【执业药师考试】执业药师药事管理与法规2006年真题-1 60页

执业药师药事管理与法规 2006 年真题-1 (总分：45 分，做题时间：90 分钟) 一、A 型题(最佳选择题)(总题数：40，score:40 分) 1.依照《中华人民共和国药品管理法》，医疗机构配 制的制剂应当是 • A．本单位临床需要的品种 • B．市场上供应较少的品种 • C．本单位科研需要的品种 • D．本单位临床需要而市场上没有供应的品种 • E．市场上没有供应的品种 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 本题出自《中华人民共和国药品 管理法》。 根据第二十五条，医疗机构配制的制剂，应当是本单 位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准 后方可配制。配制的制剂必须按照规定进行质量检 验；合格的，凭医师处方在本医疗机构使用。特殊情 况下，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的 药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在 指定的医疗机构之间调剂使用。医疗机构配制的制 剂，不得在市场销售。故本题选 D。 2.依照《中华人民共和国药品管理法》，中药饮片的 炮制，国家药品标准没有规定的，必须按照 • A．县级以上药品监督管理部门制定的炮制规范 炮制 • B．地方药品标准规定炮制 • C．省级人民政府药品监督管理部门制定的炮制 规范炮制 • D．国家中医药管理局制定的炮制规范炮制 • E．行业药品标准规范炮制 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查《中华人民共和国药品 管理法》。 第十条 中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家 药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市 人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定 的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案。 3.依照《中华人民共和国药品管理法实施条例》，医 疗机构购进药品，必须有 • A．真实、完整的药品购进记录 • B．符合医疗机构临床的需要 • C．药品采购部门 • D．真实、完整的药品购销记录 • E．药品采购中介组织 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本题出自《中华人民共和国药品 管理法实施条例》。根据第二十六条，医疗机构购进 药品，必须有真实、完整的药品购进记录。药品购进 记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、 有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价 格、购货日期以及国务院药品监督管理部门规定的其 他内容。故本题选 A。 4.依照《中华人民共和国药品管理法实施条例》，接 受委托生产药品的药品生产企业，必须持有与其受托 生产的药品相适应的 • A．《药品生产质量管理规范》认证证书 • B．《药品生产卫生许可证》 • C．药品批准文号 • D．《受托生产药品许可证》 • E．《药品生产合格证》 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查《中华人民共和国药品 管理法实施条例》第十条。 依据《药品管理法》第十三条规定，接受委托生产药 品的受托方必须是持有与其受托生产的药品相适应的 《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企 业。疫苗、血液制品和国务院药品监督管理部门规定 的其他药品，不得委托生产。 5.《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的批准 发放部门是 • A．国务院卫生行政部门 • B．国务院药品监督管理部门 • C．省级人民政府的药品监督管理部门 • D．设区的市级人民政府卫生行政部门 • E．设区的市级人民政府药品监督管理部门 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 本题出自《麻醉药品和精神药品 管理条例》。 根据第三十六条第一款规定，医疗机构需要使用麻醉 药品和第一类精神药品的，应当经所在地设区的市级 人民政府卫生主管部门批准，取得麻醉药品、第一类 精神药品购用印鉴卡(以下称印鉴卡)。医疗机构应当 凭印鉴卡向本省、自治区、直辖市行政区域内的定点 批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。故本题选 D。 6.依照《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理 规定》，《印鉴卡》有效期满需换领新卡的医疗机 构，还应当提交原《印鉴卡》有效期间内麻醉药品、 第一类精神药品的 • A．管理情况 • B．储存情况 • C．使用情况 • D．购入情况 • E．