【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-28 35页

执业药师药事管理与法规-28 (总分：33.50，做题时间：90 分钟) 一、{{B}}A 型题{{/B}}(总题数：12，score:12 分) 1.某药品生产批号为 990514，有效期 3 年，则该药 品可用至{{U}} {{/U}}。 • 【A】2001 年 5 月 13 日 • 【B】2001 年 5 月 14 日 • 【C】2001 年 5 月 15 H • 【D】2002 年 5 月 13 日 • 【E】2002 年 5 月 14 日 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 《药品说明书和标签管理规定》 药品的标签的规定 2.下列说法不正确的足{{U}} {{/U}}。 • 【A】经营处方药、非处方药的企业，必须具有 《药品经营许可证》 • 【B】生产处方药、非处方药的企业，必须具有 《药品生产许可证》 • 【C】经营处方药、非处方药的批发企业，必须 具有《药品经营许可证》 • 【D】经营处方药、非处方药的药品经营企业， 必须具有《药品经营许可证》 • 【E】其他商业企业经过药品监督管理部门批准 可以零售乙类非处方药 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 《处方药与非处方药分类管理办 法(试行)》处方药与非处方药管理 3.药学职业道德的根本宗旨是{{U}} {{/U}}。 • 【A】提高药品质量 • 【B】全心全意为人民服务 • 【C】防病治病 • 【D】提供医疗 • 【E】提高职业道德 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 药学职业道德的根本宗旨 4.托运或者自行运输麻醉药品和第一类精神药品的单 位申领运输证明的部门是 • 【A】国务院药品监督管理部门 • 【B】所在地省、自治区、直辖市人民政府药品 监督管理部门 • 【C】所在地地市级药品监督管理部门 • 【D】所在地地市级卫生行政部门 • 【E】所在地县级药品监督管理部门 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：托运或者自行运输麻醉药品和第一类精神 药品的单位，应当向所在地省、自治区、直辖市人民 政府药品监督管理部门申领运输证明，运输证明有效 期 1 年。 5.化学药品和治疗用生物制品说明书格式的内容不含 {{U}} {{/U}}。 • 【A】药物相互作用 • 【B】功能主治 • 【C】有效期 • 【D】用法用量 • 【E】孕妇及哺乳期妇女用药 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 《化学药品和治疗用生物制品说 明书规范细则》说明书格式 6.根据《药品说明书和标签管理规定》，下列药品有 效期标注格式，错误的是 • 【A】有效期至××××年××月 • 【B】有效期至××××年××月××日 • 【C】有效期至××××.×× • 【D】有效期至××××/××/×× • 【E】有效期至××/××/×××× 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本题考查《药品说明书和标签管 理规定》。 《药品说明书和标签管理规定》第二十 三条：药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺 序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表 示。其具体标注格式为“有效期至××××年×× 月”或者“有效期至××××年××月××日”；也 可以用数字和其他符号表示为“有效期至 ××××.××.”或者“有效期至 ××××/××/××”等。 预防用生物制品有效期 的标注按照国家食品药品监督管理局批准的注册标准 执行，治疗用生物制品有效期的标注自分装日期计 算，其他药品有效期的标注自生产日期计算。 有效 期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一 天，若标注到月，应当为起算月份对应年月的前一 月。 7.省级以上药品监督管理部门根据实际情况建立监控 信息网络实时监控麻醉药品和精神药品定点生产企 业、定点批发企业和使用单位{{U}} {{/U}}。 • 【A】生产、经营、使用的数量以及流向 • 【B】生产、进货、销售、储存的数量以及流向 • 【C】生产、进货、销售、库存、使用的数量以 及流向 • 【D】研究、生产、进货、销售、库存、使用的 数量以及流向 • 【E】研究、生产、进货、销售、库存、使用、 销毁的数量以及流向 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 《麻醉药品和精神药品管理条 例》审批程序和监督管理 8.根据《药品经营许可证管理办法》，经营处方药、 甲类非处方药的药品零售企业，质量负责人应有 {{U}} {{/U}}以上药品经营质量管理工作经验 • 【A】1 年 • 【B】2 年 • 【C】3 年 • 【D】4 年 • 【E】5 年 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 9.