【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-7-1 40页

执业药师药事管理与法规-7-1 (总分：40 分，做题时间：90 分钟) 一、一(总题数：40，score:40 分) 1.执业药师资格考试属于( )。 • A．药学技术人员岗前培训考试 • B．主管药师资格认定考试 • C．中级专业技术职称考试 • D．选拔药品质量监督管理人员资格考试 • E．职业资格准入考试 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 执业药师管理体系 2.医疗机构制剂室的设立必须由省级药品监督管理部 门批准核发( )。 • A．《药品生产合格证》 • B．《营业执照》 • C．《药品经营许可证》 • D．《制剂合格证》 • E．《医疗机构制剂许可证》 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国药品管理 法》医疗机构药剂管理 3.按照《中药、天然药物处方药说明书撰写指导原 则》，中药复方制剂主要药味的排序要符合( )。 • A．笔画数从少到多顺序 • B．药味的酸碱度递减规律 • C．药性的寒凉、温热顺序 • D．中医君臣佐使组方原则 • E．药材生长纬度递增原则 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[知识点] 《中药、天然药物处方药说明 书撰写指导原则》说明书各项内容撰写的具体要求 4.药品临床试验方案需经( )审议同意并签署批准。 • A．伦理委员会审议同意并签署批准 • B．临床研究机构负责人鉴定确认 • C．伦理委员会负责人批准 • D．临床研究机构负责人审核批准 • E．质量保证部门审核批准 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《药物临床试验管理规范 (GCP)》保护受试者权益的主要措施 5.药品监督管理的方针性原则是( )。 • A．国家依据宪法并通过立法利用政府行为来施 行强制性管理 • B．国家依据相关法规，通过政府行政力量和国 家机器而对某些活动施行的管理 • C．国家依据法律法规，通过国家机器而对有关 药事活动实行的某些管理 • D．国家依据宪法通过立法利用政府行政力量和 国家机器而对有关药事活动施行的强制性管理 • E．国家依据宪法并通过国家机器而对相关的药 事活动实行依法管理 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[知识点] 药品监督管理的原则 6.制定《药品经营质量管理规范》的依据是( )。 • A．中华人民共和国消费者权益保护法 • B．中华人民共和国反不正当竞争法 • C．中华人民共和国产品质量法 • D．中华人民共和国计量法 • E．中华人民共和国药品管理法 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 《药品经营质量管理规范》制 定的依据 7.按照《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》， 经批准的商业企业无须具有《药品经营许可证》就可 以( )。 • A．批发经营甲类非处方药 • B．批发经营乙类非处方药 • C．零售经营乙类非处方药 • D．零售经营甲类非处方药 • E．零售经营非处方药 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《处方药与非处方药分类管理 办法(试行)》处方药与非处方药管理 8.根据《野生药材资源保护管理条例》，国家对野生 药材物种实行( )。 • A．保护、采猎相结合的原则 • B．严格管理的原则 • C．严禁采猎的原则 • D．限量出口的原则 • E．计划收购的原则 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《野生药材资源保护管理条 例》野生药材的保护原则 9.《医疗用毒性药品管理办法》规定，生产毒性药品 必须严格执行生产工艺操作规程，在本单位药品检验 人员的监督下准确投料，并( )。 • A．建立完整的生产记录，保存十年备查 • B．建立完整的生产记录，保存八年备查 • C．建立完整的生产记录，保存六年备查 • D．建立完整的生产记录，保存五年备查 • E．建立完整的生产记录，保存三年备查 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[知识点] 《医疗用毒性药品管理办法》 医疗用毒性药品管理 10.制定《中华人民共和国药品管理法》的根本目的 是( )。 • A．保证药品质量和销售渠道的畅通 • B．为人民提供优质高效的药品 • C．加强药品监督管理，保证药品质量、保障人 体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权 益 • D．监督管理与改革发展促进 • E．维护公众健康 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国药品管理 法》总则 11.非处方药目录发布机关是( )。 • A．各级药品监督管理部门 • B．国务院劳动保障部门 • C．市级药品监督管理部门 • D．国家食品药品监督管理局 • E．省级药品监督管理部门 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[知识点] 《处方药与非处方药分类管理 办法(试行)》非处方药管理 12.目前我国主管全国药品监督管理工作的机关是 ( )。 • A．国家医药管理局 • B．国家药品管理局 • C．国家药品监督局 • D．国家药品监督管理局 • E．全国药品临督管理局 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国药品管理 法》总则 13.毒性药品( )。 • A．供医疗单位在医师指导下使用 • B．在省级新药特药商店零售 • C．在医药商店零售 • D．在医药商店凭盖有医疗单位公章的医师处方 配方 • E．