保管情况 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本题出自《麻醉药品、第一类精 神药品购用印鉴卡管理规定》。 根据第四条，《印鉴卡》有效期满需换领新卡的医疗 机构，还应当提交原《印鉴卡》有效期期间内麻醉药 品、第一类精神药品使用情况。故本题选 C。 7.依据《麻醉药品、精神药品处方管理规定》，麻醉 药品、精神药品处方格式组成中“前记”不同于普通 处方，须载明 • A．处方编号 • B．患者姓名、性别、年龄 • C．患者身份证明编号 • D．门诊病历号 • E．专科要求的项目 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查处方标准中处方前记的 内容。 麻醉药品和第一类精神药品处方还应当包括患者身份 证明编号，代办人姓名、身份证明编号。《麻醉药 品、精神药品处方管理规定》新大纲不作要求。 8.《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》将非处 方药分为甲乙两类，分类主要是根据药品的 • A．方便性 • B．普及性 • C．有效性 • D．经济性 • E．安全性 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本题考查《处方药与非处方药分 类管理办法(试行)》。 第八条 根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两 类。经营处方药、非处方药的批发企业和经营处方 药、甲类非处方药的零售企业必须具有《药品经企业 许可证》。经省级药品监督管理部门或其授权的药品 监督管理部门批准的其它商业企业可以零售乙类非处 方药。故本题选 E。 9.依照《非处方药专有标识管理规定(暂行)》，使用 非处方药专有标识时，可以单色印刷的是 • A．标签和使用说明书 • B．使用说明书和大包装 • C．内包装和外包装 • D．乙类非处方药 • E．药品经营企业的指南性标志 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查《非处方药专有标识管 理规定(暂行)》。 六、使用非处方药专有标识时，药品的使用说明书和 大包装可以单色印刷，标签和其他包装必须按照国家 药品监督管理局公布的色标要求印刷。单色印刷时， 非处方药专有标识下方必须标示“甲类”或“乙类” 字样。 10.依照国家对药品标签、说明书管理的要求，药品 标签、说明书必须用中文显著标示药品的 • A．通用名称 • B．商品名称 • C．别名 • D．化学名称 • E．汉语拼音名称 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查《药品说明书和标签管 理规定》。 第二十五条 药品通用名称应当显著、突出，其字 体、字号和颜色必须一致。 11.《药品经营许可证管理办法》规定，在核定药品 零售企业经营范围时，应先核定 • A．经营人员 • B．营业场所 • C．经营类别 • D．受理通知书 • E．地域环境 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查《药品经营许可证管理 办法》。 根据第七条，药品经营企业经营范围的核定。药品经 营企业经营范围：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性 药品；生物制品；中药材、中药饮片、中成药、化学 原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药 品。从事药品零售的，应先核定经营类别，确定申办 人经营处方药或非处方药、乙类非处方药的资格，并 在经营范围中予以明确，再核定具体经营范围。医疗 用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品和预 防性生物制品的核定按照国家特殊药品管理和预防性 生物制品管理的有关规定执行。故本题选 C。 12.按照药品说明书和标签管理的规定，药品的最小 销售单元系指直接供上市药品的 • A．外包装 • B．内包装 • C．大包装 • D．小包装 • E．所有包装 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查《药品说明书和标签管 理规定》。 药品的最小销售单元指直接供上市药品的小包装。 13.依照《药品不良反应报告和监测管理办法》，药 品不良反应是指 • A．合格药品在超常规用法用量下出现的与用药 目的无关的或意外的有害反应 • B．药品在正常用法用量下出现的与用药目的有 关的中毒有害反应 • C．合格药品在正常用法用量下出现的与用药目 的有关的或意外的有害反应 • D．药品在正常用法用量下出现的与用药目的无 关的或意外的有害反应 • E．合格药品在正常用法用量下出现的与用药目 的无关的或意外的有害反应 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本题考查《药品不良反应报告和 监测管理办法》。 根据第二十九条，本办法下列用语的含义是：(一)药 品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与 用药目的无关的或意外的有害反应。故本题选 E。 14.