【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-319 33页

执业药师药事管理与法规-319 (总分：100 分，做题时间：90 分钟) 一、配伍选择题 (总题数：2，score:25 分) • 【A】《国家非处方药目录》 • 【B】《基本医疗保险目录》中的“甲类目录” • 【C】《基本医疗保险目录》中的“乙类目录” • 【D】《国家基本药物目录》 根据《城镇职工基本医疗保险用药范围暂行办 法》 【score:12 分】 (1).可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中价 格略高的药品，纳入【score:3 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (2).临床治疗必需，使用广泛，疗效好，同类药品中 价格低的药品，纳入【score:3 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (3).由国家制定，各省、自治区、直辖市可适当进行 调整的药品目录是【score:3 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (4).由参保人员自付一定比例，再按基本医疗保险的 规定支付的药品目录是【score:3 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] “甲类目录”的药品是临床治疗 必需，使用广泛，疗效好，同类药品中价格低的药 品。“乙类目录”的药品是可供临床治疗选择使用， 疗效好，同类药品中比“甲类目录”药品价格略高的 药品。“甲类目录”由国家统一制定，各地不得调 整。“乙类目录”由国家制定，各省、自治区、直辖 市可根据当地经济水平、医疗需求和用药习惯，适当 进行调整，增加和减少的品种数之和不得超过国家制 定的“乙类目录”药品总数的 15%。使用“甲类目 录”的药品所发生的费用，按基本医疗保险的规定支 付。使用“乙类目录”的药品所发生的费用，先由参 保人员自付一定比例，再按基本医疗保险的规定支 付。 • 【A】3 个工作日内完成 • 【B】7 个工作日内完成 • 【C】15 个工作日内完成 • 【D】30 个工作日内完成 【score:13 分】 (1).设区的市级、县级药品不良反应监测机构对严重 药品不良反应报告的审核和评价应当自收到报告之日 起【score:3.25】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).设区的市级、县级药品不良反应监测机构对一般 的不良反应报告的审核和评价应当在【score:3.25】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (3).设区的市级、县级药品不良反应监测机构对死亡 病例的调查报告应当自收到报告之日起 【score:3.25】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (4).省级药品不良反应监测机构应当在收到下一级药 品不良反应监测机构提交的严重药品不良反应评价意 见之日起【score:3.25】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 《药品不良反应报告和监测管理 办法》规定，设区的市级、县级药品不良反应监测机 构对严重药品不良反应报告的审核和评价应当自收到 报告之日起 3 个工作日内完成，其他报告的审核和评 价应当在 15 个工作日内完成。设区的市级、县级药 品不良反应监测机构应当对死亡病例进行调查，自收 到报告之日起 15 个工作日内完成调查报告，报同级 药品监督管理部门和卫生行政部门，以及上一级药品 不良反应监测机构。省级药品不良反应监测机构应当 在收到下一级药品不良反应监测机构提交的严重药品 不良反应评价意见之日起 7 个工作日内完成评价工 作。 二、综合分析选择题 (总题数：7，score:50 分) 某药业集团董事局主席关某代表在两会期间提议：目 前药品的定价制度、限价制度以及基本药物采购招标 制度等仍然沿用以往行政手段的管理办法，排斥市场 机制，结果是解决药价虚高的初衷难以实现，招标采 购等环节成为腐败的温床。建议坚持市场化改革的方 向，动员社会力量进入医药市场，形成政府管好市 场、企业提供产品、财政市场采购、居民自由选择的 格局。应建立科学的评价体系，增加疗效、质量等关 键指标的权重。【score:5 分】 (1).