【执业药师考试】药事管理与法规-99 24页

药事管理与法规-99 (总分：100 分，做题时间：90 分钟) 一、B 型题 (总题数：15，score:100 分) • 【A】1 年 • 【B】3 年 • 【C】5 年 • 【D】超过药品有效期 1 年，但不得少于 3 年 【score:5 分】 (1).药品批发企业的药品退货记录应保存 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2).药品批发企业的药品验收记录应保存 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查药品批发企业的药品退货记 录和验收记录的保存期限。根据《药品经营质量管理 规范实施细则》，药品批发企业的药品退货记录应保 存 3 年，药品验收记录应保存超过药品有效期 1 年， 但不得少于 3 年。 • 【A】国务院药品监督管理部门 • 【B】省级药品监督管理部门 • 【C】设区的市级药品监督管理部门 • 【D】省级卫生行政部门 根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》 【score:10 分】 (1).批准直接接触药品包装材料和容器注册的是 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).办理药品零售企业变更的是【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (3).批准医疗机构因临床急需进口少量药品的是 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (4).会同同级药品监督管理部门制定个体诊所急救药 品的品种和范围的是【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查《中华人民共和国药品管理 法实施条例》。依据规定，国务院药品监督管理部门 负责直接接触药品包装材料、容器注册和医疗机构因 临床急需进口少量药品的批准；市级药品监督管理部 门负责办理药品零售企业变更；省级卫生行政部门会 同同级药品监督管理部门制定个体诊所急救药品的品 种和范围。 • 【A】信息产业主管部门 • 【B】药品监督管理部门 • 【C】卫生行政部门 • 【D】工商行政管理部门 根据《互联网药品信息服务管理办法》 【score:5 分】 (1).提供互联网药品信息服务的网站发布药品广告的 审查批准部门是【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2).提供互联网药品信息服务的网站发布医疗器械广 告的审查批准部门是【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 考查《互联网药品信息服务管理 办法》的有关规定。根据规定，药品监督管理部门负 责互联网药品信息服务的网站发布药品广告(含医疗 器械广告)的审查批准。 • 【A】安全保障权 • 【B】知悉真情权 • 【C】自主选择权 • 【D】公平交易权 根据《中华人民共和国消费者权益保护法》 【score:5 分】 (1).药品零售企业出售阿胶时未按消费者的要求提供 产地信息，侵犯了消费者的【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2).药品零售企业出售的女性避孕药价格明显不合 理，侵犯了消费者的【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查消费者的权利问题，应学会 判断和区分。根据《中华人民共和国消费者权益保护 法》，药品零售企业出售阿胶时未按消费者的要求提 供产地信息，侵犯了消费者的知悉真情权；药品零售 企业出售的女性避孕药价格明显不合理，侵犯了消费 者的公平交易权。 • 【A】救死扶伤，不辱使命 • 【B】尊重患者，平等相待 • 【C】依法执业，质量第一 • 【D】进德修业，珍视声誉 根据《中国执业药师职业道德准则适用指导》 【score:10 分】 (1).执业药师应当保护患者的个人隐私，体现了 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2).执业药师应当向患者准确解释药品说明书，体现 了【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (3).执业药师应当树立敬业精神，遵守职业道德。体 现了【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (4).执业药师应当积极主动接受继续教育，体现了 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查执业药师职业道德准则的有 关内容。根据《中国执业药师职业道德准则适用指 导》，执业药师应当尊重患者，平等相待保护患者的 个人隐私；应当依法执业，质量第一，向患者准确解 释药品说明书；应当救死扶伤，不辱使命，树立敬业 精神，遵守职业道德；应当积极主动接受继续教育， 进德修业，珍视声誉。 • 【A】处 3 年以下有期徒刑或者拘役，并处或单 处罚金 • 【B】处 3 年以上 10 年以下有期徒刑，并处罚金 • 【C】处 10 年以上有期徒刑、无期徒刑或者死 刑，并处罚金 • 【D】处 2 年以下有期徒刑或者拘役，并处或单 处罚金 根据《中华人民共和国刑法》 【score:10 分】 (1).生产、销售假药，足以严重危害人体健康的 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).生产、销售假药，对人体健康造成严重危害的 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (3).生产者、销售者在产品中掺杂、掺假、以次充 好，销售金额在 5 万元以上 20 万以下的 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (4).生产、销售假药致人死亡或对人体健康造成特别 严重危害的【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] 考查《刑法》中有关生产、销售 假药的法律责任。根据《中华人民共和国刑法》第 141 条，生产、销售假药，足以严重危害人体健康 的，处 3 年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处罚 金；对人体健康造成严重危害的，处弓年以上 10 年 以下有期徒刑，并处罚金；致人死亡或对人体健康造 成特别严重危害的，处 10 年以上有期徒刑、无期徒 刑或者死刑，并处罚金。生产者、销售者在产品中掺 杂、掺假、以次充好，销售金额在 5 万元以上不满 20 万的，处 2 年以下有期徒刑或者拘役，并处或单 处罚金。 • 【A】消费者的权利 • 【B】经营者的义务 • 【C】生产者的权利 • 【D】消费者协会的义务 根据《中华人民共和国消费者权益保护法》 【score:5 分】 (1).以广告、产品说明书表明商品或服务状况的，应 当保证其提供的商品或者服务的实际质量与表明的质 量状况相符的为【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2).接受服务时，有权获得质量保障、价格合理、计 量正确等公平交易条件的为【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 考查《中华人民共和国消费者权 益保护法》规定的经营者的义务和消费者的权利。