供县以上主管部门指定的医疗单位使用 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[知识点] 《医疗用毒性药品管理办法》 医疗用毒性药品管理 14.基本医疗保险基金中的统筹基金和个人账户要 ( )。 • A．统一管理，合并使用 • B．账目清醒，责任到人 • C．集中管理，统筹使用 • D．专户管理，专款专用 • E．划定各自的支付范围，分别核算，不得互相 挤占 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 医疗保险制度改革的原则 15.医疗机构制剂，是指( )。 • A．配制工艺成熟，并且可在临床上长期使用于 某一病症的制剂 • B．处方同定不变，配制工艺成熟，并且可在临 床上长期使用于某一病症的制剂 • C．医疗机构配制的、自用的固定处方 • D．医疗机构根据本单位临床需要而配制的、自 用的固定处方 • E．医疗机构根据本单位临床需要经批准而配 制、自用的固定处方制 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 《医疗机构制剂注册管理办法 (试行)》医疗机构制剂的概念 16.执业药师的必要性体现在( )。 • A．是药品管理法实施的强制性规定 • B．是对药学技术人员的通用称谓统一的结果 • C．是目前市场对药学技术人员需求的结果 • D．最大限度地保证所提供的药品质量和药学服 务质量，从而保障公众的用药安全和有效 • E．是现行市场经济条件下职称制度的要求 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[知识点] 执业药师管理的必要性 17.企业已售出的药品如发现质量问题，应( )。 • A．给予消费者赔偿 • B．向有关管理部门报告，并及时追回药品和做 好记录 • C．及时回收药品 • D．立即销毁药品 • E．在企业内部作出处理 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《药品经营质量管理规范》药 品批发—关于销售和售后服务 18.新药的保护期( )。 • A．从受理之日起算起 • B．从试生产开始算起 • C．从正式生产开始算起 • D．从Ⅲ期临床试验结束开始算起 • E．从国家药品监督管理局批准颁发的第一个新 药证书之日算起 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 药品监督管理的主要内容 19.拆零药品出售时，药袋上写明( )。 • A．名称、用量、有效期等内容 • B．名称、规格、有效期等内容 • C．服法、用量、有效期等内容 • D．名称、规格、服法、用量、有效期、诊断等 内容 • E．名称、规格、服法、用量、有效期等内容 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 《药品经营质量管理规范》药 品零售—关于销售药品 20.管理全国药品监督管理工作的部门是( )。 • A．卫生部 • B．国家药典委员会 • C．国家食品药品监督管理局 • D．国家经贸委医药管理司 • E．中国药品生物制品检定所 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 药品监督管理体制 21.下列属于精神药品的是( )。 • A．芬太尼 • B．海洛因 • C．美沙酮 • D．三唑仑 • E．吗啡 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[知识点] 《关于公布麻醉药品和精神药 品品种目录的通知》精神药品的举例 [知识点] 《关于公布麻醉药品和精神药品品种目录 的通知》麻醉药品的举例 22.个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供 的药品超出规定的范围和品种的，依照《药品管理 法》( )。 • A．关于无证经营的规定给予处罚 • B．关于违法购进药品的规定处罚 • C．关于违法销售的规定处罚 • D．关于劣药的规定处罚 • E．关于假药的规定处罚 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国药品管理法 实施条例》法律责任 [知识点] 《中华人民共和国药品管理法》法律责任 23.《处方药与非处方药流通管理暂行规定》不适用 于( )。 • A．在国内从事药品研究的企业 • B．在国内从事药品批发、零售的企业 • C．在国内特殊管理的处方药的生产销售、批发 销售、调配、零售、使用管理 • D．境内医疗机构 • E．在国内从事药品生产企业 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《处方药与非处方药流通管理 暂行规定》制定本规定的适用范围 24.非处方药的标签和说明书必须经何部门批准( )。 • A．各级药品监督管理部门 • B．国务院劳动保障部门 • C．市级药品监督管理部门 • D．国家食品药品监督管理局 • E．省级药品监督管理部门 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[知识点] 《处方药与非处方药分类管理 办法(试行)》非处方药管理 25.药品招标采购应遵循的原则是( )。 • A．公开、公示的原则 • B．公开、公平竞争的原则 • C．公平竞争的原则 • D．公正的原则 • E．公开、公平、公正的原则 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《关于城镇医药卫生体制改革 的指导意见》药品招标采购应遵循的原则 26.药品的首要特殊性是( )。 • A．与人的生命健康相关 • B．质量标准严格 • C．专业技术性强 • D．缺乏需求价格弹性 • E．经济性和竞争性 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 药品的特殊性 27.经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必 须配有( )。 • A．经市县级药品监督管理部门考核合格的人员 • B．