下列关于基本药物采购管理总体思路的说法错误 的是【score:2.50】 【A】政府办基层医疗卫生机构使用的基本药物实 行以省(区、市)为单位集中采购、统一配送 【B】基本药物集中采购平台为企业搭建的营利性 网上采购系统 【此项为本题正确答案】 【C】坚持政府主导与市场机制相结合，发挥集中 批量采购优势，招标和采购结合 【D】实现基本药物安全有效、品质良好、价格合 理、供应及时 本题思路： (2).下列关于基本药物采购管理主要措施说法正确的 是【score:2.50】 【A】采购机构通过集中采购确定的采购价格即为 基层医疗卫生机构实际销售价格 【此项为本题正确 答案】 【B】在国家未出台规范的基本药物剂型和规格之 前，各省(区、市)每种基本药物采购的剂型原则上不 超过 5 种 【C】基本药物均应进行公开招标采购 【D】根据实际情况，原则上集中采购价格可以高 于市场实际购销价格 本题思路：[解析] 基本药物集中采购总体思路：基 本药物采购管理实行以省(区、市)为单位集中采购、 统一配送；坚持政府主导与市场机制相结合，发挥集 中批量采购优势，招标和采购结合，签订购销合同， 一次完成采购全过程，最大限度地降低采购成本，促 进基本药物生产和供应。通过建立和规范基本药物采 购机制，实现基本药物安全有效、品质良好、价格合 理、供应及时，逐步建立起比较完善的基层用基本药 物供应保障体系，使群众真正得到实惠。 案例一：2003 年 4 月，某药监部门在对辖区内袁某 (个人)所经营的药品进行质量检查时，发现袁某经营 药品未取得《药品经营许可证》。经进一步调查，袁 某无证批发经营药品已长达 5 年之久。 案例二：2003 年 6 月，A 市药监局执法人员在例行检 查时，发现该县某镇兽医站属下的兽药店经营少量的 人用药品。立即作出立案处理，并查明该兽药店曾在 2001 年底因经营人用药品而受到药监部门的处理。 【score:7.50】 (1).案例一和案例二的违法行为都属于 【score:2.50】 【A】无照经营 【B】无证经营 【此项为本题正确答案】 【C】无证照经营 【D】违法变更经营范围 本题思路： (2).开办药品经营企业，应取得【score:2.50】 【A】营业执照 【B】GMP 证书 【C】药品经营许可证 【此项为本题正确答案】 【D】GSP 认证证书 本题思路： (3).下列处罚不当的是【score:2.50】 【A】没收袁某的销售药品所得 【B】没收兽医站未销售的药品 【C】对袁某处销售药品货值金额一倍以上三倍以 下的罚款 【此项为本题正确答案】 【D】对兽医站处销售药品货值金额二倍以上五倍 以下的罚款 本题思路：[解析] 《药品管理法》和《药品经营许 可证管理办法》均明确规定，开办药品经营企业，须 依法定程序取得《药品经营许可证》。 《药品管理法》第十四条规定：无《药品经营许可 证》的，不得经营药品。兽用药品经营单位经营人用 药品的按无证经营处理。因此，案例一和案例二都属 于未取得《药品经营许可证》经营药品的无证经营行 为。 《药品管理法》第七十二条规定：未取得《药品经营 许可证》经营药品的，依法予以取缔，没收违法生 产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的 药品(包括已出售的和未出售的药品)货值金额两倍以 上五倍以下的罚款。案例一和案例二均属无证经营， 适用于此条款的处罚。 3 月 21 日，平乐县分局接到群众举报，称有人整盒 销售精神药品“安定注射液”，购买者大多为吸毒人 员。接到举报后，平乐县分局立即与县缉毒大队取得 联系，并出动执法人员迅速赶往涉案的源头镇一家卫 生室。在该卫生室的隐蔽处，执法人员发现了规格为 2ml×10 支/盒的“安定注射液”共约 20 盒。经查， 该卫生室医生张某总共购进了 30 盒“安定注射 液”，既没有严格按照规定管理，也没有凭处方给患 者合理使用，而是以零售的方式随意销售给消费者， 总共售出约 100 支。【score:5 分】 (1).“安定注射液”属于【score:2.50】 【A】麻醉药品 【B】一类精神药品 【C】二类精神药品 【此项为本题正确答案】 【D】毒性药品 本题思路： (2).作为处方药，“安定注射液”的处方用纸印刷为 【score:2.50】 【A】白色 【此项为本题正确答案】 【B】淡红色 【C】淡绿色 【D】淡黄色 本题思路：[解析] 根据《处方管理办法》规定，除 治疗需要外，医师不得开具麻醉药品、精神药品、医 疗用毒性药品和放射性药品处方。根据精神药品的分 类，“安定注射液”属于第二类精神药品，第二类精 神药品处方印刷用纸为白色，右上角标注“精二”。 旅途中仅 9 岁的女儿身上起了红疹，全身瘙痒。父亲 张某去最近的小药店购买了外用内服的药品，用药谨 慎的母亲为了鉴别药品真假，仔细查询了药品批准文 号“国药准字 H20050903”和药品说明书。 