以 广告、产品说明书表明商品或服务状况的，应当保证 其提供的商品或者服务的实际质量与表明的质量状况 相符的为经营者的义务；接受服务时，有权获得质量 保障、价格合理、计量正确等公平交易条件的为消费 者的权利。 • 【A】严重药品不良反应 • 【B】群体药品不良反应 • 【C】新的药品不良反应 • 【D】所有不良反应 根据《药品不良反应报告和监测管理办法》 【score:5 分】 (1).新药监测期内的国产药品应报告其引起的 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).药品使用说明书中未收载的不良反应为 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] 本题考查药品不良反应的监测与 报告。根据《药品不良反应报告和监测管理办法》， 新药监测期内的国产药品应报告其引起的所有不良反 应，新的药品不良反应为药品使用说明书中未收载的 不良反应。 • 【A】Ⅰ期临床试验 • 【B】Ⅱ期临床试验 • 【C】Ⅲ期临床试验 • 【D】Ⅳ期临床试验 根据《药品注册管理办法》 【score:5 分】 (1).药物治疗作用初步评价阶段是【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2).药物治疗作用确证阶段是【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] 考查药物四期临床试验的意义和 目的。Ⅱ期临床试验是药物治疗作用初步评价阶段。 Ⅲ期临床试验是药物治疗作用确证阶段。 • 【A】药品生产质量管理规范 • 【B】药品经营质量管理规范 • 【C】中药材生产质量管理规范 • 【D】药物临床试验质量管理规范 【score:5 分】 (1).药品零售企业应当执行【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2).中药材生产企业应当执行【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] 考查药品生产、经营等质量管理 规范。其中，药品零售企业应当执行药品经营质量管 理规范，中药材生产企业应当执行中药材生产质量管 理规范。 • 【A】供货单位名称、药品名称、生产厂商、批 号、数量、价格 • 【B】供货单位名称、药品名称、规格、批号、 数量、价格、注册证号 • 【C】药品名称、数量、价格、批号、储运条 件、药品标准 • 【D】药品名称、生产厂商、数量、价格、批号 根据《药品流通监督管理办法》 【score:7.50】 (1).疫苗批发企业销售疫苗时，开具的销售凭证应标 明【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).药品批发企业销售乙类非处方药时，开具的销售 凭证应标明【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (3).药品零售企业销售药品时，开具的销售凭证应标 明【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查销售凭证的有关规定。根据 《药品流通监督管理办法》，疫苗批发企业销售疫苗 以及药品批发企业销售乙类非处方药时，开具的销售 凭证应标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批 号、数量、价格；药品零售企业销售药品时，开具的 销售凭证应标明药品名称、生产厂商、数量、价格、 批号。 • 【A】新药申请 • 【B】仿制药申请 • 【C】进口药品申请 • 【D】补充申请 根据《药品注册管理办法》 【score:5 分】 (1).对已批准上市的药品改变原注册事项的申请是 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).申请注册已有国家标准的生物制品，其申请程序 按【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 考查新药注册申请的范畴，应注 意识记。对已批准上市的药品改变原注册事项的申 请、已有国家标准的生物制品的申请注册一律按新药 申请注册处理。 • 【A】定点药品零售企业 • 【B】疫苗药品批发企业 • 【C】县级疾病预防控制机构 • 【D】设区的市级以上疾病预防控制机构 根据《疫苗流通和预防接种管理条例》 【score:7.50】 (1).可以向省级疾病预防控制机构供应疫苗的是 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2).不得从事疫苗经营活动的是【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (3).可以向接种单位、其他疫苗批发企业销售第二类 疫苗的是【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 考查《疫苗流通和预防接种管理 条例》的有关规定。疫苗药品批发企业可以向省级疾 病预防控制机构供应疫苗，向接种单位、其他疫苗批 发企业销售第二类疫苗；药品零售企业不得从事疫苗 经营活动。 • 【A】无需经过药品广告审查机关审查 • 【B】由发布地省级药品监督管理部门审查 • 【C】由发布地省级药品监督管理部门备案 • 【D】由发布地工商行政管理部门审查 根据《药品广告审查办法》 【score:5 分】 (1).异地发布药品广告的【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (2).在指定的药学专业杂志上仅宣传处方药名称(含 通用名和商品名)的【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 考查药品广告发布的规定。根据 《药品广告审查办法》，异地发布药品广告的，由发 布地省级药品监督管理部门备案；在指定的药学专业 杂志上仅宣传处方药名称(含通用名和商品名)的，无 需经过药品广告审查机关审查。 • 【A】抽查性检验 • 【B】委托检验 • 【C】复核检验 • 【D】国家检验 【score:10 分】 (1).药品检验所对各级医疗单位制剂进行的检验属于 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).检验结果由国家药品监督管理部门发布药品质量 公报的属于【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (3).药品检验所定期或不定期对药品经营企业的药品 质量进行的检验属于【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (4).药品生产企业提请药品检验所进行的检验属于 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (5).医疗单位提请药品检验所进行的检验属于 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 考查药品检验的种类和区分。药 品检验所定期或不定期对药品经营企业的药品质量进 行的检验属于抽查性检验，检验结果由国家药品监督 管理部门发布药品质量公报；药品生产企业提请药品 检验所进行的检验属于国家检验；医疗单位提请药品 检验所进行的检验属于委托检验；药品检验所对各级 医疗单位制剂进行的检验属于抽查检验。