【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-201 39页

执业药师药事管理与法规-201 (总分：100 分，做题时间：90 分钟) 一、{{B}}单项选择题{{/B}}(总题数：40，score:80 分) 1.药品生产企业对上报的召回计划进行变更的应及时 备案，是向______ • 【A】SFDA • 【B】省级药监管理部门 • 【C】国家发改委 • 【D】劳动社会保障部门 • 【E】药品监督管理部门 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 2.对一些存在安全性隐患需要加强管理的药品品种实 施上市前的检验行为是______ • 【A】进口检验 • 【B】委托检验 • 【C】国家检验 • 【D】注册检验 • 【E】抽査性检验 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 3.非法种植罂粟 3000 株以上或其他毒品原植物数量 大的将______ • 【A】处 3 年以上 7 年以下有期徒刑并处罚金 • 【B】处 3 年以上 10 年以下有期徒刑并处罚金 • 【C】处 3 年以下有期徒刑、拘役或管制，并处 罚金 • 【D】处 5 年以上有期徒刑，并处罚金 • 【E】从重处罚 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 4.对我国传统的中药实行______ • 【A】审批制度 • 【B】分类管理制度 • 【C】中药品种保护制度 • 【D】不良反应报告制度 • 【E】特殊药品管理 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 5.药品的研究和开发更是需要多学科、高级专家合作 才能进行，主要体现了药品为特殊商品的______ • 【A】有效性 • 【B】稳定性 • 【C】生命关连性 • 【D】公共福利性 • 【E】高度专业性 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 6.取得药学专业技术职务任职资格的人员方可从事的 是______ • 【A】处方调剂 • 【B】处方审核、评估、核对、发药 • 【C】处方检查 • 【D】四查十对 • 【E】用药供应目录 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 7.其营业场所面积为 50m2，仓库 20m2 的药品零售企 业是______ • 【A】大型药品批发和零售连锁企业 • 【B】中型药品批发和零售连锁企业 • 【C】小型药品批发和零售连锁企业 • 【D】中型药品零售企业 • 【E】小型药品零售企业 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 8.负责医疗卫生机构中与实施药品不良反应报告制度 有关管理工作的是______ • 【A】各级卫生主管部门 • 【B】省级药监管理部门 • 【C】SFDA • 【D】国家药品不良反应监测中心 • 【E】省级药品不良反应监测中心 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 9.参与制定、修订 GLP、GCP、GMP、GAP、GSP 等及相 应的实施办法的是______ • 【A】中国药品生物制品检定法 • 【B】闻家药典委员会 • 【C】药品审评中心 • 【D】药品评价中心 • 【E】药品认证中心 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 10.跨省级从事麻醉药品和第一类精神药品批发业 务，并经 SFDA 批准的药品企业是______ • 【A】批发企业 • 【B】全_性批发企业 • 【C】区域性批发企业 • 【D】零售企业 • 【E】零售连锁企业 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 11.以克(g)、毫克(mg)、微克(μg)、纳克(ng)为单 位的是______ • 【A】中药饮片 • 【B】重量 • 【C】容量 • 【D】片、丸、粒、袋 • 【E】国际单位 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 12.由政府价格主管部门或其他有关部门，按照定价 权限和范围制定的价格是______ • 【A】价格 • 【B】市场调节价 • 【C】政府指导价 • 【D】政府定价 • 【E】经营者 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 13.经营进口疫苗的除提供药品检验机构依法签发的 生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件，并 加盖企业印章外，还应提供进口药品通关单复印件并 加盖企业印章的是______ • 【A】企业 • 【B】疫苗生产企业 • 【C】疫苗批发企业 • 【D】第一类疾苗 • 【E】第二类疾苗 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 14.目前，重视形成规范的社区卫生服务组织和综合 医院的______ • 【A】以药养益 • 【B】社区卫生服务组织 • 【C】综合医院、专科医院 • 【D】医疗服务体系 • 【E】双向转诊制度 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 15.可适当放宽范围，各统筹地区要根据当地实际制 定具体管理办法的是______ • 【A】使用中药材发生的费用 • 【B】使用中药饮片发生的费用 • 【C】使用“甲类目录”药品发生的费用 • 【D】使用“乙类目录”药品发生的费用 • 【E】急救、抢救期间所需药品的使用 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 16.