【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-248 32页

执业药师药事管理与法规-248 (总分：100 分，做题时间：90 分钟) 一、{{B}}最佳选择题{{/B}}(总题数：13， score:32.50) 1.应当定期发布质量公告的是 • 【A】国家药品监督管理部门 • 【B】省级药品监督管理部门 • 【C】国家和省级药品监督管理部门 • 【D】社区的市级药品监督管理部门 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] 国家和省级药品监督管理部门应 当根据药品质量抽查检验结果，定期发布药品质量公 告。故选 C。 2.保健品的特征不包括 • 【A】保健食品是一类介于药品和食品之间的食 品 • 【B】保健食品是食品的一个种类，具有一般食 品的共性 • 【C】保健食品具有区别于一般食品的功能作 用，能针对某一特定人群调节某种功能 • 【D】保健食品不是药品，不能治疗疾病，但能 预防疾病 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 保健食品是食品的一个种类，可 以认为是一类介于药品和食品之间的食品，具有一般 食品的共性；但还具有区别于一般食品的功能作用， 能针对某一特定人群调节某种功能；它不是药品，不 能治疗疾病，是具有调节机体功能的食品。D 项中 “预防疾病”表述错误。 3.处方前记应标明的是 • 【A】药品金额 • 【B】临床诊断 • 【C】药品名称 • 【D】用法用量 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 前记包括医疗机构名称、费别、 患者姓名、性别、年龄、门诊或住院病历号，科别或 病区和床位号、临床诊断、开具日期等。麻醉药品和 第一类精神药品处方还应当包括患者身份证明编号、 代办人姓名、身份证明编号。故选 B。 4.特殊使用级抗菌药物可以 • 【A】在门诊使用 • 【B】在抢救生命垂危患者时使用 • 【C】在局部感染时使用 • 【D】在免疫功能低下时使用 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 特殊使用级抗菌药物的使用要 求：(1)不得在门诊使用；(2)经抗菌药物管理工作组 指定的专业技术人员会诊同意后，由具有相应处方权 医师开具处方；(3)因抢救生命垂危的患者等紧急情 况，医师可以越级使用抗菌药物。故选 B。 5.经营者在提供商品时，必须履行的义务不包括 • 【A】保证商品符合保障人身安全的要求 • 【B】提供有关商品的真实信息 • 【C】发现商品存在瑕疵，隐瞒实情并继续销售 • 【D】按照国家有关规定向消费者出具购货凭证 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] 经营者在提供商品时，应履行的 义务包括：(1)保证安全义务：经营者应当保证其提 供的商品或者服务符合保障人身、财产安全的要求。 对可能危及人身、财产安全的商品和服务，应当向消 费者作出真实的说明和明确的警示，并说明和标明正 确使用商品或者接受服务的方法以及防止危害发生的 方法。经营者发现其提供的商品或者服务存在缺陷， 有危及人身、财产安全危险的，应当立即向有关行政 部门报告和告知消费者，并采取停止销售、警示、召 回、无害化处理、销毁、停止生产或者服务等措施。 A 项表述正确，C 项错误，故选 C。 (2)提供信息义 务：经营者向消费者提供有关商品或者服务的质量、 性能、用途、有效期限等信息，应当真实、全面，不 得作虚假或者引人误解的宣传。B 项表述正确。 (3) 出具凭证义务：经营者提供商品或者服务时，应当向 消费者出具发票等购货凭证或者服务单据。D 项表述 正确。 6.药品生产企业应开展药品不良反应重点监测的品种 不包括 • 【A】新药监测期内的药品 • 【B】国家基本药物目录中的药品 • 【C】首次进口 5 年内的药品 • 【D】省级以上药品监督管理部门要求的特定药 品 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 对新药监测期内的药品和首次进 口 5 年内的药品，药品生产企业应当开展重点监测， 并按要求对监测数据进行汇总、分析、评价和报告， A、C 项应当开展主动监测；省级以上药品监督管理 部门根据药品临床使用和不良反应监测情况可以要求 药品生产企业对特定药品进行重点监测，D 项应当开 展主动监测。故答案为 B。 7.下列属于低价倾销行为的是 • 【A】因清偿债务、转产、歇业降价销售商品 • 【B】季节性降价 • 【C】处理有效期限即将到期的商品或者其他积 压的商品 • 【D】以排挤竞争对手为目的，以低于成本的价 格销售商品 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 低价倾销行为是指经营者以排斥 竞争对手为目的，以低于成本的价格销售商品。但有 下列情形之一的，不属于不正当竞争行为：销售鲜活 商品；处理有效期限即将到期的商品或者其他积压的 商品；季节性降价；因清偿债务、转产、歇业降价销 售商品。故选 D 项。 8.