《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，药 品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构应 • A．及时报告药品不良反应 • B．直接向国务院药品监督管理部门报告药品不 良反应 • C．向省级药品监督管理局和卫生厅报告药品不 良反应 • D．按规定报告所发现的药品不良反应 • E．按规定反映所在地发生的药品不良反应 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查《药品不良反应报告和 监测管理办法》。 根据第十三条，药品生产、经营企业和医疗卫生机构 必须指定专(兼)职人员负责本单位生产、经营、使用 药品的不良反应报告和监测工作，发现可能与用药有 关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处 理、并填写《药品不良反应/事件报告表》，每季度 集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监 测中心报告，其中新的或严重的药品不良反应应于发 现之日起 15 日内报告，死亡病例须及时报告。故本 题选 D。 15.依照《药品经营质量管理规范》，药品经营企业 首营品种系指 • A．国内首次进口的药品 • B．国内首次生产上市的药品 • C．当地首次上市的药品 • D．本企业向某一药品生产企业首次购进的药品 • E．本企业首次出口的药品 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查《药品经营质量管理规 范》。 根据第八十五条，首营品种：本企业向某一药品生产 企业首次购进的药品。故本题选 D。 16.依照《药品经营质量管理规范实施细则》，药品 储存时，对近效期药品，填报效期报表的周期是 • A．日 • B．周 • C．月 • D．季 • E．年 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查《药品经营质量管理规 范实施细则》。 根据第三十八条，药品储存时，应有效期标志。对近 效期药品，应按月填报效期报表。故本题选 C。 17.依照《药品经营质量管理规范》，不符合药品零 售企业药品陈列要求的情形有 • A．按药品的剂型或用途分类陈列 • B．药品与非药品分开陈列，内服药与外用药分 开陈列 • C．处方药与非处方药分柜摆放 • D．拆零药品集中存放于拆零专柜 • E．麻醉药品、一类精神药品和毒性药品置专门 的橱窗陈列 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本题考查《药品经营质量管理规 范》。 根据第七十七条，药品应按剂型或用途以及储存要求 分类陈列和储存：(一)药品与非药品、内服药与外用 药应分开存放，易串味的药品与一般药品应分开存 放。(二)药品应根据其温湿度要求，按照规定的储存 条件存放。(三)处方药与非处方药应分柜摆放。(四) 特殊管理的药品应按照国家的有关规定存放。(五)危 险品不应陈列。如因需要必须陈列时，只能陈列代用 品或空包装。危险品的储存应按国家有关规定管理和 存放。(六)拆零药品应集中存放于拆零专柜，并保留 原包装的标签。(七)中药饮片装斗前应做质量复核， 不得错斗、串斗，防止混药。饮片斗前应写正名正 字。故本题选 E。 18.《药品经营许可证管理办法》适用于 • A．《药品经营许可证》验收、发证、换证及监 督管理 • B．《药品经营许可证》检查、验收、发证及监 督管理 • C．《药品经营许可证》验收、发证、变更及监 督管理 • D．《药品经营许可证》发证、换证、变更及监 督管理 • E．《药品经营许可证》发证、年检、换证及监 督管理 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查《药品经营许可证管理 办法》。 根据第二条，《药品经营许可证》发证、换证、变更 及监督管理适用本办法。故本题选 D。 19.《处方管理办法(试行)》规定，处方格式由三部 分组成，其中正文部分包括 • A．以 Rp 或 R 标示，分列药品名称、组分、数 量、用法 • B．处方编号，以 Rp 或 R 标示，分列药品名称、 数量、用法用量 • C．处方编号，以 Rp 或 R 标示，临床诊断、分列 药品名称、规格、用量 • D．以 Rp 或 R 标示，分列药品名称、规格、数 量、用法用量 • E．临床诊断，以 Rp 或 R 标示，分列药品名称、 数量、用法用量 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查《处方管理办法》处方 标准中的处方内容。 以 RP 或 R(拉丁文 Recipe“请取”的缩写)标示，分 列药品名称、剂型、规格、数量、用法用量。《处方 管理办法》自 2007 年 5 月 1 日起施行。同时《处方 管理办法(试行)》废止。 20.《处方管理办法(试行)》适用于 • A．开具、审核、调剂、制剂相应机构和人员 • B．开具、审核、调剂、制剂、保管处方的相应 机构和人员 • C．开具、审核、调剂、检验、保管处方的相应 机构和人员 • D．开具、审核、调剂、保管处方的相应机构和 人员 • E．开具、审核、保管处方的相应机构和人员 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查《处方管理办法》。 《处方管理办法》自 2007 年 5 月 1 日起施行。