【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-307 28页

执业药师药事管理与法规-307 (总分：46 分，做题时间：90 分钟) 一、A 型题(最佳选择题)(总题数：40，score:40 分) 1.药品经营质量管理规范认证现场检查的人员是 ____ 【score:1 分】 【A】GSP 认证员 【B】GSP 审查员 【C】GSP 监督员 【D】GSP 认证检查员 【此项为本题正确答案】 【E】GSP 考核员 本题思路： 2.国家食品药品监督管理局的职责之一是 ____ 【score:1 分】 【A】负责药品的储备管理 【B】制订医药行业发展规划 【C】拟定、修订和颁布药品法定标准 【此项为 本题正确答案】 【D】负责医药行业各专业统计工作 【E】组织实施中药、生化制药的行业管理 本题思路： 3.《药品流通监督管理办法(暂行)》规定，药品生产 企业设立的办事机构不得 ____ 【score:1 分】 【A】向跨地区连锁零售药店销售现货 【B】向批发企业销售现货 【C】向零售药店销售现货 【D】向医疗机构销售现货 【E】进行药品现货销售活动 【此项为本题正确 答案】 本题思路： 4.作为上一级药品监督管理机构的派出机构是 ____ 【score:1 分】 【A】国家食品药品监督管理局 【B】中国药品生物制品检定所 【C】省药品监督管理局 【D】市药品监督管理局 【E】县药品监督管理局 【此项为本题正确答 案】 本题思路： 5.处方固定不变，配制工艺成熟，并且可在临床上长 期使用于某一病症的制剂是 ____ 【score:1 分】 【A】医疗机构制剂 【B】医疗机构处方制剂 【C】固定不变的制剂 【D】稳定制剂 【E】固定处方制剂 【此项为本题正确答案】 本题思路： 6.强制检定的计量器具，检定不合格继续使用的 ____ 【score:1 分】 【A】责令赔偿损失、没收计量器具和违法所得， 并处罚款 【B】没收计量器具和违法所得，处以罚款 【C】责令停止使用，可以并处罚款 【此项为本 题正确答案】 【D】按诈骗罪或投机倒把罪，追究刑事责任 【E】给予行政处分 本题思路： 7.药品不良反应监测中心的人员应具备的知识包括 ____ 【score:1 分】 【A】医学、流行病学及相关专业知识 【B】医学、药学及相关专业知识 【此项为本题 正确答案】 【C】流行病学、药学、统计学专业知识 【D】医学、药理、流行病学专业知识 【E】药学、统计学专业知识 本题思路： 8.《处方药与非处方药流通管理暂行规定》适用于 ____ 【score:1 分】 【A】药品生产、批发、零售企业及医疗机 构 【此项为本题正确答案】 【B】药品零售、生产企业 【C】药品批发、零售企业 【D】药品零售企业、医疗机构 【E】药品生产、批发企业 本题思路： 9.国家以基本医疗保险基金不予支付的方式列出的药 品是 ____ 【score:1 分】 【A】中药材 【B】血液制品 【C】中成药 【D】中药饮片 【此项为本题正确答案】 【E】西药 本题思路： 10.《药品经营质量管理规范》是药品经营质量管理 的 ____ 【score:1 分】 【A】指导原则 【B】基本准则 【此项为本题正确答案】 【C】实施指南 【D】验收细则 【E】原则要求 本题思路： 11.广告主、广告经营者、广告发布者从事广告活 动，应当遵守法律、行政法规，同时应遵循的原则是 ____ 【score:1 分】 【A】能使消费者理解 【B】用语清楚明白 【C】公平、诚实信用 【此项为本题正确答案】 【D】提高服务质量 【E】有利于人民身心健康 本题思路： 12.《野生药材资源保护管理条例》规定，国家对野 生药材资源实行的原则是 ____ 【score:1 分】 【A】保护原则 【B】采猎原则 【C】保护、采猎相结合的原则 【此项为本题正 确答案】 【D】保护为主，采猎为辅的原则 【E】采猎为主，保护为辅的原则 本题思路： 13.根据《中华人民共和国行政处罚法》的规定，行 政处罚决定中听证程序包括 ____ 【score:1 分】 【A】行政机关根据事实、理由及依据，不用告知 当事人，可直接作出行政处罚 【B】当事人对直接行政机关的行政处罚无权申辩 【C】当事人可以亲自参加行政处罚的听证 【此 项为本题正确答案】 【D】当事人要求听证的，应承担行政机关组织听 证的费用 【E】当事人对行政处罚进行申辩的，可加重处罚 本题思路： 14.以下关于药品商品名管理规定的表述，正确的是 ____ 【score:1 分】 【A】未经国家食品药品监督管理局批准作为商品 名使用的注册商标，不准印刷在包装标签上 【B】药品通用名称与商品名称用字的比例不得小 于 1:3 【C】药品商品名称须经省级以上药品监督管理部 门同意方可在药品包装、标签及说明书上标注 【D】药品商品名不得与通用名连写，应分 行 【此项为本题正确答案】 【E】药品商品名应该以黑体正楷印刷 本题思路：14．