【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-286 32页

执业药师药事管理与法规-286 (总分：52 分，做题时间：90 分钟) 一、配伍选择题(总题数：11，score:32 分) • 【A】国药准字 H+4 位年号+4位顺序号 • 【B】国药证字 H+4 位年号+4位顺序号 • 【C】H+4 位年号+4 位顺序号 • 【D】HC+4 位年号+4 位顺序号 • 【E】国药准字 J+4 位年号+4位顺序号 【score:2 分】 (1).在境内分包装的某进口化学药品，其批准文号的 格式应为【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).国内生产的某化学药品，其批准文号的格式应为 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： • 【A】100 级 • 【B】1000 级 • 【C】10000 级 • 【D】100000 级 • 【E】300000 级 《药品生产质量管理规范》附录规定 【score:3 分】 (1).大容量注射剂(≥50ml)的灌封的洁净区洁净级别 应为【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).不得设地漏的洁净区洁净级别应为【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).供角膜创伤或手术用滴眼剂的配制和灌装的洁净 区洁净级别应为【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： • 【A】12 小时内 • 【B】24 小时内 • 【C】48 小时内 • 【D】72 小时内 • 【E】5 日内 【score:2 分】 (1).药品生产企业对二级召回的药品，应在多长时间 内通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (2).药品生产企业对一级召回的药品，在多长时间内 通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： • 【A】企业主要负责人 • 【B】企业质量负责人 • 【C】企业质量管理机构负责人 • 【D】处方审核人员 • 【E】质量管理人员 根据《药品经营质量管理规范》 【score:4 分】 (1).应具有专业技术职称【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).应具有药学专业技术职称【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).应是执业药师或具有相应的药学专业技术职称 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (4).应是执业药师或有药师以上(含药师和中药师)的 专业技术职称【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： • 【A】药品生产企业 • 【B】医疗机构 • 【C】药品经营企业 • 【D】药品生产企业、药品经营企业 • 【E】药品生产企业设立的办事机构 【score:3 分】 (1).不得未经诊疗直接向患者提供药品【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).不得销售他人生产的药品【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).不得在经批准的场所以外现货销售药品 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： • 【A】药品名称 • 【B】执行标准 • 【C】产品批号 • 【D】用法用量 • 【E】批准文号 根据《药品说明书和标签管理规定》 【score:3 分】 (1).药品外标签上应标注而内标签上可不标注的是 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).药品内、外标签应标注而运输包装标签上可不标 注的是【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (3).原料药标签上应标注而制剂标签上可不标注的是 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： • 【A】成分 • 【B】适应证 • 【C】规格 • 【D】用法用量 • 【E】注意事项 根据《中药、天然药物处方药说明书内容书写要 求》 【score:3 分】 (1).对于处方已列入国家秘密技术项目的品种，以及 获得中药一级保护的品种，可不列的是【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).