同时 《处方管理办法(试行)》废止。 第二条本办法适用于与处方开具、调剂、保管相关的 医疗机构及其人员(“审核”项为试行版中的内容)。 21.依照《处方药与非处方药流通管理暂行规定》， 药品生产、批发企业向药品零售企业和医疗机构销售 处方药和非处方药，必须遵循的原则和规定是 • A．分类管理、分类销售 • B．分级管理、分类销售 • C．分类管理、分级销售 • D．分别管理、分类销售 • E．分类管理、分别销售 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查《处方药与非处方药流 通管理暂行规定》。 第二章 生产、批发企业销售。第六条，药品生产、 批发企业必须按照分类管理、分类销售的原则和规定 向相应的具有合法经营资格的药品零售企业和医疗机 构销售处方药和非处方药，并按有关药品监督管理规 定保存销售记录备查。 22.依照《处方管理办法(试行)》的规定，调剂处方 必须做到“四查十对”，其“四查”是指 • A．查剂量、查用法、查重复用药、查配伍禁忌 • B．查姓名、查药品、查剂量用法、查给药途径 • C．查处方、查药的性状、查给药途径、查用药 失误 • D．查处方、查药品、查配伍禁忌、查用药合理 性 • E．查给药途径、查重复给药、查用药失误、查 药品价格 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查《处理管理办法》。 《处方管理办法》自 2007 年 5 月 1 日起施行。同时 《处方管理办法(试行)》废止。第三十七条 药师调 剂处方时必须做到“四查十对”：查处方，对科别、 姓名、年龄；查药品，对药名、剂型、规格、数量； 查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理 性，对临床诊断。 23.依据《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师 继续教育实行 • A．考核制度 • B．考试制度 • C．核准制度 • D．登记制度 • E．注册制度 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查《执业药师资格制度暂 行规定》。 根据第二十五条，执业药师实行继续教育登记制度。 国家药品监督管理局统一印制《执业药师继续教育登 记证书》，执业药师接受继续教育经考核合格后，由 培训机构在证书上登记盖章，并以此作为再次注册的 依据。故本题选 D。 24.《药品生产监督管理办法》规定，委托生产申请 须由国家食品药品监督管理局负责受理和审批的药品 剂型是 • A．片剂 • B．胶囊剂 • C．注射剂 • D．滴眼剂 • E．栓剂 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查《药品生产监督管理办 法》的相关规定。 在新大纲中已不考查。 25.《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》规 定，《医疗机构制剂许可证》项目中，由药品监督管 理部门核准的许可事项为 • A．医疗机构名称，医疗机构类别，法定代表 人，制剂室负责人 • B．制剂室负责人，配制地址，配制范围，有效 期限 • C．医疗机构名称，配制地址，注册地址 • D．法定代表人，制剂室负责人，药检室负责人 • E．医疗机构类别，配制范围，有效期限 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查《医疗机构制配制监督 管理办法(试行)》第十六条。 《医疗机构制剂许可证》是医疗机构配制制定的法定 凭证，应当载明证号，医疗机构名称、医疗机构类 别、法定代表人、制剂室负责人、配制范围、注册地 址、配制地址、发证机关、发证日期、有效期限等项 目。其中由(食品)药品监督管理部门核准的许可事项 为：制剂室负责人、配制地址、配制范围，有效期 限。证号和配制范围按国家食品药品监督管理局规定 的编号方法和制剂类别填写。 26.按照《药品流通监督管理办法(暂行)》的规定， 下列情况中不按无证经营处理的是 • A．非处方药经营单位经营处方药的 • B．伪造药品购销或购进记录 • C．有《药品经营许可证》从事异地经营的 • D．兽用药品经营单位经营人用药品的 • E．城镇个体行医人员和个体诊所违反规定从事 药品购销活动的 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查《药品流通监督管理办 法(暂行)》中无证经营的相关知识。 伪造药品购销或购进记录不按无证经营处理。 27.《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行 办法》规定，外配处方必须由 • A．执业医师开具 • B．定点零售药店执业药师开具 • C．社区医护人员开具 • D．定点医疗机构医师开具 • E．定点零售药店药师开具 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查《城镇职工基本医疗保 险定点零售药店管理暂行办法》第九条。 外配处方必须由定点医疗机构医师开具，有医师签名 和定点医疗机构盖章。处方要有药师审核签字，并保 存 2 年以上以备核查。 28.依照《中华人民共和国广告法》，不得做广告的 药品是 • A．处方药 • B．非处方药 • C．精神药品 • D．化学原料药 • E．