【score:7.50】 (1).对该药品批准文号的说法，错误的是 【score:2.50】 【A】批准文号中“准”字代表国家批准正式生产 的药品 【B】字母 H 代表该药品属于化学药品 【C】第 5、6、7、8 位数字(即最后四位数字)为具 体生产日期 【此项为本题正确答案】 【D】第 1、2、3、4 位数字代表批准文号批准的年 份 本题思路： (2).下列药品说明书的内容，不符合药品说明书的格 式和书写要求的是【score:2.50】 【A】药师推荐的既可内服，又可外用的中药，说 明书没有标注外用药品标识 【B】其中化学药品非处方药的说明书较其他某些 药品多出【作用类别】项 【C】某药品说明书【生产企业】项后列有企业名 称、生产地址、邮政编码 【此项为本题正确答案】 【D】化学药品【规格】指每支、每片或其他每一 单位制剂中含有主药(或效价)的重量或含量或装量 本题思路： (3).某药品说明书【药品名称】项应按照下列顺序列 出【score:2.50】 【A】商品名称、通用名称、英文名称、汉语拼音 【B】商品名称、通用名称、汉语拼音、英文名称 【C】通用名称、商品名称、英文名称、汉语拼 音 【此项为本题正确答案】 【D】通用名称、商品名称、汉语拼音、英文名称 本题思路：[解析] 药品批准文号格式为国药准字+1 位字母+8 位数字，试生产药品批准文号格式：国药 试字+1 位字母+8 位数字。①化学药品使用字母 “H”，中药使用字母“Z”，通过国家食品药品监督 管理总局整顿的保健药品使用字母“B”，生物制品 使用字母“S”，体外化学诊断试剂使用字母“T”， 药用辅料使用字母“F”，进口分包装药品使用字母 “J”。②数字前 4 位为公元年号的数字。③数字第 5 至 8 位为顺序号。 选项 C 中“为具体生产日期”错误，故第一小题的最 佳答案为选项 C。 药品说明书【生产企业】项内容：企业名称、生产地 址、邮政编码、电话号码(须标明区号)、传真号码 (须标明区号)、网址(如无网址可不写，此项不保 留)，如有问题可与生产企业联系。选项 C 中内容缺 失，故第二题的最佳答案为选项 C。 药品说明书【药品名称】项按下列顺序列出： (1)通用名称：《中国药典》收载的品种，其通用名 称应当与药典一致；或者与国家批准的该品种药品标 准中的药品名称一致；药典未收载的品种，其名称应 当符合药品通用名称命名原则。 (2)商品名称：未批准使用商品名称的药品不列该 项。 (3)英文名称：无英文名称的药品不列该项。 (4)汉语拼音。故第三小题的最佳答案为选项 C。 白某在×医药市场上大量购进便宜、滞销、过期药 品，加以改制和伪造成其他药品后出售给无证经营的 个体药贩张某。在此期间，白某将购置的医疗用毒性 药品去掉原包装，贴上假标签并伪造批号变成其他药 品，投向市场后经转手至农村医师孟某处，孟某于 2015 年 1 月 5 日先后使用该药物治疗患者，造成 1 人死亡，2 人当场休克(经抢救脱险)的严重后果。白 某于 2015 年 1 月 31 日被逮捕。【score:7.50】 (1).对于白某“生产”的药品的说法，正确的是 【score:2.50】 【A】因为白某使用已经过期的药品改制，所以制 成的药品属于劣药 【B】白某将变质药品改制和伪造成其他药品，属 于生产劣药行为 【C】擅自更改药品生产批号，所以白某“生产” 的是假药 【D】白某以他种药品冒充此种药品，应按假药论 处 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).白某被捕后，下列关于他可能承担的法律责任说 法错误的是【score:2.50】 【A】生产、销售假药的行政责任：没收违法生 产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药 品货值金额 2 倍以上 5 倍以下的罚款 【B】白某 10 年内不得从事药品生产、经营活动 【C】生产、销售假药的刑事责任：处 20 年以上有 期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财 产 【此项为本题正确答案】 【D】白某的行为应当从重处罚 本题思路： (3).下列关于张某的行为，表述正确的是 【score:2.50】 【A】应依法予以取缔，没收张某违法销售的药品 和违法所得，并处违法已经售出药品货值金额 2 倍以 上 5 倍以下的罚款 【B】责令改正，没收违法购进的药品，并处违法 购进药品货值金额 2 倍以上 5 倍以下的罚款；有违法 所得的，没收违法所得 【此项为本题正确答案】 【C】没收违法所得，并处违法所得 1 倍以上 3 倍 以下的罚款；没有违法所得的，处 2 万以上 10 万元 以下的罚款 【D】没收违法销售的药品和违法所得，并处违法 销售药品货值金额 1 倍以上 3 倍以下的罚款；情节严 重的，责令停业整顿 本题思路：[解析] 根据《中华人民共和国药品管理 法》规定： 第四十八条：禁止生产(包括配制，下同)、销售假 药。