定点生产企业生产的麻醉药品和第一类精神药品原 料药只能按照计划销售给 • 【A】全国性批发企业 • 【B】区域性批发企业 • 【C】麻醉药品和第一类精神药品制剂生产企业 • 【D】第二类精神药品制剂生产企业 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] 定点生产企业生产的麻醉药品和 第一类精神药品原料药只能按照计划销售给麻醉药品 和第一类精神药品制剂生产企业和经批准购用的其他 单位，小包装原料药可以销售给全国性批发企业和区 域性批发企业。故选 C。 9.以下有关药品商品名称规定的表述，正确的是 • 【A】药品商品名称的字体颜色应当使用黑色或 者白色 • 【B】药品商品名称的字体以单字面积计不得大 于通用名称所用字体的四分之一 • 【C】药品通用名称的字体和颜色不得比药品商 品名称更突出和显著 • 【D】药品商品名称不得与通用名称同行书写 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 药品通用名称的字体颜色应当使 用黑色或者白色，而不是商品名称，A 项错误；药品 商品名称的字体以单字面积计不得大于通用名称所用 字体的二分之一，B 项错误；药品商品名称的字体和 颜色不得比通用名称更突出和显著，C 项错误；D 项 表述正确。 10.国家一级保护野生药材物种是指 • 【A】资源严重减少的主要常用野生药材物种 • 【B】分布区域缩小的重要野生药材物种 • 【C】资源处于衰竭状态的重要野生药材物种 • 【D】濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 国家重点保护的野生药材物种分 为三级管理。一级保护野生药材物种指濒临灭绝状态 的稀有珍贵野生药材物种。二级保护野生药材物种指 分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物 种。三级保护野生药材物种指资源严重减少的主要常 用野生药材物种。故选 D 项。 11.在药品广告发布中说明治愈率或有效率的，对广 告者责令改正，没收广告费用，可并处罚款。实施处 罚的机关是 • 【A】药品监督管理部门 • 【B】物价管理部门 • 【C】工商行政管理部门 • 【D】卫生行政管理部门 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] 违法发布药品、医疗器械广告 的，由县级以上工商行政管理部门责令负有责任的广 告主、广告经营者、广告发布者改正或者停止发布， 没收广告费用，可以并处广告费用 1 倍以上 5 倍以下 的罚款；情节严重的，依法停止其广告业务。故选 C。 12.兴奋剂的药物作用不涉及 • 【A】心血管系统用药 • 【B】呼吸系统用药 • 【C】泌尿系统用药 • 【D】消化系统用药 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 兴奋剂目录所列品种从药物作用 方面来讲，主要涉及心血管、呼吸、神经、内分泌、 泌尿等系统用药，故选 D 项。 13.购销记录保存的时限应当是 • 【A】至少 1 年 • 【B】至少 2 年 • 【C】至少 3 年 • 【D】至少 5 年 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 《药品经营质量管理规范》第四 十二条规定，记录及凭证应当至少保存 5 年。疫苗、 特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。故选 D。 二、{{B}}配伍选择题{{/B}}(总题数：4， score:32.50) • 【A】卫生行政部门处罚 • 【B】工商行政管理部门处罚 • 【C】经济综合主管部门处罚 • 【D】药品监督管理部门处罚 【score:7.50】 (1).药品的生产企业、经营企业或者其代理人给予使 用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师 等有关人员以财物或者其他利益的，由 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2).医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关 人员收受药品生产企业、药品经营企业或者其代理人 给予的财物或者其他利益的，由【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (3).药品的生产企业、经营企业、医疗机构在药品购 销中暗中给予、收受回扣或者其他利益的，由 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 药品的生产企业、经营企业、医 疗机构行贿受贿的处罚部门是工商行政管理部门，故 第 1 小题选 B，第 3 小题选 B。医疗机构的负责人、 药品采购人员、医师等医疗机构有关人员受贿的处罚 部门是卫生行政部门，第 2 小题选 A 项。 • 【A】当日 • 【B】3 日 • 【C】5 日 • 【D】7 日 【score:10 分】 (1).处方的有效期限一般为【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).处方最长有效期不得超过【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (3).急诊处方的用量一般不得超过【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (4).