中药饮片 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查《中华人民共和国广告 法》。 第十六条 麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性 药品等特殊药品，不得做广告。故本题选 C。 29.依照《中华人民共和国价格法》，经营者销售、 收购商品和提供服务，应按规定明码标价，并注明商 品的 • A．品名、产地、规格、等级、计价单位、价格 等 • B．品名、产地、规格、合格证、用途、价格等 • C．品名、生产厂家、规格、合格证、有效期 限、价格等 • D．品名、生产厂家、合格证、质量保证期、价 格等 • E．品名、产地、合格证、性能、制作成本、价 格等 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查《中华人民共和国价格 法》第十三条。 经营者销售、收购商品和提供服务，应当按照政府价 格主管部门的规定明码标价，注明商品的品名、产 地、规格、等级、计价单位、价格或者服务的项目、 收费标准等有关情况。 经营者不得在标价之外加价出售商品，不得收取任何 未予标明的费用。 30.依照《关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具 体应用法律若干问题的解释》，应认定为“对人体健 康造成严重危害”的是 • A．生产、销售不符合卫生标准的食品后，致人 死亡的 • B．生产、销售假药，含有超标准的有毒有害物 质的 • C．生产、销售假药，所标明的适应症超出规定 范围，可能造成贻误诊治的 • D．生产、销售的假药被使用后，造成轻伤、重 伤或者其他严重后果的 • E．生产、销售的有毒有害食品被食用后，致人 严重残疾、十人以上轻伤的 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查《最高人民法院、最高 人民检察院关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具 体应用法律若干问题的解释》。 根据第三条，经省级以上药品监督管理部门设置或者 确定的药品检验机构鉴定，生产、销售的假药具有下 列情形之一的，应认定为刑法第一百四十一条规定的 “足以严重危害人体健康”：(一)含有超标准的有毒 有害物质的；(二)不含所标明的有效成分，可能贻误 诊治的；(三)所标明的适应证或者功能主治超出规定 范围，可能造成贻误诊治的；(四)缺乏所标明的急救 必需的有效成分的。生产、销售的假药被使用后，造 成轻伤、重伤或者其他严重后果的，应认定为“对人 体健康造成严重危害”。生产、销售的假药被使用 后，致人严重残疾，三人以上重伤、十人以上轻伤或 者造成其他特别严重后果的，应认定为“对人体健康 造成特别严重危害”。故本题选 D。 31.申请药品注册的临床试验均须按照《药物临床试 验质量管理规范》执行的是 • A．Ⅰ期临床试验 • B．Ⅱ期临床试验 • C．Ⅲ期临床试验 • D．Ⅳ期临床试验 • E．各期临床试验 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本题考查《药品注册管理办 法》。 第二十三条 药物的临床试验(包括生物等效性试 验)，必须经过国家食品药品监督管理局批准；必须 执行《药物临床试验质量管理规范》。 32.GSP 认证管理的初审部门完成初审后，应当将初 审合格的 GSP 认证申请书和资料移送 • A．省级药品监督管理部门审查 • B．省级药品监督管理部门药品认证中心审查 • C．国务院药品监督管理部门审查 • D．国务院药品监督管理部门药品认证中心审查 • E．设区的市级药品监督管理部门审查 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查 GSP 认证管理。 《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十三条 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责 组织药品经营企业的认证工作。药品经营企业应当按 照国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步 骤，通过省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理 部门组织的《药品经营质量管理规范》的认证，取得 认证证书。《药品经营质量管理规范》认证证书的格 式的由国务院药品监督管理部门统一规定。 新开办药品批发企业和药品零售企业，应当自取得 《药品经营许可证》之日起 30 内，向发给其《药品 经营许可证》的药品监督管理部门或药品监督管理机 构申请《药品经营质量管理规范》认证。受理药品零 售企业认证申请的药品监督管理机构应当自收到申请 之日起 7 个工作日内，将申请移送负责组织药品经营 企业认证工作的省、自治区、直辖市人民政府药品监 督管理部门。省、自治区、直辖市人民政府药品监督 管理部门应当自收到认证申请之日起 3 个月内，按照 国务院药品监督管理部门的规定，组织对申请认证的 药品批发企业或者药品零售企业是否符合《药品经营 质量管理规范》进行认证；认证合格的，发给认证证 书。 33.根据《关于城镇医药卫生体制改革的指导意 见》，把医院的门诊药房改为药品零售企业，独立核 算，照章纳税，要解决的主要问题是 • A．