有下列情形之一的，为假药： (一)药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符 的； (二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品 的。 有下列情形之一的药品，按假药论处： (一)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的； (二)依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者 依照本法必须检验而未经检验即销售的； (三)变质的； (四)被污染的； (五)使用依本法必须取得批准文号而未取得批准文号 的原料药生产； (六)所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的。 白某行为属于生产、销售假药的行为，选项 A 和 B 错 误；选项 C“更改药品生产批号”应按劣药论处，并 非是判断白某“生产”的是假药的依据，选项 C 错 误；选项 D 满足第四十八条第(二)款内容。故第一小 题的最佳答案为选项 D。 根据《中华人民共和国药品管理法》第九章规定： 第七十三条：生产、销售假药的，没收违法生产、销 售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值 金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件 的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的， 吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者 《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑 事责任。 第七十五条：(一)从事生产、销售假药及生产、销售 劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主 管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生 产、经营活动。 根据《药品管理法实施条例》第九章规定： 第七十九条：违反《药品管理法》和本条例的规定， 有下列行为之一的，由药品监督管理部门在《药品管 理法》和本条例规定的处罚幅度内从重处罚： (一)以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射 性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品 的； (二)生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用 对象的假药、劣药的； (三)生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣 药的； (四)生产、销售、使用假药、劣药，造成人员伤害后 果的； (五)生产、销售、使用假药、劣药，经处理后重犯 的； (六)拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有 关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的。 根据《中华人民共和国刑法》第三章规定： 第一百四十一条【生产、销售假药罪】生产、销售假 药的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；对 人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三 年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；致人死亡或者 有其他特别严重情节的，处十年以上有期徒刑、无期 徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。 选项 C 中“处 20 年有期徒刑”错误，故第二小题的 最佳答案为选项 C。 