【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-234 29页

执业药师药事管理与法规-234 (总分：100 分，做题时间：90 分钟) 一、{{B}}B 型题{{/B}}(总题数：2，score:12.50) • 【A】药品生产企业定价 • 【B】药品经营企业定价 • 【C】医疗机构定价 • 【D】国家价格主管部门定价 【score:5 分】 (1).计划生育药品由【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).中药饮片由【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： • 【A】20 平方米 • 【B】50 平方米 • 【C】100 平方米 • 【D】150 平方米 【score:7.50】 (1).小型药品批发和零售连锁企业仓库设置的验收养 护室其面积不小于【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).大型药品批发和零售连锁企业仓库设置的验收养 护室其面积不小于【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (3).中型药品批发和零售连锁企业设置的药品检验室 的面积不小于【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： 二、{{B}}C 型题{{/B}}(总题数：4，score:37.50) 在我国，疫苗行业已成为公众瞩目的朝阳产业，曾有 报告指出，预计“十二五”期间，全球疫苗市场的复 合增长率为 13.1%，国内疫苗市场整体年均增长率将 超过 15%。随着人民生活水平的提高和防病意识的增 强，民众对接种疫苗预防控制疾病的概念更加强烈， 需求将大大增加。常女士想要经营一家疫苗批发企 业，请用你所学为她解答疑问【score:12.50】 (1).常女士所经营的疫苗批发企业在销售疫苗时 • 【A】应当提供疫苗真实、完整的购销记录 • 【B】应当提供疫苗生产企业印章式样 • 【C】应当提供进口药品验收单复印件 • 【D】应当提供由药品检验机构依法签发的生物 制品每批检验合格或者审核批准证明复印件 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).疫苗批发企业的购销记录应保存的期限为超过疫 苗有效期后 • 【A】1 年 • 【B】2 年 • 【C】3 年 • 【D】4 年 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (3).疫苗批发企业不可以 • 【A】向疾病预防控制机构销售第二类疫苗 • 【B】向个体诊所销售第二类疫苗 • 【C】向接种单位销售第二类疫苗 • 【D】向其他疫苗批发企业销售第二类疫苗 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (4).对于疫苗类制品必须进行 • 【A】自检 • 【B】抽查检验 • 【C】指定检验 • 【D】复验 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (5).如果常女士发现了假劣或者质量可疑的疫苗，以 下做法不正确的是 • 【A】立即停止接种、分发、供应、销售 • 【B】立即向所在地的县级人民政府卫生主管部 门和药品监督管理部门报告 • 【C】立即向所在地的省级人民政府卫生主管部 门和药品监督管理部门报告 • 【D】接到报告的药品监督管理部门应当对假劣 或者质量可疑的疫苗依法采取查封、扣押等措施 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： 当前随着互联网的不断发展，公众通过互联网查询药 品信息和购买药品已成为今后的发展趋势，申请互联 网信息和交易服务资格证书的企业逐年增加，企业在 互联网上进行药品交易和药品信息发布的活动也逐年 增多。毕业后在药店工作了几年时间的林某想联合几 个同事经营一家互联网药店，凭借多年的工作经验在 互联网上提供药品信息供顾客购买，既可以省去高昂 的房租与水电费用，可经营的范围也比较广。 【score:5 分】 (1).经营性《互联网药品信息服务资格证书》的有效 期为 • 【A】2 年 • 【B】3 年 • 【C】4 年 • 【D】5 年 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).林某经营的网站没有在主页的显著位置标注《互 联网药品信息服务资格证书》的证书编号，应 • 【A】处 500 元以下罚款 • 【B】处 5000 元以下罚款 • 【C】处 1 万元以下罚款 • 【D】处 5000 元以上 1 万元以下罚款 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 据世界卫生组织的调查报告显示，中国住院患者抗生 素使用率高达 80%，使用广谱抗生素和联合使用两种 抗生素的占 58%，远远高于 30%的国际水平。中国门 诊感冒患者约有 75%应用抗生素，外科手术者则高达 95%。抗菌药物使用强度高居不下，其中的原因有： 医生因素，包括手卫生执行不够，无菌操作观念不 强，合理用药认识不足，缺乏相关培训，以及缺乏有 效的用药评估；沟通因素，医院无相应制度及质量考 核标准；外界因素，缺乏信息化的管理监控；病人因 素，缺乏认识，要求用药；环境因素，医院危重病人 多，存在多种多重耐药菌。