【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-301 27页

执业药师药事管理与法规-301 (总分：45 分，做题时间：90 分钟) 一、A 型题(最佳选择题)(总题数：40，score:40 分) 1.对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健 康的药品，应当 ____ 【score:1 分】 【A】不得生产 【B】不得进口 【C】不得销售使用药品 【D】撤销批准文号或者进口药品注册证 【此项 为本题正确答案】 【E】现有药品监督销毁 本题思路：大家在做本题时很可能认为 A～E 都对， 这种认为是对的。如果本题不是 A 型题，而是 X 型 题，则答案就应该是 A～E。但本题是最佳选择题， 这样就应该从五个备选答案中选择一个最佳答案，即 D：撤销批准文号或者进口药品注册证。一旦撤销了 批准文号或者进口药品注册证，则该药品自然不得生 产、进口、销售和使用，也用不到监督销毁了(见 《药品管理法》)。 2.由价格主管部门制定最高零售价格的药品是 ____ 【score:1 分】 【A】市场调节价的药品 【B】经营者自主定价的药品 【C】政府定价的药品 【此项为本题正确答案】 【D】政府指导价的药品 【E】非处方药品 本题思路： 3.国家对药品不良反应实行 ____ 【score:1 分】 【A】随时报告制度 【B】越级报告制度 【C】定期报告制度 【D】逐级报告制度 【E】逐级、定期报告制度，必要时可以越级报 告 【此项为本题正确答案】 本题思路： 4.药品监督管理的主要内容是 ____ 【score:1 分】 【A】药品生产、流通和使用管理 【B】药品、药事组织和执业药师管理 【此项为 本题正确答案】 【C】执业药师资格认证、注册和继续教育管理 【D】药品注册、广告管理和监督查处 【E】药事组织许可证、条件与行为规范管理与监 督查处 本题思路： 5.《药品经营许可证管理办法》规定，开办药品经营 企业必须具有 ____ 【score:1 分】 【A】保证所经营药品质量的规章制度 【此项为 本题正确答案】 【B】保证所经营药品安全的规章制度 【C】保证企业服务质量的规章制度 【D】保证药品营销质量的规章制度 【E】保证药品经营人员业务素质的规章制度 本题思路： 6.《药品管理法》规定医疗机构配制的制剂，应当是 本单位 ____ 【score:1 分】 【A】临床需要而市场上没有供应的品种 【此项 为本题正确答案】 【B】临床、科研需要而市场上没有供应的品种 【C】临床需要而市场上没有供应或供应不足的品 种 【D】临床、科研需要而市场上没有供应或供应不 足的品种 【E】临床需要而市场上供应不足的品种 本题思路： 7.我国生产及使用的第二类精神药品不包括 ____ 【score:1 分】 【A】苯巴比妥 【B】司可巴比妥 【此项为本题正确答案】 【C】地西泮 【D】甲丙氨酯 【E】麦角胺咖啡因 本题思路： 8.将非处方药分为甲、乙两类非处方药的依据是 ____ 【score:1 分】 【A】药品的安全性 【此项为本题正确答案】 【B】药品的有效性 【C】药品的品种 【D】药品的规格 【E】药品的价格 本题思路： 9.依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力 合理制定和调整的药品价格是 ____ 【score:1 分】 【A】企业自定价 【B】市场调节价 【C】地域调节价 【D】政府定价和政府指导价 【此项为本题正确 答案】 【E】医疗行业定价 本题思路： 10.医疗机构配制制剂的洁净室温度应控制在 ____ 【score:1 分】 【A】18～26℃ 【此项为本题正确答案】 【B】18～24℃ 【C】18～30℃ 【D】20～25℃ 【E】20～26℃ 本题思路： 11.《执业药师资格制度暂行规定》明确规定，执业 药师注册机构为 ____ 【score:1 分】 【A】国家人事部 【B】省及地市级药品监督管理局 【C】省、自治区、直辖市药品监督管理局 【此 项为本题正确答案】 【D】国家药品监督管理局 【E】省、自治区、直辖市人事厅 本题思路： 12.根据《药品包装、标签和说明书管理规定(暂 行)》，药品包装上通用名称与商品名称用字比例不 得小于 ____ 【score:1 分】 【A】1:1 【B】1:2 【此项为本题正确答案】 【C】1:3 【D】1:4 【E】1:5 本题思路： 13.