必须严格执行操作规程和医嘱、处方管理制度， 认真审査和核对，确保发出的药品准确、无误的是 ______ • 【A】药品采购 • 【B】药品保管 • 【C】药品养护 • 【D】处方调剂 • 【E】药品储存 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 17.对提供虚假材料申请药品广告，取得药品广告批 准文号的，药品广告审查机关发现后撤销该药品广告 批准文号，并该企业该品种的广告审批申请不被受理 的时间是______ • 【A】5 年 • 【B】4 年 • 【C】3 年内 • 【D】2 年 • 【E】1 年 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 18.药品广告的监督管理机关是______ • 【A】国家工商管理局 • 【B】SFDA • 【C】省级药监管理部门 • 【D】县级以上工商行政管理部门 • 【E】卫生部 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 19.除许可事项以外的其他事项的变更为______ • 【A】许可事项变更 • 【B】有效期限变更 • 【C】“药品经营许可证”变更 • 【D】“药品许可证”变更 • 【E】登记事项变更 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 20.对任意扩大产品适应证范围而欺骗和误导消费者 的违法广告采取行政强制措施，省级药监管理部门在 作出解除决定时需要进行药品检验的，在检验报告书 发出是否解除行政强制措施是______ • 【A】10 个工作日内 • 【B】7 个工作日 • 【C】5 个工作日 • 【D】3 个工作日 • 【E】15 个工作日内 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 21.应建立监控信息网络，对麻醉药品、精神药品的 定点生产企业、定点批发企业和使用单位生产、进 货、销售、库存、使用的数量及流向实行实时监控的 是______ • 【A】生产、经营、使用单位 • 【B】省级药监管理部门 • 【C】市级药监管理部门 • 【D】卫生主管部门 • 【E】卫生部 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 22.经营者应当向消费者提供有关商品或服务的真实 信息，不得做引人误解的______ • 【A】消费者协会 • 【B】虚假定价 • 【C】监督检查部门 • 【D】消费者 • 【E】经营者 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 23.对麻醉药品目录、精神药品目的制定、调整并公 布是由 SFDA 会同______ • 【A】卫生部 • 【B】SFDA • 【C】公安部 • 【D】农业部 • 【E】公安部、卫生部 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 24.经营者不得在标价之外加价出售商品，不得收取 任何未予标明的______ • 【A】价格 • 【B】费用 • 【C】定价 • 【D】定价原则 • 【E】明码标价 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 25.我国可生产及使用的麻醉药品是______ • 【A】地芬诺辛 • 【B】地芬诺酯 • 【C】哌醋甲酯 • 【D】甲丙氨酯 • 【E】阿洛巴比妥 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 26.在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量 所生产的均质产品为______ • 【A】大小容量注射剂的一个批号 • 【B】冻干粉针剂的一个批号 • 【C】同体、半固体制剂的一个批号 • 【D】液体制剂的一个批号 • 【E】粉针剂的一个批号 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 27.仿制药申请、新药申请或进口药品申请经批准 后，改变、增加或取消原批准事项或内容的注册申请 是______ • 【A】新药申请 • 【B】仿制药申请 • 【C】进口药品申请 • 【D】补充申请 • 【E】再注册申请 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 28.经所在地省级药品监督管理部门批准并发给“药 品生产许可证“是开办的______ • 【A】药品零售企业 • 【B】药品连锁企业 • 【C】药品生产企业 • 【D】药品经营企业 • 【E】药品批发企业 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 29.各项工作记录和检验记录必须完整，工作记录和 检验报告书写清楚，复核签字后存档的是______ • 【A】医疗机构药学部 • 【B】三级医院药学部负责人 • 【C】二级医院药学部负责人 • 【D】一级医院药学部负责人 • 【E】医疗机构 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 30.必须按照国家药品标准炮制，国家药品标准没有 规定的，必须按照省级药监管理部门制定的炮制规范 炮制的是______ • 【A】中药材 • 【B】中药饮片 • 【C】中成药 • 【D】民族药 • 【E】中药 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 31.对在库药品实行货垛色标管理的是______ • 【A】药品进货 • 【B】药品储存 • 【C】药品养护 • 【D】药品销售 • 【E】药品零售 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 32.麻醉药品和第一类精神药品不得______ • 【A】零售 • 【B】交易 • 【C】提货 • 【D】批发 • 【E】2 年 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 33.