省级药品监督管理部门审批的项目是{{U}} {{/U}} • 【A】新药的临床研究 • 【B】新药 • 【C】新药生产 • 【D】医疗机构制剂许可证 • 【E】新药批准文号 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 10.《处方管理办法》适用于 • 【A】与处方开具、调剂、制剂相关的医疗机构 及其人员 • 【B】与处方开具、调剂、保管相关的医疗机构 及其人员 • 【C】与处方开具、调剂、核对、检验相关的医 疗机构及其人员 • 【D】与处方开具、调剂、制剂、监督管理相关 的医疗机构及其人员 • 【E】与处方开具、调剂、临床监测、检验相关 的医疗机构及其人员 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 11.依法从事生产、运输、管理、使用国家管制的麻 醉药品、精神药品的人员，违反国家规定，向吸食、 注射毒品的人提供国家规定管制的能够使人形成瘾癖 的麻醉药品、精神药品，情节严重的，刑法规定处以 • 【A】3 年以上 7 年以下有期徒刑，并处罚金 • 【B】由所在单位给予行政处分 • 【C】3 年以下有期徒刑或拘役，并处罚金 • 【D】公安部门行政拘留并处罚金 • 【E】单处罚金 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：本题考查《中华人民共和国刑法》。 根 据第三百五十五条第一款规定，依法从事生产、运 输、管理、使用国家管制的麻醉药品、精神药品的人 员，违反国家规定，向吸食、注射毒品的人提供国家 规定管制的能够使人形成瘾癖的麻醉药品、精神药品 的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；情节 严重的，处三年以上七年以下有期徒刑，并处罚金。 向走私、贩卖毒品的犯罪分子或者以牟利为目的，向 吸食、注射毒品的人提供国家规定管制的能够使人形 成瘾癖的麻醉药品、精神药品的，依照本法第三百四 十七条的规定定罪处罚。故本题选 A。 12.处方格式由{{U}} {{/U}} • 【A】正文组成 • 【B】前记、正文两部分组成 • 【C】前记、后记两部分组成 • 【D】正文、后记两部分组成 • 【E】前记、正文、后记三部分组成 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 《处方管理办法》：处方标准 二、{{B}}B 型题{{/B}}(总题数：6，score:11.50) • 【A】保证其提供的商品的实际质量与表明的质 量状况相符 • 【B】向消费者出具服务单据 • 【C】按约定履行，不得无理拒绝 • 【D】作出明确的答复 • 【E】立即向有关行政部门报告和告知消费者 【score:2 分】 (1).经营者以产品说明书表示商品质量状况的应 {{U}} {{/U}}【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 《中华人民共和国消费者权益保 护法》：经营者的义务 (2).经营者提供的服务，按国家规定，承担包修、包 换、包退责任的应{{U}} {{/U}}【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 《中华人民共和国消费者权益保 护法》：经营者的义务 (3).经营者发现其提供的商品存在严重缺陷的应 {{U}} {{/U}}【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 《中华人民共和国消费者权益保 护法》：经营者的义务 (4).经营者提供服务，按国家规定或商业惯例应 {{U}} {{/U}}【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 《中华人民共和国消费者权益保 护法》：经营者的义务 • 【A】可以在全国范围内自由销售麻醉药品和第 一类精神药品 • 【B】可以在本省内自由销售麻醉药品和第一类 精神药品 • 【C】可以向区域性批发企业，或者经批准可以 向取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医 疗机构以及经批准的其他单位销售麻醉药品和第 一类精神药品 • 【D】可以向本省内取得麻醉药品和第一类精神 药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类 精神药品 • 【E】可以向区域性批发企业或者第二类精神药 品批发企业销售麻醉药品和第一类精神药品 【score:1 分】 (1).区域性麻醉药品和第一类精神药品批发企业 {{U}} {{/U}}。【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 《麻醉药品和精神药品管理条 例》经营 (2).全国性麻醉药品和第一类精神药品批发企业 {{U}} {{/U}}。