中药和化学药品组成的复方制剂，必须在该项下 列出成分中化学药品的相关内容及注意事项 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (3).应列出处方中所有的药味或有效部位、有效成分 的是【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： • 【A】是参保人员持定点医疗机构处方，在定点 零售药店购药的行为 • 【B】是经统筹地区劳动保障行政部门审查，并 经社会保障经办机构确定的，为城镇职工基本医 疗保险参保人员提供处方外配服务的零售药店 • 【C】由医疗机构医师开具，由医师签名和医疗 机构盖章 • 【D】实行分别管理，单独建账 • 【E】接受药品监督管理部门、物价、医药行业 管理部门的监督检查 【score:3 分】 (1).外配处方【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).定点零售药店【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).定点零售药店外配处方管理工作【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： • 【A】通过互联网向上网用户提供药品(含医疗器 械)信息的服务活动 • 【B】通过互联网向上网用户有偿提供药品信息 等服务的活动 • 【C】通过互联网向上网用户无偿提供药品信息 等服务的活动 • 【D】通过互联网向上网用户提供含医疗器械信 息的服务活动 • 【E】通过互联网向上网用户无偿提供公开的、 共享性药品信息等服务的活动 【score:3 分】 (1).互联网药品信息服务【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).经营性互联网药品信息服务【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).非经营性互联网药品信息服务【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： • 【A】公平交易权 • 【B】自主选择权 • 【C】知悉真情权 • 【D】获得赔偿权 • 【E】安全保障权 根据《中华人民共和国消费者权益保护法》 【score:2 分】 (1).甲药店在销售某药品时违反消费者意愿搭售其他 商品，该行为侵犯了消费者的【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).乙药店不顾消费者反对，强行让消费者购买其之 前推荐的药品之一，该行为侵犯了消费者的 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： • 【A】药学工作人员对服务对象的职业道德规范 • 【B】药学工作人员对社会的职业道德规范 • 【C】药学工作者同仁间的职业道德规范 • 【D】药学工作者对药学事业的职业道德规范 • 【E】药学工作人员对自身的职业道德规范 【score:4 分】 (1).宣传医药知识，承担保健职责是【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).仁爱救人，文明服务是【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).严谨治学，理明术精是【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (4).谦虚谨慎，团结协作是【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 二、多选题(总题数：20，score:20 分) 1.药品质量检验根据其目的和处理方法不同可以分为 【score:1 分】 【A】抽查性检验 【此项为本题正确答案】 【B】注册检验 【此项为本题正确答案】 【C】国家检验 【此项为本题正确答案】 【D】生产检验 【E】复验 【此项为本题正确答案】 本题思路：D 项生产检验为企业自身的检验。 2.下列关于中药管理的规定，说法正确的是 【score:1 分】 【A】国家实行中药品种保护制度，具体办法由国 务院药品监督管理部门制定 【B】新发现和从国外引种的药材必须经国务院审 核批准后方可销售 【C】生产药品，须经国家药品监督管理部门批 准，并发给批准文号，但是没有实施批准文号管理的 中药材和中药饮片除外 【此项为本题正确答案】 【D】实施批准文号管理的中药材和中药饮片品种 目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管 理部门制定 【E】城乡集市贸易市场可以出售中药材和中药饮 片，国家另有规定的除外 【此项为本题正确答案】 本题思路：A 中国家中药品种保护制度具体办法由国 务院制定，而非国务院药品监督管理部门，B 中新发 现和从国外引种的药材必须经国家药品监督管理部门 审核批准后方可销售，而非国务院；E 中城乡集市贸 易市场可以出售的是中药材，不包括中药饮片。 3.