根据《中华人民共和国药品管理法》第七十二条：未 取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者 《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依 法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所 得，并处违法生产、销售的药品(包括已售出的和未 售出的药品)货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构 成犯罪的，依法追究刑事责任。第 103 题选项 A 中 “已经售出药品货值金额”错误。 第七十九条：药品的生产企业、经营企业或者医疗机 构从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的 企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品， 并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚 款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊 销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者医 疗机构执业许可证书。选项 B 正确。 选项 C 的内容属于“伪造、变造、买卖、出租、出借 许可证或者药品批准证明文件的”的法律责任，材料 中张某无此行为，故选项 C 错误。 选项 D 的内容属于“生产、销售劣药”的行政责任， 材料中张某无此行为，故选项 D 错误。 故第三小题的最佳答案为选项 B。 医药网 3 月 13 日讯，国家食品药品监督管理总局近 日签发了药物临床试验批件及审批意见通知件，批准 莱美药业的抗肿瘤药他米巴罗汀片和他米巴罗汀进行 临床试验。据悉，这两种药主要用于复发或难治性急 性前骨髓球性白血病的治疗。【score:7.50】 (1).莱美药业生产的抗肿瘤药他米巴罗汀片和他米巴 罗汀临床前的要求是【score:2.50】 【A】安全性评价研究必须在普通实验室完成 【B】药物临床研究机构应满足与实验研究项目相 适应的人员、设备等条件 【C】药物研究机构所用动物、试剂和原材料应当 符合国家有关规定和要求 【此项为本题正确答案】 【D】药物研究机构应当对申报资料中的所有研究 数据负责 本题思路： (2).他米巴罗汀片和他米巴罗汀临床前研究不包括 【score:2.50】 【A】合成工艺、提取方法 【B】理化性质及纯度、剂型选择 【C】制备工艺、检验方法 【D】原料成本、市场价格 【此项为本题正确答 案】 本题思路： (3).在药物临床试验的过程中最重要的是 【score:2.50】 【A】受试者的权益、安全和健康 【此项为本题 正确答案】 【B】数据的科学、准确 【C】社会和经济利益 【D】国家与企业的利益 本题思路：[解析] 第一小题考查药品临床前研究的 要求。药品临床前研究的要求为：安全性评价研究必 须在通过 GLP 认证的实验室完成。安全性评价的初步 目的是通过毒理学试验对受试物的毒性反应进行暴 露，在非临床试验中提示受试物的安全性；药物研究 机构应当具有与试验研究目的相适应的人员、场地、 设备、仪器和管理制度；所用动物、试剂盒原材料应 当符合国家有关规定的要求；申请人委托其他机构进 行药物研究或者进行单项试验，监测、样品的试制、 生产的，应当与被委托方签订合同。研究主持人应当 对申报资料中的药物研究数据的真实性负责。故正确 答案为 C。第二小题考查药品临床前研究的界定。药 品临床前研究包括药物的合成工艺、提取方法、理化 性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验 方法、质量指标、稳定性、药理、毒理、动物药代动 力学研究等。中药制剂还包括原药材的来源、加工及 炮制等的研究；生物制品还包括菌毒种、细胞株、生 物组织等起始原材料的来源、质量标准、保存条件、 生物学特征、遗传稳定性及免疫学的研究等，也包括 立项过程的文献研究。故 D 为正确答案。第三小题考 查受试者权益保障。在药物临床试验的过程中，受试 者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的 考虑，必须向受试者说明有关临床试验的详细情况， 需获得由受试者或其法定代表人签订的知情同意书。 陈某 2016 年药学专业大学本科毕业后，应聘到 A 省 B 药品零售连锁企业，从事药品采购工作【score:10 分】 (1).