【执业药师考试】药事管理与法规-12 34页

药事管理与法规-12 (总分：100 分，做题时间：90 分钟) 一、{{B}}配伍选择题{{/B}}(总题数：11，score:66 分) • 【A】6 个月内 • 【B】30 日内 • 【C】15 日内 • 【D】7 日内 • 【E】5 日内 《中华人民共和国药品管理法实施 条例》规定， 【score:6 分】 (1).《药品生产许可证》的许可事项发生变更的，提 出变更申请应在变更前【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).《药品生产许可证》有效期满，提出再次注册申 请应为期满前【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).新开办药品生产企业，应当自取得《药品生产许 可证》之日起几日内，申请 GMP 认证【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： • 【A】30 日 • 【B】6 个月 • 【C】1 年 • 【D】3 年 • 【E】5 年 《中华人民共和国药品管理法实施条 例》规定， 【score:6 分】 (1).申请 GSP 认证应当自取得药品生产证明文件或者 经批准正式生产之日起多长时间内提出申请 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).《药品经营许可证》的有效期为【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (3).《药品经营许可证》应在有效期满多久之前申请 换发【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： • 【A】医疗机构配制的制剂 • 【B】医疗机构购进的国产药品 • 【C】医疗机构购进的进口药品 • 【D】常用药品和急救药品 • 【E】医疗机构向患者提供的药品 【score:4 分】 (1).不得发布广告的是【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).应当与诊疗范围相适应并凭医师处方调配的是 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： • 【A】《药品进口注册证》 • 【B】《医药产品注册证》 • 【C】《进口药品通关单》 • 【D】《医疗机构执业许可证》 • 【E】《药品经营许可证》 【score:8 分】 (1).进口台湾地区生产的药品应取得【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).医疗机构因临床急需进口少量药品，在提出申请 时应当持【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (3).进口美国生产的药品应取得【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (4).进口单位向海关办理报送验收手续应取得 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： • 【A】3 年 • 【B】5 年 • 【C】不超过 5 年 • 【D】7 年 • 【E】10 年 【score:6 分】 (1).《医药产品注册证》的有效期为【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).对药品生产企业生产的新药品种设立的监测期为 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (3).《进口药品注册证》的有效期为【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： • 【A】5 年 • 【B】4 年 • 【C】3 年 • 【D】2 年 • 【E】6 年 根据《中华人民共和国药品管理法实 施条例》 【score:8 分】 (1).药品批准文号有效期为【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).医疗机构制剂许可证有效期为【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).药品申报者在申报临床试验时，报送虚假研制方 法、质量标准、药理及毒理试验结果等有关资料和样 品，情节严重的，几年内不受理该药品申报者申报该 品种的临床试验申请【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (4).国家对获得生产或者销售含有新型化学成份药品 许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的 试验数据和其他数据实施保护的时间为获得许可证明 文件之日起【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： • 【A】药品生产企业定价 • 【B】药品经营企业定价 • 【C】医疗机构定价 • 【D】国家价格主管部门定价 • 【E】省级价格主管部门定价 《中华人民共和国 药品管理法实施条件》规定 【score:4 分】 (1).计划生育药品【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (2).列入医保目录中的中药饮片【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： • 【A】中药材 • 【B】中成药 • 【C】非药品 • 【D】中药饮片 • 【E】血液制品 依据《中华人民共和国药品管理 法实施条例》的规定 【score:4 分】 (1).不得在其包装、标签、说明书及有关宣传资料上 进行预防、治疗、诊断人体疾病的宣传【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (2).不得委托生产【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： • 【A】申请人所在地省级药品监督管理部门 • 【B】省级政府价格主管部门 • 【C】省级工商行政管理部门 • 【D】进口药品代理机构所在地省级药品监督管 理部门 • 【E】发布地省级药品监督管理部门 《中华人民 共和国药品管理法实施条例》规定 【score:6 分】 (1).