下列关于配制制剂的审批主体、程序及许可证的说 法正确的是 【score:1 分】 【A】省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理 部门组织验收 【此项为本题正确答案】 【B】省、自治区、直辖市人民政府工商管理部门 发给《医疗机构制剂许可证》 【C】省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门 审核同意 【此项为本题正确答案】 【D】省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理 部门发给《医疗机构制剂许可证》 【此项为本题正 确答案】 【E】省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部 门，药品监督管理部门共同审核验收 本题思路： 4.根据《中华人民共和国药品管理法》，开办药品经 营企业必须具备的条件包括 【score:1 分】 【A】具有依法经过资格认定的药学技术人 员 【此项为本题正确答案】 【B】具有与经营药品相适应的营业场所 【此项 为本题正确答案】 【C】具有与所经营药品相适应的质量管理机构或 者人员 【此项为本题正确答案】 【D】具有与经营规模相适应的药品品种与数量 【E】具有保证所经营药品质量的规章制度 【此 项为本题正确答案】 本题思路：开办药品经营企业的条件包括人员、场 所、质量管理机构/人员及制度，对品种和数量没有 要求。 5.根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规 定，下列有关中药饮片包装及标签的说法正确的是 【score:1 分】 【A】包装不符合规定的中药饮片，不得销 售 【此项为本题正确答案】 【B】中药饮片包装必须印有或者贴有标签 【此 项为本题正确答案】 【C】生产中药饮片，不必选用与药品性质相适应 的包装材料和容器 【D】中药饮片的标签必须注明品名、规格、产 地、生产企业、产品批号、生产日期 【此项为本题 正确答案】 【E】实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药 品批准文号 【此项为本题正确答案】 本题思路： 6.对以下违反国家规定的非法经营活动情节特别严 重，处 5 年以上有期徒刑，并处违法所得 1 倍以上 5 倍以下罚金或者没收财产的是 【score:1 分】 【A】未经许可经营法律、行政法规规定的专营、 专卖物品的 【此项为本题正确答案】 【B】未经许可经营其他限制买卖的物品的 【此 项为本题正确答案】 【C】买卖进出口许可证和进出口原产地证明 的 【此项为本题正确答案】 【D】买卖其他法律、行政法规规定的经营许可证 或者批准文件的 【此项为本题正确答案】 【E】其他严重扰乱市场秩序的非法经营活 动 【此项为本题正确答案】 本题思路： 7.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，下列叙述 正确的有 【score:1 分】 【A】麻醉药品不得零售 【此项为本题正确答 案】 【B】经批准的药品零售连锁企业可以从事一类精 神药品零售业务 【C】麻醉药品处方应至少保存 2 年备查 【D】医疗、科研，教学使用的小包装第一类精神 药品原料药，可以由省级食品药品监督管理局规定的 药品批发企业经营 【E】禁止使用现金进行麻醉药品和精神药品交 易，但是，个人合法购买的除外 【此项为本题正确 答案】 本题思路：B 项麻醉药品和一类精神药品不得零售； C 项中麻醉药品处方至少保存 3 年备查，故均不正 确；D 项中药品经营企业不得经营麻醉药品和一类精 神药品原料药，但医疗、科研、教学使用的小包装第 一类精神药品原料药，可以由国家食品药品监督管理 局规定的药品批发企业经营，而非省级药品监督管理 部门，故不正确。 8.我国自行生产和使用的第二类精神药品品种包括 【score:1 分】 【A】氨芬待因 【此项为本题正确答案】 【B】咖啡因 【此项为本题正确答案】 【C】麦角胺咖啡因片 【此项为本题正确答案】 【D】利多卡因 【E】蒂巴因 本题思路：DE 项为麻醉药品。 9.《处方管理办法》规定，处方书写中正确的是 【score:1 分】 【A】中成药，中药饮片可单独开具处方，也可开 具一张处方 【B】每张处方不得超过 5种药品 【此项为本题 正确答案】 【C】每张处方限于一名患者的用药 【此项为本 题正确答案】 【D】患者一般情况、临床诊断填写清晰、完整， 并与病历记载一致 【此项为本题正确答案】 【E】用法用量可表示为“遵医嘱” 本题思路：A 项中成药、中药饮片应分别开具处方， E 项用法用量要定明，不可写“遵医嘱”，故均不正 确。 10.根据《处方管理办法》，医疗机构处方保存期限 为 2 年的有 【score:1 分】 【A】医疗用毒性药品处方 【此项为本题正确答 案】 【B】普通处方 【C】急诊处方 【D】第二类精神药品处方 【此项为本题正确答 案】 【E】儿科处方 本题思路：BCE 处方保存一年。 11.