一般处方的用量不得超过【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 处方开具当日有效；特殊情况下 需延长有效期的，由开具处方的医师注明有效期限， 但有效期最长不得超过 3 天。故第 1 小题选 A，第 2 小题选 B。一般处方的用量不得超过 7 日，急诊处方 的用量一般不得超过 3 日；对于某些慢性病、老年病 或特殊情况，处方用量可适当延长，但医师应当注明 理由。故第 3 小题选 B，第 4 小题选 D。 • 【A】司可巴比妥 • 【B】异戊巴比妥 • 【C】麻黄浸膏 • 【D】可卡因 【score:10 分】 (1).按麻醉药品管理的是【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).按第一类精神药品管理的是【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (3).按第二类精神药品管理的是【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (4).属于药品类易制毒化学品的是【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] 可卡因是麻醉药品；司可巴比妥 是第一类精神药品；异戊巴比妥是第二类精神药品； 麻黄浸膏属于药品类易制毒化学品。故第 1 小题选 D，第 2 小题选 A，第 3 小题选 B，第 4 小题选 C。 • 【A】国家药品监督管理部门 • 【B】中国食品药品检定研究院 • 【C】省级药品监督管理部门 • 【D】省级药品检验机构 【score:5 分】 (1).负责基本药物监督性抽验工作的是 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (2).负责基本药物评价性抽验工作的是 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 省级药品监管部门负责基本药物 的监督性抽验工作，国家药品监督管理部门负责基本 药物的评价性抽验。故第 1 小题选 C，第 2 小题选 A。 三、{{B}}综合分析选择题{{/B}}(总题数：2， score:22.50) 甲省乙医院经过招标，从丙医药公司采购丁药品生产 企业生产的某注射液，在临床应用过程中，发生死亡 病例。【score:12.50】 (1).应制定召回计划并组织实施的主体是 • 【A】甲省药品监督管理部门 • 【B】乙医院 • 【C】丙医药公司 • 【D】丁药品生产企业 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 召回，是指药品生产企业按照规 定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。因 此，主体为药品生产企业。 (2).对该注射液应实施几级召回 • 【A】一级召回 • 【B】二级召回 • 【C】三级召回 • 【D】四级召回 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 根据药品安全隐患的严重程度， 药品召回分为： (1)一级召回：使用该药品可能引起 严重健康危害的。 (2)二级召回：使用该药品可能引 起暂时的或者可逆的健康危害的。 (3)三级召回：使 用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需 要收回的。 题干中的注射液在临床应用过程中，发 生过死亡病例，因此可能引起严重健康危害，应对其 实施一级召回。 (3).作出召回决定后，向所在地省级药品监督管理部 门报告的时限为 • 【A】12 小时 • 【B】24 小时 • 【C】48 小时 • 【D】72 小时 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 药品生产企业在作出药品召回决 定后，应当制定召回计划并组织实施，一级召回在 24 小时内，二级召回在 48 小时内，三级召回在 72 小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销 售和使用，同时向所在地省、自治区、直辖市药品监 督管理部门报告。故选 B。 (4).启动药品召回后，应当将调查评估报告和召回计 划提交给所在地省级药品监督管理部门备案的时限为 • 【A】1 日内 • 【B】3 日内 • 【C】7 日内 • 【D】15 日内 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 药品生产企业在启动药品召回 后，一级召回在 1 日内，二级召回在 3 日内，三级召 回在 7 日内，应当将调查评估报告和召回计划提交给 所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。 由该召回为一级召回可知，本题答案为 A 项。 (5).在实施召回的过程中，向所在地省级药品监督管 理部门报告药品召回进展情况的频率为 • 【A】每日 • 【B】每 3 日 • 【C】每 7 日 • 【D】每 15 日 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 药品生产企业在实施召回的过程 中，一级召回每日，二级召回每 3 日，三级召回每 7 日，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门 报告药品召回进展情况。