药品广告申请应当向哪个部门提出【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).跨省发布药品广告，发布广告的企业在发布前申 请备案的部门是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (3).进口药品广告申请应当向哪个部门提出 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： • 【A】货值金额 1～3 倍的罚款 • 【B】货值金额 1～5 倍的罚款 • 【C】货值金额 2～5 倍的罚款 • 【D】货值金额 3～5 倍的罚款 • 【E】货值金额 1～10 倍的罚款 《中华人民共和 国药品管理法实施条例》规定 【score:8 分】 (1).医疗机构违法使用假药的，处违法使用药品 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (2).医疗机构违法使用劣药的，处违法使用药品 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).未经批准，医疗机构擅自使用其他医疗机构配制 的制剂的，处违法购进药品【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (4).医疗机构将其配制的制剂在市场销售的，处违法 使用药品【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： • 【A】血液制品 • 【B】中药饮片 • 【C】化学原料药 • 【D】医院制剂 • 【E】中成药 根据《中华人民共和国药品管理法 实施条例》 【score:6 分】 (1).标签上必须注明产地的是【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).销售前应当按规定在指定药品检验机构进行检验 或者审核批准的是【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).应由省级药品监督管理部门批准并发给批准文号 的是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 二、{{B}}多项选择题{{/B}}(总题数：17，score:34 分) 1.《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，在 城乡集市贸易市场内设立药品销售点须同时具备的条 件和要求包括 • 【A】交通不便的边远地区城乡集市贸易市场没 有药品零售企业 • 【B】设点企业是当地药品零售企业 • 【C】经设点企业所在地县(市)药品监督管理机 构批准 • 【D】到工商行政管理部门办理登记注册 • 【E】在批准经营的药品范围内销售非处方药品 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 2.根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，以 下关于医疗机构配制的制剂表述正确的是 • 【A】不得在市场上销售或者变相销售 • 【B】不得发布广告 • 【C】不得在医疗机构之间调剂使用 • 【D】不得办理变更配制场所的手续 • 【E】不得配制未取得制剂批准文号的制剂 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 3.依照《中华人民共和国药品管理法实施条例》，医 疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使 用的是 • 【A】发生灾情、疫情、突发事件 • 【B】临床急需而市场没有供应 • 【C】经国务院或省级药品监督管理部门批准 • 【D】医疗机构之间协议调剂使用 • 【E】在规定期限内 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 4.依照《中华人民共和国药品管理法实施条例》，医 疗机构 • 【A】配制的制剂不得在市场上销售 • 【B】配制的制剂不得在市场变相销售 • 【C】配制的制剂不得在大众媒体上发布广告 • 【D】配制的制剂可以在指定的专业医药杂志上 发布广告 • 【E】向患者提供的药品应当与诊疗范围相适 应，并凭执业医师或者执业助理医师的处方调配 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 5.根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，关 于医疗机构制剂配制的说法正确的是 • 【A】制剂可以在市场上销售 • 【B】制剂的疗效可以广告宣传 • 【C】制剂不得擅自在医疗机构之间调剂使用 • 【D】配制场所改变时应当办理变更登记 • 【E】同品种可以自行增加配制剂型 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 6.《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，个 人设置的门诊部、诊所等医疗机构可以配备 • 【A】常用药品 • 【B】麻醉药品 • 【C】第一类精神药品 • 【D】急救药品 • 【E】自制制剂 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 7.根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，有 关医疗机构进口药品说法正确的是 • 【A】医疗机构因临床急需可进口少量药品 • 【B】应当持《医疗机构执业许可证》向国务院 药品监督管理部门提出进口申请 • 【C】进口的药品可以在指定医疗机构之间调剂 • 【D】进口的药品应当在指定医疗机构内用于特 定医疗目的 • 【E】进口的药品可以在市场上销售 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 8.