下列情形属于药品严重不良反应的有 【score:1 分】 【A】因服用药品引起死亡的 【此项为本题正确 答案】 【B】对器官功能产生永久损伤的 【此项为本题 正确答案】 【C】导致人体永久的或显著的伤残 【此项为本 题正确答案】 【D】因服用药品导致住院时间延长的 【此项为 本题正确答案】 【E】因服用药品产生致癌、致畸、致出生缺陷 的 【此项为本题正确答案】 本题思路： 12.药品批发企业的质量领导组织成员包括企业 【score:1 分】 【A】主要负责人 【此项为本题正确答案】 【B】进货部门负责人 【此项为本题正确答案】 【C】销售部门负责人 【此项为本题正确答案】 【D】储运部门负责人 【此项为本题正确答案】 【E】质量管理机构负责人 【此项为本题正确答 案】 本题思路： 13.根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，向 个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，应当具 备的条件包括 【score:1 分】 【A】是依法开办的药品零售企业 【B】已获得从事互联网药品信息服务的资 格 【此项为本题正确答案】 【C】具有负责网上实时咨询的执业药师 【此项 为本题正确答案】 【D】具备与上网交易品种相适应的药品配送系 统 【此项为本题正确答案】 【E】具备网上咨询、网上查询、生成订单、电子 合同等基本交易服务功能 【此项为本题正确答案】 本题思路：A 应是依法开办的药品零售连锁企业。 14.《医疗机构制剂许可证》的载明项目中，由药品 监督管理部门核准的许可事项包括 【score:1 分】 【A】制剂室负责人 【此项为本题正确答案】 【B】配制地址 【此项为本题正确答案】 【C】配制范围 【此项为本题正确答案】 【D】注册地址 【E】有效期限 【此项为本题正确答案】 本题思路：D 为登记事项。 15.下列关于药品召回的组织实施，说法正确的是 【score:1 分】 【A】药品生产企业对收集的信息进行分析，对可 能存在安全隐患的药品进行调查评估，决定是否予以 召回 【此项为本题正确答案】 【B】药品生产企业在启动药品召回后，应当将调 查评估报告和召回计划提交所在地省级药品监督管理 部门备案 【此项为本题正确答案】 【C】药品生产企业在实施召回的过程中，应定期 向所在地省级药品监督管理部门报告进展情况 【此 项为本题正确答案】 【D】药品生产企业在召回完成后，应当对召回效 果进行评价，向所在地省级药品监督管理部门提交药 品召回总结报告 【此项为本题正确答案】 【E】药品生产企业对召回的药品，经验收后，可 重新入库 本题思路：E 召回药品要及时处理。 16.药品说明书中应当采用国家统一颁布或规范的专 用词汇的是 【score:1 分】 【A】疾病名称 【此项为本题正确答案】 【B】药学专业名词 【此项为本题正确答案】 【C】药品名称 【此项为本题正确答案】 【D】临床检验名称 【此项为本题正确答案】 【E】临床检验结果的表述 【此项为本题正确答 案】 本题思路： 17.篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传的，应 给予以下行政处罚 【score:1 分】 【A】责令立即停止该药品广告的发布 【此项为 本题正确答案】 【B】撤销该品种药品广告批准文号 【此项为本 题正确答案】 【C】1 年内不受理该品种的广告申请 【此项为 本题正确答案】 【D】没收广告申请人全部药品 【E】处以违法所得 2～5 倍罚款 本题思路：D 应为没收全部广告费用，E 应为处罚 1～5 倍。 18.根据《药品广告审查办法》，审查药品广告的依 据为 【score:1 分】 【A】《广告法》 【此项为本题正确答案】 【B】《药品管理法》 【此项为本题正确答案】 【C】《药品管理法实施条例》 【此项为本题正 确答案】 【D】《药品广告审查发布标准》 【此项为本题 正确答案】 【E】国家有关广告管理的其他规定 【此项为本 题正确答案】 本题思路： 19.下列关于执业药师执业行为的说法，正确的是 【score:1 分】 【A】为提高所在药店的营业额，利用自己执业药 师身份向患者推荐和宣传某品牌药品 【此项为本题 正确答案】 【B】在面对患者提供用药咨询时，一边上网一边 与患者交流 【C】对所在单位同事诱使患者买高价回扣药的行 为进行揭露和抵制 【此项为本题正确答案】 【D】医疗机构执业药师在药品零售企业挂牌执业 【E】执业药师在执业过程中不得饮酒 【此项为 本题正确答案】 本题思路： 20.执业药师在执业过程中应尊重患者，一视同仁， 体现在 【score:1 分】 【A】执业药师应当按规定着装，佩戴全国统一的 执业药师徽记和胸卡 【此项为本题正确答案】 【B】《执业药师注册证》应当悬挂在所执业药店 或药房中醒目、易见的地方 【此项为本题正确答 案】 【C】对在执业过程中知晓的患者隐私，不得无故 泄露 【此项为本题正确答案】 【D】在执业过程中，除非确有正当合法的理由， 执业药师不得拒绝为患者调配处方、提供药品或药学 服务 【此项为本题正确答案】 【E】执业药师应当满足患者的用药咨询需求，提 供专业、真实、准确、全面的药学信息 【此项为本 题正确答案】 本题思路：