如何合理控制抗菌药物使 用，成为医院管理者面临的一项巨大挑战。 【score:10 分】 (1).根据《抗菌药物临床应用管理办法》，基层医疗 卫生机构只能选用 • 【A】基本药物(不包括各省区市增补品种)中的 抗菌药物品种 • 【B】基本药物(包括各省区市增补品种)中的抗 菌药物品种 • 【C】《国家处方集》收录的抗菌药物品种 • 【D】《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保 险药品目录》收录的抗菌药物品种 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2).根据《抗菌药物临床应用管理办法》，医疗机构 应当开展调查的抗菌药物临床应用异常情况不包括 • 【A】使用量异常增长的抗菌药物 • 【B】半年内使用量始终居于前列的抗菌药物 • 【C】经常超适应证、超剂量使用的抗菌药物 • 【D】频繁发生不良事件的抗菌药物 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (3).根据《抗菌药物临床应用管理办法》，抗菌药物 分级管理的依据不包括 • 【A】安全性 • 【B】疗效 • 【C】稳定性 • 【D】细菌耐药性 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (4).具有______级以上专业技术职务任职资格的医 师，经培训并考核合格后方可授予限制使用级抗菌药 物处方权 • 【A】初级 • 【B】中级 • 【C】高级 • 【D】中级和高级 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： 某药品生产企业获知其生产的新药监测期内的某种药 注射剂，导致一名患者出现过敏性休克，最终死亡。 【score:10 分】 (1).该药品生产企业应当通过不良反应监测中心的网 站报告的期限为 • 【A】立即 • 【B】3 日 • 【C】15 日 • 【D】30 日 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).该药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调 查，并在几日内完成调查报告，报所在地的省级药品 不良反应监测机构 • 【A】3 日 • 【B】10 日 • 【C】15 日 • 【D】30 日 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (3).该中药注射剂出现的药品不良反应属于 • 【A】A 型药品不良反应 • 【B】B 型药品不良反应 • 【C】C 型药品不良反应 • 【D】D 型药品不良反应 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (4).该药品生产企业在新药监测期内应当报告该中药 注射剂出现的 • 【A】新的和严重的不良反应 • 【B】已知的不良反应 • 【C】所有不良反应 • 【D】副作用 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： 三、X 型题 以下每一道考题下面有 A、B、C、D 四个备选答案。 请从中选择二个或二个以上的正确答案。(总题数： 20，score:50 分) 1.根据国务院发布的《医药卫生体制改革近期重点实 施方案(2009～211 年)》，医改近期的主要工作内容 包括 • 【A】健全基层医疗卫生服务体系 • 【B】加快推进基本医疗保障制度建设 • 【C】初步建立国家基本药物制度 • 【D】推进公立医院改革试点 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 2.政府管理药品价格的重点包括 • 【A】国家基本医疗保障用药 • 【B】国家基本药物 • 【C】生产经营具有垄断性的特殊药品 • 【D】所有处方药 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： 3.《药品生产质量管理规范》(2010 年版)的主要特 点包括 • 【A】大幅提高对企业质量管理软件方面的要求 • 【B】全面强化了从业人员的素质要求 • 【C】细化了操作规程、生产记录等文件管理规 定，增加了指导性和可操作性 • 【D】进一步完善了药品安全保障措施 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 4.我国现行药事管理相关法律法规确定的行政许可有 • 【A】药品生产许可 • 【B】保健食品上市许可 • 【C】药物临床试验许可 • 【D】执业药师执业许可 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 5.根据《药品生产质量管理规范》，产品生产管理文 件主要有 • 【A】物料平衡计算方法 • 【B】药品的审批文件 • 【C】生产工艺的操作要求 • 【D】中间产品的质量标准 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 6.药品批发企业的质量领导组织成员包括企业 • 【A】主要负责人 • 【B】进货部门负责人 • 【C】销售部门负责人 • 【D】储运部门负责人 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 7.