医疗服务价格 • B．医疗机构药品采购方式 • C．以药养医 • D．药品价格过高 • E．药品招标采购 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查城镇医疗卫生体制改革 的相关知识。 医疗机构实行“医药分开核算、分别管理”，把医院 的门诊药房改为药品零售企业，独立核算，照章纳 税，解决当前存在的“以药养医”的问题。 34.依据《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》，可 以申报为医疗机构制剂的是 • A．市场已有供应的品种 • B．中药注射剂 • C．中药、化学药组成的复方制剂 • D．除变态反应原外的生物制品 • E．本单位临床需要的固定处方制剂 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本题考查《医疗机构制剂注册管 理办法(试行)》第十四条。 有下列情形之一的，不得作为医疗机构制剂申报： (一)市场上已有供应的品种； (二)含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成 分的品种； (三)除变态反应原外的生物制品； (四)中药注射剂； (五)中药、化学药组成的复方制剂； (六)麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性 药品； (七)其他不符合国家有关规定的制剂。 35.我国各级药品监督管理部门是药品监督管理行政 执法机关，行政执法的主要中心任务是 • A．对药品价格实施宏观管理 • B．对药品广告进行综合监督管理 • C．实施国家医药储备 • D．宏观规划管理医药经济发展 • E．保证人民用药安全、有效 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本题考查药品监督管理行政执法 机关。 行政执法的主要中心任务是保证人民用药安全、有 效，其它的是围绕这个中心任务服务的。 36.依法实行许可证管理的药事活动不包括 • A．药品研究 • B．药品生产 • C．药品批发 • D．药品零售 • E．医院制剂 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查实行许可证管理的药事 活动。 开办药品生产企业需要《药品生产许可证》，开办药 品批发企业、药品零售企业需要《药品经营许可 证》，医疗机构配制制剂，需要《医疗机构制剂许可 证》。药品研发不需要许可证管理。 37.实行市场调节价的药品 • A．由经营者自主定价 • B．由行业协会定价 • C．由省级政府物价部门定价 • D．由省级药品监督管理部门定价 • E．由国务院物价部门制定指导价 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查《中华人民共和国药品 管理法》第五十六条。 依法实行市场调节价的药品，药品的生产企业、经营 企业和医疗机构应当按照公正、合理和诚实信用、质 价相符的原则制定价格，为用药者提供价格合理的药 品。 38.从事药品调剂、调配工作的药学人员道德责任为 • A．保证科室的经济效益 • B．保证个人的经济效益 • C．保证医院的经济效益 • D．保证药房的经济效益 • E．保证病人用药安全、有效、经济 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本题考查药学人员的道德责任。 从事药品调剂、调配工作的药学人员道德责任为保证 病人用药安全、有效、经济。 39.药学职业道德的基本内容不包括 • A．遵守社会公德 • B．慎言守密 • C．坚持社会效益和经济效益并重 • D．重视病人对药品不良反应的诉说 • E．不可轻信病人对病症的诉说 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本题考查药学职业道德的基本内 容。 不可轻信病人对病症的诉说不是其基本内容。本题为 旧版《应试指南》内容。新版《应试指南》中药学职 业道德的基本内容包括药学工作人员对服务对象。对 社会、对同仁间的职业道德。 40.执业药师在履行与执业活动有关的职责中，依法 签署有关药学业务文件的道德行为规范要求是 • A．不得作或认可虚假的陈述 • B．按规定保存有效处方 • C．制定安全、有效、合理的用药方案 • D．接受行业协会等自律性组织的约束 • E．参与制定、修订相关法律、法规文件 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查执业药师的相关知识。 执业药师在履行与执业活动有关的职责中，依法签署 有关药学业务文件的道德行为规范要求是接受行业协 会等自律性组织的约束。本题中为旧版《应试指南》 的内容，考生应针对 2006 年 10 月 18 日中国执业药 师协会公布的《中国执业药师职业道德准则》及运用 指导进行相关内容的复习。 二、B 型题(配伍选择题)(总题数：3，score:5 分) • A．价格 • B．价格清单 • C．购进价格 • D．出厂价格 • E．批发价格 《中华人民共和国药品管理法》规定 【score:1 分】 (1).医疗机构应当向患者提供所用药品的 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).