《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，药 品在销售前或者进口时，应当按照国务院药品监督管 理部门的规定进行检验或者审核批准的是 • 【A】疫苗类制品 • 【B】血液制品 • 【C】用于血源筛查的体外诊断试剂 • 【D】抗生素 • 【E】国务院药品监督管理部门规定的其他生物 制品 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 9.根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，申 请进口的药品 • 【A】应当是在生产国家或者地区获得上市许可 的药品 • 【B】未在生产国家或者地区获得上市许可的， 不允许进口 • 【C】未在生产国家或者地区获得上市许可的， 经国务院药品监督管理部门确认该药品品种安 全、有效而且临床需要的，可以批准进口 • 【D】未在生产国家或者地区获得上市许可的， 经国务院药品监督管理部门确认该药品品种安 全、有效而且临床急需的，可以批准进口 • 【E】应当是我国没有生产的药品 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 10.根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》， 非药品不得在其包装、标签、说明书及有关宣传资料 上 • 【A】进行含有预防人体疾病的宣传 • 【B】进行含有治疗人体疾病的宣传 • 【C】进行含有诊断人体疾病的宣传 • 【D】进行含有调节人体机能的宣传 • 【E】进行含有保健功能的宣传 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 11.根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》， 药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料，必须 • 【A】符合药用要求 • 【B】符合保障人体健康和安全的标准 • 【C】国务院药品监督管理部门公布的品种 • 【D】经省级人民政府药品监督管理部门批准注 册 • 【E】经国务院药品监督管理部门批准注册 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 12.根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》， 下列说法正确的是 • 【A】药品生产企业使用的直接接触药品的包装 材料和容器，必须符合药用要求和保障人体健 康、安全的标准 • 【B】药品生产企业使用的直接接触药品的包装 材料和容器，应经国务院药品监督管理部门批准 注册 • 【C】直接接触药品的包装材料和容器的管理办 法、产品目录和药用要求与标准，由国务院药品 监督管理部门组织制定并公布 • 【D】医疗机构配制制剂的标签和说明书应当经 国务院药品监督管理部门批准 • 【E】医疗机构配制制剂所使用的直接接触药品 的包装材料和容器应当经省级药品监督管理部门 批准 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 13.《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定， 有关中药饮片包装及标签说法正确的是 • 【A】中药饮片应当选用与药品性质相适应的包 装材料和容器 • 【B】包装不符合规定的中药饮片，不得销售 • 【C】中药饮片包装必须印有或者贴有标签 • 【D】中药饮片标签应注明品名、产地 • 【E】中药饮片标签应注明规格、用法用量 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 14.《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定， 实行政府定价的药品仅限于 • 【A】生产、经营具有垄断性的药品 • 【B】所有中成药 • 【C】所有二类精神药品 • 【D】列入《国家基本医疗保险药品目录》的药 品 • 【E】所有民族药 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 15.根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》， 必须立即停止发布药品广告的情形有 • 【A】涉及国家药品监督管理部门责令暂停生 产、销售和使用的药品的广告 • 【B】生产企业部分药品被法院查封、扣押 • 【C】使用伪造、假冒、失效的药品广告批准文 号的广告 • 【D】药品监督管理部门认定发生不良反应的药 品的广告 • 【E】被撤销药品广告批准文号的广告 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 16.在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出批准经 营的药品范围，根据《中华人民共和国药品管理法实 施条例》，可以给予的处罚有 • 【A】警告、责令限期改正 • 【B】责令停业整顿 • 【C】依法予以取缔，没收药品和违法所得 • 【D】并处违法销售的药品货值金额 2 倍以上 5 倍以下的罚款 • 【E】构成犯罪的，依法追究刑事责任 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 17.《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定， 应从重处罚的行为包括 • 【A】以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药 品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品 冒充上述药品的 • 【B】生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主 要使用对象的假药、劣药的 • 【C】生产、销售、使用假药、劣药，造成人员 伤害后果的 • 【D】生产、销售、使用假药、劣药，经处理后 重犯的 • 【E】生产、销售的生物制品、血液制品属于假 药、劣药的 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：