《中华人民共和国药品管理法》的适用范围是中华 人民共和国境内从事 • 【A】药品研制的单位或者个人 • 【B】药品生产的单位或者个人 • 【C】药品经营的单位或者个人 • 【D】药品使用的单位或者个人 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 8.根据《医疗用毒性药品管理办法》的规定，药厂生 产毒性药品及其制剂 • 【A】必须由医药专业人员负责生产、配制和质 量检验 • 【B】应建立严格的管理制度 • 【C】严格执行生产工艺操作规程，严防与其他 药品混杂 • 【D】每次配料，在本单位药品检验人员的监督 下准确投料，必须经 2 人以上复核无误 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 9.根据《国家基本药物目录管理办法(暂行)》，有关 国家基本药物的动态管理说法错误的是 • 【A】国家基本药物目录在保持数量相对稳定的 基础上，实行动态管理 • 【B】原则上 2 年调整一次 • 【C】原则上 3 年调整一次 • 【D】经国家食品药品监督管理总局审核同意， 可适时组织调整 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 10.根据《处方管理办法》，执业药师或药师对处方 审核的内容包括 • 【A】是否有重复给药现象 • 【B】处方的前记、正文、后记是否清晰、完整 • 【C】剂量、用法的正确性 • 【D】选用剂型与给药途径的合理性 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 11.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药 品生产企业应当开展重点监测，并对监测数据进行汇 总、分析、评价和报告的药品包括 • 【A】新药监测期内的国产药品 • 【B】新药监测期已满的国产药品 • 【C】仿制药品 • 【D】首次进口 5 年内的药品 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 12.根据《药品注册管理办法》适用于 • 【A】药品生产的申请 • 【B】药品出口的申请 • 【C】药品进口的申请 • 【D】药物临床试验的申请 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 13.列入精神药品第二类品种目录的是 • 【A】异戊巴比妥 • 【B】氨酚氢可酮片 • 【C】麦角胺咖啡因片 • 【D】地西泮 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 14.药品生产企业的行为规则包括 • 【A】生产药品所需的原料、辅料必须符合药用 要求 • 【B】不符合国家药品标准的药品不得出厂 • 【C】必须从具有药品生产、经营资格的企业购 进原料 • 【D】不得直接向医疗机构销售药品 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： 15.根据《药品经营质量管理规范》，药品出库应遵 循的原则包括 • 【A】先产先出 • 【B】先产后出 • 【C】近期先出 • 【D】按批号发货 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 16.根据《药品生产质量管理规范》，不得从事直接 接触药品生产的人员有 • 【A】传染病患者 • 【B】心血管疾病患者 • 【C】皮肤病患者 • 【D】体表有伤口者 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： 17.根据《药品生产质量管理规范》，生产药品所用 物料应符合 • 【A】药品标准 • 【B】包装材料标准 • 【C】生物制品规程 • 【D】医药行业标准 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： 18.根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》， 药品零售企业在城乡集市贸易市场设点销售的药品超 出了批准的药品经营范围，应给予的处罚包括 • 【A】警告，责令改正 • 【B】构成犯罪的，依法追究刑事责任 • 【C】依法予以取缔，没收药品和违法所得 • 【D】处药品销售销售金额 2 到 5 倍以下罚款 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 19.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，国家确 定麻醉药品和精神药品全国年度需求总量应考虑的因 素包括 • 【A】医疗的需要 • 【B】科学研究的需要 • 【C】药品生产企业生产用原料的需要 • 【D】国家储备的需要 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 20.根据《处方管理办法》，可以从事调剂工作的人 员包括 • 【A】主管护师 • 【B】药师 • 【C】副主任药师 • 【D】主管药师 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：