在选择出本题正确答案后，应弄明白 其他四个备选答案为什么错，比如： A．未经国家食品药品监督管理局批准作为商品名使 用的注册商标，可印刷在包装标签的左上角或右上 角，这是正确的； B．药品通用名称与商品名称用字的比例不得小于 1: 2 才是正确的； C．药品商品名称须经国家药品监督管理部门批准后 方可在药品包装、标签及说明书上标注，这是正确 的； E．药品商品名以什么字体法规未作要求 15.《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理办 法》规定，定点零售药店对外配处方要 ____ 【score:1 分】 【A】与药品分类管理的处方药合并管理 【B】加强管理、统一核算 【C】集中管理、统一记账 【D】分别管理、单独建账 【此项为本题正确答 案】 【E】分别管理、统一核算 本题思路： 16.《执业药师资格制度暂行规定》要求，执业药师 的执业范围为 ____ 【score:1 分】 【A】药品研制、生产、经营单位 【B】药品生产、经营、检验单位 【C】药品经营、使用、检验单位 【D】药品生产、经营、使用单位 【此项为本题 正确答案】 【E】药品研制、经营、使用单位 本题思路： 17.《中华人民共和国药品管理法》规定，由国务院 药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定 ____ 【score:1 分】 【A】实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种 【B】中华人民共和国药典 【C】中药饮片炮制规范 【D】特殊管理药品的管理办法 【E】药物临床试验机构资格的认定办法 【此项 为本题正确答案】 本题思路： 18.《中华人民共和国行政处罚法》规定，不予行政 处罚的违法行为是 ____ 【score:1 分】 【A】主动消除或者减轻违法行为后果的 【B】受他人胁迫有违法行为的 【C】违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后 果的 【此项为本题正确答案】 【D】配合行政机关查处违法行为有立功表现的 【E】其他依法从轻或者减轻行政处罚的 本题思路： 19.某药店利用季节性流行感冒时机，在标价之外加 价出售某药品，受到没收违法所得并处 2000 元罚款 的处罚。此处罚依据的法律是 ____ 【score:1 分】 【A】中华人民共和国药品管理法 【B】中华人民共和国药品管理法实施条例 【C】中华人民共和国价格法 【此项为本题正确 答案】 【D】中华人民共和国反不正当竞争法 【E】中华人民共和国刑法 本题思路： 20.《医疗用毒性药品管理办法》规定，生产毒性药 品必须严格执行生产工艺操作规程，在本单位药品检 验人员的监督下准确投料，并 ____ 【score:1 分】 【A】建立完整的生产记录，保存十年备查 【B】建立完整的生产记录，保存八年备查 【C】建立完整的生产记录，保存六年备查 【D】建立完整的生产记录，保存五年备查 【此 项为本题正确答案】 【E】建立完整的生产记录，保存三年备查 本题思路： 21.《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，药 品不良反应报告的内容和统计资料是 ____ 【score:1 分】 【A】处理医疗纠纷、医疗诉讼的依据 【B】处理药品质量事故的依据 【C】处理医疗责任事故的依据 【D】加强药品监督管理，指导合理用药的依 据 【此项为本题正确答案】 【E】加强药品监督管理，指导临床用药的依据 本题思路： 22.《药品经营质量管理规范实施细则》规定的划分 大、中、小型药品零售企业规模的标准分别是年销售 额 ____ 【score:1 分】 【A】2000 万元以上、300 万～2000 万元、300 万 元以下 【B】500 万元以上、75 万～500 万元、75 万元以 下 【C】800 万元以上、100 万～800 万元、100 万元 以下 【D】1000 万元以上、500 万～1000 万元、500 万 元以下 【此项为本题正确答案】 【E】20000 万元以上、5000 万～20000 万元、 5000 万元以下 本题思路： 23.国家一级保护野生药材物种是指 ____ 【score:1 分】 【A】濒临灭绝状态的稀有植物物种 【B】濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物 种 【此项为本题正确答案】 【C】分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野 生药材物种 【D】资源严重减少的主要常用野生药材物种 【E】分布区域缩小的主要动植物物种 本题思路： 24.