《关于城镇医药卫生体制改革的指导意见》规 定，社区卫生服务组织经销常用和急救用药的审定部 门是 ____ 【score:1 分】 【A】县级以上卫生行政部门 【B】省级卫生行政部门、省级药品监督管理部 门 【此项为本题正确答案】 【C】省级卫生行政部门 【D】省级药品监督管理部门 【E】地(市)级以上卫生行政部门、药品监督管理 部门 本题思路： 14.《医疗用毒性药品管理办法》规定，医疗单位调 配毒性药品，每次处方剂量不得超过 ____ 【score:1 分】 【A】2 日剂量 【B】3 日剂量 【C】2 日极量 【此项为本题正确答案】 【D】3 日极量 【E】4 日剂量 本题思路：选择答案时，注意剂量和极量的区别，剂 量为用药量，而极量为不可超过的最大量。 15.制定《药品不良反应报告和监测管理办法》的依 据是 ____ 【score:1 分】 【A】《药品管理法》 【此项为本题正确答案】 【B】《药品管理法实施条例》 【C】《处方药与非处方药流通管理暂行规定》 【D】《处方药与非处方药分类管理办法》 【E】《药品流通监督管理办法》 本题思路： 16.《中华人民共和国广告法》规定，广告主在发布 的药品广告中含有利用专家、医生、患者的名义和形 象作证明，情节严重的，应承担的法律责任是 ____ 【score:1 分】 【A】1 万元以下罚款 【B】行政责任 【C】直接责任 【D】依法停止其广告业务 【此项为本题正确答 案】 【E】民事责任 本题思路：《中华人民共和国广告法》第 14 条规 定，药品广告不得利用医药科研单位、学术机构、医 疗机构或者专家、医生、患者的名义和形象作证明； 第 41 条又规定，违反了第 14 条，情节严重的，依法 停止其广告业务。所以本题选 D。 17.《中华人民共和国刑法》规定，销售劣药，对人 体健康造成严重危害的 ____ 【score:1 分】 【A】处 3 年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单 处销售金额 50%～2 倍以下罚金 【B】处 5 年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单 处销售金额 50%～2 倍以下罚金 【C】处 3 年以上 10 年以下有期徒刑，并处销售金 额 50%～2 倍以下的罚金 【此项为本题正确答案】 【D】处 7 年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销 售金额 50%～2 倍以下罚金 【E】处 10 年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销 售金额 50%～2 倍以下罚金 本题思路： 18.按照《药物临床试验质量管理规范》执行的临床 试验是 ____ 【score:1 分】 【A】各期临床试验 【此项为本题正确答案】 【B】Ⅰ期临床试验 【C】Ⅱ期临床试验 【D】Ⅲ期临床试验 【E】Ⅳ期临床试验 本题思路： 19.《中华人民共和国行政处罚法》规定，行政机关 作出责令停产停业、吊销许可证等行政处罚决定之 前，当事人要求听证的，当事人 ____ 【score:1 分】 【A】应全额负担行政机关组织听证的费用 【B】应承担行政机关组织听证的部分费用 【C】不承担行政机关组织听证的费用 【此项为 本题正确答案】 【D】只承担调查人员的费用 【E】承担负责保密责任听证人员的费用 本题思路： 20.《中华人民共和国行政诉讼法》规定，受理行政 诉讼案件的机关是 ____ 【score:1 分】 【A】当地人民政府 【B】人民检察院 【C】省级药品监督管理部门 【D】当事人的上一级行政机关 【E】人民法院 【此项为本题正确答案】 本题思路： 21.《药品经营质量管理规范》规定，药品零售企业 进货管理的首要环节是确认供货企业的 ____ 【score:1 分】 【A】供货能力和合法资格 【B】优惠条件和药品质量 【C】合法资格和药品质量 【此项为本题正确答 案】 【D】供货能力和优惠条件 【E】药品质量和供货能力 本题思路： 22.《药品管理法》规定，发运中药材必须有包装。 每件包装必须附有 ____ 【score:1 分】 【A】药品说明书 【B】质量检验报告 【C】质量合格标志 【此项为本题正确答案】 【D】药品批准文号 【E】药用要求 本题思路： 23.