陈某哪一年可以参加全国执业药师资格考试 【score:2.50】 【A】2016 年 【B】2023 年 【C】2019 年 【此项为本题正确答案】 【D】2018 年 本题思路： (2).若陈某通过执业药师资格考试，申请注册的执业 范围不包括【score:2.50】 【A】药品研发 【此项为本题正确答案】 【B】药品生产 【C】药品经营 【D】药品使用 本题思路： (3).陈某申请注册需要具备的条件不包括 【score:2.50】 【A】遵纪守法，遵守药师职业道德 【B】取得主管药师专业技术职称 【此项为本题 正确答案】 【C】身体健康，能坚持在执业药师岗位工作 【D】经所在单位考核同意 本题思路： (4).陈某的注册有效期为几年，需要在有效期满前几 个月办理再注册手续【score:2.50】 【A】1 年，2 个月 【B】2 年，3 个月 【C】3 年，3 个月 【此项为本题正确答案】 【D】5 年，6 个月 本题思路：[解析] 《执业药师资格制度暂行规定》 指出，药学专业大学本科毕业报考执业药师，需毕业 后工作满 3 年才能参加执业药师考试。执业药师的执 业领域包括药品生产、经营、使用等单位。故第一和 第二小题答案为 C 和 A。我国还规定，执业药师注册 条件包括：①取得《执业药师资格证书》、《执业药 师继续教育登记证书》；②遵纪守法，遵守职业道 德；③身体健康，能坚持在执业药师岗位工作；④经 执业单位考核同意。并未要求必须具备主管药师专业 技术职称，故答案为 B。《执业药师资格制度暂行规 定》中要求，《执业药师注册证》有效期为三年，期 满前三个月应再次申请重新注册。故第四小题答案为 C。 三、多项选择题 (总题数：10，score:25 分) 1.执业药师资格实行注册制度，申请注册者必须同时 具备的条件是 【score:2.50】 【A】取得执业资格证书 【此项为本题正确答 案】 【B】身体健康，能坚持在执业药师岗位工 作 【此项为本题正确答案】 【C】经所在单位考核同意 【此项为本题正确答 案】 【D】遵纪守法，遵守药师职业道德 【此项为本 题正确答案】 本题思路：[解析] 申请注册的执业药师，必须具备 以下条件：取得《执业药师资格证书》；遵纪守法， 遵守药师职业道德；身体健康，能坚持在执业药师岗 位工作；经所在单位考核同意。此外，再注册时，还 应有继续教育学分证明。首次注册在取得执业资格证 书一年后申请，除按首次注册提交材料外，也应提交 继续教育学分证明。所以本题的最佳答案为 ABCD。 2.GCP 中保障受试者权益及确保试验的科学性与可靠 性的主要措施有 【score:2.50】 【A】伦理委员会 【此项为本题正确答案】 【B】专题负责人 【C】知情同意书 【此项为本题正确答案】 【D】数据管理系统 本题思路：[解析] 为了保证药物研究实验记录真 实、及时、准确、完整，提高药物临床试验质量，保 障受试者的合法权益，药物临床试验实行过程管理； 药物临床试验必须实施《药物临床试验质量管理规 范》(GCP)，在药物临床试验过程中，伦理委员会和 知情同意书是保障受试者权益、确保试验的科学性和 可靠性的主要措施。受试者的权益、安全与健康必须 高于对科学和社会利益的考虑。故本题答案为 AC。 3.药品监督管理部门对《药品经营许可证》持证企业 的监督检查方式包括 【score:2.50】 【A】书面检查 【此项为本题正确答案】 【B】跟踪检查 【C】现场检查 【此项为本题正确答案】 【D】书面与现场检查 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本题考查的是药品监督管理部门 对持证企业的监督检查方式。按照《药品经营许可证 管理办法》第二十二条规定：“监督检查可以采取书 面检查、现场检查或者书面与现场检查相结合的方 式。”故本题选择 ACD，B 选项为干扰项。发证机关 可以要求持证企业报送《药品经营许可证》相关材 料，通过核查有关材料，履行监督职责，此为书面检 查。发证机关也可以对持证企业进行现场检查。有下 列情况之一的企业，必须进行现场检查：①上一年度 新开办的企业；②上一年度检查中存在问题的企业； ③因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业；④ 发证机关认为需要进行现场检查的企业。 4.库房的设施设备应包括 【score:2.50】 【A】避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设 备 【此项为本题正确答案】 【B】验收、发货、退货的专用场所 【此项为本 题正确答案】 【C】药品与地面之间有效隔离的设备 【此项为 本题正确答案】 【D】自动监测、记录库房温湿度的设备 【此项 为本题正确答案】 本题思路：[解析] GSP 规定，库房应当配备的设施 设备包括，药品与地面之间有效隔离的设备(C)；避 光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备(A)；自动监 测、记录库房温湿度的设备(D)；验收、发货、退货 的专用场所(B)。