《执业药师资格制度暂行规定》规定，执业药师 注册证有效期满前 3 个月，持证者须到注册机构办理 ____ 【score:1 分】 【A】变更注册 【B】再次注册手续 【此项为本题正确答案】 【C】注销注册 【D】变更注册手续 【E】再次注册 本题思路： 25.公民、法人或者其他组织认为行政机关具体行政 行为侵犯其合法权益，可向行政机关提出 ____ 【score:1 分】 【A】协商执行 【B】进行调解 【C】暂缓执行 【D】行政复议申请 【此项为本题正确答案】 【E】行政诉讼 本题思路： 26.依据《处方药与非处方药分类管理办法(试 行)》，非处方药标签和说明书除符合相关规定外， 用语应当 ____ 【score:1 分】 【A】科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和 使用 【此项为本题正确答案】 【B】专业、科学、明确，便于使用 【C】便于医师判断、选择和使用 【D】便于药师判断、选择和使用 【E】由企业自行决定 本题思路： 27.《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，新 药监测内的药品应报告该药品发生的 ____ 【score:1 分】 【A】严重的不良反应 【B】迟现型不良反应 【C】药物相互作用引起的不良反应 【D】新的和严重的不良反应 【E】所有不良反应 【此项为本题正确答案】 本题思路： 28.《药品经营许可证管理办法》适用于 ____ 【score:1 分】 【A】《药品经营许可证》发证 【B】《药品生产许可证》换证 【C】《药品经营许可证》变更 【D】药品监督管理变更 【E】《药品经营许可证》发证、换证、变更及监 督管理 【此项为本题正确答案】 本题思路： 29.执业药师的责任之一应该是 ____ 【score:1 分】 【A】为药学事业带来荣誉和发展 【B】为病患者健康服务，确保其用药安全、有 效、经济、合理 【此项为本题正确答案】 【C】只接受公正、公平、合理的执业报酬 【D】遵纪守法 【E】符合职业道德行为规范 本题思路： 30.《药品包装、标签规范细则》要求，包装标签内 容中用[接种对象]代替[适应证]的药品为 ____ 【score:1 分】 【A】中药饮片 【B】中药蜜丸 【C】生物制品 【D】预防性生物制品 【此项为本题正确答案】 【E】注射剂 本题思路： 31.《非处方药专有标识管理规定》要求，已获得 《非处方药药品审核登记证书》12 个月以后，未印 有非处方药专有标识的药品一律 ____ 【score:1 分】 【A】可以出厂 【B】可以销售 【C】可以使用 【D】不得出厂 【此项为本题正确答案】 【E】不准使用 本题思路： 32.处方格式由 ____ 【score:1 分】 【A】正文组成 【B】前记、正文两部分组成 【C】前记、后记两部分组成 【D】正文、后记两部分组成 【E】前记、正文、后记三部分组成 【此项为本 题正确答案】 本题思路： 33.《中华人民共和国行政诉讼法》规定，人民法院 不受理公民、法人提起的诉讼是 ____ 【score:1 分】 【A】认为行政机关侵犯法律规定的经营自由权的 【B】认为行政机关违法要求履行义务的 【C】认为行政机关侵犯其他人身权、财产权的 【D】行政机关对行政机关工作人员的奖惩、任免 等决定不服的 【此项为本题正确答案】 【E】对拘留、罚款、吊销许可证和执照等行政处 罚不服的 本题思路： 34.《药品管理法实施条例》规定，接受委托生产药 品的企业，必须是持有与其受托生产的药品相适应的 ____ 【score:1 分】 【A】GMP 认证证书 【此项为本题正确答案】 【B】GMP 要求条件 【C】GSP 认证证书 【D】GMP 和 GSP 认证证书 【E】厂房、设备等 本题思路： 35.委托生产药品的质量标准应执行 ____ 【score:1 分】 【A】国家标准 【此项为本题正确答案】 【B】地方标准 【C】局标准 【D】炮制规范 【E】中国生物制品规程 本题思路： 36.发生灾情、疫情和突发事件时，医疗机构配制的 制剂经批准后 ____ 【score:1 分】 【A】可以在指定的医疗机构之间调剂使用 【此 项为本题正确答案】 【B】可以在市场上上市销售 【C】不得在任何医院调剂使用 【D】不得上市销售 【E】不得变相销售 本题思路： 37.药品说明书应包含的基本科学信息主要包括 ____ 【score:1 分】 【A】药品的安全性 【B】药品的有效性 【C】药品的经济性 【D】药品的稳定性 【E】药品的安全性、有效性 【此项为本题正确 答案】 本题思路： 38.《药品生产监督管理办法》规定，《药品生产许 可证》所载明的项目中，应由(食品)药品监督管理部 门核准的许可事项为 ____ 【score:1 分】 【A】企业名称、法定代表人、企业负责人 【B】企业负责人、生产范围、生产地址 【此项 为本题正确答案】 【C】企业名称、企业类型、注册地址 【D】企业类型、生产范围、法定代表人 【E】生产地址、注册地址、企业名称 本题思路：该题五个备选答案中部分内容相互交叉， 容易混淆，请大家在答题之前，先学习《药品生产监 督管理办法》第 14 条，一定要记清楚以后再答题。 