【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 《麻醉药品和精神药品管理条 例》经营 • 【A】应当在变更之日起 30 日内将变更人员简历 及学历证明等有关情况报所在地省药品监督管理 部门备案 • 【B】在变更前 30 日，向原审批机关申请变更登 记，原发证机关应当自收到变更申请之日起 15 个工作日内作出审批决定 • 【C】应当自发生变化之日起 30 日内报所在地省 药品监督管理部门备案 • 【D】应当在有关部门核准变更后 30 日内，向原 发证机关申请《医疗机构制剂许可证》变更登 记，原发证机关应当在收到变更申请之日起 15 个工作日内办理变更手续 • 【E】应当重新提交材料，经省级药品监督管理 部门验收合格后，办理《医疗机构制剂许可证》 变更登记 【score:2.50】 (1).医疗机构变更《医疗机构制剂许可证》许可事项 的{{U}} {{/U}}【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 《医疗机构制剂配制监督管理办 法》(试行)：《医疗机构制剂许可证》的管理 (2).医疗机构增加配制范围或者改变配制地址的 {{U}} {{/U}}【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 《医疗机构制剂配制监督管理办 法》(试行)：《医疗机构制剂许可证》的管理 (3).医疗机构变更登记事项的{{U}} {{/U}} 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 《医疗机梅制剂配制监督管理办 法》(试行)：《医疗机构制剂许可证》的管理 (4).医疗机构制剂室的药检室负责人及质量管理组织 负责人发生变更的{{U}} {{/U}}【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 《医疗机构制剂配制监督管理办 法》(试行)：《医疗机构制剂许可证》的管理 (5).医疗机构制剂室的关键配制设施等条件发生变化 的{{U}} {{/U}}【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 《医疗机构制剂配制监督管理办 法》(试行)：《医疗机构制剂许可证》的管理 • 【A】1 年 • 【B】2 年 • 【C】3 年 • 【D】4 年 • 【E】5 年 【score:1.50】 (1).第一类精神药品处方保存期限为【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (2).第二类精神药品处方保存期限为【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).精神药品专用账册的保存期限应当自药品有效期 满之日起不少于【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： • 【A】100 级洁净室 • 【B】10 000 级洁净室 • 【C】100 000 级洁净室 • 【D】300 000 级洁净室 • 【E】10 000 级以上区域洁净室 【score:2.50】 (1).不得设置地漏的是【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).一般要求操作人员不得裸手操作的是 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).使用的传输设备不得穿越较低级别区域的是 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (4).洁净工作服应在洁净室(区)内洗涤、干燥、整 理，必要时灭菌的是【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (5).不得检出大于等于 5 微米微粒的是 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： • 【A】分柜摆放销售方式 • 【B】有奖销售方式 • 【C】开架自选销售方式 • 【D】附赠药品销售方式 • 【E】凭执业医师处方销售方式 【score:2 分】 (1).药品零售药店对处方药和非处方药应采用 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).药品零售药店对甲类非处方药可采用 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (3).药品零售药店对乙类非处方药可采用 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (4).药品零售药店对处方药应采用【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 三、{{B}}X 型题{{/B}}(总题数：10，score:10 分) 13.根据《执业药师资格制度暂行规定》，申请注册 者必须具备的条件有 • 【A】取得《执业药师资格证书》 • 【B】取得学历继续教育的证明 • 【C】遵纪守法，遵守药师职业道德 • 【D】身体健康，能坚持在执业药师岗位工作 • 【E】经所在单位考核同意 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 14.