医疗保险定点医疗机构应当按照规定的办法如实 公布其常用药品的【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本组题考查《中华人民共和国药 品管理法》。 根据第五十八条，医疗机构应当向患者提供所用药品 的价格清单；医疗保险定点医疗机构还应当按照规定 的办法如实公布其常用药品的价格，加强合理用药的 管理。具体办法由国务院卫生行政部门规定。故 41 题选 B，42 题选 A。 • A．医疗机构配制的制剂 • B．中药 • C．中药饮片 • D．没有实施批准文号管理的中药材 • E．新发现和从国外引种的药材 《中华人民共和国药品管理法》规定 【score:2 分】 (1).国家对药品实行品种保护制度的是 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).经国务院药品监督管理部门审核批准后，方可销 售的是【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (3).不得在市场销售的是【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (4).药品生产或经营企业可以从不具有药品生产、经 营资格的企业购进的是【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 本组题考查《中华人民共和国药 品管理法》。 根据第三十六条规定，国家实行中药品种保护制度。 具体办法由国务院制定。故 43 题选 B。 根据第四十六条规定，新发现和从国外引种的药材， 经国务院药品监督管理部门审核批准后，方可销售。 故 44 题选 E。 根据第二十五条规定，医疗机构配制的制剂，应当是 本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所 在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门 批准后方可配制。配制的制剂必须按照规定进行质量 检验；合格的，凭医师处方在本医疗机构使用。特殊 情况下，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府 的药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以 在指定的医疗机构之间调剂使用。医疗机构配制的制 剂，不得在市场销售。故 45 题选 A。 根据第三十四条规定，药品生产企业、药品经营企 业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业 购进药品；但是，购进没有实施批准文号管理的中药 材除外。故 46 题选 D。 • A．实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种 目录 • B．组织药典委员会，负责国家药品标准的制定 和修订 • C．实行处方药与非处方药分类管理制度的具体 办法 • D．实行药品不良反应报告制度的具体办法 • E．药物临床试验机构资格的认定办法 依照《中华人民共和国药品管理法》 【score:2 分】 (1).国务院药品监督管理部门【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部 门制定【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (3).国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理 部门制定【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (4).国务院制定【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本组题考查《中华人民共和国药 品管理法》。 根据第三十二条第三款，国务院药品监督管理部门组 织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。故 47 题选 B。 第七十一条第一款，国家实行药品不良反应报告制 度。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经 常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效 和反应。发现可能与用药有关的严重不良反应，必须 及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管 理部门和卫生行政部门报告。具体办法由国务院药品 监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定。故 48 题选 D。 第三十一条第一款，生产新药或者已有国家标准的药 品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药 品批准文号；但是，生产没有实施批准文号管理的中 药材和中药饮片除外。实施批准文号管理的中药材、 中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国 务院中医药管理部门制定。故 49 题选 A。 第三十七条，国家对药品实行处方药与非处方药分类 管理制度。具体办法由国务院制定。故 50 题选 C。