【执业药师考试】药品不良反应监测管理办法练习试卷1 21页

药品不良反应监测管理办法练习试卷 1 (总分：84 分，做题时间：90 分钟) 一、 A1 型题(总题数：17，score:34 分) 1.单位或个人擅自使用未经国家公布的药品不良反应 监测统计资料的相关处罚有 【score:2 分】 【A】予以警告 【B】给予通报批评 【此项为本题正确答案】 【C】并责成其所在单位或上级药品监督管理部门 给予行政处罚 【D】并责成其所在单位或上级药品监督管理部门 给予行政处分 【此项为本题正确答案】 【E】处 1 千元以上 3 万元以下罚款 本题思路： 2.药品不良反应监测管理办法适用于 【score:2 分】 【A】药品生产企业 【此项为本题正确答案】 【B】药品经营企业 【此项为本题正确答案】 【C】医疗预防保健机构 【此项为本题正确答 案】 【D】药品不良反应监测专业机构 【此项为本题 正确答案】 【E】药品监督管理部门和卫生行政部门 【此项 为本题正确答案】 本题思路： 3.国家和省级药品监督管理局对执行本办法提出警告 的情况是 【score:2 分】 【A】泄漏未经国家药品监督管理局公布的药品不 良反应监测统计资料 【B】对医疗预防保健机构的违规行为 【C】药品使用说明书上应补充注明的不良反应而 未补充 【此项为本题正确答案】 【D】未按规定报送或隐瞒药品不良反应资料 的 【此项为本题正确答案】 【E】发现药品不良反应应报告而未报的 【此项 为本题正确答案】 本题思路： 4.药品不良反应报告制度的实施有利于 【score:2 分】 【A】加强上市药品的不良反应监测 【此项为本 题正确答案】 【B】促进新药研究开发 【此项为本题正确答 案】 【C】促进毒副作用严重品种的筛选淘汰 【此项 为本题正确答案】 【D】严格药品不良反应监测工作的管理 【此项 为本题正确答案】 【E】确保人民用药安全有效 【此项为本题正确 答案】 本题思路： 5.国家和省级药品监督管理局对执行本办法提出警告 的情况是 【score:2 分】 【A】发现药品不良反应应报告而未报告的 【此 项为本题正确答案】 【B】药品使用说明书上应补充注明的不良反应而 未补充的 【此项为本题正确答案】 【C】未按规定报送或隐瞒药品不良反应资料 的 【此项为本题正确答案】 【D】泄漏未经国家药品监督管理局公布的药品不 良反应监测统计资料的 【E】对医疗预防保健机构的违规行为 本题思路： 6.省级药品不良反应监测专业机构应手 72 小时向国 家药品不良反应监测机构报告的是 【score:2 分】 【A】严重的不良反应 【此项为本题正确答案】 【B】罕见的不良反应 【此项为本题正确答案】 【C】新的不良反应 【此项为本题正确答案】 【D】新进行的调查，分析并提出关联性意 见 【此项为本题正确答案】 【E】一般药品出现的不良反应 本题思路： 7.制定《药品不良反应监测管理办法(试行)》的目的 是 【score:2 分】 【A】加强上市药品的安全监管 【此项为本题正 确答案】 【B】规范有关单位的用药行为 【C】严格药品不良反应监测工作的管理 【此项 为本题正确答案】 【D】确保人体用药安全有效 【此项为本题正确 答案】 【E】促进药品不良反应的国际交流 本题思路： 8.省级药品不良反应监测专业机构应在 72 小时向国 家药品不良反应监测机构报告的是 【score:2 分】 【A】药品出现的正常不良反应 【B】严重的不良反应 【此项为本题正确答案】 【C】罕见的不良反应 【此项为本题正确答案】 【D】新的不良反应 【此项为本题正确答案】 【E】所进行的调查、分析并提出关联性意 见 【此项为本题正确答案】 本题思路： 9.国家药品不良反应监测专业机构主要任务是 【score:2 分】 【A】组织全国药品不良反应专家咨询委员会的工 作 【此项为本题正确答案】 【B】组织药品不良反应监测方法的研究及药品不 良反应监测领域的国际交流和合作 【此项为本题正 确答案】 【C】组织药品不良反应教育培训、编辑 【此项 为本题正确答案】 【D】承办国家药品不良反应监测信息网络的建 设、运转和维护工作 【此项为本题正确答案】 【E】承担全国药品不良反应资料的收集、管 理 【此项为本题正确答案】 本题思路： 10.下列哪些行为由国家和省级药品监督管理局予以 警告，情节严重造成不良后果的，撤销药品生产批准 文号或相应证号，并处 1 千至 3 万元罚款 【score:2 分】 【A】单位或个人擅自提供和引用未经国家药品监 督管理局公布的药品不良反应监测统计资料的 【B】发现药品不良反应应报告而未报告的 【此 项为本题正确答案】 【C】未补充药品使用说明书应补充注明的不良反 应的 【此项为本题正确答案】 【D】未按规定报送或隐瞒药品不良反应资料 的 【此项为本题正确答案】 【E】单位未按规定制定药品不良反应监测报告制 度的 本题思路： 11.药品广告是指 【score:2 分】 【A】药品的相关单位对药品做各种各样的介绍宣 传活动 【B】药品生产、经营者为推销自己的药品通过各 种媒介和各种广告形式所做的各种宣传介绍活 动 【此项为本题正确答案】 【C】药品使用单位所做的各种宣传介绍活动 【D】药品生产单位通过各种媒介和各种广告形式 所做的药品宣传介绍活动 【E】药品经营单位通过各种媒介和各种广告形式 所做的药品宣传介绍活动 本题思路： 12.国家对药品不良反应实行的是 【score:2 分】 【A】严重的、罕见的药品不良反应必要时可以越 级报告 【B】严重的、罕见的药品不良反应须随时报告 【C】逐级报告制度 【D】逐级、定期报告制度，严重或罕见的药品不 良反应须随时报告，必要时可以越级报告 【此项为 本题正确答案】 【E】定期报告制度 本题思路： 13.特殊管理的药品是 【score:2 分】 【A】麻醉药品、精神药品、医用毒性药品、放射 性药品 【此项为本题正确答案】 【B】麻醉药品、精神药品、医用毒性药品、血液 制品 【C】麻醉药品、精神药品、放射药品、生物制品 【D】麻醉药品、精神药品、放射药品、抗肿瘤药 【E】麻醉药品、精神药品、医用毒性药品、抗生 素类药品 本题思路： 14.代理经营进口药品单位或办事处，对所代理经营 的进口药品制剂的不良反应，要进行 【score:2 分】 【A】不断地监测整理 【B】不间断地追踪、监测，并按规定报告 【此 项为本题正确答案】 【C】按法定要求报告 【D】按法规定期归纳 【E】不断地追踪收集 本题思路： 15.药品不良反应报告的内容和统计资料是 【score:2 分】 【A】处理药品质量事故的依据 【B】加强药品监督管理、指导合理用药的依 据 【此项为本题正确答案】 【C】加强药品监督管理的依据 【D】指导合理用药的依据 【E】解决医疗纠纷、医疗诉讼的依据 本题思路： 16.