故选 A。 何某 2015 年药学专业本科毕业后，应聘到 A 省 B 药 品零售连锁企业，从事药品采购工作。【score:10 分】 (1).何某哪一年可以参加全国执业药师资格考试 • 【A】2016 年 • 【B】2018 年 • 【C】2020 年 • 【D】2023 年 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 执业药师报考条件为： (1)取得 药学、中药学或相关专业中专学历，从事药学或中药 学专业工作满七年。 (2)取得药学、中药学或相关专 业大专学历，从事药学或中药学专业工作满五年。 (3)取得药学、中药学或相关专业大学本科学历，从 事药学或中药学专业工作满三年。 (4)取得药学、中 药学或相关专业第二学士学位，研究生班毕业或取得 硕士学位，从事药学或中药学专业工作满一年。 (5) 取得药学、中药学或相关专业博士学位。 何某 2015 年药学专业本科毕业，从事药品采购工作，需要年满 三年才能参加全国执业药师资格考试即 2018 年。 (2).若何某通过执业药师资格考试，申请注册的执业 范围不包括 • 【A】药品研发 • 【B】药品生产 • 【C】药品经营 • 【D】药品使用 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 执业范围为药品生产、药品经 营、药品使用。 (3).何某申请注册需要具备的条件不包括 • 【A】遵纪守法，遵守药师职业道德 • 【B】取得主管药师专业技术职称 • 【C】身体健康，能坚持在执业药师岗位工作 • 【D】经所在单位考核同意 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 申请注册执业药师不需要取得主 管药师专业技术职称，故选 B。 (4).何某的注册有效期为几年，需要在有效期满前几 个月办理再注册手续 • 【A】1 年，2 个月 • 【B】2 年，3 个月 • 【C】3 年，3 个月 • 【D】5 年，6 个月 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] 执业药师注册有效期为三年。持 证者须在有效期满前三个月到原执业药师注册机构申 请办理再次注册手续。 四、{{B}}多项选择题{{/B}}(总题数：5， score:12.50) 14.不纳入基本医疗保险用药的有 • 【A】人参酒 • 【B】维生素 C 泡腾片 • 【C】双黄连口服液 • 【D】胎盘组织液 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 以下药品不能纳入基本医疗保险 用药范围：(1)主要起营养滋补作用的药品；(2)部分 可以入药的动物及动物脏器，干(水)果类；(3)用中 药材和中药饮片泡制的各类酒制剂；(4)各类药品中 的果味制剂、口服泡腾剂；(5)血液制品、蛋白类制 品(特殊适应症与急救、抢救除外)；(6)劳动和社会 保障部规定基本医疗保险基金不予支付的其他药品。 故选 ABD。 15.对药品零售连锁企业经营第二类精神药品的要求 包括 • 【A】实行专人管理 • 【B】建立专用账册 • 【C】设立独立的专库或专柜存储 • 【D】实行双人双锁管理 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] 第二类精神药品经营企业应当在 药品库房中设立独立的专库或者专柜储存第二类精神 药品。建立专用账册，实行专人管理。故选 ABC。 16.公民对行政机关作出的行政决定不服欲申请行政 复议，应当满足的条件包括 • 【A】应当有明确的被申请人 • 【B】经行政机关组织听证 • 【C】应在规定的申请时效内提起复议申请 • 【D】应有具体的复议请求和事实根据 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 申请人申请行政复议必须满足的 条件有：(1)申请人符合资格；(2)有明确的被申请 人；(3)有具体的复议请求和事实根据；(4)属于复议 范围和受理复议机关管辖；(5)申请人必须在申请时 效内提起复议申请；(6)法律、法规规定的其他条 件。故选 ACD。 17.零售药店陈列要求 • 【A】对陈列的药品按月进行检查 • 【B】对陈列的药品按季度进行检查 • 【C】销售的中药饮片应符合炮制规范，做到计 量准确 • 【D】对陈列的药品按品种、规格、剂量或用途 分类 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 零售药店陈列要求对陈列的药品 按月进行检查，B 项表述错误。故选 ACD。 18.根据《药品经营许可证管理办法》，省、自治 区、直辖市药品监督管理部门负责本辖区药品批发企 业《药品经营许可证》的 • 【A】发证 • 【B】变更 • 【C】换证 • 【D】日常监督管理 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 省、自治区、直辖市(食品)药品 监督管理部门负责本辖区内药品批发企业《药品经营 许可证》发证、换证、变更和日常监督管理工作，并 指导和监督下级(食品)药品监督管理机构开展《药品 经营许可证》的监督管理工作。