执业药师 • C．执业药师或者其他依法经过资格认定的药学 技术人员 • D．从业药师或执业药师 • E．药学专业本科以上学历的人员 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《药品经营许可证管理办法》 申领的条件 28.下列对药品实行法律保护的是( )。 • A．《新药审批办法》 • B．《进口药品管理办法》 • C．《中药品种保护条例》 • D．《专利法》 • E．《药品行政保护条例》 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[知识点] 药品的法律保护 29.下列说法错误的是( )。 • A．检验记录、检验报告专人保管，按批号保存 两年或药品有效期后 1 年 • B．留样观察目的是为确定物料贮存条件和药品 有效期提供数据 • C．校验后的生产和检验用的仪器仪表设备应贴 有合格证并规定使用期限 • D．质量管理部门的药品检验人员必须获得化验 人员上岗合格证并通过安全考试 • E．检验用标准物质包括标准品、对照品、检定 菌、滴定液、标准溶液及标化用基准品等 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[知识点] 《药品经营质量管理规范实施 细则》药品零售质量管理 30.麻醉药品连续使用后易产生瘾癖以及( )。 • A．精神依赖性 • B．身体依赖性 • C．兴奋性 • D．抑制性 • E．二重性 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《麻醉药品和精神药品管理条 例》麻醉药品的不良反应 31.根据《药品经营许可证管理办法》，经营处方 药、甲类非处方药的药品零售企业，质量负责人应有 几年以上药品经营质量管理工作经验( )。 • A．1 年 • B．2 年 • C．3 年 • D．4 年 • E．5 年 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《药品经营许可证管理办法》 申领的条件 32.药品监督管理部门核发《非处方药药品审核登记 证书》后，非处方药药品的药品标签、使用说明书、 内包装、外包装上必须印有非处方药专有标识的时限 是( )。 • A．3 个月后 • B．6 个月后 • C．7 个月后 • D．10 个月后 • E．12 个月后 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 《非处方药专有标识管理规定 (暂行)》使用非处方药专有标识的条件 33.公民、法人或者其他组织认为行政机关具体行政 行为侵犯其合法权益，可向行政机关提出( )。 • A．协商执行 • B．进行调解 • C．暂缓执行 • D．行政复议申请 • E．行政诉讼 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国行政复议 法》总则 34.《药品注册管理办法》要求，接受新药技术转让 的生产企业必须取得( )。 • A．《药品生产许可证》 • B．《营业执照》 • C．《新药证书》和《营业执照》 • D．《药品生产许可证》和《药品 GMP 证书》 • E．《药品生产许可证》和《营业执照》 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[知识点] 《药品注册管理办法》新药的 技术转让 35.依据《药品管理法》规定，接受委托生产药品 的，受托方必须是( )。 • A．大企业集团的成员 • B．具有药品批准文号并通过 GMP 认证的药品生 产企业 • C．持有与其受托生产的药品相适应的《药品生 产质量管理规范》认证证书的药品生产企业 • D．大型国有企业 • E．必须与委托方生产相同产品 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国药品管理法 实施条例》药品生产企业管理 36.为加强药品监督管理、规范药品流通秩序、保证 药品质量制定的行政规章是( )。 • A．药品管理法 • B．医药商品质量管理规范 • C．处方药与非处方药分类管理制度 • D．药品流通监督管理办法 • E．药品经营质量管理规范 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[知识点] 《药品流通监督管理办法》总 则 37.社会保险经办机构要与定点零售药店签订协议有 效期一般( )。 • A．1 年 • B．2 年 • C．3 年 • D．4 年 • E．5 年 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《药品流通监督管理办法》定 点零售药店 38.《关于城镇医药卫生体制改革的指导意见》指 出，药品招标采购的主体是( )。 • A．药品生产企业 • B．药品经营企业 • C．医疗机构 • D．药品监督管理部门 • E．卫生行政部门 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《关于城镇医药卫生体制改革 的指导意见》药品招标采购的主体 39.中药说明书中可以省略的项目有( )。 • A．药品名称、主要成分 • B．药理作用、用法用量、不良反应、禁忌证、 注意事项 • C．毒理、药动学、不良反应、儿童用药、老年 患者用药、禁忌证、药物过量 • D．规格、贮藏、包装、有效期 • E．批准文号、生产企业 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《药品说明书规范细则(暂 行)》中药说明书的规定 40.《中华人民共和国行政诉讼法》规定，人民法院 不受理公民、法人提起的诉讼是( )。 • A．认为行政机关是侵犯法律规定的经营自主权 的 • B．认为行政机关违法要求履行义务的 • C．认为行政机关侵犯其他人身权、财产权的 • D．行政机关对行政机关工作人员的奖惩、任免 等决定不服的 • E．对拘留、罚款、吊销许可证和执照等行政处 罚不服的 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国行政诉讼 法》不受理的诉讼的范围