我国实施药品分类管理的基本原则，是 【score:2 分】 【A】积极稳妥、分步实施，不断完善 【B】积极稳妥、分步实施、注重实效 【C】积极稳妥、分步实施、注意实效、不断完 善 【此项为本题正确答案】 【D】积极稳妥、分步实施 【E】积极稳妥、不断完善 本题思路： 17.药品的每个最小销售单元的包装必须 【score:2 分】 【A】按照规定附产品宣传品 【B】按照规定印有或贴有标签并附有说明 书 【此项为本题正确答案】 【C】按照规定贴有标签 【D】按照规定附有说明书 【E】按照规定印上标签和说明 本题思路： 二、 B1 型题(总题数：1，score:4 分) 【A】亚硝酸钠滴定法【B】溴量法【C】碘量法【D】 差示双波长紫外分光光度法【E】阴离子表面活性剂 滴定法【score:4 分】 (1).复方磺胺甲恶唑片的含量测定【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (2).盐酸去氧肾上腺素及其注射液含量测定的法定方 法【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 三、 B1 型题(总题数：1，score:6 分) 【A】硫酸铜试液【B】酮吡啶试液【C】碱性酒石酸 铜试液【D】氨制硝酸银试液【E】硫酸铜试液与硫氰 酸铵试液【score:6 分】 (1).尼可刹米生成草绿色沉淀反应的鉴别试验 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).磺胺甲恶唑于碱性溶液中，生成草绿色沉淀反应 的鉴别试验【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).葡萄糖生成红色沉淀的鉴别试验【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 四、 B1 型题(总题数：5，score:40 分) 【A】庚烷磺酸钠【B】醋酸汞试液【C】永停终点法 【D】淀粉指示液【E】溴化钾固体【score:8 分】 (1).溴量法测定盐酸去氧肾上腺素的含量时需用 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (2).反相离子对 HPLC 测定盐酸肾上腺素注射液含量 时，所用离子对试剂是【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).亚硝酸钠滴定法测定盐酸普鲁卡因含量时，需加 入【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (4).非水滴定法测定盐酸利多卡因含量时，需加入 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 【A】酮体【B】对氨基酚【C】间北基酚【D】对氨基 苯甲酸【E】水杨酸苯酯【score:8 分】 (1).阿司匹林中的特殊杂质【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).肾上腺素与盐酸去氧肾上腺素中的特殊杂质 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).对氨基水杨酸钠的特殊杂质【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (4).对乙酰氨基酚的特殊杂质【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 【A】3.395mg【B】18.32mg【C】30.08mg【D】 27.08mg【E】27.28rug【score:8 分】 (1).亚硝酸钠滴定法测定盐酸普鲁卡因含量时，1ml 的亚硝酸钠滴定液(0.1mol/L)相当于盐酸普鲁卡因的 量是(盐酸普鲁卡因的分子量为 272.77)【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).非水滴定法测定盐酸利多卡因含量时，1ml 高氯 酸滴定液(0.1mol/L)相当于盐酸利多卡因的量是(盐 酸利多卡因的分子量为 270.82)【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (3).溴量法测定盐酸去氧肾上腺素含量时，每 1ml 溴 滴定液(0.1mol/L)相当于盐酸去氧肾上腺素的量是 (盐酸去氧肾上腺素的分子量为 203.67)【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (4).非水滴定法测定盐酸丁卡因含量时，每 1ml 高氯 酸滴定液(0.1mol/L)相当于盐酸丁卡因的量是(盐酸 丁卡因的分子量为 300.83)【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 【A】亚硝酸钠滴定法【B】紫外分光光度法(吸收系 数法)【C】两步酸碱滴定法【D】双相酸碱滴定法 【E】双指示剂酸碱滴定法【score:8 分】 (1).对乙酰氨基酚含量测定的方法【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).药用氢氧化钠含量测定法【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (3).盐酸普鲁卡因含量测定的法定方法【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (4).阿司匹林片剂含量测定的法定方法【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 【A】HPLC【B】紫外分光光度法【C】溴量法【D】反 相离子对 HPLC【E】非水滴定法【score:8 分】 (1).盐酸丁卡因的含量测定法【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).阿司匹林栓剂的含量测定法【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).盐酸去氧肾上腺素的含量测定法【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (4).盐酸肾上腺素注射液的含量测定法【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：