法》规定，对疗效不 确定、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药 品，应当 ( ) • A．撤消其批准文号 • B．按劣药处理 • C．立即停止生产、经营、使用 • D．进行再评价 • E．予以淘汰 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国药品管理 法》：药品管理 31.国家食品药品监督管理局的职能不包括 ( ) • A．核发许可证、审查批准药品广告 • B．拟定、修订药品管理法律法规、法定标准及 有关药品目录 • C．药品注册审批 • D．制定执业药师资格认定制度，指导执业药师 资格考试和注册工作 • E．利用监督管理手段，配合宏观调控部门贯彻 实施国家医药产业政策 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 药品监督管理组织体制 32.因治疗疾病需要，个人凭( )，可以携带单张处方 最大用量以内的麻醉药品和第一类精神药品 • A．省级以上人民政府卫生行政部门发放的携带 麻醉药品和精神药品证明 • B．省级以上人民政府药品监督管理部门发放的 携带麻醉药品和精神药品证明 • C．麻醉药品、精神药品购用印鉴卡 • D．医疗机构出具的医疗诊断书、本人身份证明 • E．麻醉药品专用卡 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 33.处方药必须由执业医师或者执业助理医师处方。 医师处方必须遵循( ) • A．有效、合理、经济的原则 • B．安全、经济、有效的原则 • C．合理、安全、有效的原则 • D．科学、安全、有效的原则 • E．科学、合理、经济的原则 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 34.使用必须取得批准文号而未取得批准文号的原料 药生产的药品( ) • A．按假药论处 • B．按劣药论处 • C．不得继续生产 • D．不得继续使用 • E．已经生产的，可以继续销售 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国药品管理 法》：药品管理 35.按假药处理的是( ) • A．擅自添加矫味剂的 • B．未标明生产批号的 • C．所含成分与国家药品标准规定的成分不符的 • D．药品成分的含量不符合国家药品标准的 • E．直接接触药品的容器来经批准的 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国药品管理 法》：药品管理 36.直接接触药品的包装材料和容器，必须符合( ) • A．医用要求 • B．药用要求 • C．卫生要求 • D．食用要求 • E．安全要求 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国药品管理 法》：药品包装的管理 37.可以设点并销售批准的非处方药的城乡集贸市场 是( ) • A．边远地区的城乡集贸市场 • B．少数民族地区的城乡集贸市场 • C．交通不便的城乡集贸市场 • D．没有药品零售企业的城乡集贸市场 • E．交通不便的边远地区、没有药品零售企业的 城乡集贸市场 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国药品管理法 实施条例》：药品经营企业管理 38.提供互联网药品信息服务的网站可以发布产品信 息的药品包括( ) • A．特殊管理的药品 • B．戒毒药品 • C．医疗机构制剂 • D．抗肿瘤药品 • E．戒毒药品和抗肿瘤药品 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[知识点] 《互联网药品信息服务管理办 法》：互联网药品信息服务的管理规定 39.以下关于药品商品名管理规定的表述，正确的是 ( ) • A．药品说明书和标签中可以使用未经注册的商 标 • B．药品商品名称与通用名称用字的比例不得大 于 1:3 • C．药品商品名称须经省级以上药品监督管理部 门同意方可在药品说明书及标签上标注 • D．药品商品名称不得与通用名称同行书写 • E．药品商品名应该以草书、篆书进行修饰 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[知识点] 《药品说明书和标签管理规 定》：药品名称和注册商标的使用 40.依据《野生药材资源保护管理条例》规定，属于 国家二级保护野生药材物种的中药材是( ) • A．羚羊角 • B．豹骨 • C．猪苓 • D．麝香 • E．龙胆 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[知识点] 野生药材物种分级标准及采猎 管理规定 二、配伍选择题(总题数：2，score:5 分) • A．省级药品检验所 • B．国家药典委员会 • C．药品审评中心 • D．药品评价中心 • E．药品认证管理中心 【score:2.50】 (1).( )负责国家药品标准的组织制定和修订 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 药品监督管理技术机构 (2).( )负责本辖区内药品生产、经营、使用单位的 药品检验【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 药品监督管理技术机构 (3).( )对新药、进口药品、国家标准品种进行技术 审评【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 药品监督管理技术机构 (4).( )对申请各类管理规范认证的机构组织实施现 场检查认证工作【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 药品监督管理技术机构 (5).( )负责药品上市后的再评价和不良反应监测等 技术业务组织工作【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[知识点] 药品监督管理技术机构 • A．执业药师 • B．设点销售经批准的非处方药品 • C．经有关部门考核合格的业务人员 • D．依法经过资格认定的药学技术人员 • E．执业药师或其他依法经过资格认定的药学技 术人员 【score:2.50】 (1).经营处方药的药品零售企业应配备 ( ) 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国药品管理法 实施条例》：药品经营企业管理 (2).经营甲类非处方药的药品零售企业应配备( ) 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国药品管理法 实施条例》：药品经营企业管理 (3).经营乙类非处方药的药品零售企业应配备( ) 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国药品管理法 实施条例》：药品经营企业管理 (4).医疗机构审核和调配人员应是( ) 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国药品管理法 实施条例》：医疗机构的药剂管理 (5).无药品零售企业，且交通不便的边远地区可以在 城乡集贸市场( )【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国药品管理法 实施条例》：药品经营企业管理