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，下列叙 述正确的有 • 【A】邮寄麻醉药品和精神药品，寄件人应当提 交本企业上级管理部门出具的准予邮寄证明 • 【B】 运输第一类精神药品的承运人在运输过程 中应当携带运输证明副本 • 【C】第二类精神药品经营企业应当在药品库房 中设置专区储存第二类精神药品 • 【D】医疗机构抢救病人急需麻醉药品而本医疗 机构无法提供时，可以从定点批发企业借用 • 【E】麻醉药鼯和第-类精神药品木得零售 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 15.根据《药品召回管理办法》，药品使用单位发现 其使用的药品存在安全隐患的 • 【A】应当立即停止销售或者使用该药品 • 【B】应当通知药品生产企业或者供货商 • 【C】应当立即退给药品生产企业或者供货商 • 【D】应当协助药品生产企业控制和收回存在安 全隐患的药品 • 【E】应当向药品监督管理部门报告 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 16.申请从事互联网药品交易服务，需要提交的材料 有{{U}} {{/U}} • 【A】拟提供互联网药品交易服务的网站获准从 事互联网药品信息服务的许可证复印件 • 【B】业务发展计划及相关技术方案 • 【C】保证交易用户与交易药品合法、真实、安 全的管理措施；保障网络和交易安全的管理制度 及措施 • 【D】营业执照复印件；规定的专业技术人员的 身份证明、学历证明复印件及简历 • 【E】仪器设备汇总表 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 《互联网药品交易服务审批暂行 规定》，申请从事互联网药品交易服务需要提交的材 料 17.根据药品生产监督管理的规定，《药品生产许可 证》应当载明的项目中须由药品监督管理部门核准的 许可事项为 • 【A】企业名称 • 【B】企业负责人 • 【C】生产范围 • 【D】生产地址 • 【E】发证机关 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查《药品生产许可证》的 相关知识。 企业名称、发证机关是工商登记事项。 新大纲中有《药品生产许可证》的变更这一要点。但 新版《应试指南》中对“变更事项”无具体内容。 18.经营者进行价格活动，应执行依法制定的{{U}} {{/U}} • 【A】政府指导价 • 【B】政府定价 • 【C】法定的价格干预措施 • 【D】法定的市场调节价 • 【E】法定的价格紧急措施 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 《中华人民共和国价格法》：经 营者的价格行为 19.《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的 意见》条例中的基本原则有 • 【A】坚持以人为本 • 【B】立足国情 • 【C】坚持公平与效益统一 • 【D】政企分开 • 【E】统筹兼顾 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 20.《处方药与非处方药流通管理暂行规定》要求， 销售处方药和甲类非处方药的零售药店 • 【A】必须具有《药品经营许可证》 • 【B】不得以开架自选方式销售处方药 • 【C】必须开架销售非处方药 • 【D】不得采用有奖销售、附赠药品或礼品等销 售方式售药 • 【E】必须配备坐堂医师，指导合理用药 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：本题考查《处方药与非处方药流通管理暂 行规定》相关规定。 第九条 销售处方药和甲类非处 方药的零售药店必须具有《药品经营企业许可证》。 销售处方药和甲类非处方药的零售药店必须配备驻店 执业药师或药师以上药学技术人员。……(注意是职 业药师而不是坐堂医师) 第十一条 处方药不得采用 开架自选销售方式。 第十四条 处方药、非处方药不 得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等销售方式， 暂不允许采用网上销售方式。 21.根据《中华人民共和国行政许可法》，可以不设 行政许可的事项包括 • 【A】公民能够自主决定的事项 • 【B】市场竞争能够有效调整的事项 • 【C】行业组织能够自律管理的事项 • 【D】企业能够自我检验的事项 • 【E】行政管理采用事后监督能够解决的事项 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 可以不设定行政许可事项情形包 括：(1)公民、法人或者其他组织能够自主决定的。 (2)市场竞争机制能够有效调节的。(3)行业组织或者 中介机构能够自律管理的。(4)行政机关采用事后监 督等其他行政管理方式能够解决的。故选 ABCE。 22.设定和实施行政许可的原则包括 • 【A】法定原则 • 【B】公开、公平、公正原则 • 【C】信赖保护原则 • 【D】利民与效益原则 • 【E】便民和效率原则 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：