应当配合药品生产企业或药监管理部门开展有关 药品安全隐患的调查、提供有关资料的是______ • 【A】药品生产企业 • 【B】药监管理部门 • 【C】药品经营企业，使用单位 • 【D】卫生部 • 【E】SFDA 和省级药监部门 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 34.非处方药经审批可以在大众传播媒介进行宣传 ______ • 【A】广告 • 【B】分类 • 【C】使用 • 【D】用语 • 【E】药品经营许可证 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 35.是临床治疗必需，使用广泛，疗效好，同类药品 中价格低的药品是______ • 【A】《基本诊疗保险药品目录》(《药品目 录》) • 【B】《药品目录》的确定原则 • 【C】《药品目录》的西药、中成药 • 【D】甲类目录的药品 • 【E】乙类目录的药品 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 36.为门(急)诊患者开具的麻醉药品、第一类精神药 品其他剂型，每张处方不得超过______ • 【A】15 日常用量 • 【B】7 日常用量 • 【C】3 日常用量 • 【D】1 日常用量 • 【E】1 次常用量 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 37.中型药品批发和零售连锁企业的仓库面积应不低 于______ • 【A】50m2 • 【B】150m2 • 【C】500m2 • 【D】1000m2 • 【E】1500m2 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 38.主要从事疾病诊治，其中大型医院主要从事急危 重症，疑难病症的诊疗，并结合临床开展教育、科研 工作的是______ • 【A】以药养益 • 【B】社区卫生服务组织 • 【C】综合医院、专科医院 • 【D】医疗服务体系 • 【E】双向转诊制度 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 39.经营者销售、收购商品和提供服务，应当按照政 府价格主管部门的规定要______ • 【A】价格 • 【B】费用 • 【C】定价 • 【D】定价原则 • 【E】明码标价 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 40.药品品种、规格、适应证、剂量及给药途径不同 是对药品分别按处方药与非处方药管理的______ • 【A】药品 • 【B】宗旨 • 【C】依据 • 【D】遴选、审批、发布、调整 • 【E】制定 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 二、{{B}}多项选择题{{/B}}(总题数：7，score:20 分) 41.《药品管理法》和《实施条例》中规定可以收取 费用的有______ • 【A】药品强制性检验 • 【B】实施药品审批检验 • 【C】药品认证 • 【D】进行药品注册 • 【E】核发证书 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 42.申请注册的执业药师必须同时具备的条件是 ______ • 【A】取得“执业药师资格证书” • 【B】遵纪守法、遵守药师职业道德 • 【C】受刑事处罚的 • 【D】身体健康、能坚持在执业药师岗位工作 • 【E】经所在单位考核同意 【score:3 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 43.以下属于我闰可以生产及使用的麻醉药品有 ______ • 【A】地索吗啡 • 【B】福尔可定 • 【C】二氢埃托啡 • 【D】阿法罗定 • 【E】丙吡兰 【score:3 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 44.批包装记录的内容有______ • 【A】待包装产品的名称、批号、规格 • 【B】印有批号的标签和使用说明书以及产品合 格证 • 【C】待包装产品和包装材料的领取数量及发放 人、领用人、核对人签名 • 【D】已包装产品的数量；前一次包装操作的的 清场记录(副本)及本次包装的清场记录(正本) • 【E】本次包装操作完成后的检验核对结果、核 对人签名；生产操作负责人签名 【score:3 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 45.第三类易制毒化学品有______ • 【A】邻氨基苯甲酸 • 【B】甲苯、丙酮 • 【C】甲基乙基酮 • 【D】高锰酸钾 • 【E】硫酸、盐酸 【score:3 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 46.化学药品和治疗用生物制品说明书中对“贮藏” 的书写要求是______ • 【A】具体条件的表示方法按《中国药典》要求 书写 • 【B】具体条件的表示方法按新药批准证明文件 书写 • 【C】注明具体温度，如阴凉处(不超过 20℃)保 存 • 【D】注明温、湿度要求 • 【E】生物制品应同时注明制品保存和运输的环 境条件，特别应明确具体温度 【score:3 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 47.对医疗机构购进同一通用名称药品的品种要求是 ______ • 【A】注射剂型和口服剂型各不得超过 2 种 • 【B】片剂和口服液不得超过 2 种 • 【C】处方组成类同的复方剂 1～2 种 • 【D】处方组成类同的复方剂 3～5 种 • 【E】因特殊诊疗需要使用其他剂型和剂量规格 药品的情况除外 【score:3 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：