39.药学职业道德规范的基本内容之一是 ____ 【score:1 分】 【A】对国家、社会、他人勇于承担的道德责任 【B】药学人员对待病患者的高度责任感 【C】药学人员对药学事业的献身精神 【D】坚持社会效益和经济效益并重 【此项为本 题正确答案】 【E】以病人为中心，实现人道主义 本题思路： 40.提供互联网药品信息服务的网站可以发布产品信 息的药品包括 ____ 【score:1 分】 【A】特殊管理的药品 【B】戒毒药品 【C】医疗机构制剂 【D】抗肿瘤药品 【此项为本题正确答案】 【E】戒毒药品和抗肿瘤药品 本题思路： 二、B 型题(配伍选择题)(总题数：4，score:6 分) • 【A】发布广告 • 【B】在零售药店销售 • 【C】在医学、药学专业刊物上介绍 • 【D】在大众传播媒介发布广告 • 【E】有涉及药品的广告宣传 【score:1.50】 (1).处方药不得 ____【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (2).非药品不得 ____【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (3).未取得广告批准文号的药品不得 ____ 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： • 【A】药品生产记录 • 【B】药品经营记录 • 【C】药品检验记录 • 【D】药品购销记录 • 【E】药品购进记录 【score:1 分】 (1).记录保存至药品有效期后 1 年，但不得少于 3 年 的是 ____【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (2).记录保存至药品有效期后 1 年，但不得少于 2 年 的是 ____【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： • 【A】按无证经营处理 • 【B】处以警告或并处罚款 • 【C】按恶性竞争、竞争无序处理 • 【D】按乱发证照问题处理 • 【E】按销售劣药处理 【score:1.50】 (1).参与非法药品集贸市场交易的 ____ 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).有《药品经营许可证》从事异地经营的 ____ 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).销售更改药品生产文号未超过有效期的 ____ 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：本题中“销售更改药品生产批号”包括两 种情况：一是更改生产批号超过药品有效期的，按销 售劣药处罚；二是更改生产批号未超过药品有效期 的，处以警告或者罚款。本题未超过药品有效期，故 选 B(见《药品流通监督管理办法(暂行)》第 39 条)。另外，第 39 条中所涉及《药品管理法》第 53 条是原来 1985 年颁布的。 • 【A】处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或单 处罚金 • 【B】处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金 • 【C】处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死 刑，并处罚金 • 【D】处二年以下有期徒刑或者拘役，并处或单 处罚金 • 【E】处二年以上七年以下有期徒刑，并处罚金 【score:2 分】 (1).生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的 ____【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).生产、销售假药，足以严重危害人体健康的 ____【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).生产者、销售者在产品中掺杂、掺假、以次充好 销售金额在 5 万元以上不满 20 万元的 ____ 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (4).生产、销售假药，对人体健康造成严重危害的 ____【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：