特殊管理的药品是指 ____ 【score:1 分】 【A】麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、计 划生育药品 【B】麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、戒 毒药品 【C】麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放 射性药品 【此项为本题正确答案】 【D】麻醉药品、精神药品、戒毒药品、放射性药 品 【E】麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、抗 艾滋病药品 本题思路： 24.新药是指 ____ 【score:1 分】 【A】未曾在中国药典收载的药品 【B】我国未生产过的药品 【C】未曾在中国境内研究的药品 【D】未曾在中国境内使用的药品 【E】未曾在中国境内上市销售的药品 【此项为 本题正确答案】 本题思路： 25.医师处方和药学专业技术人员调剂处方都应当遵 循 ____ 【score:1 分】 【A】安全的原则 【B】有效的原则 【C】经济的原则 【D】安全、有效的原则 【E】安全、有效、经济的原则 【此项为本题正 确答案】 本题思路： 26.《GSP 实施细则》规定，用于小型药品零售企业 营业场所和仓库的面积不应低于的标准分别是 ____ 【score:1 分】 【A】100m2 和 30m2 【B】50m2 和 20m2 【C】40m2 和 20m2 【此项为本题正确答案】 【D】40m2 和 10m2 【E】50m2 和 30m2 本题思路： 27.新药的监测期不超过 ____ 【score:1 分】 【A】2 年 【B】3 年 【C】4 年 【D】5 年 【此项为本题正确答案】 【E】6 年 本题思路： 28.非处方药专有标识图案分为 ____ 【score:1 分】 【A】红色和绿色 【此项为本题正确答案】 【B】红色和黄色 【C】黑色和白色 【D】蓝色和白色 【E】绿色和白色 本题思路： 29.《药品说明书规范细则》规定，化学药品说明书 中，药品名称不包括 ____ 【score:1 分】 【A】通用名 【B】商品名 【C】英文名 【D】拉丁名 【此项为本题正确答案】 【E】汉语拼音 本题思路：在选择答案前，首先审题，明确题干的要 求是“药品名称不包括”的内容。化学药品名称包括 了五个备选答案中的四个，只有“拉丁名”不包括。 30.《基本医疗保险药品目录》中的“甲类目录” ____ 【score:1 分】 【A】由国家统一制定，各地可以部分调整 【B】由国家统一制定，各地不得调整 【此项为 本题正确答案】 【C】由各省、自治区、直辖市制定，经国家核准 【D】由各省、自治区、直辖市分别制定 【E】各地参照国家制定的参考目录，增减的品种 数不得超过总数的 15% 本题思路： 31.按照《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规 定》，医疗器械说明书应当涵盖下列哪些内容 ____ 【score:1 分】 【A】该产品安全有效基本信息并用以指导正确安 装、使用等方面的技术文件 【此项为本题正确答 案】 【B】该产品“完全无毒副作用”的基本信息和证 明材料 【C】该产品“保险公司保险”的基本信息和证明 材料 【D】该产品利用个人名义推荐的基本信息和证明 材料 【E】该产品属于“最高技术”的基本信息和证明 材料 本题思路： 32.《药品包装、标签规范细则》规定，在标签内容 中有[功能与主治]的药品是 ____ 【score:1 分】 【A】化学药品 【B】生物制品 【C】中药制剂 【此项为本题正确答案】 【D】预防性生物制剂 【E】治疗性生物制剂 本题思路： 33.根据《药品包装、标签和说明书管理规定》，药 品的每个最小销售单元的包装必须按照规定 ____ 【score:1 分】 【A】印有标签 【B】附有说明书 【C】印有或者贴有标签并附有说明书 【此项为 本题正确答案】 【D】印有药品名称 【E】印有“详见说明书”字样的标签 本题思路： 34.《医疗器械监督管理条例》规定，使用医疗器械 达到的目的不包括 ____ 【score:1 分】 【A】对疾病的预防 【B】对损伤的缓解 【C】对残疾的补偿 【D】对生理过程的调节 【E】对疾病的手术治疗 【此项为本题正确答 案】 本题思路： 35.依据《互联网药品信息服务管理办法》，互联网 药品信息服务活动分为哪两类 ____ 【score:1 分】 【A】不同形式的经营性 【B】不同形式的非经营性 【C】经营性和非经营性 【此项为本题正确答 案】 【D】公开性和非公开性 【E】共享性和非共享性 本题思路： 36.