故本题选择 ABCD。 5.企业负责人的职责包括 【score:2.50】 【A】药品质量的主要责任人 【此项为本题正确 答案】 【B】负责对所采购药品合法性的审核 【C】负责企业日常管理 【此项为本题正确答 案】 【D】负责药品不良反应的报告 本题思路：[解析] GSP 规定，企业负责人是药品质 量的主要责任人(A)，负责企业日常管理(C)，负责提 供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有 效履行职责，确保企业按照要求经营药品。BD 选项 为质量管理人员的职责，故本题正确答案为 AC。 6.医疗机构购进药品时索取、留存供货单位的合法票 据包括 【score:2.50】 【A】发票 【B】税票 【此项为本题正确答案】 【C】随货同行单 【D】详细清单 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 《医疗机构药品监督管理办法(试 行)》规定，医疗机构购进药品时应当索取、留存供 货单位的合法票据，并建立购进记录，做到票、账、 货相符。合法票据包括税票(B)及详细清单(D)。故本 题正确答案为 BD。 7.抗菌药物的临床应用原则包括 【score:2.50】 【A】适当 【B】安全 【此项为本题正确答案】 【C】有效 【此项为本题正确答案】 【D】经济 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本题考查的是医疗机构抗菌药物 的临床应用原则。《抗菌药物临床应用管理办法》规 定，抗菌药物临床应用应当遵循安全(B)、有效(C)、 经济(D)的原则。故本题正确答案为 BCD，A 为干扰 项。 8.中药包括哪几类 【score:2.50】 【A】中药材 【此项为本题正确答案】 【B】地道药材 【C】中药饮片 【此项为本题正确答案】 【D】中成药 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 中药包括中药材、中药饮片、中 成药三大部分。中药材是指药用植物、动物、矿物的 药用部位采收后经产地初加工形成的原料药材。而地 道药材是指传统中药材中具有特定的种质、特定的产 区或特定的生产技术和加工方法所生产的药材。中药 饮片是指中医理论指导下，根据辨证施治和调剂、制 剂的需要，对中药材进行特殊加工炮制后的制成品。 中成药是指根据疗效确切、应用范围广泛的处方、验 方或秘方，具备一定质量规格，批量生产供应的药 物，如丸、散、膏、丹、露、酒、锭、片剂、颗粒 剂、糖浆等。故正确答案为 ACD。 9.我国对麻醉药品和精神药品的生产实行 【score:2.50】 【A】定点生产制度 【此项为本题正确答案】 【B】以产定销的政策 【C】高度专业化和精细化管理制度 【D】总量控制的政策 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 由于麻醉药品属于特殊管理的药 品，因此其种植、生产、经营、使用均应遵循指令性 的计划进行。国家对麻醉药品和精神药品实行定点生 产制度，国务院药品监督管理部门按照合理布局、总 量控制的原则，确定麻醉药品和精神药品定点生产企 业的数量和布局；根据麻醉药品和精神药品的医疗、 国家储备和企业生产所需原料的需要确定需求总量， 对麻醉药品药用原植物的种植、麻醉药品和精神药品 的生产实行总量控制。麻醉药品的年度生产计划是由 国务院药品监督管理部门根据麻醉药品的需求总量制 订。麻醉药品药用原植物年度种植计划是由国务院药 品监督管理部门和国务院农业主管部门根据麻醉药品 年度生产计划共同制订。故本题答案为 AD。 10.下列哪些是国家药品标准 【score:2.50】 【A】《中国药典》 【此项为本题正确答案】 【B】《国家食品药品监督管理总局国家药品标 准》 【此项为本题正确答案】 【C】药品注册标准 【此项为本题正确答案】 【D】《中华人民共和国药品管理法》 本题思路：[解析] 国家药品标准的类别：《中国药 典》、国家药品监督管理部门颁布的其他药品标准、 药品注册标准。《中华人民共和国药品管理法》旨在 加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安 全，维护人民身体健康和用药的合法权益。其中选项 B 是国家药品标准第二类，国家药品监督管理部门颁 布的其他药品标准。故本题最佳答案为 ABC。