根据《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》，经 营者为销售商品而采用财物贿赂对方的行为是 ____ 【score:1 分】 【A】以行贿论 【B】以受贿论 【C】索取贿赂 【D】商业贿赂 【此项为本题正确答案】 【E】收受贿赂 本题思路： 37.生产、销售的假药被使用后造成如下后果的，被 认定为足以严重危害人体健康的是 ____ 【score:1 分】 【A】轻伤 【B】重伤 【C】致人严重伤残 【D】造成严重后果的 【E】所标明的功能主治超出规定范围，可能造成 贻误诊治的 【此项为本题正确答案】 本题思路： 38.制定《处方管理办法(试行)》的目的是为了 ____ 【score:1 分】 【A】加强处方调剂、使用的规范化管理 【B】提高处方质量、促进合理用药、保障患者用 药安全 【此项为本题正确答案】 【C】减少工作差错、保障患者生命安全 【D】促进药品分类管理 【E】保证《药品管理法》的实施 本题思路： 39.药学人员与病患者的道德准则包括 ____ 【score:1 分】 【A】互相关心、维护集体荣誉 【B】共同努力，发展药学科学 【C】互相尊重、平等相待 【D】团结协作、紧密配合 【E】尊重人格、保护隐私 【此项为本题正确答 案】 本题思路：注意该题的关键是与病患者，而非药学人 员之间；备选答案中的四个为药学人员之间的道德准 则被排出，只有“尊重人格、保护隐私”为正确答 案。 40.执业药师对危及安全、有效、合理用药的处方 ____ 【score:1 分】 【A】无权拒绝调配 【B】不得拒绝调配 【C】有权拒绝调配 【此项为本题正确答案】 【D】有权改用其他药品 【E】不得改用其他药品 本题思路： 二、B 型题(配伍选择题)(总题数：3，score:5 分) • 【A】劳动与社会保障部门 • 【B】药品监督管理部门 • 【C】经济贸易部门 • 【D】发展与改革部门 • 【E】工商行政管理部门 【score:2 分】 (1).依法行使药品监督管理，保证人民用药安全、有 效的行政执法部门是 ____【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).依法对药品价格进行必要的行政管理的部门是 ____【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (3).依法对药品广告进行监督查处的部门是 ____ 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (4).依法对医疗保险用药品种、给付标准、定点零售 药店进行必要的行政管理的部门是 ____ 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： • 【A】15 个工作日 • 【B】7 个工作日 • 【C】3 年 • 【D】4 年 • 【E】5 年 【score:1 分】 (1).《药品 GSP 认证证书》有效期 ____ 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).《药品经营质量管理规范认证管理办法》规定， 认证机构在收到企业认证申请书和资料之日起，多长 时间内组织对企业的现场检查 ____【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： • 【A】责令停止使用，可以并处罚款 • 【B】责令赔偿损失，没收计量器具和违法所 得，可以并处罚款 • 【C】没收计量器具和违法所得，处以罚款 • 【D】按诈骗罪或者投机倒把罪追究刑事责任 • 【E】给予行政处分 【score:2 分】 (1).使用不合格的计量器具或者破坏计量器具准确 度，给国家和消费者造成损失的 ____ 【score:0.50】 ______________________________________________ ____________________________________________ 本题思路： (2).制造、销售、使用以欺骗消费者为目的的计量器 具的 ____【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (3).制造、销售、使用以欺骗消费者为目的的计量器 具的，情节严重的，对个人或者单位直接责任人员 ____【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (4).属于强制检定范围的计量器具，未按照规定申请 检定或者检定不合格继续使用的 ____ 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：